新時(shí)期醫(yī)院藥事管理專家講座

新時(shí)期醫(yī)院藥事管理與配套文件

簡(jiǎn)介

黃岡市中心醫(yī)院

王樹平王藥師在線

王藥師博客：/7/23/20241新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第1頁(yè)提要：1、醫(yī)院藥事管理法規(guī)2、新醫(yī)院藥事管理要求及配套文件介紹3、新形勢(shì)下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵4.新時(shí)期醫(yī)院藥事管理新課題7/23/20242新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第2頁(yè)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》.1.30

綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）.12.9

《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《處方管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法》衛(wèi)生部/5/4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法》醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南等級(jí)醫(yī)院藥事管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院管理年活動(dòng)督導(dǎo)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（荊楚行）1.醫(yī)院藥事管理法規(guī)7/23/20243新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第3頁(yè)近期頒布相關(guān)文件:《加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作方案》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕13號(hào)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥品臨床應(yīng)用管理相關(guān)問(wèn)題通知》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕38號(hào)（年還有一個(gè)48號(hào)文件）《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》7月1日起實(shí)施《衛(wèi)生部醫(yī)院投訴管理方法（試行）》11月26日《國(guó)家基本藥品臨床應(yīng)用指南》和《國(guó)家基本藥品處方集》-12-30

《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕62號(hào)-4-20《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范通知》衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[]64號(hào)-7-7《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔〕28號(hào)3月3日衛(wèi)生部《關(guān)于做好全國(guó)抗菌藥品臨床應(yīng)用專題整改活動(dòng)通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕56號(hào)）即將頒布相關(guān)文件:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理要求》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理指南》《藥事和藥品使用管理與連續(xù)改進(jìn)》（藥事管理專題檢驗(yàn)）…….7/23/20244新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第4頁(yè)與醫(yī)院藥事管理相關(guān)藥事法規(guī):01.中華人民共和國(guó)藥品管理法02.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例03.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行要求04.優(yōu)良藥房工作規(guī)范（）05.藥品注冊(cè)管理方法06.新藥審批方法07.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范08.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范09.中國(guó)藥品通用名稱命名標(biāo)準(zhǔn)10.處方慣用藥品通用名目錄11.藥品商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)12.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理要求13.藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則（試行）14.非處方藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則15.放射性藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則16.處方管理方法17.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理要求19.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管通知7/23/20245新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第5頁(yè)20.麻醉藥品和精神藥品品種目錄21.麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)22.精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)23.醫(yī)療用毒性藥品管理方法24.抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)25.糖皮質(zhì)激素類藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)25.衛(wèi)生部關(guān)于建立抗菌藥品臨床應(yīng)用及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)通知26衛(wèi)生部關(guān)于深入做好抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作通知27.藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理方法28.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范29.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南01-呼吸內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行)30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南02-抗菌藥品專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南03-心血管內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

31.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南04-腫瘤科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）32.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南05-消化內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）33.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南06-ICU專科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）34.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南07-移植專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）35.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南08-神經(jīng)內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）36.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南09-腎病科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）37.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南10-內(nèi)分泌科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）7/23/20246新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第6頁(yè)醫(yī)院藥事管理關(guān)鍵:保障安全合理用藥7/23/20247新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第7頁(yè)2.新醫(yī)院藥事管理要求及配套文件介紹

目錄第一章普通要求第二章責(zé)任組成和責(zé)任方式第三章不負(fù)擔(dān)責(zé)任和減輕責(zé)任情形第四章關(guān)于責(zé)任主體特殊要求第五章產(chǎn)品責(zé)任第六章機(jī)動(dòng)車交通事故責(zé)任第七章醫(yī)療損害責(zé)任第八章環(huán)境污染責(zé)任第九章高度危險(xiǎn)責(zé)任第十章喂養(yǎng)動(dòng)物損害責(zé)任第十一章物件損害責(zé)任第十二章附則一、中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法7/23/20248新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第8頁(yè)關(guān)鍵點(diǎn)一:只要有過(guò)失有損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任；第五十四條要求:

