醫(yī)藥公司GSP認證

清華紫光醫(yī)藥

GSP認證工作

（學習參考資料）

GSP認證工作實施小組

醫(yī)藥公司GSP認證第1頁提升對GSP認證認識，強制性、必要性、嚴峻性學習GSP相關法規(guī)，強化全員“質(zhì)量第一”意識，結合企業(yè)實際制訂GSP實施方案建立和完善GSP管理一整套制度及文件體系建立和完善硬件設施，確保符合GSP要求按GSP要求進行對應人員配置和員工培訓嚴格按GSP要求，規(guī)范企業(yè)全部與質(zhì)量相關業(yè)務流程嚴格實施GSP管理，自查工作，改進不足正式申報GSP認證經(jīng)過GSP認證學習提要醫(yī)藥公司GSP認證第2頁提升對GSP認證認識法律強制性《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施方法》12月1日正式實施醫(yī)藥公司GSP認證第3頁第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照要求對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行認證；對認證合格，發(fā)給認證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》詳細實施方法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門要求。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應該按照要求，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后跟蹤檢驗。法律強制性醫(yī)藥公司GSP認證第4頁

第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機構、藥品臨床試驗機構未按照要求實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，給予警告，責令限期更正；逾期不更正，責令停產(chǎn)、停業(yè)整理，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥品臨床試驗機構資格。

法律強制性醫(yī)藥公司GSP認證第5頁第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法要求，有以下行為之一，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給證書、撤消藥品同意證實文件，對直接負責主管人員和其它直接責任人員依法給予行政處罰；組成犯罪，依法追究刑事責任：

法律強制性醫(yī)藥公司GSP認證第6頁藥品GSP基本條件GSP條款主要是針對毀滅藥品經(jīng)營過程中全部可能發(fā)生質(zhì)量事故隱患，使差錯降低到最低程度。必須對確保藥品質(zhì)量安全有效：GSP是質(zhì)量確保一部分，用以確保藥品流通步驟藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準。藥品經(jīng)營全過程進行控制防止認為錯誤發(fā)生不良事故預防藥品污染和質(zhì)量下降建立高度質(zhì)量確保體系醫(yī)藥公司GSP認證第7頁GSP認證含義藥品GSP認證是國家依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢驗并取得認可一個制度，是落實《藥品法》組成，是藥品經(jīng)營許可首要條件醫(yī)藥公司GSP認證第8頁必要性與嚴峻性全國當前17000家藥批企業(yè)，12萬家藥品零售企業(yè)，絕大多數(shù)是小規(guī)模、低水平、低效益、質(zhì)量確保差醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)。國家要經(jīng)過GSP認證等規(guī)范管理方法，淘汰相當數(shù)量企業(yè)，促使企業(yè)經(jīng)過改制、并購、重組、聯(lián)合、連鎖等方式朝集團化、規(guī)?；?、規(guī)范化、當代化經(jīng)營方向發(fā)展，以適應WTO帶來國際化競爭形勢醫(yī)藥公司GSP認證第9頁中國實施GSP時間表步驟一：下六個月開始進行GSP認證試點工作?，F(xiàn)58家企業(yè)經(jīng)過（包含藥批和零售連鎖）。步驟二：起，正式實施GSP認證制度。（1），完成大、中城市大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)經(jīng)過GSP認證。

（2），完成各城市藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包含小型零售企業(yè)）經(jīng)過GSP認證。

（3），完成全國大部分地域藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)經(jīng)過GSP認證。步驟三：結合許可證換證工作，企業(yè)如未按要求到達GSP要求，不予換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。

醫(yī)藥公司GSP認證第10頁強化全員“質(zhì)量第一”意識GSP從實質(zhì)意義上講，是經(jīng)過控制藥品在流通步驟中全部可能發(fā)生質(zhì)量事故原因，從而預防質(zhì)量事故發(fā)生一整套管理程序。學習GSP相關法規(guī)，，結合清華紫光醫(yī)藥實際制訂GSP實施方案醫(yī)藥公司GSP認證第11頁GSP將帶來轉變

