生化室作業(yè)指導(dǎo)書

生化室作業(yè)指導(dǎo)書

文件編號：ZTGRY-1-SH-01-61

第1版

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

生效日期：2014年1月1日

梓潼縣工人醫(yī)院檢驗科

文件編號：ZTGY-1-SH

梓潼縣工人醫(yī)院檢驗科生化室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：1/0

主題內(nèi)容生效日期：20140101

目錄第2頁共84頁

目錄

序號主題內(nèi)容代號頁號

1血清總膽紅素測定ZTGY-1-SH-015

2血清直接膽紅素測定ZTGY-1-SH-0210

3血清總蛋白液體雙縮胭法測定ZTGY-1-SH-0313

4血清白蛋白浪甲酚綠法測定ZTGY-1-SH-0416

5血清丙氨酸氨基測定ZTGY-1-SH-0519

6血清天門冬氨酸氨基測定ZTGY-1-SH-0623

7血清堿性磷酸酶測定ZTGY-1-SH-0727

8血清a-淀粉酶測定ZTGY-1-SH-0831

9血清葡萄糖氧化酶法測定ZTGY-1-SH-0935

10血清尿素氮Urease-GLDH紫外法ZTGY-1-SH-01039

11血清肌酊苦味酸法測定ZTGY-1-SH-1143

12血清尿酸Uricase法測定ZTGY-1-SH-1246

13血清總膽固醉酶試劑法測定ZTGY-1-SH-1350

14血清甘油三酯酶試劑法測定ZTGY-1-SH-1454

15血清高密度脂蛋白膽固醇測定ZTGY-1-SH-1576

16血清低密度脂蛋白膽固醇測定ZTGY-1-SH-1680

17血清肌酸激酶(CK)法測定ZTGY-1-SH-1784

18血清肌酸激酶MB同工酶測定ZTGY-1-SH-1888

19血清乳酸脫氫酶DGKC法測定ZTGY-1-SH-1992

20血清a-羥丁酸脫氫酶測定ZTGY-1-SH-2099

21血清丫一谷氨酰轉(zhuǎn)移酶ZTGY-1-SH-21106

22ZTGY-1-SH-22192

復(fù)合校準(zhǔn)品

23ZTGY-1-SH-23203

美菱冰箱操作維護(hù)規(guī)程

25ZTGY-1-SH-24205

純水機(jī)操作維護(hù)規(guī)程

2

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目錄第3頁共84頁

26ZTGR-3-SH-25209

DS-301生化分析儀操作維護(hù)規(guī)程

27ZTGR-3-SH-26222

離心機(jī)操作維護(hù)規(guī)程

3

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生效日期：20140101

主題內(nèi)容生效日期:20140101

第4頁共84頁

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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主題內(nèi)容血清總膽紅素（T-BIL）測定

第5頁共84頁

血清總膽紅素（T-BIL）測定

i.實驗原理

血清中的膽紅素分為直接（結(jié)合）膽紅素和間接（未結(jié)合）膽紅素。大多數(shù)方法是在

1883年Ehrlich提出的重氮法膽紅素測量法I?些改良的方法已被用來增進(jìn)反應(yīng)。這些

改良的方法是使直接膽紅素直接和重氮化合物進(jìn)行反應(yīng)，生成一種有顏色的化合物，而間

接膽紅素需要?種溶劑，如表面活性劑后才能進(jìn)行反應(yīng)。

英諾華總膽紅素試劑是銳酸氧化法，PH接近于3時，在鈕酸鹽及表面活性劑的作用

下，總膽紅素被氧化成膽綠素。此時，膽紅素特有的黃色減少，通過測定銳酸作用前后的

吸光度的差可求得樣品中總膽紅素的濃度。

膽紅素-----------膽綠素

2.標(biāo)本：

2.1病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。

2.2類型：血清、肝素或EDTA血漿，應(yīng)避光保存。

3.標(biāo)本存放：15?25c保存可穩(wěn)定2天；2?8℃保存可穩(wěn)定7天；-20℃保存可穩(wěn)定3個月，如冰凍保

存，不可反復(fù)凍融！。

4.標(biāo)本運(yùn)輸：常溫條件下避光保存運(yùn)輸。

5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本溶血、細(xì)菌污染、脂血、非避光保存運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本。

