《大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

《大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集規(guī)范》編制說(shuō)明一、目的意義1、發(fā)展現(xiàn)狀大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理是提高衛(wèi)生健康供給質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平的重要組成部分。大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)生的檢查、治療等數(shù)據(jù)成為醫(yī)療診斷的重要依據(jù)。然而，目前大型醫(yī)用設(shè)備中90%都來(lái)自于進(jìn)口，設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)存在被國(guó)外設(shè)備廠(chǎng)商“卡脖子”的問(wèn)題，同時(shí)還存在數(shù)據(jù)外泄的安全風(fēng)險(xiǎn)。此外，中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見(jiàn)》也特別提到要加快數(shù)據(jù)規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。因此本標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)提高大型醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)資產(chǎn)的監(jiān)管與規(guī)范，扎實(shí)推進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督與管理，具有非常重要的意義。此外，江蘇省大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)用監(jiān)督管理一直走在全國(guó)的前列；構(gòu)建的“江蘇省醫(yī)學(xué)影像云”正在進(jìn)一步為老百姓提供便捷高效的醫(yī)療服務(wù)。本標(biāo)準(zhǔn)基于前期江南大學(xué)附屬醫(yī)院聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院等單位完成并獲優(yōu)秀驗(yàn)收的江蘇省標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目“大型醫(yī)用設(shè)備智能化應(yīng)用及管理”，以及2022年度入選的國(guó)家級(jí)網(wǎng)絡(luò)安全示范“醫(yī)用設(shè)備健康管理及使用安全實(shí)踐”工作為背景，將前期的國(guó)家級(jí)和省級(jí)的試點(diǎn)示范項(xiàng)目成果經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為省地方標(biāo)準(zhǔn)，具有非常扎實(shí)的工作基礎(chǔ)和良好的標(biāo)準(zhǔn)推廣示范及實(shí)施應(yīng)用基礎(chǔ)，本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)成熟，具有良好的標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)—2—用基礎(chǔ)與落地場(chǎng)景。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性通過(guò)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)采集過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化，對(duì)改善醫(yī)療服務(wù)、提高精細(xì)化運(yùn)營(yíng)管理提升國(guó)家信息安全都具有重要意義。同時(shí)2023年1月江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)通用技術(shù)要4435-2022)正式發(fā)布，急需配套相關(guān)的數(shù)據(jù)采集規(guī)范便于標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用落地，更好的發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用轉(zhuǎn)化能力。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的研究工作迫在眉睫。同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)擬解決以下行業(yè)問(wèn)題：（1）提升醫(yī)療服務(wù)效率。大型醫(yī)用設(shè)備檢查、治療通常預(yù)約周期長(zhǎng)，患者通常要等待半個(gè)月以上。通過(guò)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理過(guò)程進(jìn)行數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)化，服務(wù)流程規(guī)范化，能夠提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)效率，減少患者預(yù)約等待時(shí)間。（2）提高精細(xì)化運(yùn)營(yíng)管理能力。由于缺少真實(shí)數(shù)據(jù)支撐，醫(yī)院對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)維管控通?；跉v史經(jīng)驗(yàn)，資源調(diào)度等管理過(guò)程缺乏有效監(jiān)管手段。本標(biāo)準(zhǔn)為大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理積累大量高質(zhì)量真實(shí)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)精細(xì)化管理提供輔助決策。（3）提升國(guó)家信息安全，解決“卡脖子”問(wèn)題。大型醫(yī)備中90%都來(lái)自于進(jìn)口，設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)存在被國(guó)外設(shè)備廠(chǎng)商“卡脖子”的問(wèn)題。通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)與實(shí)施，支撐醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量健—3—康監(jiān)測(cè)自主可控，保障醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)安全可靠。3、可行性本標(biāo)準(zhǔn)基于前期江南大學(xué)附屬醫(yī)院聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院等單位完成并獲優(yōu)秀驗(yàn)收的江蘇省標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目“大型醫(yī)用設(shè)備智能化應(yīng)用及管理”，以及2022年度入選的國(guó)家級(jí)網(wǎng)絡(luò)安全示范“醫(yī)用設(shè)備健康管理及使用安全實(shí)踐”工作為背景，將前期的國(guó)家級(jí)和省級(jí)的試點(diǎn)示范項(xiàng)目成果經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為省地方標(biāo)準(zhǔn)，具有非常扎實(shí)的工作基礎(chǔ)和良好的標(biāo)準(zhǔn)推廣示范及實(shí)施應(yīng)用基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)成熟，具有良好的標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用基礎(chǔ)與落地場(chǎng)景，本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施具有較強(qiáng)的可操作性。