《傳統工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術要求》

T/XXXXXXX—XXXX

傳統工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了黃塔膏藥的制作要求、制作流程和質量檢驗。

本文件適用于黃塔膏藥的生產制作和質量檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國藥典（2022版）

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4制作要求

環(huán)境要求

4.1.1廠房外部環(huán)境

膏方加工制備廠房外部環(huán)境應符合如下要求：

a)膏方加工場地附近應無廢氣、廢水、廢渣等污染源；

b)周邊不應有產生污染排放的生產單位（企業(yè)），如燃煤性單位、化工廠、電廠等；

c)地面、路面及運輸交通等不應直接或間接地對膏方生產造成污染；

d)膏方加工制備場地周圍空氣質量、四季（以冬季為主）主要風向、水源水質等條件應符合國家

規(guī)定的中藥加工生產相關要求；

e)如附近有房屋建設施工、道路與管線施工、房屋拆除、物料堆放等，應對廠房周圍做淋水防塵

處理，并設置不低于2m的硬質密閉圍擋。

4.1.2廠房內部環(huán)境

膏方加工制備廠房內部環(huán)境應符合如下要求：

a)廠房內部設施應布局合理、區(qū)域分隔清晰，不應互相妨礙；

b)應安置防止昆蟲、鳥類等動物進入的設施；

c)應合理配置消防設備和備用照明設備；

d)浸泡區(qū)環(huán)境條件要求包括：

1)面積滿足每批同時生產制作的膏方數量所對應浸泡桶的數量；

2)地面平整便于擺放浸泡用具，且留出通道便于運送；

3)有冷、熱水進水，用于藥材浸泡和清洗；

4)地面排水通暢，水漬不流向煎煮區(qū)；

5)廢水排入生化池經處理后排放；

6)合理配置紫外線消毒燈；

e)煎煮區(qū)配備條件要求包括：

1)面積應根據每批同時生產制作膏方數量的大爐灶、小爐灶數量合理配置；

2)大爐灶和小爐灶應分設操作臺，大爐灶灶心間距應不小于600mm，小爐灶操作臺寬度不小

于800mm；

3)廠房內每條通道寬度應不小于1200mm；

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4)建筑高度應綜合考慮臺面、灶具、排風等因素，大灶臺臺面高度宜為500mm左右，不宜

過高；

5)裝飾宜簡潔、實用、易清理，面材應耐磨、防滑，并能耐受多種清潔劑和消毒劑且能反復

使用；

6)頂面設計應考慮冷凝水的產生，不應出現冷凝水回滴現象；

7)大爐灶和小爐灶的操作臺處安裝冷、熱水進水，排水處理同4.1.2d）中4）和5）；

8)應在大爐灶上方安裝大功率排風設備，及時排出煎煮時產生的水蒸汽，排風設備宜按每小

時換氣5次～10次設計；

9)應根據實際需求合理配置用電量，適當留有余量，應配置安全、可靠的開關、插座及漏電

保護裝置；

10)應配置紫外線消毒燈；

11)應根據預設生產量度合理配套燃氣流量；

12)應設置向外的單向藥渣出口通道；

f)涼膏區(qū)配備條件要求包括：

1)可控制室內溫度、濕度，室內溫度宜控制在10°C以下，濕度在45%～65%之間；

2)宜增加紫外線消毒燈配置。

人員要求

人員要求包括：

a)膏方處方人員應為具有豐富臨床經驗的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)療機構應對本單位能夠開具膏

