GB/T 43952-2024醫(yī)用供應(yīng)裝置

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43952—2024

醫(yī)用供應(yīng)裝置

Medicalsupplyunits

ISO111972019MOD

(:,)

2024-06-29發(fā)布2025-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T43952—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………4

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………4

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………13

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………15

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………15

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護

201.12……………………16

危險情況和故障狀態(tài)

201.13……………16

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………16

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………16

系統(tǒng)

201.16ME…………………………19

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………20

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁干擾

2021-2::

要求和試驗

……………20

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可用性

2061-6::……………20

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………21

附錄規(guī)范性生產(chǎn)試驗

BB()……………22

附錄規(guī)范性文檔

CC()…………………25

參考文獻(xiàn)

……………………26

Ⅰ

GB/T43952—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用醫(yī)用供應(yīng)裝置

ISO11197:2019《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO11197:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見

———ISO16571ISO16571:2014(201.3、201.7.2.1.1、201.7.3、

以避免國際標(biāo)準(zhǔn)更新帶來的影響

201.7.9.3),;

附錄由資料性更改為規(guī)范性見和附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———BB(201.4.2.3.1BB),;

增加了規(guī)范性引用文件見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB50751(201.7.2.1.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適

———YY/T0801.2ISO9170-2:2008(201.7.2.1.1、201.15.4.104.2),

應(yīng)我國的技術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了見以方便標(biāo)

———IEC62680-1-1:2015EN62680-1-1:2015(201.7.2.8.2),

準(zhǔn)使用

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的

———GB/T7000.1IEC60598-1:2014(201.8.1、201.11.1),

技術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T3767ISO3744:2010(201.9.6),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)

———GB/T42062ISO14971:2019(201.13.2.1),

條件

;

用規(guī)范性引用的替換了見以避免國際標(biāo)準(zhǔn)更

———EN50174-1EN50174-1:2018(201.15.4.101),

新帶來的影響

;

用規(guī)范性引用的替換了見以避免國際標(biāo)準(zhǔn)更

———EN50174-2EN50174-2:2018(201.15.4.101),

新帶來的影響

;

將麻醉氣體凈化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)并且通過設(shè)計可使表壓介于到之間更改為并且通

———“0kPa10kPa”“

過設(shè)計可使表壓介于之間見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

-10kPa~0kPa”(201.15.4.102),;

增加了終端推薦使用制式見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———(201.15.4.104.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.102IEC60601-1-2:2014(202),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)

———YY/T9706.106IEC60601-1-6:2013(206),

條件

;

表中的測試壓力更改為絕對壓力見附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———B“10()”(BB),;

附錄由資料性更改為規(guī)范性見附錄和附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———CC(BBCC),。

本文件做了下列編輯性改動

:

用資料性引用的替換了見

———YY9706.102IEC60601-1-2(201.1.3.2);

用資料性引用的替換了見

———GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3);

用資料性引用的替換了見

———GB/T4208IEC60529:1989(201.5.9.2.3);

用資料性引用的替換了見

———EN50174-2EN50174-2:2018(201.8.10.7);

增加了資料性引用文件見

———DIN13260-2(201.15.4.104.1);

刪除了資料性附錄術(shù)語索引表

———D“”;

刪除了部分非要求性注釋

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

Ⅲ

GB/T43952—2024

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司上海德爾格醫(yī)療

:、、

器械有限公司四川港通醫(yī)療設(shè)備集團股份有限公司

、。

本文件主要起草人王偉馬小建劉景偉劉洪兵劉世海郁紅漪李新勝陸冠勇陳建明周壯

:、、、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T43952—2024

引言

為了方便和顯示基本的患者護理服務(wù)許多醫(yī)護設(shè)施采用表面安裝式或嵌入式密封系統(tǒng)和箱體

,。

此類設(shè)備稱為醫(yī)用供應(yīng)裝置

。

本文件規(guī)定了工廠中制造或現(xiàn)場裝配的醫(yī)用供應(yīng)裝置的要求

。

本文件供參與醫(yī)護設(shè)施的設(shè)計制造檢查測試維護和操作的人員以及裝配和安裝醫(yī)用供應(yīng)裝

、、、、,

置的人員使用

。

對于參與設(shè)計制造安裝維護和測試用于連接醫(yī)用氣體醫(yī)療器械氣體真空麻醉氣體凈化

、、、、、、

和或煙霧疏散系統(tǒng)的設(shè)備的人員了解本文件的內(nèi)容至關(guān)重要

/,。

本文件是基于的專用標(biāo)準(zhǔn)是在一般醫(yī)療和患者環(huán)境中針

GB9706.1—2020。GB9706.1—2020,

對由合格人員使用或在合格人員監(jiān)督下使用的所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全標(biāo)準(zhǔn)本文件也包含明確

;

的可靠運行要求以確保安全

。

包括相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)包括針對特定技術(shù)和或危險的要

GB9706.1—2020。/

求適用于所有相關(guān)設(shè)備例如醫(yī)用系統(tǒng)電磁兼容性EMC射線診斷設(shè)備中的輻射防護軟件等

,,、()、X、。

專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特定的設(shè)備類型例如醫(yī)用電子加速器高頻手術(shù)設(shè)備病床等

,、、。

注關(guān)于并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的定義見

:,GB9706.1—2020。

關(guān)于本文件中特殊編號的說明和更多關(guān)于并列專用和通用標(biāo)準(zhǔn)等術(shù)語的信息見

“”“”“”,201.1.3。

附錄對本文件部分要求的合理性進(jìn)行了說明旨在對這些要求和已納入本文件的建議進(jìn)行進(jìn)

AA,

一步的解釋論證編號后標(biāo)有*的條款和子條款在附錄中均有相應(yīng)的合理性說明

。()AA。

Ⅴ

GB/T43952—2024

醫(yī)用供應(yīng)裝置

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述部分外的第章適用

,GB9706.1—20201:

20111范圍

..

中由以下內(nèi)容替換

GB9706.1—20201.1:

本文件規(guī)定了醫(yī)用供應(yīng)裝置也稱為ME設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求

()。

本文件適用于在工廠中制造或現(xiàn)場裝配的醫(yī)用供應(yīng)裝置包括用于提供患者護理服務(wù)的柜體和

,

箱體

。

注1在現(xiàn)場將預(yù)期用于患者護理服務(wù)的不同元器件組裝進(jìn)箱體內(nèi)的一方被認(rèn)為是醫(yī)用供應(yīng)裝置的制造商

:。

除中和見外本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)

GB9706.1—20207.2.138.4.1(201.1.4),

期功能所導(dǎo)致的危險源在本文件中沒有具體要求

()。

注2見中

:GB9706.1—20204.2。

20112目的

..

中由以下內(nèi)容替換

GB9706.1—20201.2:

本文件的目的是制定定義的醫(yī)用供應(yīng)裝置的基本安全和基本性能的專用要求

201.3.201。

20113相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

..

201131通用和并列標(biāo)準(zhǔn)

...

的適用并增補下列內(nèi)容

GB9706.1—20201.3,:

本專用標(biāo)準(zhǔn)參考通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本專用標(biāo)準(zhǔn)中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

和不

GB9706.103、YY9706.108、IEC60601-1-9、YY/T9706.110、YY9706.111YY9706.112

適用

。

注并列標(biāo)準(zhǔn)用其標(biāo)準(zhǔn)編號表示

:。

201132專用標(biāo)準(zhǔn)

...

的適用并增補下列內(nèi)容

GB9706.1—20201.4,:

本專用標(biāo)準(zhǔn)中篇章和條的編