質量體系內審員培訓教材(標準)

質量管理體系內審員培訓教材（標準）

第二部分基礎知識

第一章IS09000族標準概論

1概述

1.1質量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展

第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)迅猛發(fā)展。50年代，美國國防部制定和發(fā)布了一

系列的對生產(chǎn)武器和承包商評定的質量保證標準。70年代末，工業(yè)發(fā)達國家英國、美國、法

國等先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質量管理和質量保證標準。

1979年，國際標準化組織（ISO）成立質量管理和質量保證技術委員會（TC176）,負責

制定質量管理和質量保證標準。

1986年，ISO發(fā)布IS08402《質量——術語》標準。

19874,ISO發(fā)布：

IS09000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》

IS09001《質量體系——設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式》

IS09002《質量體系——生產(chǎn)和安裝的質量保證模式》

IS09003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》

IS09004《質量管理和質量體系要素——指南》

以上6項標準統(tǒng)稱為IS09000系列標準。

1990年，IS0/TC176質量管理和質量保證技術委員會決定對標準進行修訂。1994年，

IS0/TC176完成對標準的第一階段修訂工作,發(fā)布1994版的IS08402、IS09000-1.IS0900K

IS09002.IS09003,IS09004-1等6項標準。該階段修改主要是對質量保證要求（IS09001、

IS09002.IS09003）和質量管理指南（IS09004）的技術內容作局部修改，總體機構和思路不

變。引入一些新概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡、受益者、質量改進、產(chǎn)品等，為第二階

段修改提供過渡的理論基礎。

2000年12月15日，IS0/TC176正式發(fā)布2000版IS09000族標準，完成對標準的第二

階段修改。2000版標準更加強調了顧客滿意和監(jiān)視測量的重要性，促進了質量管理原則在各

類組織中的應用，更通俗易懂，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。

1.2什么是IS09000族標準：

由IS0/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準。

2000版IS09000族標準包括以下一組核心標準：

1、IS09000《質量管理體系基礎和術語》——表述質量管理體系基礎知識，規(guī)定質量

管理體系術語。

2、IS09001《質量管理體系栗求》——規(guī)定質量管理體系要求，目的在于增強顧客滿

意。

3、IS09004《質量管理體系業(yè)績改進指南》——提供考慮質量管理體系的有效性和效

率兩方面的指南。

4,IS019011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》一提供審核質量和環(huán)境管理體系

的指南。

1.3實施IS09000族標準的意義：

1、實施IS09000族標準有利于提高產(chǎn)品質量，保護消費者利益；

2、為提高組織的運做能力提供了有效的方法；

3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘；

4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。

1.4IS09000族標準在中國：

1988年，我國正式發(fā)布GB/T10300《質量管理和質量保證》（等效采用IS09000標準）。

1994年，發(fā)布1994版的GB/T19000idtlS09000族標準（等同采用IS09000標準）。

2000年，發(fā)布等同采用2000版IS09000族標準的中國標準GB/T19000-2000《質量管理

體系基礎和術語》、GB/T19001-2000《質量管理體系要求》、GB/T19004-2000《質量管理體

系業(yè)績改進指南》。

2IS09000族標準的構成和特點

2.12000版IS09000族標準及支持性文件

表1-12000版ISO9000族標準的文件結構

核心標準

IS09000質量管理體系基礎和術語

IS09001質量管理體系要求

IS09004質量管理體系業(yè)績改進指南

支持性標準和文件

IS010012測量控制系統(tǒng)

ISO/TR10006質量管理一項目管理質量指南

ISO/TR10007質量管理一技術狀態(tài)管理指南

ISO/TR10013質量管理體系文件指南

ISO/TR10014質量經(jīng)濟性管理指南

ISO/TR10015質量管理一培訓指南

統(tǒng)計技術指南

質量管理原則

ISO/TR10017選擇和使用指南

小型企業(yè)的應用

2.2IS09000族核心標準介紹

2.2.1IS09000：2000《質量管理體系基礎和術語》：

明確八項質量管理原則是IS09000族標準的基礎：表述建立和運行質量管理體系應遵循

的12個方面的質量管理基礎知識；給出有關質量的術語共80個詞條，用概念圖表達各術語

的相互關系。

2.2.2IS09001:2000《質量管理體系栗求》：

規(guī)定對質量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法

律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應用。此標準取代94版IS09001、IS09002、IS09003標準，成為用