“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)失，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任。”關(guān)鍵點(diǎn)二:經(jīng)患方簽字通知書、同意書成為必備法定證據(jù)

第五十五條要求:

“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)該向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療辦法。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢驗(yàn)、特殊治療，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替換醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說(shuō)明，應(yīng)該向患者近親屬說(shuō)明，并取得其書面同意?！?/p>

“醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任”。關(guān)鍵點(diǎn)三:未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療辦法、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)失

《侵權(quán)責(zé)任法》要求，在診療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向患者推行通知義務(wù)、說(shuō)明義務(wù)。在需要實(shí)施手術(shù)及特殊檢驗(yàn)、特殊治療時(shí)，醫(yī)務(wù)人員必須及時(shí)地向患方說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)以及替換醫(yī)療方案等情況，并應(yīng)取得患者或其近親屬書面同意。關(guān)鍵點(diǎn)四:未盡到對(duì)應(yīng)診療義務(wù)造成損害，就應(yīng)負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條要求:

“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)初醫(yī)療水平對(duì)應(yīng)診療義務(wù)，造成患者損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該負(fù)擔(dān)賠償責(zé)任”。7/23/20249新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第9頁(yè)關(guān)鍵點(diǎn)五:醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法、違規(guī)，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)失

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條第（一）項(xiàng)要求:

“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其它相關(guān)診療規(guī)范要求”，

“推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)失”。關(guān)鍵點(diǎn)六:拒絕提供或隱匿偽造篡改銷毀病歷，推定有過(guò)失

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十一條要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對(duì)客觀病歷資料有按照要求填寫并妥善保管義務(wù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有依據(jù)患者要求提供查閱、復(fù)制義務(wù)。關(guān)鍵點(diǎn)七:

醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量損害可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條要求:

“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械缺點(diǎn)，或者輸入不合格血液造成患者損害，患者能夠向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償”。關(guān)鍵點(diǎn)八:緊急情況下醫(yī)方有單方行醫(yī)權(quán)，不得拒絕搶救

《侵權(quán)責(zé)任法》五十六條對(duì)此作出了要求:

“因搶救生命垂?；颊叩染o急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人或者授權(quán)責(zé)任人同意，能夠馬上實(shí)施對(duì)應(yīng)醫(yī)療辦法”。

7/23/202410新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第10頁(yè)關(guān)鍵點(diǎn)九：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有不得實(shí)施過(guò)分檢驗(yàn)義務(wù)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十三條要求：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實(shí)施無(wú)須要檢驗(yàn)”。

關(guān)鍵點(diǎn)十：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者隱私負(fù)有保密義務(wù)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十二條要求：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該對(duì)患者隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害，應(yīng)該負(fù)擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”。臨床涉藥相關(guān)問(wèn)題思索：1、藥品質(zhì)量及特殊藥品（毒、麻、精、放、高危、終止妊娠、含興奮劑等）管理；2、審方、調(diào)劑、復(fù)核及用藥交待；3、說(shuō)明書以外用藥方法；4、藥品拆零；5、藥品配伍禁忌；6.藥品正確使用方法（使用劑量、頻次、滴速、濃度等）……..7/23/202411新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第11頁(yè)二、加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作方案

