GB/T 40975-2021 清艾條（正式版）

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB/T40975—2021 I Ⅱ 4技術(shù)要求 34.1外觀要求 34.2基本要求 34.3形制要求 34.4燃燒特征 44.5理化特征 4 45.1感官測(cè)量 45.2形制測(cè)量 45.3燃燒特征測(cè)試 5 5 5 56.2運(yùn)輸 6 6附錄A(資料性)艾絨的基本要求 7附錄B(規(guī)范性)清艾條陰燃持續(xù)時(shí)間測(cè)定 8附錄C(規(guī)范性)清艾條陰燃溫度測(cè)定 9 IGB/T40975—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由國(guó)家中醫(yī)藥管理局提出。本文件由全國(guó)針灸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC475)歸口。本文件起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所、南陽(yáng)綠瑩艾草生物制品有限公司、南陽(yáng)漢方艾業(yè)有GB/T40975—2021清艾條是在我國(guó)應(yīng)用很廣的一種醫(yī)療、保健工具。長(zhǎng)期以來(lái)關(guān)于它的質(zhì)量缺少必要的標(biāo)準(zhǔn)，最近的標(biāo)準(zhǔn)是在1998年原衛(wèi)生部組織編寫(xiě)的藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-3320-98)中記載，而在《中華人民共和國(guó)藥典》(2020版)中并沒(méi)有收錄清艾條。時(shí)隔20年，伴隨著艾灸療法在醫(yī)療、養(yǎng)生保健行業(yè)的廣泛應(yīng)用，清艾條的生產(chǎn)得到飛速發(fā)展。及時(shí)研究制定并頒布清艾條的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于保證清艾條產(chǎn)品質(zhì)量、提高清艾條使用的安全性、從而使清艾條在保障人民身體健康中發(fā)揮更大作用有著十分重要的意義。1GB/T40975—2021本文件適用于單純用艾絨制成的艾條。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T40976—2021灸用艾絨YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求艾葉artemisiaargyileaf菊科植物艾的干燥葉。艾絨moxafloss艾葉經(jīng)加工制成的細(xì)軟絨狀物。以艾絨為主要原料、采用特定的紙張卷成的圓柱狀物，根據(jù)其中是否含有中藥分為藥艾條和清艾條。清艾條puremoxastick單純使用艾絨制成的艾條。3.5清艾柱sectionofpuremoxastick注：在本文件中系指規(guī)格為0型的艾條。2GB/T40975—20213.63.73.8單位量的艾葉與其制作成艾絨的比例。3.9草絨比theratioforwholeplanttofloss單位量的整株艾草(不含根)與其制作成艾絨的比例。3.10艾條紙wrappingpaperformoxastick用于包裹艾絨使其成為艾條的專(zhuān)用紙張。3.11棉紙tissuepaper3.12以桑樹(shù)皮為主要原料制成的紙張。3.13艾草紙artemisiaargyileafpaper3.14清艾條在燃燒過(guò)程中呈現(xiàn)出沒(méi)有火焰的緩慢燃燒現(xiàn)象。3.15在常溫、常濕、常壓、無(wú)空氣對(duì)流的條件下，單位長(zhǎng)度清艾條從點(diǎn)燃到燃燒至無(wú)肉眼可見(jiàn)煙霧的時(shí)間。3.16燃燒錐combustioncone艾條陰燃過(guò)程中在燃燒端形成的錐狀體。3.17清艾條燃燒時(shí)燃燒錐錐尖的溫度。3GB/T40975—20214技術(shù)要求4.2基本要求4.2.1清艾條所使用艾絨應(yīng)符合GB/T40976的規(guī)定。附錄A給出了艾絨的具體要求。4.2.2包裹艾絨的艾條紙應(yīng)使用棉紙或桑皮紙，也可使用艾草紙。艾條紙應(yīng)具有一定的張力，且不宜裹艾絨的艾條紙上不宜印有任何顏色的圖案及字樣。4.2.3艾條紙的黏合劑應(yīng)采用面粉膠(以面粉為主要原料制作的黏合劑)或糯米膠(以糯米粉為主要原清艾條常用規(guī)格見(jiàn)表1。單位為毫米規(guī)格長(zhǎng)度直徑0型I型Ⅲ型40±2注：其中0型為清艾柱。