于審核和第三方認證的唯一標準。由于組織及其產(chǎn)品的特點對此標準的某些條款不適用，可

考慮對標準要求進行刪減。

2.2.3IS09004：2000《質量管理體系業(yè)績改進指南》：

提供超出IS09001要求的指南和建議，幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和

其他相關方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績。該標準不用于認證或合同的

目的，也不是IS09001的實施指南。

2.2.4IS019011:2000《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》：

對于質量管理體系和環(huán)境管理體系審核的管理、實施以及對審核員的資格栗求提供指南O

2.32000版IS09000族標準的特點：

1、適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實際需要在滿足規(guī)定要

求下對標準要求進行刪減。

2、采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，強調了過程的聯(lián)系和相互作用。

3、強調質量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分。

4、更注重質量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求。

5、將IS09001標準和IS09004標準作為協(xié)調一致的一對標準使用。

3IS09001與其他管理體系標準的比較

3.1IS09001和IS09004的關系

3.1.1IS09001和IS09004的共同點:

1、結構相似，都用以過程為基礎的質量管理體系模式加以表述。

2、都建立在八項質量管理原則的基礎之上。

3、都應用相同的質量管理體系基礎和術語。

4、都運用內部審核和管理評審對質量管理體系進行評價。

5、都以促進組織達到持續(xù)的顧客滿意為目的。

6、都強調與其他管理標準的相容性。

3.1.2IS09001和IS09004的區(qū)別

1、IS09001標準規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織作為內部審核的依據(jù)，也可用于認

證或合同目的。IS09004標準是指南，不擬用做審核/認證/合同的依據(jù)。

2、IS09001關注質量管理體系的有效性。IS09004提供超出IS09001要求的指南，除了

有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。

3.1.3兩項標準適用范圍不同，但結構相似，有助于作為協(xié)調一致的一對標準使用。當它們

一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。

3.2IS09001質量管理體系標準和IS014001環(huán)境管理體系標準的相容性：

1、管理體系共同概念的術語一致

2、基本思想和方法一致

3、管理體系原理一致

4、管理體系運行模式一致

5、與其他管理體系協(xié)調一致

3.3質量管理體系要求標準和其他管理體系標準的相容性

第二章質量認證

1合格評定和質量認證

1.1合格評定：與直接或間接確定相關要求被滿足的任何有關的活動。包括：

認證：產(chǎn)品質量認證；質量體系認證。

認可：檢驗機構認可：審核機構認可：認證機構認可：審核員/評審員資格認可。

1.2質量認證

1.定義：第三方依據(jù)程序對產(chǎn)品、過程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證。

2.理解要點

對象：產(chǎn)品過程體系

基礎：標準

鑒定方法：產(chǎn)品質量抽樣檢驗；企業(yè)質量管理體系評定、審核

證明：證書、認證標志

3.認證作用

1.3認證、認可區(qū)別

1.認證由第三方進行，認可由權威團體進行

2.認證是書面保證（證書），認可是承認

3.認證證明符合性，認可證明具備能力

2主要認證制度

2.1主要認證類型

1.型式試驗

2,型式試驗加證后監(jiān)督

3.型式試驗加質量體系評定加證后監(jiān)督

4.工廠質量體系評定

5.批檢

6.全檢

2.2產(chǎn)品認證和質量體系認證

認證依據(jù)

認證目的

證書使用

2.3認證程序

一■、認證基本程序

1.提出申請

2.審核（評定）

3.審批發(fā)證

4.證后監(jiān)督

5.復評

6.認證范圍擴大、縮小，證書的撤銷、注銷

二、認證機構選擇

2.4質量體系認證的國際互認

第三章質量管理體系——基本術語

1術語標準概述

一、術語的分類

二、術語的替代規(guī)則

三、術語的概念關系與概念圖

1屬種關系

2、從屬關系

3、關聯(lián)關系

2基本術語

2.1質量的概念

（一）定義

質量：一組固有特性滿足要求的程度。

注1:術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2：“固有的”（其反義是“賦予的“）就是指在某事或某物中本來就有的，尤

其是那種永久性的特性。

（二）理解要點

1、質量是對程度的一種描述，故可使用形容詞來表示質量。

如質量好或質量差。

2、兩個關鍵詞：

（1）特性：可區(qū)分的特征。

特性可以有各種區(qū)別，如物理特性、感官特性、時間特性等。

特性可以是固有的或賦予的。固有特性是指某事或某物本來就有的，尤其是那種永久的

特性。如彩電的電性能、安全性能、視覺、色彩等。賦予特性不是本來就有的，而是完成產(chǎn)

