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文檔簡介

醫(yī)療器械生產(chǎn)申報承諾書疫情當前，為保證人民群眾對醫(yī)用口罩的使用需求、保障人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)鄭重承諾：保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。保證按照要求配備配齊企業(yè)負責人、管理者代表、生產(chǎn)負責人、質量負責人等人員，并持續(xù)培訓以滿足生產(chǎn)產(chǎn)品需要。保證采購物品符合規(guī)定的要求，并滿足法律法規(guī)等相關規(guī)定。保證按照相關要求改造建成符合要求的10萬級潔凈廠房，能夠保證生產(chǎn)質量持續(xù)可控。?五、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。?六、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。?七、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。?八、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。?九、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。?十、保證主動接受市場監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。?如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。??承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）??年????月

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