方的處方人員予以明確，并以適當的形式在一定范圍內公示；

b)膏方制備人員應為具有一定加工制作膏方經驗的中藥學專業(yè)技術人員；

c)膏方的加工制備過程中，應設立相應的管理制度，并落實到各級人員執(zhí)行，以保證膏方的正常

生產，減少各種差錯及事故的發(fā)生，提高生產的質量；

d)應根據實際情況設置崗位及安排相應的人員，崗位設置和定員數量見表1。

表1勞動組織和崗位定員表

崗位名稱定員崗位名稱定員

配料、外包裝2人配制室主任1人

攤涂、內包裝2人質監(jiān)員1人

粉碎、混合1人合計7人

技術安全和勞動保護要求

4.3.1技術安全

技術安全要求包括：

a)應按崗位及設備的操作程序和要求進行各項工序的操作，注意膏方配制的安全；

b)膏方配制設備、動力設備不應超負荷運轉，所有設備均應按計劃實行檢修，并由專人維護和保

養(yǎng)，保證設備處于完好狀態(tài)。車間設備應由專人負責，使用人員應了解設備的性能，并學會設

備的使用和保養(yǎng)；

c)粉碎機運行時，操作人員應在隔離防護欄處；臺式灌裝機應由提醒操作者注意安全的提示或標

語；

d)配制中應按水、電管理制度的要求，對水、電進行合理使用和分配。

4.3.2勞動保護

進入潔凈區(qū)的操作人員應按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止藥物粉塵接觸皮膚。

材料要求

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制作材料應包括：土鱉蟲、龍骨、杜仲、骨碎補、當歸、紅花、川芎、珍珠透骨草、乳香、沒藥、