6.實驗材料

6.1試劑：英諾華總膽紅素試劑盒（試劑1:4X32ml；試劑2：8ml）

6.1.1試劑組成

試劑1：

檸檬酸緩沖液88mmol/L

試劑2：

磷酸鹽緩沖液50mmol/L

偏鈕酸鈉3mmol/L

SID見瓶簽

6.1.2試劑準(zhǔn)備：液體試齊1」，直接使用，無需配制。

6.1.3試劑穩(wěn)定性與貯存

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主題內(nèi)容血清總膽紅素（T-BIL）測定

第6頁共84頁

試劑避光保存于2?8℃,若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為12個月。試劑

2必需避光保存。試劑不可冰凍。

6.1.4變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。

6.1.5注意事項：此試劑為體外診斷用，不要入口，毒性還末確定；警告！腐蝕劑！不要

入口；避免和眼睛，皮膚或衣服接觸，如果接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位

15分鐘，接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護(hù)。

6.2校準(zhǔn)品：參見生化檢驗校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件

6.3質(zhì)控品：參見生化檢驗校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件

7.儀器：英諾華生化分析儀

8.操作步驟

8.1項目基本參數(shù)：參見英諾華DS-301生化分析儀項目測定參數(shù).SOP文件。

8.2儀器操作步驟：參見英諾華DS-301生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件。

9.檢驗結(jié)果的判斷與分析

10.質(zhì)量控制：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與H質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分

析，以2s為質(zhì)控警告限，3s為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化

室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP文件。

11.計算方法：以朗道校準(zhǔn)品復(fù)合校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直

接報告可靠的檢測結(jié)果無需手工計算，以11moi/L報告。手工測定計算方法為：

△A標(biāo)本

總膽紅素（umol/L）=--------X校準(zhǔn)液濃度

△A標(biāo)準(zhǔn)

12.參考值范圍：

5.1-191*mol/L

參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實

驗室應(yīng)建立自己的參考值。

13.臨床意義：膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物。游離膽紅素非極性很強(qiáng)，幾乎不溶解于水。

在血液中與白蛋白形成復(fù)合物由脾臟向肝臟運(yùn)輸。在肝臟中，膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合，

生成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸酯由膽管排入腸道。

溶血（肝前黃疸）、實質(zhì)的肝損傷（肝性黃疸）和膽管堵塞（肝后黃疸）都會導(dǎo)致血

液膽紅素增高，形成高膽紅素血癥。人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥，稱為Gilbert

綜合癥。由于膽紅素降解酶的功能滯后以及出生后紅細(xì)胞破碎增多，使60?70%的嬰兒血

液出現(xiàn)總膽紅素增高。常用的膽紅素檢測方法能檢測總膽紅素和直接膽紅素。直接膽紅素

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主題內(nèi)容血清總膽紅素(T-BIL)測定

第7頁共84頁

的測定主要檢測水溶性的結(jié)合膽紅素，因此可以根據(jù)總膽紅素和直接膽紅素的差來估計游

離膽紅素的含量。

14.操作性能

14.1線性范圍：0-300nmol/L

14.2精密度：批內(nèi)精密度CVW3%,批間精密度RW10%。

14.3靈敏度：本試劑的檢測限為Oumol/L。

14.4病人結(jié)果可報告范圍：0?300umol/L

15.超出范圍結(jié)果處理：本法線性上限為684umol/L,如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將

樣品用0.9%氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

16.病危報警值的處理當(dāng)新生兒血清標(biāo)本測定結(jié)果總膽紅素〉340Nmol/L時，在經(jīng)過復(fù)

查等確認(rèn)手段處理后應(yīng)及時向臨床主管醫(yī)生匯報。

17.方法局限性

17.1本法線性上限為300umol/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用0.9%氯化鈉

溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

17.2干擾物質(zhì)：當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度WO.3g/L,血紅蛋白濃度W3.00g/L,甘油三酯

濃度W2.5g/L時無明顯干擾。

18.補(bǔ)救措施：當(dāng)儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。

19.參考文獻(xiàn)

[1].李影林.中華醫(yī)學(xué)檢驗全書[ML北京：人民衛(wèi)生出版

社，1996.[2].BurtisCA,AshwoodER,editors.TietzTextbookofClinicalChem

istry.3rded[M].Philadelphia:W.BSaundersCompany,1999.

