特種設(shè)備型式試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系要求、申請書

TSGZ7003—2023 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 TSGZ7003—2023-81-特種設(shè)備型式試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系要求N1基本要求特種設(shè)備型式試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系是指特種設(shè)備型式試驗機構(gòu)為使型式試驗過程、服務(wù)、結(jié)果達(dá)到質(zhì)量要求所進(jìn)行的全部有計劃、有組織的監(jiān)督和控制活動，確保特種設(shè)備使用單位、政府監(jiān)督管理部門及社會等對其質(zhì)量的信任。型式試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合所承擔(dān)的型式試驗項目特性和本單位實際情況，按照以下要求建立質(zhì)量管理體系，并且得到有效實施：(1)建立、實施、保持并且持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并且與型式試驗活動和自身特點相適應(yīng)；(2)符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范的要求；(3)覆蓋對特種設(shè)備型式試驗質(zhì)量有影響的所有過程和領(lǐng)域；(4)確保獨立行使質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制的權(quán)限；(5)形成文件，并且在型式試驗機構(gòu)內(nèi)得到貫徹和執(zhí)行。N2質(zhì)量管理體系N2.1一般要求質(zhì)量管理體系文件由以下文件構(gòu)成：(1)質(zhì)量手冊；(2)程序文件或者(和)管理制度；(3)作業(yè)指導(dǎo)書；(4)記錄表格；(5)與型式試驗有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及政府文函等外來文件。N2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量方針；(2)質(zhì)量目標(biāo)；(3)適用范圍；(4)機構(gòu)概況；(5)行政管理和質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和隸屬關(guān)系描述；(6)對型式試驗工作質(zhì)量有影響的相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限；(7)各質(zhì)量要素及其相互關(guān)系的原則性描述；(8)支持性文件。N2.3程序文件程序文件是對各質(zhì)量要素的具體描述，其種類和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量管理和控制的需要。N2.4作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是對試驗過程及相關(guān)質(zhì)量活動的具體描述，以及完成此項工作或者活動必須使用的方法和達(dá)到的要求，通常包括型式試驗細(xì)則或者工藝、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程、安全措施、應(yīng)急措施等，其種類和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足型式試驗工作開展的需要。型式試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合試驗對象的特點，制定型式試驗作業(yè)指導(dǎo)書；有型式試驗方案要求的，應(yīng)當(dāng)制定型式試驗方案。N2.5文件控制建立和實施文件控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確受控文件的類別；(2)對文件的編制和審批進(jìn)行控制；(3)明確文件的標(biāo)識要求，對文件進(jìn)行唯一性標(biāo)識；(4)明確文件的發(fā)放范圍，對發(fā)放過程進(jìn)行控制，確保在型式試驗機構(gòu)的運作中有重要作用的使用場所，都能夠得到相關(guān)文件的有效版本；(5)明確文件歸檔和保管；(6)定期和不定期地對文件進(jìn)行評審；(7)對文件更改進(jìn)行控制；(8)對作廢文件進(jìn)行回收，明確作廢文件的處置方式；(9)明確外來文件收集、標(biāo)識、發(fā)放、保管、回收的規(guī)定。文件可以任何形式的媒介呈現(xiàn)。N2.6記錄和信息控制建立和實施記錄和信息控制程序，對質(zhì)量管理體系建立及實施過程、型式試驗過程中形成記錄和信息進(jìn)行控制。N2.6.1記錄N2.6.1.1一般要求記錄的一般要求如下：(1)記錄應(yīng)當(dāng)形成規(guī)定格式，并且包含足夠的數(shù)據(jù)，以滿足質(zhì)量管理控制的需要；(2)收集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)齊全、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范；(3)記錄的填寫應(yīng)當(dāng)齊全、清晰、規(guī)范；(4)記錄應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量活動和試驗實施的過程即時收集，不得追記；(5)明確記錄標(biāo)識、收集、存檔、保存期限和處置的規(guī)定；(6)使用法定計量單位，定量、定位準(zhǔn)確，定性正確，表達(dá)無歧義。N2.6.1.2型式試驗記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：(1)符合有關(guān)安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，包含足夠的數(shù)據(jù)以保證該試驗過程在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)；通常包括抽樣人員、檢驗與檢測人員、校核(審核、復(fù)評、批準(zhǔn))人員，試驗對象的標(biāo)識、技術(shù)參數(shù)、狀態(tài)和環(huán)境條件，所使用的試驗設(shè)備的標(biāo)識，試驗依據(jù)、項目、內(nèi)容、結(jié)果及日期，記錄編號等；(2)更正過程應(yīng)當(dāng)可追溯；(3)制定填寫規(guī)定等。