標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 43952-2024 醫(yī)用供應(yīng)裝置》是針對(duì)醫(yī)用環(huán)境中使用的各種供應(yīng)設(shè)備制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用供應(yīng)裝置的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用及維護(hù)等方面的要求,旨在確保這些裝置能夠安全有效地服務(wù)于醫(yī)療環(huán)境,滿足臨床需求的同時(shí)保障患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。
標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍,明確指出其適用于醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于支持醫(yī)療服務(wù)的各類供應(yīng)系統(tǒng),包括但不限于氧氣供應(yīng)系統(tǒng)、壓縮空氣供應(yīng)系統(tǒng)以及負(fù)壓吸引系統(tǒng)等。接著,對(duì)術(shù)語與定義進(jìn)行了詳述,為后續(xù)章節(jié)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。
在技術(shù)要求部分,《GB/T 43952-2024》從材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、性能指標(biāo)等多個(gè)角度出發(fā),提出了具體而嚴(yán)格的規(guī)定。例如,在材料選擇上強(qiáng)調(diào)應(yīng)選用符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求且對(duì)人體無害的材料;對(duì)于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),則要求必須考慮到易于清潔消毒、防止交叉感染等因素;此外,還特別關(guān)注到了裝置的操作簡(jiǎn)便性與安全性,確保即使在緊急情況下也能快速準(zhǔn)確地進(jìn)行操作。
試驗(yàn)方法章節(jié)則詳細(xì)描述了如何通過一系列測(cè)試來驗(yàn)證醫(yī)用供應(yīng)裝置是否達(dá)到了上述技術(shù)要求,包括但不限于耐壓測(cè)試、泄漏測(cè)試等。這不僅有助于生產(chǎn)廠家自我檢查產(chǎn)品質(zhì)量,也為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的評(píng)價(jià)依據(jù)。
最后,《GB/T 43952-2024》還涵蓋了標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等方面的內(nèi)容,確保產(chǎn)品從出廠到最終用戶手中的整個(gè)過程中都能保持良好的狀態(tài)。其中,關(guān)于標(biāo)志的要求尤其重要,因?yàn)樗苯雨P(guān)系到使用者能否正確識(shí)別并安全使用該裝置。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 即將實(shí)施
- 暫未開始實(shí)施
- 2024-06-29 頒布
- 2025-07-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1104010
CCSC.46.
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T43952—2024
醫(yī)用供應(yīng)裝置
Medicalsupplyunits
ISO111972019MOD
(:,)
2024-06-29發(fā)布2025-07-01實(shí)施
國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T43952—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅴ
范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
201.1、………………1
規(guī)范性引用文件
201.2……………………2
術(shù)語和定義
201.3…………………………3
通用要求
201.4……………3
設(shè)備試驗(yàn)的通用要求
201.5ME…………4
設(shè)備和系統(tǒng)的分類
201.6MEME………………………4
設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件
201.7ME、…………4
設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
201.8ME………………………7
設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
201.9MEME…………13
對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)
201.10()……………………15
對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)
201.11()…………………15
控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)
201.12……………………16
危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)
201.13……………16
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
201.14(PEMS)…………………16
設(shè)備的結(jié)構(gòu)
201.15ME…………………16
系統(tǒng)
201.16ME…………………………19
設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性
201.17MEME……………20
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁干擾
2021-2::
要求和試驗(yàn)
……………20
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可用性
2061-6::……………20
附錄資料性專用指南和原理說明
AA()………………21
附錄規(guī)范性生產(chǎn)試驗(yàn)
BB()……………22
附錄規(guī)范性文檔
CC()…………………25
參考文獻(xiàn)
……………………26
Ⅰ
GB/T43952—2024
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件修改采用醫(yī)用供應(yīng)裝置
ISO11197:2019《》。
本文件與的技術(shù)差異及其原因如下
ISO11197:2019:
用規(guī)范性引用的替換了見
———ISO16571ISO16571:2014(201.3、201.7.2.1.1、201.7.3、
以避免國際標(biāo)準(zhǔn)更新帶來的影響
201.7.9.3),;
附錄由資料性更改為規(guī)范性見和附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———BB(201.4.2.3.1BB),;
增加了規(guī)范性引用文件見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB50751(201.7.2.1.1),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適
———YY/T0801.2ISO9170-2:2008(201.7.2.1.1、201.15.4.104.2),
應(yīng)我國的技術(shù)條件
;
用規(guī)范性引用的替換了見以方便標(biāo)
———IEC62680-1-1:2015EN62680-1-1:2015(201.7.2.8.2),
準(zhǔn)使用
;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的
———GB/T7000.1IEC60598-1:2014(201.8.1、201.11.1),
技術(shù)條件
;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———GB/T3767ISO3744:2010(201.9.6),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)