第一：經(jīng)營思想轉變。從單純地追求銷售數(shù)量到達利潤增加轉變?yōu)榧戎匾曚N售又重視質(zhì)量，提升經(jīng)濟效益和社會效益目標并重上來，使企業(yè)全員參加全過程質(zhì)量管理，提升工作質(zhì)量，改進經(jīng)營管理，從而到達社會效益和經(jīng)濟效益同時增加目標。首先是領導重視，要加強質(zhì)量意識教育，使全體職員樹立質(zhì)量第一思想。如我企業(yè)商務部訂貨不但依據(jù)醫(yī)療單位和市場需求，還應該了解生產(chǎn)廠設備條件、產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求標準，在確保質(zhì)量基礎上主動擴大銷售。醫(yī)藥公司GSP認證第12頁質(zhì)量管理新含義GSP實施則賦予質(zhì)量管理新含義，要求在各個經(jīng)營步驟采取各種辦法，確保商品自然屬性，保障人民用藥安全，作為藥品經(jīng)營企業(yè)職員，不但要含有普通商業(yè)職業(yè)道德，還必須含有一定文化基礎和專業(yè)知識，知道藥品性質(zhì)和貯藏保管條件，過期失效霉爛變質(zhì)及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作風、管理習慣上要求文明經(jīng)商，秩充井然，環(huán)境優(yōu)美，符合衛(wèi)生要求，建立完整文件資料和及技術檔案，形成系統(tǒng)管理規(guī)程，充分利用數(shù)聽說話，改變少數(shù)人憑經(jīng)驗，主觀判斷落后管理習慣。各部門之間相互配合，充分發(fā)揮企業(yè)科學管理機能和效率，實現(xiàn)管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，改變了那種辦事無標準、無規(guī)范、不講科學程序主觀隨意習慣。醫(yī)藥公司GSP認證第13頁第二：企業(yè)經(jīng)營組織結構轉變質(zhì)量管理是整個企業(yè)各個部門共同任務，不只是靠質(zhì)量管理部門和少數(shù)質(zhì)檢員完成，它必須在企業(yè)領導工作日程上占有主要位置。質(zhì)量管理好壞是企業(yè)經(jīng)濟面貌綜合反應，在企業(yè)組織結構上必須建立強有力質(zhì)量確保體系，使質(zhì)量管理部門和其它部門共同協(xié)調(diào)，各個部門都要堅持質(zhì)量第一，明確自己職責，做好自己工作，要圍繞企業(yè)經(jīng)濟效益，搞好質(zhì)量管理，要準確地掌握市場需求動態(tài)，選擇能夠滿足用戶需求藥品，擴大供給，按照藥品質(zhì)量標準，確保各個經(jīng)營步驟規(guī)范操作，維護藥品安全，抓好質(zhì)量懸案，搞好情報搜集，及時提供質(zhì)量信息。在設施方面，強調(diào)必須有確保藥品質(zhì)量安全倉庫、檢驗儀器等，如生物制品儲備要有必須冰箱和冷庫，藥品檢驗要有化驗室、燈檢臺等必備設備，毒性藥品和麻醉精神藥品等特殊藥品要有專庫專柜等。這種經(jīng)營組織結構是與當代化企業(yè)管理相適應、與當代科學相結合新型組織機構。

醫(yī)藥公司GSP認證第14頁GSP認證對組織機構要求（一）質(zhì)量管理機構與職責

1、建立以主要責任人為首，包含進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門責任人和企業(yè)質(zhì)量管理機構責任人在內(nèi)質(zhì)量領導組織。該組織應負擔以下質(zhì)量管理職能：

1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《藥品管理法》等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；

3）建立企業(yè)質(zhì)量體系；

4）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門設置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作重大問題；

7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲辦法；

8）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權。

醫(yī)藥公司GSP認證第15頁設置質(zhì)量管理機構2、設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。

按經(jīng)營規(guī)模設置養(yǎng)護組織（藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員），養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接收質(zhì)量管理機構監(jiān)督指導。3、質(zhì)量管理機構主要職能是：

1）落實執(zhí)行相關藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導、督促制度執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量含有裁決權；

