體外診斷試劑和試驗系統(tǒng)管理制度

體外診斷試劑和試驗系統(tǒng)管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本管理制度的目的是為了規(guī)范和管理醫(yī)院內(nèi)使用的體外診斷試劑和試驗系統(tǒng)的采購、使用、儲存、維護和報廢等各個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)院體外診斷工作的科學性、規(guī)范性和安全性。本管理制度依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》《國家藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部體外診斷試劑和試驗系統(tǒng)的采購、使用、儲存、維護和報廢等各個環(huán)節(jié)。第三條定義體外診斷試劑（以下簡稱試劑）：指用于醫(yī)學試驗室體外診斷的化學試劑、生化試劑、免疫學試劑、微生物學試劑、分子生物學試劑等。試驗系統(tǒng)：指用于醫(yī)學試驗室體外診斷的儀器、設(shè)備、儀器附件、試驗盒等整套裝置。第二章采購管理第四條采購計劃醫(yī)院每年依據(jù)各科室的需求，訂立試劑和試驗系統(tǒng)的采購計劃，并報請醫(yī)院行政部門審核和批準。采購計劃中需注明試劑和試驗系統(tǒng)的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、用途、預算金額等認真信息。第五條采購程序醫(yī)院行政部門依據(jù)采購計劃，訂立采購方案，并依法公開招標或邀請供應(yīng)商進行詢價、競爭性談判等采購活動。采購人員應(yīng)依照采購程序，選定合格的供應(yīng)商，并簽訂合同或協(xié)議。第六條供應(yīng)商質(zhì)量管理供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)試劑和試驗系統(tǒng)的合格證明、質(zhì)量保證文件和相關(guān)檢測報告等。醫(yī)院行政部門應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，不合格供應(yīng)商應(yīng)及時淘汰并記錄。第七條采購記錄和檔案醫(yī)院采購人員應(yīng)編制采購記錄，包含采購日期、供應(yīng)商名稱、試劑和試驗系統(tǒng)的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息，并及時歸檔。采購檔案應(yīng)保管至少5年，并依照保密要求進行管理和保護。第三章使用管理第八條使用資質(zhì)要求醫(yī)院內(nèi)體外診斷試劑和試驗系統(tǒng)的使用人員應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學、生物學或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過培訓合格。醫(yī)院應(yīng)定期進行使用人員的技能培訓和考核，確保其對試劑和試驗系統(tǒng)的正確使用和操作。第九條使用操作規(guī)范使用人員必需熟識試劑和試驗系統(tǒng)的使用說明書，并依照操作規(guī)范進行操作。使用人員應(yīng)確保試劑和試驗系統(tǒng)的正確配對和使用，避開混用和誤用。第十條設(shè)備維護保養(yǎng)醫(yī)院應(yīng)建立定期檢查和維護制度，保證試驗系統(tǒng)的正常運行。使用人員應(yīng)依照設(shè)備維護要求，進行日常保養(yǎng)和定期維護。第十一條試劑和試驗系統(tǒng)儲存管理試劑和試驗系統(tǒng)應(yīng)特地儲存在指定的庫房或倉庫，保證其安全、干燥、清潔、通風。儲存庫房應(yīng)配備識別標識、溫度、濕度等監(jiān)控設(shè)備，并進行定期檢查和記錄。第四章報廢管理第十二條報廢管理程序醫(yī)院訂立試劑和試驗系統(tǒng)的報廢管理程序，明確報廢的原因、責任人、處理方法等。報廢管理程序應(yīng)經(jīng)過醫(yī)院行政部門審核和批準，并在實施過程中保持記錄。第十三條報廢分類處理試劑和試驗系統(tǒng)的報廢應(yīng)依照不安全廢物管理的相關(guān)規(guī)定進行分類處理。報廢物應(yīng)進行正確的包裝、標識和記錄，并交由特地的不安全廢物處理單位進行處理。第十四條報廢記錄和監(jiān)督報廢人員應(yīng)編制報廢記錄，包含試劑和試驗系統(tǒng)的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、報廢原因、處理方法等認真信息。報廢記錄應(yīng)保管至少5年，并定期進行監(jiān)督檢查，確保報廢程序的執(zhí)行和記錄的真實性。第五章法律責任第十五條違規(guī)處理對于未依照本管理制度執(zhí)行的，醫(yī)院行政部門有權(quán)進行責任追究，并依法予以相應(yīng)的懲罰。如涉及違法犯罪行為的，將移交公安機關(guān)依法處理。第十六條保密責任使用人員對于試劑和試驗系統(tǒng)的使用情況及相關(guān)信息應(yīng)保密，不得泄露給外部人員。違反保密規(guī)定的，醫(yī)院行政部門有權(quán)依照相應(yīng)規(guī)定進行處理。第六章附則第十七條本管理制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院行政部門全部。第十八條本管理制度自頒布之日起施行，有效期為5年，