[3].WS/T225-2002,臨床化學(xué)檢驗血液標(biāo)本的收集與處理[S].

[4].葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].南京：東南大學(xué)出版

社，2006.

[5].CLSI/NCCLSC28-A2,HowtoDefineandDetermineReferenceIntervalsinthe

ClinicalLaboratory,ApprovedGuideline[S].

8.產(chǎn)品說明書，南京神州英諾華醫(yī)療科技有限公司，無版號

9.產(chǎn)品說明書，江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司，版號V2.0

20.其他：儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗科廢物處置管理規(guī)定》

執(zhí)行。

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主題內(nèi)容血清直接膽紅素(D-BIL)測定

第8頁共84頁

血清直接膽紅素(D-BIL)測定

i.實驗原理

PH接近于3時，在鈕酸及表面活性劑的作用下，直接膽勿素被氧化成膽綠素，此時，膽匆素特有的黃色

減少，通過檢測鈕酸作用前后吸光度的差，可求得樣品中直接膽紅素的濃度。

2.標(biāo)本：

2.1病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。

2.2類型：血清、肝素或EDTA血漿，應(yīng)避光保存。

3.標(biāo)本存放：15?25℃保存可穩(wěn)定2天；2?8℃保存可穩(wěn)定7天；-20℃保存可穩(wěn)定3個月，如冰凍保存，不

可反復(fù)凍融！。

4.標(biāo)本運(yùn)輸：常溫條件下避光保存運(yùn)輸。

5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本溶血、細(xì)菌污染、脂血、非避光保存運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本。

6.實驗材料

6.1試劑：英諾華直膽紅素試劑盒:試劑1:（4X32ml；試劑2：8ml）

6.1.1試劑組成

試劑1：

.1.1試劑組成

試劑1：

檸檬酸緩沖液88mmol/L

試劑2：

磷酸鹽緩沖液50mmol/L

偏鈕酸鈉3mmol/L

S1I)見瓶簽

6.1.2試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式液體試劑，直接使用，無需配制。

6.1.3試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑避光保存于2?8C,若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為12個月。

試劑2必需避光保存。試劑不可冰凍。

6.1.4變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。

6.1.5注意事項：此試劑為體外診斷用。警告！腐蝕劑！不要入口。避免和眼睛，皮膚或衣服接觸。如果

接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位15分鐘。接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護(hù)。

6.2校準(zhǔn)品：參見生化檢驗校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件

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文件編號：ZTGY-1-SH-02

梓潼縣工人醫(yī)院檢驗科生化室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：A/0

生效日期：20140101

主題內(nèi)容血清直接膽紅素（D-BIL）測定

第9頁共84頁

6.3質(zhì)控品：參見生化檢驗校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件

7.儀器：英諾華DS-301生化分析儀

8.操作步驟

8.1項目基本參數(shù)：參見英諾華DS-301生化分析儀項目測定參數(shù).SOP文件

8.2儀器操作步驟：參見英諾華DS-301生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件

檢驗結(jié)果的判斷與分析

10.質(zhì)量控制：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與H質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析，以2s為質(zhì)控警告

限，3s為失控限，繪制質(zhì)捽圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP文件。

11.計算方法以貝克曼復(fù)合校準(zhǔn)品復(fù)合校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀

器直接報告可靠的檢測結(jié)果無需手工計算，以umol/L報告。手工測定計算方法為：

△Au

直接膽紅素（umoI/L）=-------X校準(zhǔn)液濃度

△As

12.參考值范圍：1.7-6.8mol/L

參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實驗室應(yīng)建立自己

的參考值。

13.臨床意義：膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物。游離膽紅素非極性很強(qiáng)，幾乎不溶解于水。在血液中與白

蛋白形成復(fù)合物由脾臟向肝臟運(yùn)輸。在肝臟中，膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合，生成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸酯

由膽管排入腸道。

溶血（肝前黃疸）、實質(zhì)的肝損傷（肝性黃疸）和膽管堵塞（肝后黃疸）都會導(dǎo)致血液膽紅素增高，形

成高膽紅素血癥。人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥，稱為Gilbert綜合癥。由于膽紅素降解酶的功能滯

后以及出生后打細(xì)胞破碎增多，使60?70%的嬰兒血液出現(xiàn)總膽紅素增高。常用的膽紅素檢測方法能檢測總

膽紅素和直接膽紅素。直接膽紅素的測定主要檢測水溶性的結(jié)合膽紅素，因此可以根據(jù)總膽紅素和直接膽

紅素的差來估計游離膽紅素的含量。

14.操作性能

14.1線性范圍：0—320mol/L

14.2精密度：批內(nèi)精密度CVW3%,批間精密度RW10。

14.3靈敏度：0mol/L。

14.5病人結(jié)果可報告范圍:0-320Umol/L

15超出范圍結(jié)果處理本法線性上限為320moi/L。樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用0.9%氯化鈉溶液

作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

16.病危報警值的處理無。

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文件編號：ZTGY-1-SH-02

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生效日期:20140101

主題內(nèi)容血清直接膽紅素(D-BIL)測定

第10頁共84頁

17.方法局限性

17.1本法線性上限為171mol/Lo樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用0.9%氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新

測定，結(jié)果乘以2。，

17.2干擾物質(zhì)：當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度WO.3g/L,甘油三酯濃度W2.5g/L時無明顯干擾。。

18.補(bǔ)救措施：當(dāng)儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。

19.參考文獻(xiàn)：

[1].李影林.中華醫(yī)學(xué)檢驗全書[M].北京：人民衛(wèi)生出版

社，1996.[2].BurtisCA,AshwoodER,editors.TietzTextbookofClinicalChem

istry.3rded[M].Philadelphia:W.BSaundersCompany,1999.

[3],WS/T225-2002,臨床化學(xué)檢驗血液標(biāo)本的收集與處理[S].

[4].葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].南京：東南大學(xué)出版

社，2006.

[5].CLSI/NCCLSC28-A2,HowtoDefineandDetermineReferenceIntervalsinthe

ClinicalLaboratory,ApprovedGuideline[S].

8.產(chǎn)品說明書，南京神州英諾華醫(yī)療科技有限公司，無版號

9.產(chǎn)品說明書，江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司，版號V2.0

20.其他：儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗科廢物處置管理規(guī)定》執(zhí)行。

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文件編號：ZTGY-1-SH-03

梓潼縣工人醫(yī)院檢驗科生化室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：A/0

生效日期20140101

主題內(nèi)容血清總蛋白液體測定

第11頁共84頁

血清總蛋白(TP)雙縮胸法測定

i.實驗原理

雙縮版比色終點法。在堿性條件下，蛋白與銅離子生成紫藍(lán)色復(fù)合物。顯色強(qiáng)度和蛋

白濃度成正比。

0H-

蛋白質(zhì)+Cu"--------------＞紫紅色復(fù)合物

2.標(biāo)本采集

2.1病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。

2.2類型：血清或血漿。

3.標(biāo)本存放20?25℃保存可穩(wěn)定6天；4?8℃保存可穩(wěn)定4周；-20℃保存至少可穩(wěn)定

1年。

4.標(biāo)本運(yùn)輸室溫條件下運(yùn)輸

5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌污染的不能做測定。

6.實驗材料：

6.1江蘇英諾華總蛋白測定試劑盒試劑l:4X70ml

6.1.1試劑組成

試劑1(R1)：

氫氧化鈉200mmol/L

酒石酸鉀鈉64mmol/L

氫氧化鈉200mmol/L

碘化鉀30mmol/L

硫酸銅12mmol/L

6.1.2試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。

6.1.3試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑避光保存于2?25℃,若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑

有效期為12個月。試劑不可冰凍。開蓋后應(yīng)避免污染。

6.1.4變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。

6.1.5注意事項：試劑中含有氫氧化鈉，不可入口！如與皮膚及粘膜接觸，請立即用大量

II

文件編號：ZTGY-1-SH-03

梓潼縣工人醫(yī)院檢驗科生化室作業(yè)指導(dǎo)書版本/修訂號：A/0

生效日期20140101

主題內(nèi)容血清總蛋白液體測定

第12頁共84頁

水沖洗。使用試劑時應(yīng)采取必要的防護(hù)。

6.2校準(zhǔn)品：牛血清白蛋白，具體參見生化檢驗校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件。

6.3質(zhì)控品：具體參見生化檢驗校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件。

7.儀器：英諾華DS-301生化分析儀

8.操作步驟

8.1項目基本參數(shù)：參見英諾華DS-301生化分析儀項目測定參數(shù).SOP文件

8.2儀器操作步驟：參見英諾華DS-301生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件

9.檢驗結(jié)果的判斷與分析

10.質(zhì)量控制：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與H質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分

析，以2s為質(zhì)控警告限，3s為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化

室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP文件。

11.計算方法：在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果，以g/L報告。

12.參考值范圍60-83g/L

（注：各實驗室應(yīng)有自己的參考范圍。）參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所

差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實驗室應(yīng)建立自己的參考值。

13.臨床意義：總蛋白檢測對于多種疾病的診斷都有價值。肝臟蛋白合成缺陷、腎功能損

傷引起蛋白丟失、腸道吸收不良或營養(yǎng)不良時總蛋白濃度下降。而在慢性炎癥疾病、肝硬

化和脫水時總蛋白濃度升高。

14.操作性能

14.1線性范圍：。?150g/L

14.2精密度：批內(nèi)精密度CVW3%,批間精密度RW5。

14.3靈敏度：本試劑的檢測限為Og/L。

14.4病人結(jié)果可報告范圍0?150g/L,如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用0.9%氯

化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

15.超出范圍結(jié)果處理：本法線性上限為150g/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品

用0.9%氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

16.病危報警值的處理無。

17.方法局限性

17.1本法線性上限為150g/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用0.9%氯化鈉溶液

作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

17.2干擾物質(zhì)：靜脈滴注大量右旋糖酊的病人血清或血漿，使用雙縮版方法的檢測結(jié)果

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主題內(nèi)容血清總蛋白液體測定

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會明顯增高，請選用其它方法（如凱氏定氮法）；當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度4300nmol/L,膽

紅素濃度V400vmol/L,血紅蛋白濃度V5.OOg/L,甘油三酯濃度＜10g/L時沒有觀察到干擾

18.補(bǔ)救措施：當(dāng)儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。

19.參考文獻(xiàn)：

[1L李影林.中華醫(yī)學(xué)檢驗全書[M],北京：人民衛(wèi)生出版

社，1996.[2].BurtisCA,AshwoodER,editors.TietzTextbookofClinicalChem

istry.3rded[M].Phi1ade1phia:W.BSaundersCompany,1999.

[3LWS/T225-2002,臨床化學(xué)檢驗血液標(biāo)本的收集與處理[S].

[4].葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].南京：東南大學(xué)出版

社，2006.

[5].CLSI/NCCLSC28-A2,HowtoDefineandDetermineReferenceIntervalsinthe

ClinicalLaboratory,ApprovedGuideline[S].