3）負責首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；

4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容質(zhì)量檔案；

5）負責藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報；

6）負責藥品驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中質(zhì)量工作；

7）負責質(zhì)量不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督；

8）搜集和分析藥品質(zhì)量信息；

9）幫助開展對企業(yè)職員藥品質(zhì)量管理方面教育或培訓。醫(yī)藥公司GSP認證第16頁GSP質(zhì)量管理三層內(nèi)涵其一：“全過程”質(zhì)量管理。其二："全員參加"質(zhì)量管理。其三：“全企業(yè)”質(zhì)量管理。

醫(yī)藥公司GSP認證第17頁"全過程"質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為市場調(diào)研、計劃、采購、運輸、驗收、儲存養(yǎng)護、洽談業(yè)務、介紹藥品、用藥指導、包扎或裝箱送貨、質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關，藥品質(zhì)量綜合反應了全部這些工作步驟質(zhì)量管理情況和效果。質(zhì)量管理要滲透到經(jīng)營活動每一個步驟中去，形成全過程質(zhì)量管理。醫(yī)藥公司GSP認證第18頁"全員參加"質(zhì)量管理質(zhì)量管理工作要靠人來做，企業(yè)全體員工工作都和質(zhì)量管理相關，從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表，從化驗員到倉庫保養(yǎng)員都要全體參加質(zhì)量管理。只有經(jīng)過全體職員共同努力，協(xié)同配合，企業(yè)質(zhì)量管理工作才有扎實基礎。要實現(xiàn)全員質(zhì)量管理，必須抓好質(zhì)量意識教育，同時實現(xiàn)規(guī)范化管理，制訂各級質(zhì)量責任制，明確工作程序、標準和質(zhì)量要求，要求每個崗位任務、權限，各司其職，共同配合。

醫(yī)藥公司GSP認證第19頁"全企業(yè)"質(zhì)量管理企業(yè)內(nèi)質(zhì)量職能各個部門，各部門質(zhì)量管理工作都是不可缺乏。所以，既要求企業(yè)各個部門都要參加質(zhì)量管理，充分發(fā)揮各自質(zhì)量職能，又要相互協(xié)調(diào)一致。企業(yè)各層次都有自己質(zhì)量管理活動，上層管理側重于質(zhì)量決議，組織協(xié)調(diào)，確保實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標；中層管理要實現(xiàn)領導層質(zhì)量決議，執(zhí)行各自質(zhì)量職能，進行詳細業(yè)務管理；基層管理則要求職員按規(guī)范、按規(guī)章制度進行工作或操作，完成詳細工作任務。由此組成一個完整質(zhì)量管理體系，實施全企業(yè)質(zhì)量管理。

醫(yī)藥公司GSP認證第20頁建成一套質(zhì)量管理程序分階段、分步驟實施GSP目標，是要建成一套質(zhì)量管理程序，即：這個質(zhì)量管理程序是一個"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，任何開口式管理，都是不完善。當這個程序發(fā)生中止即"開口"時，就應馬上查找原因，及時協(xié)調(diào)，恢復正常功效；這個質(zhì)量管理程序運作動力來自藥品用戶對質(zhì)量不停提升需求，而循環(huán)本身對用戶不停提升質(zhì)量需求含有很高敏感性，并能及時調(diào)整自己運作，方便盡可能地滿足用戶要求；這個質(zhì)量管理程序與業(yè)務經(jīng)營活動親密聯(lián)絡，起著監(jiān)督和確保作用。醫(yī)藥公司GSP認證第21頁建立科學系統(tǒng)完整控制質(zhì)量

文件管理體系包含：質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理職責質(zhì)量管理工作程序醫(yī)藥公司GSP認證第22頁質(zhì)量管理制度主要包含：(一)質(zhì)量方針和目標管理；