雞血藤、椿皮、艾葉、地黃、赤芍、木香、血竭、血余炭、冰片、人工麝香等。藥物配比應科學嚴謹，

根據不同藥物療效，將不同藥材嚴格按照比例配兌。

設備要求

制作設備包括煎藥機、膏方包裝機、濃縮收膏機、不銹鋼篩網、藥液存放用具、攪拌用具、收膏鍋

及配料器具、貴細料藥和輔料盛放器具等，其中：

a)煎藥機：鍋具采用不銹鋼制品夾層鍋或自動煎藥機；

b)膏方包裝機：采用適用于粘液包裝的全自動膏方包裝機（YB10—50A）；

c)濃縮收膏機：使用不銹鋼制品的夾層鍋蒸發(fā)收膏或者選用多功能真空濃縮收膏機（YZN50）；

d)不銹鋼篩網：藥液粗濾根據藥液稠度和過濾的難易可選用24目～40目的不銹鋼篩，合并兩次

或三次藥液經過沉淀后再選用80目～100目（常用80目）的不銹鋼篩過濾；

e)藥液存放用具：首先選用不銹鋼桶，其次選用無毒的塑料桶，如聚乙烯桶、聚丙烯桶，選用的

鋼桶和塑料桶均應帶蓋。不應使用聚氯乙烯桶，藥液不能久貯，特別是溫度很高的煎液，不宜

用塑料桶存放，以免藥液的某些成分與塑料起化學反應產生有害人體健康的化合物，影響藥液

效果；

f)攪拌用具：木質或竹制均可，常用不銹鋼勺，用來在藥物煎煮過程中的攪拌，多攪拌有利于藥

材中有效成分的溶出；

g)收膏鍋及配料器具：多采用不銹鋼、帶雙耳的鍋，方便加工時的取用，防止黏鍋，容易清洗；

h)貴細料藥和輔料盛放器具：多用搪瓷罐，防止粉末潮濕和糖類成分的潮解；

i)自動連續(xù)封口機；

j)連續(xù)式噴碼機。

工藝衛(wèi)生要求

工藝衛(wèi)生的要求包括：

a)制劑室配制車間內應保持清潔、整齊，潔凈配制車間為D級，溫度控制在18℃～26℃、相對

濕度控制在45%～65%，照明度為300lux，潔凈室與室外大氣的靜壓應大于10Pa；

b)更換生產批次時，生產設備應按照清潔流程和要求進行清潔。設備表面應潔凈，無粉塵、污垢，

設備內表面可見處無異物及前次生產遺留物；

c)與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不應與藥品發(fā)生化學變化

或吸附藥品，設備上所有的潤滑劑、冷卻劑等不應對藥品或容器造成污染；

d)車間各崗位在配制膏方過程中，應保持工作室的清潔，物品擺放整齊；進行膏方配制操作時，

應保持地面清潔，無雜物；

e)配制過程中出現的廢棄物應及時用塑料袋封裝，并送入清潔工具存放室，不應在工作室內堆放

繩頭、牛皮紙等與配制膏方無關的雜物；

f)與配制無關的個人用品不應帶入制備室；

g)潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域配制操作人員和經批準的人員進入；

h)設備、桌椅表面不應有灰塵、雜物。門窗、水池應經常擦洗，不應留有污漬、水漬，地面不應

有積水；

i)每一品種膏方配制完畢后，都應進行一次全面、徹底的清場；

j)應按要求對膏方配制相關的設備進行檢查，檢查合格后，方可投入下一品種膏方的配制；

k)配制結束后，應將工作室打掃干凈，并擦凈設備表面，工具、物品應放在規(guī)定的位置并擺放整

齊；

l)凡有各種傳染病、皮膚病和體表有傷口的、酒精過敏的人員，均不應從事直接接觸藥品的配制

工作。

藥材選擇要求

為保證藥材的質量，藥材選擇應符合以下要求：

a)采購員有足夠的經驗認辯出藥材的真?zhèn)?，以保證質量；

b)對于選取的藥材，根據有關規(guī)定進行炮制，以提高藥材使用率。

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5制作流程

制備前

5.1.1配制前，由配料員檢查是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內），原輔料是否符合工