此外，標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位江南大學(xué)附屬醫(yī)院是全國(guó)信標(biāo)委分技術(shù)委員會(huì)（SACTC28/SC41）成員單位，江蘇省臨床研究型醫(yī)院建設(shè)單位，江蘇省大數(shù)據(jù)臨床應(yīng)用示范中心建設(shè)單位，江蘇省物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療健康工作組（JSTC46/WG2）副組長(zhǎng)單位。近年?duì)款^及參與制定健康醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，行業(yè)及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，地方標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，具有豐富的標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)。4、預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益分析工作量不飽滿(mǎn)的情況時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致公共服務(wù)成本升高，影響社會(huì)服務(wù)效益的同時(shí)也降低了經(jīng)濟(jì)效益。本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理過(guò)程的數(shù)據(jù)采集進(jìn)行規(guī)范化，可以推動(dòng)區(qū)—4—域大型醫(yī)用設(shè)備共享，盤(pán)活市屬醫(yī)院閑置、工作量不足的資產(chǎn)，控制醫(yī)用設(shè)備重復(fù)建設(shè)和購(gòu)置，減少政府對(duì)高檔醫(yī)用設(shè)備的投入和維護(hù)成本，具有較高的經(jīng)濟(jì)效益。（2）社會(huì)效益：通過(guò)規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理過(guò)程診療服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)數(shù)據(jù)采集進(jìn)行同質(zhì)化管理，能夠解決百姓跨醫(yī)院看病結(jié)果不互認(rèn)的問(wèn)題，減少患者重復(fù)檢查帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)、身體負(fù)擔(dān)，使百姓獲得更加便捷的醫(yī)療服務(wù)，最終促進(jìn)二、任務(wù)來(lái)源根據(jù)江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集規(guī)范》由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出、江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，江南大學(xué)附屬醫(yī)院為牽頭起草單位。三、編制過(guò)程1、成立編制組2023年8月4日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號(hào)批準(zhǔn)制定《大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采準(zhǔn)及應(yīng)用情況，牽頭單位江南大學(xué)附屬醫(yī)院總體負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)組織與實(shí)施、調(diào)研與資料搜集；核心成員單位完成分配的標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)，參與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)調(diào)研。型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集規(guī)范”啟動(dòng)會(huì)暨無(wú)錫市醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)信息與健康智能分會(huì)學(xué)術(shù)研討會(huì)，特別邀請(qǐng)了中華醫(yī)學(xué)會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)及無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的專(zhuān)家代表共同參與。會(huì)議的核心目標(biāo)是明確標(biāo)準(zhǔn)的深化改進(jìn)實(shí)施方案，擴(kuò)充征集起草單位加快展開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研制工作。為了推進(jìn)工作的專(zhuān)業(yè)性和深度，本標(biāo)準(zhǔn)編制組成立了四個(gè)工作組，分別是設(shè)備數(shù)據(jù)組、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)組、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范組和安全組。其中，江蘇省人民醫(yī)院、江南大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)工處、宜興市中醫(yī)醫(yī)院和江蘇賽諾聯(lián)合醫(yī)療科技有限公司組成設(shè)備數(shù)據(jù)組，負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行狀況開(kāi)展研究與編寫(xiě)工作；國(guó)家健康大數(shù)據(jù)東部中心、無(wú)錫市衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)信息中心、江南大學(xué)附屬醫(yī)院運(yùn)管處、東?？h人民醫(yī)院和無(wú)錫市第五人民醫(yī)院組成業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)組，負(fù)責(zé)大型醫(yī)用設(shè)備開(kāi)展檢查或治療的業(yè)務(wù)情況研究與編寫(xiě)工作；無(wú)錫物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院、江蘇省物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、深圳市大數(shù)據(jù)研究院無(wú)錫創(chuàng)新中心及江南大學(xué)附屬醫(yī)院大數(shù)據(jù)中心組成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范組，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)元屬性的描述規(guī)則和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)規(guī)范的研究和編寫(xiě)工作；新億成科技（江蘇）有限公司、北京朋創(chuàng)天地科技有限公司、江南大學(xué)附屬醫(yī)院信息處及大數(shù)據(jù)中心組成安全組，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)安全數(shù)據(jù)集的規(guī)范和應(yīng)急要求的研究和編寫(xiě)工作。2、起草、征求意見(jiàn)與修訂本標(biāo)準(zhǔn)從2023年10月到2024年4月期間開(kāi)展了十余次標(biāo)準(zhǔn)修訂會(huì)，進(jìn)一步充實(shí)標(biāo)準(zhǔn)制修訂隊(duì)伍，經(jīng)過(guò)周密準(zhǔn)備和深入研究，明確標(biāo)準(zhǔn)制定原則和思路，就標(biāo)準(zhǔn)范圍、標(biāo)準(zhǔn)框架進(jìn)行討論確定標(biāo)準(zhǔn)制定工作方案。