品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性。如價格、供貨時間等。

不同產(chǎn)品的固有特性與賦予特性是不同。

(2)要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

明示的——規(guī)定的要求。如文件、合同中明確提出的要求。

通常隱含的——組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而

喻的。如銀行的保密性。

必須履行的——法律法規(guī)的要求及強制性標準的要求。如食品的衛(wèi)生要求。

要求可由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產(chǎn)品的要求可能不同。

要求可以是多方面的

1、對質量的理解

(1)質量的廣義性：質量不僅指產(chǎn)品質量，也可指過程質量和體系質量。

(2)質量的時效性：顧客和相關方的期望和需求是在不斷變化的，組織應不斷調整對質量的

要求。

(3)質量的相對性：顧客和相關方的需求不同，質量要求就不同，只要滿足要求就應該認為

質量好。

2.2產(chǎn)品的概念

1、定義:

2、理解要點：

產(chǎn)品的四種通用類別：服務、軟件、硬件、流程性材料

(1)服務

(2)軟件

(3)硬件

(4)流程性材料

許多產(chǎn)品都包含上述四類產(chǎn)品中的二類、三類或四類，其類別取決于主導成分。

從產(chǎn)品用途來說，有外部產(chǎn)品(組織提供給顧客的產(chǎn)品)和內部產(chǎn)品(組織的產(chǎn)品實現(xiàn)

過程中形成的產(chǎn)品)。

2.3過程的概念

1、定義

2、理解要點：

(1)過程三要素：輸入、輸出和活動；

資源是過程的必要條件。

(2)過程與過程之間存在一定的關系。一個過程的輸出通常

是其他過程的輸入。

(3)組織在建立質量管理體系時，須確定直接過程和支持過

程，以及相互之間的關聯(lián)關系。

2.4程序的概念

1、定義

2、理解要點:

(1)組織為了高效地獲得所期望的過程輸出，應對過程進行控制，為所涉及的活動規(guī)定途徑。

程序可以形成文件，也可以不形成文件。

(2)程序文件中通常包括：活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做，使

用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄。

2.5不合格與缺陷的概念

(一)不合格的概念

1、定義：

2、理解要點：

(二)缺陷的概念

1、定義：

2、理解要點：

2.6質量管理的概念

1.定義

質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。

2.理解要點

(1)組織的管理與質量管理

(2)關于質量管理的相互協(xié)調的活動

——質量策劃

——質量控制

----質量保證

——質量改進

組織可通建立質量管理體系來實施質量管理。

2.7質量管理體系的概念

1.定義

質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系

2.理解要點

體系、管理體系和質量管理體系處在三個不同的層次上，它們之間互有聯(lián)系。

(1)體系

(2)管理體系

(3)質量管理體系

(4)質量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合性，以方便組織的整體管理。

2.8質量策劃的概念

1.定義

質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實

現(xiàn)質量目標。

注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。

2.理解要點

質量策劃與質量管理構成從屬關系。質量策劃的目的在于制定并采取措施實現(xiàn)質量目標。質

量目標可能涉及組織的質量目標和產(chǎn)品的質量目標等，二者所策劃的對象和結果均有所不同。

(1)組織的質量目標是在質量方針的基礎上建立的。

(2)產(chǎn)品質量目標是針對某一具體的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的質量特性

質量計劃是“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相

關資源的文件”

2.9質量改進的概念

1.定義

質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。

注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

2.理解要點

質量改進是組織在質量方面指揮和控制組織的一項活動，是質量管理的一部分，質量改

進與質量管理構成從屬關系。

(1)質量改進的目的在于增強組織滿足質量要求的能力

(2)組織應能識別需改進的關鍵質量要求，考慮改進所需過程，以增強能力。

(3)改進本身是一項活動，對改進過程也應按過程方法進行管理。

第四章八項質量管理原則

1產(chǎn)生的背景及意義

IS0/TC176吸納國際上最受尊敬的一批質量管理專家，整理并編撰了八項質量管理原則。

它是質量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質量管理

的理論基礎。

八項質量管理原則如下：

(1)以顧客為關注焦點；

(2)領導作用；

(3)全員參與；

(4)過程方法；

(5)管理的系統(tǒng)方法；

(6)持續(xù)改進；

(7)基于事實的決策方法；

(8)與供方互利的關系；

IS0/TC176將八項質量管理原則系統(tǒng)地應用于2000版IS09000族標準，使得IS09000族

標準的內涵更加豐富。

2質量管理原則的理解

2.1以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超

越顧客期望。

1、解釋說明：

2、相應措施：

2.2領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們應當創(chuàng)造并保持員工能充分參與實現(xiàn)組織目標