N2.6.2信息信息是指依托信息化管理系統(tǒng)收集的質(zhì)量管理體系建立及實施、試驗過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，除滿足本規(guī)則N2.6.1的有關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：(1)試驗記錄采用電子方式的，在試驗過程中完成信息采集；(2)信息更改能夠自動形成更改記錄，確保可以追溯到前一個版本或者原始結(jié)果，能夠保存原始的以及修改后的信息，包括修改日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容、修改人員等；(3)信息收集、更改、使用和管理的人員，均取得相應(yīng)授權(quán)。N3管理職責(zé)N3.1質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)當(dāng)策劃和制定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針與機構(gòu)的宗旨與性質(zhì)相適應(yīng)，并且滿足政府和客戶的要求，質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對特種設(shè)備安全的承諾。N3.2質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)當(dāng)制定與質(zhì)量方針相適應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)能夠量化、分解和考核。N3.3組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)最高管理者應(yīng)當(dāng)策劃機構(gòu)的內(nèi)部行政管理和質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)，明確對型式試驗質(zhì)量有影響的部門與崗位的職責(zé)和相互關(guān)系：(1)配備技術(shù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)機構(gòu)的技術(shù)管理，技術(shù)負(fù)責(zé)人可以設(shè)置為技術(shù)管理層，在不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域可以設(shè)置不同的技術(shù)負(fù)責(zé)人，但是應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)及分工；(2)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實施和保持，并且有直接渠道向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)的建議；(3)按照型式試驗的專業(yè)或者項目配備責(zé)任師，協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對專業(yè)或者項目的型式試驗技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。N3.4管理評審建立和實施管理評審控制程序，最高管理者應(yīng)當(dāng)定期組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審?fù)ǔＣ磕曛辽龠M(jìn)行一次。N3.4.1管理評審輸入應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理體系建立和實施情況，分析質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性，重點關(guān)注試驗質(zhì)量、試驗安全、質(zhì)量管理體系變更、上次管理評審結(jié)果、內(nèi)外部審核結(jié)果、質(zhì)量目標(biāo)考核結(jié)果、客戶反饋以及投訴、糾正及預(yù)防措施實施情況等；(2)內(nèi)部需求，資源、業(yè)務(wù)范圍、管理模式等變化；(3)外部需求，包括政府和客戶的要求，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求等變化；(4)改進(jìn)建議。N3.4.2管理評審輸出應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性評價；(2)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性；(3)改進(jìn)措施。N3.5其他職責(zé)除上述管理職責(zé)外，還應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：(1)傳達(dá)國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，履行法律、法規(guī)所賦予的職責(zé)，滿足政府與客戶要求；(2)確保試驗活動獲得必要的資源；(3)建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；(4)確保機構(gòu)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)從事型式試驗工作；(5)接受市場監(jiān)管部門的監(jiān)督。N4資源管理N4.1人員管理建立和實施人員控制程序，對與試驗有關(guān)的管理人員、關(guān)鍵崗位人員、檢驗與檢測人員、專業(yè)技術(shù)人員和其他崗位人員的管理應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：(1)配備滿足試驗工作需要的人員，并且與其履行合法的聘用手續(xù)；(2)明確崗位職責(zé)和任職條件，并且對人員任職資格和能力進(jìn)行確認(rèn)；(3)對人員進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量管理培訓(xùn)，制定和實施內(nèi)部與外部培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)方式和方法，并且對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。