在這個(gè)過(guò)程中，各小組廣泛搜集資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并與行業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行了深入的交流，以確保這些標(biāo)準(zhǔn)既科學(xué)又實(shí)用。截止2024年4月底，形成標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審稿。3、初審與修訂理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集規(guī)范”編輯暨專(zhuān)家評(píng)審會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)編輯組全體成員線(xiàn)上及線(xiàn)下參加會(huì)議，報(bào)告了標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。會(huì)議聽(tīng)取了與會(huì)單位專(zhuān)家的意見(jiàn)和建議，并且江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展了江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范培訓(xùn)，有助于進(jìn)一步完善和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2024年6月24日，江大附院組織了“大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集規(guī)范”送審稿專(zhuān)家評(píng)審會(huì)，會(huì)上對(duì)收集到的調(diào)研數(shù)據(jù)和專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行了系統(tǒng)梳理和分析。為了廣泛征求社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議，本標(biāo)準(zhǔn)工作組通過(guò)郵件、電話(huà)、信函等多種方式，向34位不同行業(yè)、不同單位的專(zhuān)家進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的意見(jiàn)征集，收到回復(fù)意見(jiàn)22條，這些專(zhuān)家來(lái)自不同的領(lǐng)域—7—和背景，他們的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)對(duì)于完善標(biāo)準(zhǔn)具有重要意義。通過(guò)研討會(huì)、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)征求意見(jiàn)2條。共收到意見(jiàn)24條，編制小組對(duì)每一條意見(jiàn)都進(jìn)行了認(rèn)真分析和研究，并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行形成了標(biāo)準(zhǔn)送審稿。四、主要內(nèi)容編制單位通過(guò)實(shí)地調(diào)研、專(zhuān)家研討和文件查閱等方式，結(jié)合對(duì)江蘇省大型醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)采集評(píng)議，確定了標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)。本文件規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)的數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符、采集內(nèi)容、采集技術(shù)及安全要求。本文件適用于大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集管理，使用對(duì)象為衛(wèi)生健康主管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及設(shè)備制造GB/T20986-2023信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全事件分類(lèi)分級(jí)GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本GB/T35273-2020信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范GB/T37939-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)安全技術(shù)要求GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T39786-2021信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用基本GB∕T41479-2022信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理安全要求WS/T363.1-2023衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS/T370-2022衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范DB32/T4435-2022物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)通用技術(shù)要求（3）第三章對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的重要術(shù)語(yǔ)給出了準(zhǔn)確的定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對(duì)“術(shù)語(yǔ)和定義”起草和表述的要求，給出了大型醫(yī)用設(shè)備、大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)、數(shù)據(jù)集和設(shè)備數(shù)據(jù)等4項(xiàng)術(shù)語(yǔ)的定義和英文對(duì)應(yīng)詞。（4）第四章提出了數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則，數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則分為數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符、數(shù)據(jù)元名稱(chēng)、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類(lèi)型、表示格式和數(shù)據(jù)元允許值。（5）第五章提出了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集用來(lái)規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)采集內(nèi)容的分類(lèi)及描述，數(shù)據(jù)集分為五類(lèi)：基本信息類(lèi)數(shù)據(jù)集、業(yè)務(wù)信息類(lèi)數(shù)據(jù)集、設(shè)備數(shù)據(jù)類(lèi)數(shù)據(jù)集、網(wǎng)絡(luò)安全類(lèi)數(shù)據(jù)集和操作維護(hù)類(lèi)數(shù)據(jù)集，基本信息類(lèi)數(shù)據(jù)集和設(shè)備數(shù)據(jù)類(lèi)數(shù)據(jù)集細(xì)分了亞類(lèi)。（6）第六章提出了數(shù)據(jù)采集技術(shù)，在基本要求的規(guī)范下分—9—GB/T39725-2020、DB32/T4435-2022規(guī)定的安全要求，提出了數(shù)據(jù)安全和網(wǎng)絡(luò)安全。2、主要技術(shù)指標(biāo)確立3.1大型醫(yī)用設(shè)備的定義為納入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》歷年管理目錄內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，或具有配置證的醫(yī)療設(shè)備。