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕13號(hào)搜集信息:1.藥品臨床應(yīng)用情況；2.用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件情況；3.處方、病案首頁(yè)和醫(yī)囑；4.重點(diǎn)單病種藥品治療情況；5.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門確定其它需要監(jiān)測(cè)情況。檢索信息:1.國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門公布藥品不良反應(yīng)信息；2.國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥品臨床使用信息；3.國(guó)內(nèi)外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。實(shí)施步驟第一階段:8月—12月。600家三級(jí)第二階段:1月—12月。900家三級(jí)第三階段:1月——12月。省級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行并與國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)連通。第四階段:1月——12月。國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全方面覆蓋900家三級(jí)醫(yī)院，各省級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)覆蓋本轄區(qū)二級(jí)醫(yī)院。7/23/202412新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第12頁(yè)三、關(guān)于抗菌藥品臨床應(yīng)用管理相關(guān)問(wèn)題通知1.圍手術(shù)期、剖宮產(chǎn)抗菌藥品預(yù)防應(yīng)用管理；2.氟喹諾酮類藥品臨床應(yīng)用管理；3.抗菌藥品分級(jí)管理；4.微生物檢測(cè)、耐藥檢測(cè)、建立預(yù)警機(jī)制5.衛(wèi)生部《關(guān)于抗菌藥品臨床應(yīng)用專題整改活動(dòng)通知》.4.186.省衛(wèi)生廳《關(guān)于做好抗菌藥品臨床應(yīng)用專題整改工作方案》.4.287/23/202413新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第13頁(yè)四、“荊楚行”活動(dòng)督導(dǎo)檢驗(yàn)重點(diǎn):1.處方管理2.抗菌藥品臨床應(yīng)用3.麻醉藥品和精神藥品管理4.臨床藥學(xué)權(quán)重:150/10007/23/202414新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第14頁(yè)五、醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）門診處方評(píng)價(jià)表（書寫）

_______________醫(yī)院

抽樣時(shí)間__________是否合格

檢驗(yàn)內(nèi)容

檢驗(yàn)組評(píng)價(jià)

1、未使用藥品通用名稱開具處方

2、處方上無(wú)診療

3、處方前記書寫缺項(xiàng)［姓名、性別、年紀(jì)(嬰幼兒寫月、體重)、日期、科別、病歷號(hào)］4、處方后記書寫缺項(xiàng)(醫(yī)師署名、調(diào)劑署名、處方審核署名、處方金額)

5、處方醫(yī)師署名潦草、蓋章不清，與留樣不一致

6.處方修改或超劑量后醫(yī)師不重新署名

7/23/202415新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第15頁(yè)門診處方評(píng)價(jià)表（書寫）7、藥品規(guī)格、數(shù)量書寫不規(guī)范8、使用方法用量不清，使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊字句9、處方書寫潦草、涂改、不易識(shí)別10、其它

11、普通處方超出7日用量；急診處方超出3日用量；慢性病、老年病或特殊情況適當(dāng)延長(zhǎng)用藥天數(shù)未加說(shuō)明

12.醫(yī)師越權(quán)開具抗菌藥品處方（特殊管理藥品未執(zhí)行《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》分級(jí)管理要求）7/23/202416新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第16頁(yè)門診處方評(píng)價(jià)表（合理用藥）______醫(yī)院

抽樣時(shí)間________檢驗(yàn)內(nèi)容

檢驗(yàn)組評(píng)價(jià)

1、適應(yīng)證不宜

2、遴選藥品不宜

3、存在配伍禁忌或者不良相互作用

4、藥品劑型或給藥路徑不宜

5、使用方法用量不宜

6.聯(lián)適用藥不宜

7、重復(fù)給藥

8、其它

7/23/202417新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第17頁(yè)門診處方評(píng)價(jià)表（有沒(méi)有超常）______醫(yī)院

抽樣時(shí)間________檢驗(yàn)內(nèi)容

檢驗(yàn)組評(píng)價(jià)

1、無(wú)正當(dāng)理由大處方，藥品品種多、數(shù)量大

2、無(wú)正當(dāng)理由開具高價(jià)藥

3、無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書用藥

4、依據(jù)患者點(diǎn)藥開具處方，而患者疾病又無(wú)治療需求

5、人情處方和無(wú)正當(dāng)理由嚴(yán)重不宜用藥

6.醫(yī)?；颊咦再M(fèi)藥品使用不合理

7、處方用藥品與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤8、單張?zhí)幏匠?種藥品

9、其它7/23/202418新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第18頁(yè)Ⅰ類切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表______________醫(yī)院

抽樣時(shí)間___________檢驗(yàn)內(nèi)容

檢驗(yàn)組評(píng)價(jià)15例Ⅰ類切口手術(shù)（5例甲狀腺次全切除術(shù)

5例乳腺手術(shù)

5例腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)）1.Ⅰ類切口手術(shù)無(wú)預(yù)防用藥指證（無(wú)高危原因預(yù)防用抗菌藥品）