的內部環(huán)境。

1、解釋說明：

2、相應措施：

2.3全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

1、解釋說明：

2、相應措施：

2.4過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望地結果。

1、解釋說明：

2、相應措施：

2.5管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)地過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性

和效率。

1、解釋說明：

2、相應措施：

2.6持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。

1、解釋說明：

2、相應措施：

2.7基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

解釋說明：

2、相應措施：

2.8與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

1、解釋說明：

2、相應措施：

第五章質量管理體系基礎

1概論

任何組織均需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。要實現(xiàn)質量管理的方針目

標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這一管理體系稱為質量管理

體系。

質量管理體系基礎是以八項質量管理原則為基本理論，為IS09001及IS09004標準的制

定給出總體原則要求。

圖47質量管理原則質量管理體系基礎與標準的層次關系及其內涵

4量管理實踐經(jīng)驗的高度概括總結；

②質量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律；

八項質量管理原則③質度管理的基本理念；

④質量管里體系標準的基礎

—①應用八項質量管理原則于質量管理體系中應關

注的要點；

質量管理體系基礎

-②為GB/T19001.GB/T19004質量管理體系標準的

制定給出了總體原則要求。

_①以八項質量管理原則作為一種管理理念，在

標準的具體條款中予以充分運用；

GB/T19001.GB/T19004標準

_②標準以質量管理體系基礎作為總體要求，闡

明了質量管理活動的具體要求或方法指南。

2質量管理體系基礎

2.1質量管理體系的理論說明

每個組織都有自己的產(chǎn)品，在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定

的。每個組織都面臨顧客的需求不斷變化、技術不斷發(fā)展以及同行業(yè)的競爭壓力。這些都促

使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品、過程，并進一步提高質量管理體系的有效性。

質量管理體系可增加顧客和其他相關方對組織及其產(chǎn)品的滿意程度，幫助組織提高競

爭能力。

質量管理體系可針對組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。

質量管理體系方法是質量管理原則------“管理的系統(tǒng)方法”在質量管理體系基礎中

應用的結果，是建立質量管理體系的系統(tǒng)方法。

2.2質量管理體系要求與產(chǎn)品要求

表4-2質量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別

質量管理體系要求產(chǎn)品要求

1.為建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目1.對產(chǎn)品的固有特性所提

標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素，是出的要求，有時也包括與產(chǎn)

對質量管理體系固有特性提出的要求。品有關過程的要求。

2.質量管理體系的固有特性是體系滿足方針2.產(chǎn)品的固有特性主要是

1.含義和目標的能力、體系的協(xié)調性、自有完善能指產(chǎn)品物理的、感觀的、行

力、有效性的效果等。為的、時間的、功能的和人

體功效方面的有關要求。

1.證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法

2.目的律法規(guī)要求的產(chǎn)品，或

2.通過體系有效應用，包括持續(xù)改進和預防驗收產(chǎn)品并滿足顧客。

不合格而增強顧客滿意。

通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和特定要求，適用于特定產(chǎn)

3.適用范圍提供不同產(chǎn)品的組織。品O

GB/T19001質量管理體系要求標準或其他質技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、合同、