3.2大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)定義為滿(mǎn)足大型醫(yī)用設(shè)備從配置規(guī)劃起始的使用全程監(jiān)督管理的信息系統(tǒng)。定義來(lái)源于DB32/T4435-2022,3.3。3.3數(shù)據(jù)集定義為數(shù)據(jù)記錄匯聚的數(shù)據(jù)形式。定義來(lái)源于GB/T35295-2017,2.1.46。3.4設(shè)備數(shù)據(jù)定義為記錄醫(yī)療器械運(yùn)行狀況的信息（含日志）。定義來(lái)源于DB32/T4435-2022,3.4。4.1數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符是指大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)涉包括小數(shù)點(diǎn)結(jié)構(gòu)分為三層：第一層為特定分類(lèi)代碼，第二層為數(shù)據(jù)集小分類(lèi)代碼，第三層為順序碼。4.2數(shù)據(jù)元名稱(chēng)符合WS/T370-2022中6.2.2規(guī)定的要求。4.3數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類(lèi)型符合WS/T370-2022中6.2.4規(guī)定4.4表示格式符合WS/T370-2022中6.2.5規(guī)定的要求。4.5數(shù)據(jù)元允許值符合WS/T363.1-2023中6.2.6規(guī)定的要大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集用來(lái)規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)采集內(nèi)容的分類(lèi)及描述。5.2基本信息類(lèi)數(shù)據(jù)集包括設(shè)備所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息類(lèi)數(shù)據(jù)集和設(shè)備基本信息類(lèi)數(shù)據(jù)集。5.3業(yè)務(wù)信息類(lèi)數(shù)據(jù)集包括使用大型醫(yī)用設(shè)備開(kāi)展檢查或治療的業(yè)務(wù)情況，如業(yè)務(wù)執(zhí)行時(shí)間，業(yè)務(wù)執(zhí)行結(jié)果等信息。5.4設(shè)備數(shù)據(jù)類(lèi)數(shù)據(jù)集應(yīng)包括大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行狀況的信5.5網(wǎng)絡(luò)安全類(lèi)數(shù)據(jù)集應(yīng)采集包括人為原因、網(wǎng)絡(luò)或其他信息系統(tǒng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的應(yīng)用、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等產(chǎn)生的預(yù)警、造成的危害或?qū)ι鐣?huì)造成負(fù)面影響的事件信息，對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急處理置的相關(guān)信息。5.6操作維護(hù)類(lèi)數(shù)據(jù)集應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備廠(chǎng)家、第三方人員對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行的質(zhì)控管理的相關(guān)工作、還應(yīng)包括對(duì)設(shè)備工作站的軟件更新、設(shè)備訪(fǎng)問(wèn)、遠(yuǎn)程運(yùn)維等操作事件。數(shù)據(jù)采集在符合基本要求的基礎(chǔ)上，使用自動(dòng)采集和人工采集兩類(lèi)技術(shù)。自動(dòng)采集技術(shù)的流程為獲取方式、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)；人工采集技術(shù)的流程為信息填寫(xiě)、信息上報(bào)和信息處理。7.1總體要求給出了大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理平臺(tái)應(yīng)符合的總體安全要求，符合GB/T22239-2019、GB/T39725-2020、DB32/T4435-2022的規(guī)定。7.2數(shù)據(jù)安全主要對(duì)采集安全、數(shù)據(jù)及密碼安全、存儲(chǔ)安全和訪(fǎng)問(wèn)控制安全做出要求。7.3網(wǎng)絡(luò)安全主要對(duì)物理環(huán)境安全、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全和運(yùn)維安全做出要求。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)為確保大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)時(shí)健康和工作狀態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性和適應(yīng)性，特查閱大量資料，并針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的核心內(nèi)容進(jìn)行了一系列的試驗(yàn)和驗(yàn)證。1、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)性與準(zhǔn)確性測(cè)試為驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)與準(zhǔn)確性要求，模擬大型醫(yī)用設(shè)備的操作環(huán)境并監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集、傳輸和處理的速度和準(zhǔn)確率。通過(guò)實(shí)地考察醫(yī)療機(jī)構(gòu)中大型醫(yī)用設(shè)備的使用情況，了解實(shí)際需求和存在的問(wèn)題。包括對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀況、維護(hù)管理、數(shù)據(jù)采集和處理等方面的直接觀察和記錄。此外，還特別對(duì)關(guān)鍵時(shí)刻的數(shù)據(jù)進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下能夠獲得準(zhǔn)確無(wú)誤的設(shè)備健康信息。2、數(shù)據(jù)安全性驗(yàn)證針對(duì)醫(yī)用設(shè)備數(shù)據(jù)的敏感性，設(shè)計(jì)一系列的數(shù)據(jù)安全性測(cè)試場(chǎng)景。這包括模擬外部攻擊試圖訪(fǎng)問(wèn)或篡改數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中的加密和完整性保護(hù)，以及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全性的驗(yàn)證。3、系統(tǒng)穩(wěn)定性與兼容性測(cè)試考慮到大型醫(yī)用設(shè)備可能由不同的生產(chǎn)商提供，特意選擇不同品牌和型號(hào)的醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)，以確保數(shù)據(jù)采集規(guī)范的廣泛適用性。測(cè)試的內(nèi)容主要集中在設(shè)備與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之間的連接穩(wěn)定性，以及在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后，系統(tǒng)的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是否得到維持。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的性能指標(biāo)，如實(shí)時(shí)性、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定