(二)質(zhì)量體系審核；

(三)相關部門、組織和人員質(zhì)量責任；

(四)質(zhì)量否決要求；

(五)質(zhì)量信息管理；

(六)首營企業(yè)和首營品種審核；

(七)質(zhì)量驗收和檢驗管理；

(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理；

(九)相關統(tǒng)計和憑證管理；

(十)特殊管理藥品管理；

(十一)使用期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；

(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理；

(十三)藥品不良反應匯報要求；

(十四)衛(wèi)生和人員健康情況管理；

(十五)質(zhì)量方面教育、培訓及考評要求。

醫(yī)藥公司GSP認證第23頁硬件設施符合GSP要求（一）、倉庫及環(huán)境要求

1、企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應倉庫。其面積（建筑面積）應到達以下要求要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足以下要求：庫區(qū)選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離辦法，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫含有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合要求要求消防、安全辦法。

4、倉庫有合理功效分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設置顯著標志。

注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)，指年藥品銷售額在0萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~0萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在500萬元以下者；醫(yī)藥公司GSP認證第24頁倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調(diào)整溫、濕度設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨工作場所和包裝物料等儲存場所和設備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)依據(jù)所經(jīng)營藥品儲存要求，應設置不一樣溫、濕度條件庫房。其中冷庫溫度應到達2~10℃；陰涼庫溫度不超出20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并含有對應安全保衛(wèi)辦法。營業(yè)場所設施、設備與要求

醫(yī)藥公司GSP認證第25頁藥品檢驗室設置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應藥品檢驗部門，并配置對應檢驗儀器和設備。2、企業(yè)設置藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作安全設施和溫、濕度調(diào)空設備。藥品檢驗室面積，大型企業(yè)大于150M2；中型企業(yè)大于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配置與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應儀器設備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。

醫(yī)藥公司GSP認證第26頁驗收養(yǎng)護室1、應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求普通應到達：大型企業(yè)大于50M2；中型企業(yè)不下于40M2；小型企業(yè)不下于20M2；

2、設備要求：驗收養(yǎng)護室應含有必要防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備應配置：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。醫(yī)藥公司GSP認證第27頁人員配置和員工培訓1、企業(yè)主要責任人應含有專業(yè)技術職稱，熟悉國家相關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識。

2、企業(yè)責任人中應有含有藥學專業(yè)技術職稱人員，負責質(zhì)量管理工作；

醫(yī)藥公司GSP認證第28頁3、企業(yè)質(zhì)量管理機構責任人，應是職業(yè)藥師或含有對應藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持標準、有實踐經(jīng)驗，可獨立處理經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。相關專業(yè)技術職稱方面詳細要求以下：

1）企業(yè)質(zhì)量管理工作責任人：

●大中型企業(yè)--應含有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師（含）以上技術職稱；

●小型企業(yè)--應含有藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上技術職稱；

●企業(yè)質(zhì)量管理機構責任人-應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。

2）企業(yè)藥品檢驗部門責任人--應符合1）中要求對應條件。

3）企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作人員--應含有藥師以上技術職稱，或者含有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷。應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作人員應在職在崗，不得為兼職人員。

4）企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人員--應含有高中（含）以上文化程度。上述人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

5）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職員總數(shù)4%，并保持穩(wěn)定。

6）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗人員，每年應接收省級藥品監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作人員，應定時接收企業(yè)組織繼續(xù)教育，上述人員繼續(xù)教育應建立檔案。

7）藥批企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作人員，每年應進行健康檢驗并建立檔案。

醫(yī)藥公司GSP認證第29頁4、培訓方面要求

1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經(jīng)過培訓，考評合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入要求崗位，工作人員需經(jīng)過職業(yè)技能判定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。醫(yī)藥公司GSP認證第30頁以下是部分主要業(yè)務流程：質(zhì)量管理評審流程圖質(zhì)量方針目標管理流程圖內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖首營企業(yè)、首營品種報驗審核流程圖質(zhì)量統(tǒng)計控制流程圖文件和資料管理流程圖不合格藥品管理流程圖等等規(guī)范企業(yè)全部與藥品質(zhì)量相關

業(yè)務流程醫(yī)藥公司GSP認證第31頁嚴格實施GSP，自查不足，改進工作進貨藥品驗收與檢驗儲存與養(yǎng)護出庫與運輸藥品銷售與售后服務醫(yī)藥公司GSP認證第32頁進貨中質(zhì)量管理1、為確保進貨質(zhì)量，采購步驟應按以下程序組織進貨