4.表達形式量管理體系要求或法律法規(guī)要求。協(xié)議、法律、法規(guī)，有時反

映在過程標準中。

5.要求的提出GB/T19001標準?？捎深櫩鸵?guī)定；可由組織通

過預測顧客要求來規(guī)定；可

由法規(guī)規(guī)定。

6.相互關系質量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。

2.3質量管理體系方法

質量管理體系方法的邏輯步驟：

(1)確定顧客和其他相關方的需求和期望；

(2)建立組織的質量方針和質量目標：

(3)確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責；

(4)確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源；

(5)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法：

(6)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

(7)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

(8)建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。

2.4過程方法

(-)過程方法的概念

過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。

系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用------過程方法。

(二)過程方法的基本要點

1、系統(tǒng)地識別組織所應用的過程

2、具體識別每一個過程

3、識別和確定過程之間的相互作用

4、管理過程及過程的相互作用

（三）以過程為基礎的質量管理體系模式

2.5質量方針和質量目標

（-）質量方針

（二）質量目標

（三）質量方針和質量目標的關系

（四）制定質量方針和質量目標的目的和意義

2.6最高管理者在質量管理體系中的作用

（一）創(chuàng)造一個員工充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境是最高管

理者核心作用的體現(xiàn)。

（二）最高管理者發(fā)揮作用的體現(xiàn)要點

2.7文件

（一）文件的概念

（二）質量管理體系文件常用類型

（三）文件的價值

（四）對文件的基本要求

2.8質量管理體系評價

（-）質量管理體系評價

質量管理體系評價是對構成體系的過程進行評價，綜合對每個過程所提出的基本問題，確定

評價結果。

對于每個被評價的過程，通常提出如下四個基本問題：

（1）過程是否已被識別和適當規(guī)定？

（2）職責是否予以分配？

（3）程序是否被實施和保持？

（4）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？

（二）質量管理體系審核

（三）質量管理體系評審

（四）自我評定

自我評定是組織參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面、系統(tǒng)的評

審。

評定對象是組織的質量管理體系，評價依據(jù)是質量管理體系準則（GB/T19004-2000標準、國

家和區(qū)域質量獎評定標準等），評定目的是為組織提供以事實為基礎的指南，指導組織向何處

投入改進資源。

2.9持續(xù)改進

（-）改進和持續(xù)改進的概念

（二）持續(xù)改進的基本活動、步驟和方法：

1、分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；

2、確定改進目標；

3、尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；

4、評價這些解決辦法并作出選擇；

5、實施選定的解決辦法；

6、測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；

7、正式采納更改。

2.10統(tǒng)計技術的作用

（一）統(tǒng)計技術的作用

（二）使用統(tǒng)計技術的優(yōu)勢

（三）可使用統(tǒng)計技術的情形

（四）使用統(tǒng)計技術的方法

2.11質量管理體系與其他管理體系的關注點

1.QMS和其他管理體系就各自的目標如何適當?shù)貪M足相關方的需求、期望。

2.QMS和其他管理體系如何共用共有要素，形成相對單一的管理體系

3.形成單一管理體系的評價，特別是QMS審核活動，依照相應的要求和標準，可以合并審核，

也可單獨審核。

2.12質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系

（-）優(yōu)秀質量管理模式

美國鮑德里奇質量獎

歐州質量獎

日本戴明獎

（二）質量管理體系方法和優(yōu)秀模式的相同點

（三）不同點

第二部分GB/T19001——2000標準的理解要點

。概述

一、引言部分

包括四個條款：0.1總則、0.2過程方法、0.3與GB/T19004的關系、0.4與其他管理

體系的相容性。

二、正文部分

1、范圍

2、引用標準

3、術語和定義

4、質量管理體系

5、管理職責

6、資源管理

7、產(chǎn)品實現(xiàn)

8、測量、分析和改進。

三、附錄部分：

附錄A:GB/T19001——2000與GB/T24001——1996的對照

附錄B:GB/T19001——2000與GB/T19001——1994的對照

1標準的應用范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，

旨在增強顧客滿意。

注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

理解要點：

組織在有下列需求時，可以按標準的要求建立、實施和改進質量管理體系：

1)組織需要證實自己具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

2)組織希望通過體系的有效應用，以增強顧客滿意。

說明：

1)GB/T19001——2000標準所規(guī)定的要求是最基本的要求。組織可以超過標準要求，但不

能低于標準要求。

2)對已經(jīng)存在的質量管理體系，組織可按照GB/T19001——2000標準要求對體系進行補充、

完善和改進，使其符合要求。

3)標準中所述“產(chǎn)品”，僅指組織預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不包括非預期的

產(chǎn)品。

1.2應用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組

織。

當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)

