2024版醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同

2024版醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同合同編號：__________鑒于試驗(yàn)方擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品的試驗(yàn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，乙方愿意進(jìn)行該醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，雙方本著平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方醫(yī)療器械的試驗(yàn)臨床試驗(yàn)事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及試驗(yàn)?zāi)康?.產(chǎn)品名稱：________________2.型號：________________3.規(guī)格：________________4.試驗(yàn)?zāi)康模篲_______________二、臨床試驗(yàn)方案1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：________________2.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：________________3.臨床試驗(yàn)起止日期：________________4.臨床試驗(yàn)人數(shù)：________________5.臨床試驗(yàn)方法及步驟：________________6.臨床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)：________________三、試驗(yàn)方的義務(wù)1.提供符合試驗(yàn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。2.提供產(chǎn)品使用說明、技術(shù)資料和相關(guān)培訓(xùn)。3.負(fù)責(zé)處理與產(chǎn)品質(zhì)量和安全性相關(guān)的爭議。4.按照本協(xié)議約定的時(shí)間和方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。四、臨床試驗(yàn)方的義務(wù)1.按照臨床試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)的客觀、公正和有效性。2.妥善保管試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，并對試驗(yàn)結(jié)果予以保密。3.按照本協(xié)議約定的時(shí)間和方式向試驗(yàn)方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.協(xié)助試驗(yàn)方對試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析和解決。五、臨床試驗(yàn)費(fèi)用1.臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括：試驗(yàn)設(shè)備租賃費(fèi)、試驗(yàn)人員工資、試驗(yàn)材料費(fèi)、試驗(yàn)場所租賃費(fèi)等。2.雙方協(xié)商確定臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額為：________________元。3.甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的期限和方式：________________六、試驗(yàn)結(jié)果及知識產(chǎn)權(quán)1.試驗(yàn)結(jié)果歸甲方所有，但乙方有權(quán)在其范圍內(nèi)使用試驗(yàn)結(jié)果。2.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有，但乙方有權(quán)在其范圍內(nèi)使用。七、違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或者部分履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決。八、爭議解決1.本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________簽訂日期：________________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書2.醫(yī)療器械技術(shù)資料3.臨床試驗(yàn)方案4.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明5.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簡歷6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料保管協(xié)議7.知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)函8.臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付憑證9.違約責(zé)任認(rèn)定協(xié)議10.爭議解決方式確認(rèn)函二、違約行為及認(rèn)定：1.試驗(yàn)方未按約定提供符合試驗(yàn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品2.試驗(yàn)方未按約定提供產(chǎn)品使用說明、技術(shù)資料和相關(guān)培訓(xùn)3.試驗(yàn)方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.臨床試驗(yàn)方未按約定開展試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失實(shí)5.臨床試驗(yàn)方未按約定保管試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，造成泄露6.臨床試驗(yàn)方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用7.雙方未按約定處理試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題8.雙方未按約定履行知識產(chǎn)權(quán)歸屬約定9.雙方未按約定解決爭議，導(dǎo)致合同無法正常履行三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。2.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械上市前，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的過程。3.試驗(yàn)方：指擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品并進(jìn)行試驗(yàn)的一方。4.臨床試驗(yàn)方：指進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的一方。5.違約行為：指一方未履行合同約定的義務(wù)。6.違約責(zé)任：指違約方因違約行為所需承擔(dān)的法律責(zé)任。7.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合試驗(yàn)要求解決辦法：及時(shí)溝通，要求試驗(yàn)方提供符合要求的產(chǎn)品。2.問題：臨床試驗(yàn)費(fèi)用不足解決辦法：雙方協(xié)商增加費(fèi)用或調(diào)整費(fèi)用支付方式。3.問題：試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外事故解決辦法：立即停止試驗(yàn)，報(bào)告相關(guān)部門，并按照應(yīng)急預(yù)案處理。4.問題：試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料泄露解決辦法：加強(qiáng)數(shù)據(jù)和資料保管，簽訂保密協(xié)議。5.問題：臨床試驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)期解決辦法：分析原因，調(diào)整試驗(yàn)方案，重新開展試驗(yàn)。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作開展新產(chǎn)品試驗(yàn)。2.醫(yī)療器