1）確認供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽；

2）審核所購入藥品正當性和質(zhì)量可靠性；

3）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)絡供貨單位銷售人員，進行正當資格驗證；

4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導審核同意；

5）簽定有明確質(zhì)量條款購貨協(xié)議；

6）購貨協(xié)議中質(zhì)量條款要求（見下）。

2、對首營品種正當性及質(zhì)量情況接進行審核內(nèi)容

1）核實藥品同意文號和取得質(zhì)量標準；

2）審核藥品包裝、標簽、說明書等是否符合要求；

3）了解藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

醫(yī)藥公司GSP認證第33頁3、在購銷協(xié)議中應明確質(zhì)量條款：

1）在工商購銷協(xié)議中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和相關質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證；

③藥品包裝符合相關要求和貨物運輸要求。

2）在商商間購銷協(xié)議中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和相關質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證；

③購入進口藥品，供給方應提供符合要求證書和文件；

④藥品包裝符合相關要求和貨物運輸要求。

4、建立完整藥品購進統(tǒng)計

1）統(tǒng)計內(nèi)容應包含：藥品品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項；

2）藥品購進統(tǒng)計保留時間：應保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。進貨中質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認證第34頁藥品驗收與檢驗質(zhì)量管理1、藥品質(zhì)量驗收

1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：

⑴藥品外觀性狀檢驗；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標識檢驗，其主要內(nèi)容包含：

①每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證；

②藥品包裝標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品品名、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)日期、使用期等；標簽或說明書上還應有藥品成份、適應癥或功效主治、使用方法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品標簽或說明書上應有要求標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有對應警示語或忠言語；非處方藥包裝有國家要求專有標識。

④進口藥品，其包裝標簽應以漢字注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有漢字說明書。進口藥品應有符合要求《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上同意文件應家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。

醫(yī)藥公司GSP認證第35頁藥品驗收與檢驗質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收

2)作好驗收統(tǒng)計。統(tǒng)計應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗收結論和驗收人員等。

3）對銷后退回藥品，驗收人員按進貨驗收要求驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

4）對特殊管理藥品，應實施雙人驗收制度。

醫(yī)藥公司GSP認證第36頁藥品檢驗2、藥品檢驗

1）對首營品種應進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。一些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品質(zhì)量檢驗匯報書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

2）藥品抽樣檢驗批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批數(shù)1.5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)1%。

3）藥品檢驗應有完整原始統(tǒng)計，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。統(tǒng)計保留5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定時檢定統(tǒng)計。醫(yī)藥公司GSP認證第37頁

儲存與養(yǎng)護中質(zhì)量管理１、藥品儲存中質(zhì)量管理。

1）儲存藥品，應按編號集中堆放。使用期藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有顯著標志。對近效期藥品，應按每個月填報效期報表。

2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其它藥品分開存放。

3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂間距大于３０cm,與庫房散熱器或供暖管道間距大于30cm,與地面間距大于10cm。

4）藥品儲存應實施色標管理。色標應按以下要求：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

醫(yī)藥公司GSP認證第38頁

儲存與養(yǎng)護中質(zhì)量管理１、藥品儲存中質(zhì)量管理

5）對銷后退回藥品，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專員保管并作好退貨統(tǒng)計。經(jīng)驗收合格藥品，由保管人員統(tǒng)計后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員統(tǒng)計后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨統(tǒng)計應保留3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有顯著標志。不合格藥品確實認、匯報、報損、銷毀應有完善手續(xù)和統(tǒng)計。

7）藥品應按溫濕度要求儲存于對應庫中。

8）搬運和堆垛應嚴格恪守藥品外包裝圖示標志要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定時翻垛。

醫(yī)藥公司GSP認證第39頁2、在庫期藥品質(zhì)量養(yǎng)護。

1）藥品養(yǎng)護工作主要職責：

①指導保管人員對藥品進行合理儲存；

②檢驗在庫藥品儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定時質(zhì)量檢驗，并作好檢驗統(tǒng)計；