高危原因:1.范圍大、時(shí)間長(zhǎng)

2.包括主要器官

3.有異物植入

4.年紀(jì)＞70歲

5.糖尿病控制不佳

6.惡性腫瘤放、化療中

7.免疫缺點(diǎn)或營(yíng)養(yǎng)不良

7/23/202419新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第19頁(yè)Ⅰ類切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表2.藥品選擇適宜性

1.選擇藥品超出“相關(guān)管理要求”

2.藥品選擇起點(diǎn)高

3.未注意特殊人群用藥特點(diǎn)

4.未注意患者肝腎功效

5.劑型不妥

6.無(wú)指證應(yīng)用抗厭氧菌藥品

7.禁忌證

8.抗生素外用無(wú)指征

3.單次劑量

1.單次劑量不正確

2.未注意特殊人群用藥特點(diǎn)

3.未注意肝腎功效

7/23/202420新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第20頁(yè)Ⅰ類切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表4.給藥頻次

不符合藥品說(shuō)明書

5.溶劑選擇

1.選擇錯(cuò)誤,有配伍禁忌

2.用量不正確

6.給藥路徑

不妥

7.用藥時(shí)間

術(shù)前

1.在切皮前＞2hr給藥

2.術(shù)前未給藥、切皮后或術(shù)后給藥

7/23/202421新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第21頁(yè)Ⅰ類切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表術(shù)中

1.無(wú)須追加,追加用藥無(wú)指征

2.手術(shù)時(shí)間＞3hr未追加

3.失血＞1500ml未追加

術(shù)后

用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng),不符合《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》和“38號(hào)文件”（＞24hr）

8.聯(lián)適用藥

1.無(wú)指征聯(lián)適用藥

2.聯(lián)用產(chǎn)生拮抗降低療效（即除臨床治療指南推薦以外聯(lián)適用藥）

3.聯(lián)用毒性增加

4.重復(fù)用藥

5.多品種（同時(shí)使用3種以上）

9.更換藥品

1.無(wú)更換藥品臨床指征或試驗(yàn)室診療

2.術(shù)前術(shù)后更換藥品無(wú)依據(jù)

3.頻繁換藥

其它

7/23/202422新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第22頁(yè)六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求

修訂背景:年后醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管剪發(fā)展《暫行要求》缺詳細(xì)實(shí)施方法衛(wèi)生部系列文件頒布及執(zhí)行質(zhì)量管理年活動(dòng)抗菌藥應(yīng)用和監(jiān)測(cè)網(wǎng)建立臨床藥師培訓(xùn)基地靜脈用藥集中配置新醫(yī)改提出新問(wèn)題……7/23/202423新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第23頁(yè)《要求》與《暫行要求》比較《暫行要求》十章,四十條第一章總則第二章藥事管理組織第三章藥學(xué)部門第四章藥品臨床應(yīng)用管理第五章藥品供給與管理第六章調(diào)劑管理第七章臨床制劑管理第八章藥學(xué)研究管理第九章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)與管理第十章附則《要求》七章,四十六條第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)第三章藥品臨床應(yīng)用管理第四章藥劑管理第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第六章監(jiān)督管理第七章附則7/23/202424新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第24頁(yè)《要求》新提法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概念是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以(醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ),以臨床藥學(xué)為關(guān)鍵)服務(wù)病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué),合理用藥藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作（2）組織機(jī)構(gòu)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)（7）組成:二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)委員由含有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。7/23/202425新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第25頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人任藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門責(zé)任人任藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)組副主任委員。職責(zé)（一）落實(shí)執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制訂本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施；（二）制訂本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供給目錄；（三）推進(jìn)藥品治療相關(guān)臨床診療指南和藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)定本機(jī)構(gòu)藥品使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)辦法,指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評(píng)定用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供給企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。7/23/202426新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第26頁(yè)新擬藥品臨床應(yīng)用管理定義藥品臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施管理（15）配置臨床藥師、臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警（19、20）ADR:藥品安全（21）藥劑管理關(guān)于退藥:除藥品質(zhì)量原因外，(為確?；颊哂盟幇踩?藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換（28）住院(中心)藥房對(duì)其它藥品實(shí)施單次劑量調(diào)劑配發(fā)（29）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床需要建立（全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥品等靜脈液體）靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實(shí)施集中（配制）調(diào)配供給。（30）7/23/202427新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第27頁(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理編制:標(biāo)準(zhǔn)上不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員8%。建立PIVAs，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)需要對(duì)應(yīng)增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量（33）臨床藥師:三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。（34）藥師職責(zé)8條（36）審核處方/醫(yī)囑適宜性掌握、反饋用藥信息藥品臨床應(yīng)用研究新藥上市監(jiān)測(cè)