品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

理解要點：

1、標準的要求是通用的。組織在設計和實施質量管理體系時，除了滿足標準要求，還應符

合組織的實際情況。

2、組織可以根據(jù)實際情況對標準進行刪減，但刪減的規(guī)定前提包括：

1)刪減僅限于第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求；

2)刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

3)刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任；

4)組織對刪減的細節(jié)和合理性應在質量手冊中加以描述。

對違反上述規(guī)定前提的刪減，不能聲稱符合標準要求。

3、刪減時應注意以下情況不能刪減

1)外包過程不能刪減；

如房地產(chǎn)公司不能刪減7.3設計和開發(fā)過程

2)組織對已定型的產(chǎn)品有更改權時，不能將7.3設計和開發(fā)全部刪減。

3)對第七章中某些活動，組織雖不直接從事但仍有關系，不能刪減。如集團采購時，子公

司不能刪減7.4采購。

4)盡管相關法律法規(guī)對設計和開發(fā)無要求，或原質量管理體系已經(jīng)獲得GB/T19002——

1994認證證書，但設計和開發(fā)活動確實影響組織滿足顧客要求的能力，則組織不能刪減

7.3設計和開發(fā)條款。

2引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，

所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本

的可能性。

GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語(idtISO9000:2000)

3術語和定義

本標準采用GB/T19000中的術語和定義。

本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：

供方-----?組織-----?顧客

標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”

用以取代術語“分承包方”。

本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。

理解要點：

1、GB/T19001——2000標準的引用標準是GB/T19000——

2000《質量管理體系基礎和術語》

2、組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施

顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。

供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。

供應鏈的內涵是在組織、供方與顧客之間，以產(chǎn)品為中心形成一種供求關系。

4質量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其

有效性。

組織應：

a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）;

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類

外包過程的控制應在質量體系中加以識別。

注：上述質量管理體系所需過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的

過程。

理解要點：

1、本條款給出建立質量管理體系，形成文件，實施、保持和改進質量管理體系的總體思路

和要求。

2、a——f條款是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及PDCA控制的具體體現(xiàn)。

3、組織應對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制。

4.2文件要求

4.2.1總則

質量管理體系文件應包括：

a）形成文件的質量方針和質量目標；

b）質量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

注1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加

以實施和保持。

注2：不同組織的質量管理體系的多少與詳略程度取決于：

a）組織的規(guī)模和活動的類型；

b）過程及其相互作用的復雜程度；

c)人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

理解要點：

1、文件：信息及其承載媒體。

媒體的形式可以是紙張、電子媒體、照片等。

2、組織的質量管理體系文件應包括：

1)形成文件的質量方針和質量目標(該類文件可包含在手冊或其他文件中)；

2)質量手冊；

3)標準規(guī)定的應形成文件的程序(6個)；

4)組織為確保與質量管理體系有關的過程有效策劃、運行和控制所需的文件。如質量計劃、

操作規(guī)程、作業(yè)指導書等

5)標準所要求的記錄。

記錄：對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件

3、質量管理體系文件的多少與詳略程度由下列因素決定：

1)組織的規(guī)模

2)組織的類型

3)過程之間的復雜程度

4)人員的能力

4.2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

理解要點：

1、質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。

2、組織應編制質量手冊，并實施和保持手冊所規(guī)定的質量管理體系要求。

3、質量手冊的結構、詳略和編排格式與組織的規(guī)模、類型及產(chǎn)品或過程的復雜程度有關。

4、質量手冊內容應包括：

1)質量管理體系范圍，即質量管理體系涉及的產(chǎn)品、區(qū)域和過程。

如存在刪減，需說明刪減的條款和刪減的合理性。

2)本標準所要求的形成文件的程序，或直接引用質量管理體系文件的目錄。

3)對質量管理體系各主要過程及過程之間的相互作用的描述。

5質量手冊應按4.2.3文件控制的條款要求進行控制。

4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求

進行控制。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其中分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行

適當?shù)臉俗R。

理解要點：

1、文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收

和作廢等全過程活動的管理。目的是確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，

防止使用作廢文件。

2、記錄是一種特殊的文件，應按4.2.4條款要求予以控制。

3、應編制形成文件的程序規(guī)定下述內容：

1)文件發(fā)布前應能得到批準，以確保文件的適宜性(文件內容正確)和文件的充分性(文

件內容全面)。

2)必栗時如組織結構變化、標準變化、法律法規(guī)變化、產(chǎn)品調整等情況，對文件進行評審

以確定是否需要更新。文件修改需經(jīng)再次批準。

3)應能識別所有文件的修訂狀態(tài)。

4)應確保在使用場所得到有關文件的適用版本。

5)應識別與產(chǎn)品有關的外來文件(包括法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、外來圖紙等)，跟蹤有效版