藝要求，核對原輔料品名、規(guī)格、批號、數量是否準確無誤，稱量器具調零。

5.1.2稱量、配料的要求包括：

a)配料所選用量器的精密、衡器的感量應與衡量物料應相適應；

b)將領來的原輔料按配制指令規(guī)定的數量分別進行稱取；

c)配料的計算、稱量應進行再次復核，操作者、復核者均應在記錄上簽名。

5.1.3藥膏制備前應按照如下流程進行準備：

a)核對中藥材和處方，將中藥材灰塵及雜質進行清洗以清除；

b)用飲用水把液體真空濃縮煎藥機進行清洗2次～3次；

c)使用沸水對煎藥機內桶進行沖洗。

5.1.4制膏前，由制膏操作人員檢查設備是否有上批清場合格證（合格證應在有效期內），制膏涉及

的容器具是否齊全并已清洗、設備是否清潔，確認無異物后，填寫檢查記錄。

制備時

5.2.1制膏間應掛放運行狀態(tài)的標志牌，并注明品名、規(guī)格、批號、操作者、檢查者、日期等。

5.2.2藥膏制備時應遵循以下流程：

a)浸泡：加8倍～10倍量清水（一般加水量應高于藥面15cm），浸泡時間應大于8h；浸泡前

由浸泡操作人員檢查是否有上批清場合格證（合格證必須在有效期內），容器具是否齊全并已

清洗、設備是否清潔，確認無其它異物，填寫檢查記錄。

b)煎煮：采用常規(guī)煎煮方法煎煮時，第一次煎煮時間大于1.5h，第二次煎煮時間大于1h；采用

煎藥機煎煮時，第一次煎煮時間大于1h，第二次煎煮時間大于0.5h。每次藥液靜置取上層清

液混合后再靜置取上清液過80目篩，備用；

c)濃縮：將煎煮液濃縮，水沸騰后，用勺不斷撈去浮沫。藥汁煎煮濃縮過程要注意調整火候，不

宜太大。用木竹工具及時攪拌，以防止其燒焦及融合成塊，當藥液呈稠糊狀，用竹筷取藥液滴

于干燥皮紙上，滴膏周圍不見水跡，即為清膏；

d)收膏：收膏的稠度根據氣溫而定，要求是“夏季掛旗”“冬季掛絲”。將藥粉（要求極細膩）

備好，將膏粉與之充分混勻，邊加邊攪，混合均勻后直至成膏。繼續(xù)加熱直至沸騰，進行過濾

的時候使用四層紗布，保證膏方的質量。

制備后

5.3.1藥膏制備完成后，應按以下流程進行藥膏的放涼分裝：

a)涼膏：盛裝將成膏趁熱移入藥罐、藥瓶或盒（經過洗凈消毒干燥），貼上標簽，移入涼膏間，

自然放涼12h。分裝完成的膏滋，不宜在熱的狀態(tài)下封蓋，待充分冷卻后加蓋密閉，以免水蒸

氣冷凝后流回膏滋表面，久貯后表面產生霉敗現象；

b)分裝：將藥膏放入制膏灌裝機內，接通電源，將鍋溫調至110℃，嘴穩(wěn)調至80℃，待藥膏熔

化后，將混合粉倒入鍋內，混勻。將無紡布背襯放在秤盤上并清零，點擊開始按鈕，膏藥流出，

蓋上無紡布，將接好的藥膏放入成型器壓制成型；分裝間掛有運行狀態(tài)標志牌，注明品名、規(guī)

格、批號、操作者、檢查者、日期等；

c)包裝：采用膏方包裝機包裝時應趁熱包裝。根據包裝盒克數20g、45g、125g進行包裝。根

據批包裝指令，由操作員向包材庫限量領取藥用低密度聚乙烯袋，領取時，仔細核對品名、文

字內容、印刷質量是否符合廠定標準要求，無誤后計數發(fā)放；

d)封口：將藥貼裝入藥用低密度聚乙烯袋中，每袋1貼。用自動連續(xù)薄膜封口機封口，將自動連

續(xù)薄膜封口機溫度設置為180℃。封口前，由崗位操作人員檢查自動連續(xù)薄膜封口機具是否齊

全并已清洗、設備是否清潔，確認無其它異物，填寫檢查記錄。裝好袋好的藥貼應在當天封口

完畢。操作過程中隨時檢查封口是否嚴密。

5.3.2批號打印工序要求包括：

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a)應根據批包裝指令，由崗位操作人員領取包裝好的藥貼，領取時，仔細核對數量無誤后，打開