其中，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)部審核人員和其他從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)當(dāng)接受過特種設(shè)備質(zhì)量管理體系知識的專門培訓(xùn)；(4)對人員進(jìn)行定期或者不定期的考核評價；(5)建立人員執(zhí)業(yè)檔案，內(nèi)容至少包括學(xué)歷、職稱、職業(yè)資格證書、培訓(xùn)經(jīng)歷、試驗經(jīng)歷、考核評價結(jié)果等。N4.2設(shè)備管理建立和實施型式試驗設(shè)備控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確設(shè)備采購技術(shù)要求，并且對采購的設(shè)備進(jìn)行驗收；(2)配置滿足試驗工作需要的設(shè)備，建立設(shè)備臺帳，規(guī)定設(shè)備唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識；(3)建立設(shè)備檢定（校準(zhǔn)）和核查臺帳，制定檢定（校準(zhǔn)）和核查計劃，對檢定（校準(zhǔn)）和核查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；(4)建立設(shè)備操作規(guī)程，必要時，對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)和授權(quán)；(5)建立設(shè)備領(lǐng)用、使用、歸還的控制要求；(6)設(shè)備出現(xiàn)異常狀況時，應(yīng)當(dāng)停止使用，進(jìn)行標(biāo)識和處置，并且對之前試驗結(jié)果的影響進(jìn)行評價和處置；(7)設(shè)備有適宜的保存條件；(8)建立設(shè)備檔案，包括出廠資料，采購驗收記錄，檢定（校準(zhǔn)）和核查記錄，使用、維修、保養(yǎng)記錄等。N4.3設(shè)施和環(huán)境條件管理建立和實施型式試驗設(shè)施和環(huán)境條件的控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確影響試驗質(zhì)量和結(jié)果的試驗設(shè)施和環(huán)境條件；(2)配置試驗工作需要的試驗設(shè)施，并且實施有效管理，確保試驗的正確實施和試驗結(jié)果的有效性；(3)監(jiān)督和記錄環(huán)境條件，當(dāng)試驗設(shè)施和環(huán)境條件不滿足要求時，應(yīng)當(dāng)停止試驗。N5試驗實施N5.1合同控制建立和實施合同控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確試驗委托的接收方式及控制要求；(2)明確客戶的要求；(3)明確合同評審的職責(zé)、程序、范圍、內(nèi)容、方式和要求；(4)合同偏離應(yīng)當(dāng)與客戶溝通并得到確認(rèn)。N5.2工作指令控制建立和實施工作指令控制程序，明確試驗工作指令下達(dá)的方式和控制要求。N5.3抽樣及樣品控制N5.3.1抽樣建立和實施抽樣控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確抽樣的范圍；(2)明確抽樣人員的職責(zé)；(3)明確抽樣程序、方法和要求；(4)根據(jù)具體的項目或產(chǎn)品，制定抽樣方案，明確抽樣的具體程序、方法和要求，并且嚴(yán)格按照抽樣方案實施抽樣，填寫抽樣記錄；需要變更抽查方案時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)定的審批，并形成變更記錄；(5)應(yīng)當(dāng)有制度和措施，確保抽樣的代表性、客觀性和公正性；(6)應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)安全技術(shù)規(guī)范的要求。N5.3.2樣品控制建立和實施樣品控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確樣品的管理對象及范圍；(2)明確樣品運輸、接收、保護(hù)、儲存、留樣、處置的規(guī)定；(3)建立樣品標(biāo)識規(guī)定，對樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識；(4)建立樣品臺帳。N5.4試驗方法控制依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范實施試驗，建立和實施型式試驗方法控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)使用有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法；(2)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全技術(shù)規(guī)范中未規(guī)定試驗方法的，選用成熟的、公認(rèn)的試驗方法，否則對選用的試驗方法進(jìn)行技術(shù)評審和驗證；(3)當(dāng)試驗方法發(fā)生偏離時，履行允許偏離的審批手續(xù)。N5.5服務(wù)和供應(yīng)品控制建立和實施服務(wù)和供應(yīng)品控制程序，對影響型式試驗質(zhì)量的服務(wù)(包括設(shè)備檢定和校準(zhǔn)服務(wù)、維修和維護(hù)保養(yǎng)等)和供應(yīng)品(包括軟件、試塊、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等)的管理達(dá)到以下要求：(1)對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行評價，建立合格服務(wù)方和供應(yīng)方檔案；(2)對采購技術(shù)要求進(jìn)行評審，履行審批手續(xù)；(3)對采購的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行驗收；(4)供應(yīng)品進(jìn)行適宜的儲存。N5.6外委控制必要時，建立和實施外委控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確外委的項目；(2)對外委方進(jìn)行評價，并且建立評價檔案；(3)明確外委的委托、要求，對外委的工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；(4)對外委結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。