本并控制其分發(fā)，。

6)應防止作廢文件的非預期使用。

4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清

晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保

存期限和處置所需的控制。

理解要點

1、組織應制定形成文件的程序，以確保對記錄進行有效控制。

3、記錄的控制要求包括：

對記錄進行標識；

安排適宜的貯存環(huán)境：

記錄的防護和保管；

記錄的編目、歸檔和查閱；

根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求決定記錄保存期；

記錄的最終處置。

5管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提

供證據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)確保質量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。

理解要點：

1、最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

2、本條款闡述了組織最高管理者應做出的管理承諾：建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進

其有效性。

3、最高管理者應通過a——e項活動對上述承諾提供證據(jù)。

5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

理解要點：

1、組織的生存和發(fā)展依存于顧客，組織應滿足顧客要求并不斷提高顧客滿意程度。

2、顧客要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求，也可能涉及對質量管

理體系、過程、設備等方面的要求。組織應識別顧客要求并通過體系運行滿足顧客要求。

3、顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

理解要點：

1、質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。

2、質量方針應由最高管理者制定，且最高管理者應對質量方針的實現(xiàn)負責。

3、質量方針應：

(1)與組織的宗旨相適應；

(2)對滿足顧客要求和法律法規(guī)要求作出承諾；

(3)對持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾：

(4)是質量目標制定和評審的框架，是評價質量管理體系有效性的基礎。這種框架關系

表現(xiàn)在：質量目標應在內容上與方針相吻合，是方針的具體體現(xiàn)。

(5)質量方針應在組織內進行溝通，使各級人員意識到所從事活動的重要性和為實現(xiàn)質

量目標所做的貢獻。

(6)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

4、組織應對質量方針的制定、批準、評審、修訂和改進進行全面控制。

5.4策劃

5.4.1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職責和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要

求所需的內容[見7.1a)]0質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

理解要點：

1、質量目標：在質量方面所追求的目的。

在一定的時間范圍內或限定范圍內，組織規(guī)定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準

或結果。

2、最高管理者對質量目標的制定與實施負有責任。

3、質量目標應：

(1)在質量方針給定的框架內展開。

(2)應包括滿足產(chǎn)品要求的內容。

(3)應分解到不同的職能部門和不同級別層次。

4、質量目標應是可測量的。

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。

b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量體系的完整性。

理解要點：

1、組織的最高管理者應確保對組織的質量管理體系進行策劃，以實現(xiàn)：

(1)組織制定的全部質量目標

（2）4.1中識別的與質量管理體系有關的過程的策劃結果。質量管理體系文件即是質量管

理體系策劃的輸出。

2、組織的質量管理體系發(fā)生重大變化時，組織應預先進行更改策劃，以確保質量管理體系

的完整性，防止體系的局部失效。

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。

理解要點：

1、組織最高管理者應確保：

（1）明確組織內各部門和崗位的設置，明確各部門和崗位的職責和權限。

（2）各部門和崗位之間相互了解有關職責和權限。

2、通過溝通，使組織的質量管理活動更有效。

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責

和權限：

a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b）向最高管理者報告質量體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

理解要點：

1、最高管理者應在管理者（組織中向最高管理者報告工作的一層人）中指定一名管理者代

表。

2、管理者代表的職責和權限：

5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進

行溝通。

理解要點：

1、溝通促進組織內的信息交流，增進理解，提高體系運行有效性。

2、最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程。如會議、簡報、布告等。

3、溝通過程和溝通方式是否適當，取決于能否確保體系的有效性。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性

和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目

標。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

理解要點：

1、管理評審的對象是組織的質量管理體系，評審應由最高管理者主持。

2、管理評審的目的是確保質量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

適宜性：質量管理體系適應內外部環(huán)境變化的能力。

充分性：1）質量管理體系各過程的充分展開：

2）質量管理體系滿足市場、顧客和未來需求和期望的足夠的能力。

有效性：完成所策劃的活動并達到所策劃結果的程度的度量。質量管理體系有效性

是組織實現(xiàn)所設定的質量方針、目標和職責的程度的度量。

3、管理評審應評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要。

4、應對管理評審的輸入和輸出結果予以記錄，并按4.2.4要求加以控制。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質量管理體系的變更；

g)改進的建議。

理解要點：

1、評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息。包括：

(1)第一、第二、第三方審核的結果

(2)顧客反饋(顧客滿意或顧客抱怨)

