年度質量風險評估報告模板

年度質量風險評估報告模板年度質量風險評估報告模板XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局：藥品安全關系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，關系藥品產業(yè)健康發(fā)展和社會和諧。根據我公司XXX年XX-XX月份生產具體情況，針對組織機構、生產管理、質量管理、設施設備、物料管理等方面進行風險評估自查，并根據XXXX年主要變更項目進行風險識別與風險評估并采取了風險控制措施，具體情況如下：一：XXXX年自查情況（1）組織機構方面（2）生產管理方面：1.廠房設施2：生產管理3：清潔衛(wèi)生4：生產品種（3）質量管理方面：1.實驗室控制2.穩(wěn)定性研究3.文件4.確認與驗證5.變更控制（4）設備設施方面：1.設備設施管理2.設備與公用系統(tǒng)驗證3.校正、預防性維護（5）物料管理方面：1.供應商審計2.物料使用。3.物料儲存二：XXXX年風險評估：舉例（1）風險識別確定風險問題：供應商的變更藥品內包裝材料及外包裝材料供應商的變更。（2）風險分析選擇風險評估工具：采用失敗模式效果分析（FMEA），對風險發(fā)生的頻率、嚴重性和可測量性進行確認?？赡苄浴羾乐匦浴量深A知性=風險系數供應商的變更（3）風險評估根據風險分析的結果，以上風險識別的項目均屬于風險等級中低風險的范圍。我公司已經根據風險發(fā)生的可能性制定了相應的控制措施。之后根據風險回顧審核整個風險事件。篇二：GMP質量風險評估報告德信誠培訓網GMP質量風險評估報告1概述：2目的：3范圍：4依據：4.1《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）；4.2《新版GMP實施指南》；4.3《質量風險管理規(guī)程》；4.4《質量風險管理操作規(guī)程》；4.5ICHQ9。5質量風險評估記錄更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)篇三：質量風險評估報告年月應用質量風險管理的方法確定。質量風險管理模式圖：一、風險識別：確定事件并啟動質量風險管理。需要做什么風險評估，為什么做？成立由驗證、工程管理、生產管理、質量管理等相關人員組成的質量風險評估小組。選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評估相關的潛在危害源。二、風險分析，選擇風險評估工具：失敗模式效果分析（FMEA）確定風險的'因素：嚴重性（S）、可能性（P）、可檢測性（D）FMEA排列標準如下：失敗模式效果分析（FMEA）評分失敗模式效果分析矩陣確定采取的行動：對進行風險評估，確定存在的危害源，進行危害分析和控制。三、風險評估：使用HACCP和FMEA工具進行進行風險評價。危害分析和關鍵控制點（HACCP）HACCP共有7步：列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制；確定主要控制點；對主要控制點建立可接受限度；對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)；確定出現(xiàn)偏差時的正確行動；建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。四、風險控制：目的是降低風險至可接受水平，包括風險降低和風險接受。五、風險溝通：參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。