④對檢驗中發(fā)覺問題及時通知質(zhì)量管理機構復查處理；

⑤定時匯總、分析和上報養(yǎng)護檢驗，近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息。

⑥負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等管理工作；

⑦建立藥品養(yǎng)護檔案。

儲存與養(yǎng)護中質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認證第40頁2、在庫期藥品質(zhì)量養(yǎng)護。

2）庫存藥品應依據(jù)流轉情況定時進行養(yǎng)護和檢驗，并作好統(tǒng)計。檢驗中，對因為異常原因可能出現(xiàn)問題藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品想林批號藥品、儲存時間較長

藥品，應進行抽樣送檢。

3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)覺質(zhì)量問題，應懸掛顯著標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢驗和數(shù)量查對。發(fā)覺以下問題時應停頓發(fā)貨或配送，并報相關部門處理。

4）應作好庫房溫濕度監(jiān)測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行統(tǒng)計。如庫房溫濕度超出要求范圍，應及時采取調(diào)控辦法，并給予統(tǒng)計。儲存與養(yǎng)護中質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認證第41頁1、出庫步驟質(zhì)量管理

1）藥品出庫應遵照"先進先出"、"近期先出"和按批號發(fā)貨標準；

2）藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢驗。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人查對制度；

3）藥品出庫應作好藥品質(zhì)量跟蹤統(tǒng)計，以確保能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。統(tǒng)計應保留至超出藥品使用期一年，但不得少于三年；

4）藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢驗和數(shù)量查對。發(fā)覺以下問題時應停頓發(fā)貨或配送，并報相關部門處理：

①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

③包裝標識含糊不清或脫落；

④藥品已超出使用期。

5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做符合統(tǒng)計，應包含購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、復核人員等項目。

6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應按要求作好質(zhì)量檢驗和復核。

7）其符合統(tǒng)計包含藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店名稱和符合人員等項目。

出庫與運輸質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認證第42頁2、運輸過程質(zhì)量管理。

1）對溫度有要求藥品運輸，應依據(jù)季節(jié)溫度改變和運程采取必要保溫或冷藏辦法；

2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品運輸應按相關要求辦理；

3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護辦法。

5）藥品運輸時，應針對運輸藥品包裝條件及道路情況，采取對應辦法，預防藥品破損和混同。運輸有溫度要求藥品，途中應采取對應保溫或冷藏辦法。出庫與運輸質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認證第43頁藥品銷售與售后服務中質(zhì)量管理1、企業(yè)應依據(jù)相關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給含有正當資格單位；

2、銷售特殊管理藥品應嚴格按照國家相關要求執(zhí)行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具正當票據(jù)，并按要求建立銷售統(tǒng)計，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和統(tǒng)計應按要求保留。

5、因特殊需要從其它商業(yè)企業(yè)直調(diào)藥品，本企業(yè)應確保藥品質(zhì)量，并及時做好相關統(tǒng)計；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家相關廣告法律、法規(guī)、宣傳內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門同意藥品使用說明書為準；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)覺質(zhì)量為體要查明原因，分清責任，采取有效處理辦法，并作好統(tǒng)計；

8、企業(yè)已售出藥品如發(fā)覺質(zhì)量問題，應向相關管理部門匯報，并及時追回藥品和做好統(tǒng)計。醫(yī)藥公司GSP認證第44頁GSP認證程序：一、申請

二、省藥監(jiān)局受理

三、國家藥品監(jiān)督管理局對收到申請進行形式審查

四、局認證中心進行技術審查

五、局認證中心組織現(xiàn)場檢驗

六、現(xiàn)場檢驗小組提交檢驗匯報

七、審核檢驗匯報

八、審批并發(fā)證

醫(yī)藥公司GSP認證第45頁GSP認證程序：一、申請

申報企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，同時報送以下資料：

(一)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件(新創(chuàng)辦企業(yè)報送同意立項文件)

(二)企業(yè)實施GSP情況自查匯報；

(三)企業(yè)責任人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護、銷售人員情況表；

(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表；

(五)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

(六)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

(七)企業(yè)管理組織