連續(xù)式噴碼機，設置配制日期、批號及有效期，點擊供墨，打開傳送帶，將配制日期、批號及

有效期噴印在藥袋指定位置上；

b)噴印過程中應隨時檢查噴印質量和數量；

c)包裝打印好的成品應待檢，請驗，檢驗合格后方可入庫。

6質量檢驗

外觀檢查

在自然光線下目視檢查，成品膏方應無焦臭、異味，無糖的結晶析出。

性狀檢查

在自然光線下目視和手觸檢查，成品膏方應油潤細膩、光亮、老嫩適度、灘涂均勻、無飛邊缺口，

加溫后能粘貼于皮膚上且不移動。

相對密度檢查

按2020年版《中華人民共和國藥典》第四部通則0601相對密度測定法測定。

重量差異檢查

按2020年版《中華人民共和國藥典》第四部通則2102膏藥軟化點測定法測定，測定結果應符合各品

種項下的有關規(guī)定。

取5張供試品，分別稱定每張總重量，剪取單位面積（cm2）的裱背，稱定重量，換算出裱背重量，

總重量減去裱背重量，即為藥膏重量，將藥膏重量與標示重量相比較，重量差異限度應符合表2的要求。

表2重量差異限度表

標示重量重量差異限度

3g及3g以下±10%

3g以上至12g±7%

12g以上至30g±6%

30g以上±5%

不溶物檢查

取5g成品膏方置玻璃杯中，加200ml熱水并用玻璃棒充分攪拌使其溶化，放置3min后觀察，杯中不

應有焦、藥渣等異物。

微生物限量

按2020年版《中華人民共和國藥典》第四部通則1105微生物計數法、通則1106控制菌檢查法及通則

1107非無菌藥品微生物限度標準檢驗。

軟化點檢查

按相關方法和要求測定膏藥在因受熱下墜達25mm時的溫度，測定膏藥的老嫩程度，可間接反映藥

膏的黏性。

質量監(jiān)控點

各工序的質量監(jiān)控和檢查應符合表3的要求。

表3質量監(jiān)控點表

工序監(jiān)控點監(jiān)控項目頻次

配料中藥材料核對實物、標志、合格證每批

制膏投料核對藥品品名與處方復核每批

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工序監(jiān)控點監(jiān)控項目頻次

輔料檢驗合格證每批

炸藥時間、溫度（215℃～

225℃，20min）

制膏煉油時間、溫度（275℃～每批

285℃，h）

軟化點（45℃～55℃）

灘涂重量差異見表2隨機

裝袋數量、標簽、說明書隨機

包裝

封口嚴密度隨機

配制日期、批號、有效期清

批號打印字跡隨機

晰度

整潔、分區(qū)、貨位卡、狀態(tài)

倉庫成品每批

標志

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參考文獻

[1]ZYYXH/T172中醫(yī)養(yǎng)生保健技術操作規(guī)范（II）膏方

[2]《中藥膏方制作工藝分析》華惠良，江蘇省常州市武進中醫(yī)醫(yī)院中藥房213100

[3]《關于開展中藥膏方制劑實施方案》大名縣中醫(yī)醫(yī)院

[4]醫(yī)療機構嶺南膏方的制備與合理使用專家共識[J].今日藥學，2019，29（12）：793-802.

[5]張偉.淺談中藥膏滋的制備[J].醫(yī)藥前沿，2014，000（002）：368-369.

[6]李海燕，范秀榮.中藥膏方制作工藝探討[U].河南中醫(yī)，2013，11：1930-1932.

[7]王麗芳，王孝敏.中藥膏方制作現狀分析[U].中國民間療法，2011，10：6-8.

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ICS11.120.10

CCSC25

團體標準

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傳統工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術要

求

Traditionalprocessprotection—Huangtaplasterproductionprocesstechnical

requirements

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國聯合國采購促進會標準化工作委員會發(fā)布

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傳統工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了黃塔膏藥的制作要求、制作流程和質量檢驗。

本文件適用于黃塔膏藥的生產制作和質量檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國藥典（2022版）

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4制作要求

環(huán)境要求

4.1.1廠房外部環(huán)境

膏方加工制備廠房外部環(huán)境應符合如下要求：

a)膏方加工場地附近應無廢氣、廢水、廢渣等污染源；

b)周邊不應有產生污染排放的生產單位（企業(yè)），如燃煤性單位、化工廠、電廠等；

c)地面、路面及運輸交通等不應直接或間接地對膏方生產造成污染；

d)膏方加工制備場地周圍空氣質量、四季（以冬季為主）主要風向、水源水質等條件應符合國家

規(guī)定的中藥加工生產相關要求；

e)如附近有房屋建設施工、道路與管線施工、房屋拆除、物料堆放等，應對廠房周圍做淋水防塵

處理，并設置不低于2m的硬質密閉圍擋。

4.1.2廠房內部環(huán)境

膏方加工制備廠房內部環(huán)境應符合如下要求：

a)廠房內部設施應布局合理、區(qū)域分隔清晰，不應互相妨礙；

b)應安置防止昆蟲、鳥類等動物進入的設施；

c)應合理配置消防設備和備用照明設備；

d)浸泡區(qū)環(huán)境條件要求包括：

1)面積滿足每批同時生產制作的膏方數量所對應浸泡桶的數量；

2)地面平整便于擺放浸泡用具，且留出通道便于運送；

3)有冷、熱水進水，用于藥材浸泡和清洗；

4)地面排水通暢，水漬不流向煎煮區(qū)；

5)廢水排入生化池經處理后排放；

6)合理配置紫外線消毒燈；

e)煎煮區(qū)配備條件要求包括：

1)面積應根據每批同時生產制作膏方數量的大爐灶、小爐灶數量合理配置；

2)大爐灶和小爐灶應分設操作臺，大爐灶灶心間距應不小于600mm，小爐灶操作臺寬度不小

于800mm；

3)廠房內每條通道寬度應不小于1200mm；

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4)建筑高度應綜合考慮臺面、灶具、排風等因素，大灶臺臺面高度宜為500mm左右，不宜