N5.7安全控制建立和實施型式試驗工作安全控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)對型式試驗過程中的危險源和潛在的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估；(2)制定和實施風(fēng)險控制、應(yīng)急措施；(3)定期評審風(fēng)險控制措施，演練應(yīng)急措施；(4)對人員進(jìn)行安全培訓(xùn)。N5.8報告(證書)控制建立和實施型式試驗報告(證書)控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)報告(證書)格式符合有關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的要求，涉及的信息齊全、完整；(2)內(nèi)容至少包括型式試驗依據(jù)、結(jié)果和結(jié)論；必要時，還包括對型式試驗結(jié)論的解釋和說明；(3)內(nèi)容正確，用詞規(guī)范、簡潔，表達(dá)清晰無歧義，型式試驗報告(證書)不得修改；(4)報告(證書)由機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)的人員批準(zhǔn)；(5)明確報告(證書)的編號、審批、收集、貯存、保存期限和處置的規(guī)定；(6)報告(證書)應(yīng)當(dāng)印有標(biāo)識，用于識別和追溯型式試驗報告(證書)的真實性；(7)報告(證書)發(fā)出后需要更正時，對于不影響型式試驗結(jié)論的更正，可以采用補充說明方式，書面?zhèn)鬟f給客戶；對于影響型式試驗結(jié)論的更正，應(yīng)當(dāng)向客戶提供更正后的報告(證書)，并且將報告(證書)收回，一并歸檔，同時在監(jiān)管部門的信息化系統(tǒng)中進(jìn)行更正；(8)報告(證書)需要加蓋型式試驗機構(gòu)公章或者專用章，印章應(yīng)當(dāng)有專人保管，并且建立使用管理規(guī)定。N5.9質(zhì)量監(jiān)督控制建立和實施型式試驗工作質(zhì)量監(jiān)督控制程序，制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，明確監(jiān)督的組織職責(zé)、監(jiān)督方式、實施要求和結(jié)果處置等。監(jiān)督可以采用以下方式：(1)定期考核檢驗與檢測人員的工作能力和質(zhì)量；(2)定期評審已發(fā)出的報告(證書)；(3)利用相同或者不同方法進(jìn)行重復(fù)試驗；(4)參與型式試驗?zāi)芰υu價與驗證活動等。N6分析與改進(jìn)N6.1內(nèi)部審核控制建立和實施內(nèi)部審核控制程序，驗證質(zhì)量管理體系實施的符合性和有效性，并且達(dá)到以下要求：(1)內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃并且組織實施，覆蓋質(zhì)量管理體系所有要素和部門；(2)每年至少進(jìn)行一次；(3)編制內(nèi)部審核計劃；(4)由經(jīng)過培訓(xùn)和具有經(jīng)驗的人員擔(dān)任審核人員，編制內(nèi)部審核檢查表、實施內(nèi)部審核；審核人員獨立于被審核的活動；(5)及時采取糾正和糾正措施；(6)出具內(nèi)部審核報告。N6.2不符合控制建立和實施不符合控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)對不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評價，并且對其可接受程度做出判定；(2)明確糾正及糾正確認(rèn)的控制要求；(3)采取糾正行動，并對糾正的有效性進(jìn)行驗證；(4)評價不符合再度發(fā)生的可能性。N6.3糾正措施控制建立和實施糾正措施控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)分析、確定不符合產(chǎn)生的主要原因；(2)制定、評價、實施糾正措施；(3)驗證糾正措施的有效性。N6.4預(yù)防措施控制建立和實施預(yù)防措施控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確預(yù)防措施的啟動時機與要求；(2)明確潛在不符合收集職責(zé)、方式和方法；(3)分析、確定潛在不符合產(chǎn)生的主要原因；(4)制定、評價、實施預(yù)防措施；(5)評價預(yù)防措施的有效性。N6.5投訴控制建立和實施投訴控制程序，并且達(dá)到以下要求：(1)明確受理投訴的職責(zé)、途徑、接受方式；(2)明確投訴的處理職責(zé)、流程和要求；(3)明確跟蹤驗證處理過程和結(jié)果的職責(zé)和要求；(4)規(guī)定改進(jìn)的途徑。N6.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析控制建立和實施數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析控制程序，分析內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含以下信息：(1)明確數(shù)據(jù)信息收集的范圍、內(nèi)容，至少包含客戶滿意度、與試驗質(zhì)量和安全相關(guān)的活動結(jié)果、資源的匹配度等；(2)明確數(shù)據(jù)分析的方式與方法；(3)規(guī)定數(shù)據(jù)分析結(jié)果的應(yīng)用要求。N7與政府、行業(yè)和客戶關(guān)系N7.1接受政府監(jiān)督管理(1)明確按照規(guī)定進(jìn)行資質(zhì)核準(zhǔn)；(2)明確按照規(guī)定接受監(jiān)督檢查，并且對存在的問題進(jìn)行整改；(3)及時按要求填報型式試驗信息；(4)機構(gòu)名稱、住所、辦公地址等發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時履行變更手續(xù)等。N7.2公正性、獨立性和保密公布機構(gòu)有關(guān)公正性、獨立性、履行保密義務(wù)等方面的自我聲明，公開型式試驗機構(gòu)資質(zhì)和辦事程序。N7.3行業(yè)自律積極參與行業(yè)組織構(gòu)建的特種設(shè)備行業(yè)誠信管理體系。N7.4能力評價積極參加由具有公正性地位的特種設(shè)備行業(yè)組織或者技術(shù)機構(gòu)組織的型式試驗?zāi)芰υu價與驗證活動，促進(jìn)型式試驗?zāi)芰Ρ３趾透倪M(jìn)。

附件P特種設(shè)備型式試驗機構(gòu)核準(zhǔn)申請書申請機構(gòu)：機構(gòu)類型：申請日期：