———GB/T42062ISO14971:2019(201.13.2.1),
條件
;
用規(guī)范性引用的替換了見以避免國際標(biāo)準(zhǔn)更
———EN50174-1EN50174-1:2018(201.15.4.101),
新帶來的影響
;
用規(guī)范性引用的替換了見以避免國際標(biāo)準(zhǔn)更
———EN50174-2EN50174-2:2018(201.15.4.101),
新帶來的影響
;
將麻醉氣體凈化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)并且通過設(shè)計(jì)可使表壓介于到之間更改為并且通
———“0kPa10kPa”“
過設(shè)計(jì)可使表壓介于之間見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
-10kPa~0kPa”(201.15.4.102),;
增加了終端推薦使用制式見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———(201.15.4.104.1),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———YY9706.102IEC60601-1-2:2014(202),;
用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)
———YY/T9706.106IEC60601-1-6:2013(206),
條件
;
表中的測(cè)試壓力更改為絕對(duì)壓力見附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———B“10()”(BB),;
附錄由資料性更改為規(guī)范性見附錄和附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
———CC(BBCC),。
本文件做了下列編輯性改動(dòng)
:
用資料性引用的替換了見
———YY9706.102IEC60601-1-2(201.1.3.2);
用資料性引用的替換了見
———GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3);
用資料性引用的替換了見
———GB/T4208IEC60529:1989(201.5.9.2.3);
用資料性引用的替換了見
———EN50174-2EN50174-2:2018(201.8.10.7);
增加了資料性引用文件見
———DIN13260-2(201.15.4.104.1);
刪除了資料性附錄術(shù)語索引表
———D“”;
刪除了部分非要求性注釋
———。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
Ⅲ
GB/T43952—2024
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC116)。
本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司上海德爾格醫(yī)療
:、、
器械有限公司四川港通醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司
、。
本文件主要起草人王偉馬小建劉景偉劉洪兵劉世海郁紅漪李新勝陸冠勇陳建明周壯
:、、、、、、、、、。
Ⅳ
GB/T43952—2024
引言
為了方便和顯示基本的患者護(hù)理服務(wù)許多醫(yī)護(hù)設(shè)施采用表面安裝式或嵌入式密封系統(tǒng)和箱體
,。
此類設(shè)備稱為醫(yī)用供應(yīng)裝置
。
本文件規(guī)定了工廠中制造或現(xiàn)場(chǎng)裝配的醫(yī)用供應(yīng)裝置的要求
。
本文件供參與醫(yī)護(hù)設(shè)施的設(shè)計(jì)制造檢查測(cè)試維護(hù)和操作的人員以及裝配和安裝醫(yī)用供應(yīng)裝
、、、、,
置的人員使用
。
對(duì)于參與設(shè)計(jì)制造安裝維護(hù)和測(cè)試用于連接醫(yī)用氣體醫(yī)療器械氣體真空麻醉氣體凈化
、、、、、、
和或煙霧疏散系統(tǒng)的設(shè)備的人員了解本文件的內(nèi)容至關(guān)重要
/,。
本文件是基于的專用標(biāo)準(zhǔn)是在一般醫(yī)療和患者環(huán)境中針
GB9706.1—2020。GB9706.1—2020,
對(duì)由合格人員使用或在合格人員監(jiān)督下使用的所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全標(biāo)準(zhǔn)本文件也包含明確
;
的可靠運(yùn)行要求以確保安全
。
包括相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)包括針對(duì)特定技術(shù)和或危險(xiǎn)的要
GB9706.1—2020。/
求適用于所有相關(guān)設(shè)備例如醫(yī)用系統(tǒng)電磁兼容性EMC射線診斷設(shè)備中的輻射防護(hù)軟件等
,,、()、X、。
專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特定的設(shè)備類型例如醫(yī)用電子加速器高頻手術(shù)設(shè)備病床等
,、、。
注關(guān)于并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的定義見
:,GB9706.1—2020。
關(guān)于本文件中特殊編號(hào)的說明和更多關(guān)于并列專用和通用標(biāo)準(zhǔn)等術(shù)語的信息見
“”“”“”,201.1.3。
附錄對(duì)本文件部分要求的合理性進(jìn)行了說明旨在對(duì)這些要求和已納入本文件的建議進(jìn)行進(jìn)
AA,
一步的解釋論證編號(hào)后標(biāo)有*的條款和子條款在附錄中均有相應(yīng)的合理性說明
。()AA。
Ⅴ
GB/T43952—2024
醫(yī)用供應(yīng)裝置
2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
.、
除下述部分外的第章適用
,GB9706.1—20201:
20111范圍
..
中由以下內(nèi)容替換
GB9706.1—20201.1:
本文件規(guī)定了醫(yī)用供應(yīng)裝置也稱為ME設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求
()。
本文件適用于在工廠中制造或現(xiàn)場(chǎng)裝配的醫(yī)用供應(yīng)裝置包括用于提供患者護(hù)理服務(wù)的柜體和
,
箱體
。
注1在現(xiàn)場(chǎng)將預(yù)期用于患者護(hù)理服務(wù)的不同元器件組裝進(jìn)箱體內(nèi)的一方被認(rèn)為是醫(yī)用供應(yīng)裝置的制造商
:。
除中和見外本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)
GB9706.1—20207.2.138.4.1(201.1.4),
期功能所導(dǎo)致的危險(xiǎn)源在本文件中沒有具體要求
()。
注2見中
:GB9706.1—20204.2。
20112目的
..
中由以下內(nèi)容替換
GB9706.1—20201.2:
本文件的目的是制定定義的醫(yī)用供應(yīng)裝置的基本安全和基本性能的專用要求
201.3.201。
20113相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
..
201131通用和并列標(biāo)準(zhǔn)
...
的適用并增補(bǔ)下列內(nèi)容
GB9706.1—20201.3,:
本專用標(biāo)準(zhǔn)參考通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本專用標(biāo)準(zhǔn)中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)
2201.2。
和不
GB9706.103、YY9706.108、IEC60601-1-9、YY/T9706.110、YY9706.111YY9706.112
適用
。
注并列標(biāo)準(zhǔn)用其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示
:。
201132專用標(biāo)準(zhǔn)
...
的適用并增補(bǔ)下列內(nèi)容
GB9706.1—20201.4,:
本專用標(biāo)準(zhǔn)中篇章和條的編
溫馨提示
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