表2不同艾絨加工比(葉絨比或草絨比)對(duì)應(yīng)艾條的質(zhì)量單位為克規(guī)格葉絨比3:1～4:1草絨比5:1～7:1草絨比8:1～14:1葉絨比7:1～15:1草絨比15:1～30:10型3±0.22.5±0.22.2±0.2I型22±1.360±3.053±2.746±2.3Ⅲ型93±4.781±4.14GB/T40975—20214.3.2.2為適應(yīng)不同治療需要和不同艾灸器具的要求，允許定制特殊規(guī)格的清艾條。特殊定制規(guī)格的使用葉絨比為3:1～4:1或草絨比為5:1～7:1的艾絨，密度應(yīng)不低于0.42g/cm3;使用葉絨比為5:1～6:1或草絨比為8:1～14:1的艾絨，密度應(yīng)不低于0.37g/cm3;使用葉絨比為7:1～15:1或草絨比為15:1～30:1的艾絨，密度應(yīng)不低于0.32g/cm3。條陰燃過(guò)程中或撣灰時(shí)在燃燒端發(fā)生的燃燒錐脫落或明顯歪斜的現(xiàn)象),艾條紙的燃燒應(yīng)與艾絨燃燒4.4.2清艾條的陰燃持續(xù)時(shí)間應(yīng)不低于表3的規(guī)定。單位為分規(guī)格時(shí)間0型I型Ⅲ型4.4.3清艾條陰燃時(shí)最高溫度應(yīng)不低于750℃。清艾條的含水量應(yīng)不大于12%。清艾條的總灰分應(yīng)不大于11%,酸不溶灰分應(yīng)不大于2.0%。清艾條艾絨的鏡下特征應(yīng)符合GB/T40976—2021中5.2.2的鏡下特征描述。5測(cè)試方法5.2形制測(cè)量GB/T40975—2021取清艾條一根，采用電子秤(精度不低于0.1g)稱(chēng)量其質(zhì)量，精確度至0.1g。取整支清艾條，使用電子秤測(cè)量其質(zhì)量，使用直尺或游標(biāo)卡尺測(cè)量其長(zhǎng)度及直徑，其密度計(jì)算公式如下。式中：p——清艾條的密度，單位為克每立方厘米(g/cm?),精確至小數(shù)點(diǎn)后兩位；5.3燃燒特征測(cè)試5.3.1陰燃持續(xù)時(shí)間及同步燃燒測(cè)試陰燃持續(xù)時(shí)間的具體測(cè)試方法按附錄B執(zhí)行。5.3.2陰燃溫度測(cè)試陰燃溫度的具體測(cè)試方法按附錄C執(zhí)行。5.4理化特征測(cè)試5.4.1水分測(cè)定清艾條水分的測(cè)定采用《中華人民共和國(guó)藥典》(2020版，四部)“通則0832·第四法·甲苯法”測(cè)定。5.4.2灰分測(cè)定清艾條灰分的測(cè)定采用《中華人民共和國(guó)藥典》(2020版，四部)“通則2302·灰分測(cè)定法”測(cè)定。5.4.3鏡下特征檢測(cè)清艾條中艾絨鏡下特征的具體檢測(cè)方法按GB/T40976—2021的6.1.2執(zhí)行。6.1標(biāo)志和包裝6.1.1初包裝清艾條的初包裝是直接與清艾條接觸的包裝：a)初包裝應(yīng)具有良好的密封性，在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)容物防潮、防止56GB/T40975—2021b)用于初包裝的材料應(yīng)對(duì)內(nèi)容物無(wú)害；c)初包裝內(nèi)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的異物；清艾條的外包裝上應(yīng)清晰、完整地印刷各項(xiàng)信息，并保證不易磨損和模糊。外包裝上的信息應(yīng)包括：a)產(chǎn)品名稱(chēng)；b)注冊(cè)商標(biāo)；c)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址；d)使用方法及注意事項(xiàng)；e)艾葉的儲(chǔ)存年份；f)艾絨加工比(葉絨比或草絨比);g)保存方法；h)本包裝內(nèi)的艾條規(guī)格及數(shù)量；j)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)；k)使用期限。a)產(chǎn)品名稱(chēng)；b)注冊(cè)商標(biāo)；c)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址；e)出廠日期及使用期限；g)體積(長(zhǎng)×寬×高);6.3貯存77GB/T40975—2021(資料性)A.1艾絨的原料為菊科蒿屬植物艾(ArtemisiaargyiLévi.etVant.)的干燥葉片。A.2艾絨的原材料應(yīng)在干燥、通風(fēng)的環(huán)境下保存至少1年，方可用于加工制成艾絨。原材料與艾絨的產(chǎn)出比例，即艾絨加工比應(yīng)至少為3:1,即3kg原料經(jīng)加工制成最多1kg的艾絨。8(規(guī)范性)清艾條陰燃持續(xù)時(shí)間測(cè)定B.1檢測(cè)應(yīng)在常溫、常壓、常濕，且無(wú)干擾氣流條件下進(jìn)行，溫度、濕度的調(diào)節(jié)應(yīng)符合B.2將待檢清艾條垂直放置，固定住艾條上端，點(diǎn)燃艾條朝下的一端，記錄一支艾條從點(diǎn)燃至燃盡所