8.產(chǎn)品說明書，南京神州英諾華醫(yī)療科技有限公司，無版號

9.產(chǎn)品說明書，江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司，無版號

20.其他：儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗科廢物處置管理規(guī)定》

執(zhí)行。

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血清白蛋白（ALB）澳甲酚綠（BCG）法測定

i.實驗原理

在pH值4.1時，白蛋白和溟甲酚綠染料結(jié)合產(chǎn)生藍(lán)綠色復(fù)合物，在630nm處有吸收

峰，顏色的深度與白蛋白濃度成正比。

pH4.2

白蛋白+澳甲酚綠----------------綠色化合物

2.標(biāo)本采集

2.1病人準(zhǔn)備：無特殊要求。最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾。

2.2類型：血清、肝素或EDTA血漿。

3.標(biāo)本存放留取標(biāo)本后請盡快分離血清/血漿。在室溫條件下（15?25℃）可以穩(wěn)定一

周，在冰箱保存的條件下（2?8℃）穩(wěn)定一個月，-20℃保存至少可以穩(wěn)定3個月。

4.標(biāo)本運(yùn)輸室溫條件下運(yùn)輸

5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌污染的不能做測定。

6.實驗材料：

6.1江蘇英諾華白蛋白測定試劑盒（4X40ml）

6.1.1試劑組成

琥珀酸緩沖液50mmol/L

溟甲酚綠（BCG）0.3mmol/L

聚氧乙烯月桂醛lmmol/L

STD40g/L

6.1.2試劑準(zhǔn)備：液體單一試劑，開瓶即用。

6.1.3試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑避光保存于2?8℃,若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有

效期為12個月。試劑不可冰凍。開蓋后應(yīng)避免污染。

6.1.4變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時，表明有細(xì)菌污染，不能繼續(xù)使用。

6.1.5注意事項：避免試劑與皮膚及粘膜接觸。

6.2校準(zhǔn)品：參見生化檢驗校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件

6.3質(zhì)控品：參見生化檢驗校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.SOP文件

7.儀器：英諾華DS-301生化分析儀

8.操作步驟

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8.1項目基本參數(shù)：參見英諾華DS-301生化分析儀項目測定參數(shù).SOP文件

8.2儀器操作步驟：參見英諾華DS-301生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件

9.檢驗結(jié)果的判斷與分析

10.質(zhì)量控制：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分

析，以2s為質(zhì)控警告限，3s為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化

室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP文件。

11.計算方法：朗道復(fù)合校準(zhǔn)品復(fù)合校準(zhǔn)品白蛋白校準(zhǔn)值或標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)值校準(zhǔn)儀器后，在

病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果。手工測定計算方法為：

Au

白蛋白（g/L）=—X校準(zhǔn)液濃度

As

12.參考值范圍

成人34~48g/L

兒童（4T4歲）38?54g/L

13.臨床意義：白蛋白是血漿中多種物質(zhì)重要的結(jié)合與運(yùn)輸?shù)鞍?，并是維持血漿滲透壓的

主要組分。血清白蛋白可用于眾多疾病的診斷。血清白蛋白升高通常見于脫水的。血清白

蛋白降低多見于營養(yǎng)不良、腎臟疾病，肝臟疾病，感染性疾病，嚴(yán)重的燒傷和癌癥。白蛋

白的定量測定有助于對肝臟疾病如肝硬化的診斷與監(jiān)視。此外，白蛋白量反映了個體的健

康與營養(yǎng)狀況，因此可用于營養(yǎng)不良的診斷及老年住院患者的預(yù)后評估。

14.操作性能

14.1線性范圍0?60g/L

14.2批內(nèi)精密度CV<3%,批間精密度RW10。

14.4靈敏度：0.2%。

14.5病人結(jié)果可報告范圍：2?69g/L,如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用0.9%氯化

鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

15.超出范圍結(jié)果處理本法線性上限為60g/L?如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用

0.9%氯化鈉溶液作1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

16.病危報警值的處理

17.方法局限性

17.1本法線性上限為60g/L?如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用0.9%氯化鈉溶液作

1:1稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。

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主題內(nèi)容生效日期20140101

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17.補(bǔ)救措施：當(dāng)儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。

18.參考文獻(xiàn)

[1].李影林.中華醫(yī)學(xué)檢驗全書北京：人民衛(wèi)生出版

社，1996.[2].BurtisCA,AshwoodER,editors.TietzTextbookofClinicalChem

istry.3rded[M].Philadelphia:W.BSaundersCompany,1999.

[3].WS/T225-2002,臨床化學(xué)檢驗血液標(biāo)本的收集與處理[S].

[4].葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].南京：東南大學(xué)出版

社，2006.

[5].CLSI/NCCLSC28-A2,HowtoDefineandDetermineReferenceIntervalsinthe

ClinicalLaboratory,ApprovedGuideline[S].

8.產(chǎn)品說明書，南京神州英諾華醫(yī)療科技有限公司，無版號

9.產(chǎn)品說明書，江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司，無版號

20.其他：儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按《檢驗科廢物處置管