過高；

5)裝飾宜簡潔、實用、易清理，面材應耐磨、防滑，并能耐受多種清潔劑和消毒劑且能反復

使用；

6)頂面設計應考慮冷凝水的產生，不應出現冷凝水回滴現象；

7)大爐灶和小爐灶的操作臺處安裝冷、熱水進水，排水處理同4.1.2d）中4）和5）；

8)應在大爐灶上方安裝大功率排風設備，及時排出煎煮時產生的水蒸汽，排風設備宜按每小

時換氣5次～10次設計；

9)應根據實際需求合理配置用電量，適當留有余量，應配置安全、可靠的開關、插座及漏電

保護裝置；

10)應配置紫外線消毒燈；

11)應根據預設生產量度合理配套燃氣流量；

12)應設置向外的單向藥渣出口通道；

f)涼膏區(qū)配備條件要求包括：

1)可控制室內溫度、濕度，室內溫度宜控制在10°C以下，濕度在45%～65%之間；

2)宜增加紫外線消毒燈配置。

人員要求

人員要求包括：

a)膏方處方人員應為具有豐富臨床經驗的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)療機構應對本單位能夠開具膏

方的處方人員予以明確，并以適當的形式在一定范圍內公示；

b)膏方制備人員應為具有一定加工制作膏方經驗的中藥學專業(yè)技術人員；

c)膏方的加工制備過程中，應設立相應的管理制度，并落實到各級人員執(zhí)行，以保證膏方的正常

生產，減少各種差錯及事故的發(fā)生，提高生產的質量；

d)應根據實際情況設置崗位及安排相應的人員，崗位設置和定員數量見表1。

表1勞動組織和崗位定員表

崗位名稱定員崗位名稱定員

配料、外包裝2人配制室主任1人

攤涂、內包裝2人質監(jiān)員1人

粉碎、混合1人合計7人

技術安全和勞動保護要求

4.3.1技術安全

技術安全要求包括：

a)應按崗位及設備的操作程序和要求進行各項工序的操作，注意膏方配制的安全；

b)膏方配制設備、動力設備不應超負荷運轉，所有設備均應按計劃實行檢修，并由專人維護和保

養(yǎng)，保證設備處于完好狀態(tài)。車間設備應由專人負責，使用人員應了解設備的性能，并學會設

備的使用和保養(yǎng)；

c)粉碎機運行時，操作人員應在隔離防護欄處；臺式灌裝機應由提醒操作者注意安全的提示或標

語；

d)配制中應按水、電管理制度的要求，對水、電進行合理使用和分配。

4.3.2勞動保護

進入潔凈區(qū)的操作人員應按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止藥物粉塵接觸皮膚。

材料要求

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T/XXXXXXX—XXXX

制作材料應包括：土鱉蟲、龍骨、杜仲、骨碎補、當歸、紅花、川芎、珍珠透骨草、乳香、沒藥、

雞血藤、椿皮、艾葉、地黃、赤芍、木香、血竭、血余炭、冰片、人工麝香等。藥物配比應科學嚴謹，

根據不同藥物療效，將不同藥材嚴格按照比例配兌。

設備要求

制作設備包括煎藥機、膏方包裝機、濃縮收膏機、不銹鋼篩網、藥液存放用具、攪拌用具、收膏鍋

及配料器具、貴細料藥和輔料盛放器具等，其中：

a)煎藥機：鍋具采用不銹鋼制品夾層鍋或自動煎藥機；

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