(3)過程的業(yè)績，即過程實現(xiàn)增值或間接增值達到預期結果的程度。

(4)產(chǎn)品符合性；

(5)預防和糾正措施的狀況；

(6)以往管理評審所確定的措施的實施情況及有效性；

(7)可能影響質量管理體系的各種變更；

(8)對產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。

以上項目為必需評審項目。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；

c)資源要求。

理解要點：

1、評審的輸出是評審活動的結果。

2、管理評審輸出包括：

(1)對體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價結論。

(2)體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施。

(3)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進決定和措施。

(4)有關資源需求的決定和措施。

6資源管理

6.1資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

理解要點：

1、資源：組織通過建立質量管理體系及過程、實現(xiàn)質量方針和目標的必要條件，包括人力

資源、基礎設施和工作環(huán)境。

2、組織確定并提供資源的主要目的：

(1)實施和保持現(xiàn)有質量管理體系和持續(xù)改進其有效性。

(2)為了持續(xù)達到并增強顧客滿意，需要及時調整自身的資源。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員是能夠勝任的。

理解要點：

1、員工能力：經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。

2、組織可從員工的受教育程度、接受的培訓、工作技能和工作經(jīng)驗等方面評定員工的能力，

選擇能夠勝任的人員從事具體工作。

6.2.2能力、意識和培訓

組織應：

a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；

e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.4)。

理解要點：

針對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，組織應：

(1)確定其必需的能力要求；

(2)對人員進行培訓或采取其他方式使其滿足崗位能力要求

(3)對培訓及所采取措施的有效性進行評價。

(4)加強質量意識教育，使員工意識到自己的工作對體系的重要性，以及如何為實現(xiàn)自

己工作的質量目標做貢獻。

(5)應保留每位員工的教育、培訓、崗位資格認可和經(jīng)驗的適當記錄。

6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括:

a)建筑物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備(硬件和軟件)；

c)支持性服務(如運輸或通訊)。

理解要點：-

1、基礎設施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質保證。

2、組織應確定為使產(chǎn)品滿足要求所需要的基礎設施，提供設施并對設施進行維修和保養(yǎng)。

3、基礎設施可包括：

(1)建筑物、工作場所和相關設施：

(2)過程設備

(3)支持性服務，如配套用運輸、通信服務。

6.4工作環(huán)境

組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

理解要點：

1、工作環(huán)境：工作時所處的一組條件，是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。

2、組織應對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定、管理

3、工作條件可包括：

物理的、社會的、心理的工作條件

環(huán)境的因素

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求

相一致(見4.1)。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a）產(chǎn)品的質量目標和要求：

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

注1:對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源

作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。

注2:組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

理解要點：

1、組織的產(chǎn)品類型不同，復雜程度不同，其實現(xiàn)過程差異較大。

2、對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃和開發(fā)是保證產(chǎn)品達到質量目標和要求的重要手段。

3、對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃，其要求與4.1一致，應確定以下方面的適當內容：

（1）確定要實現(xiàn)產(chǎn)品的質量目標和要求。屬5.4.1的一部分

（2）針對要實現(xiàn)產(chǎn)品的質量目標和要求，確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程，確定過程

所需的資源設施以及文件，以確保過程的有效運行和控制。

（3）確定為實現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項活動，如產(chǎn)品檢驗和試驗、設計評審、驗證、確

認等活動。

（4）建立過程實現(xiàn)和證明過程結果所需的記錄。

4、策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點而異。

5、質量計劃——組織針對某一種特定的產(chǎn)品、項目、合同或過程的策劃，規(guī)定由誰及何時

應使用哪些程序和相關資源的文件。

6、7.3條款要求是對產(chǎn)品的設計開發(fā)要求，但組織也可將7.3要求應用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的

開發(fā)要求。

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定

組織應確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。

理解要點：

1、需確定的與產(chǎn)品有關的要求包括：

（1）顧客明確規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品固有特性要求、交付要求、支持方面要求。通常在

合同、訂單、招標書或口頭明確。

（2）雖然顧客沒有明確，但規(guī)定用途或已知預期用途所必然包含的要求。

（3）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求，包括環(huán)境、安全、健康等方面要求。

（4）組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審

組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：

提交標書、接受合同或訂單的更改），并應確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要

求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代

之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。

理解要點：

1、評審的目的：保證組織正確理解與產(chǎn)品有關的要求并確保組織有能力實現(xiàn)這些栗求。

2、評審應確保：

1)組織準確理解了7.2.1