藥品監(jiān)測(cè),個(gè)體化藥品治療設(shè)計(jì)、實(shí)施,對(duì)重點(diǎn)病人實(shí)施監(jiān)護(hù)、書寫藥歷查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重病人救治不合理用藥干預(yù)采購(gòu)供給靜脈用藥調(diào)配和醫(yī)院制劑配制指導(dǎo)病房(區(qū))開展藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和使用

7/23/202428新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第28頁(yè)新增監(jiān)督管理（第六章）明確衛(wèi)生行政部門責(zé)任（37、41.42）明確罰則（39）附則明確幾個(gè)主要概念（43）臨床藥學(xué)、臨床藥師、危害藥品、藥品損害7/23/202429新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第29頁(yè)設(shè)置——藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)（7）明確組成人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人任主任委員,增加一名醫(yī)務(wù)部門責(zé)任人任副主任委員；藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該在醫(yī)務(wù)部門內(nèi)建立質(zhì)量管理體系,指定專員與藥事管理委員會(huì)（或藥品與治療學(xué)委員會(huì)）協(xié)作做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治療相關(guān)行政事務(wù)管理工作。

藥學(xué)部門責(zé)任人任職資格（14）

7/23/202430新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第30頁(yè)七、與《要求》配套文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理要求

》《綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)》已發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》已發(fā)《藥事和藥品使用管理與連續(xù)改進(jìn)》

7/23/202431新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第31頁(yè)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》（試行）內(nèi)容醫(yī)院藥學(xué)部門所從事全部工作服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）基本定位《要求》配套文件,是醫(yī)院藥學(xué)部門各項(xiàng)工作技術(shù)規(guī)范（服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）以及為推行藥學(xué)部門職責(zé)任務(wù)所應(yīng)提供基本條件標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門運(yùn)行模式與工作特點(diǎn)參考國(guó)外藥學(xué)服務(wù)規(guī)范；含有前瞻性,引入先進(jìn)理念和新理論、新知識(shí)、新技術(shù)、新方法糾正醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作不足與服務(wù)不規(guī)范和缺乏標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)實(shí)狀況詳細(xì)、明確、詳盡,且應(yīng)含有較強(qiáng)可操作性7/23/202432新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第32頁(yè)第一章總論1.醫(yī)院藥學(xué)部門工作職能與范圍2.機(jī)構(gòu)與人員3.環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備4.醫(yī)院藥師職業(yè)道德規(guī)范7/23/202433新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第33頁(yè)第二章藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）1藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配與供給2臨床制劑3藥品采購(gòu)與庫(kù)房管理系統(tǒng)4藥品質(zhì)量監(jiān)控（包含:在病房（區(qū)）、手術(shù)室、急診室、門診各診室以及ADR、ADE、ME等）5臨床藥學(xué)臨床藥師制藥品信息與咨詢服務(wù)藥品臨床使用監(jiān)測(cè)與應(yīng)用評(píng)價(jià)7/23/202434新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第34頁(yè)6臨床藥理7藥學(xué)信息與藥學(xué)服務(wù)信息化管理系統(tǒng)8藥學(xué)研究9藥學(xué)教育（含:學(xué)生臨床教學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)人員在職教育與繼續(xù)教學(xué)）第三章醫(yī)院藥學(xué)部門績(jī)效考評(píng)與連續(xù)改進(jìn)7/23/202435新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第35頁(yè)藥事和藥品使用管理與連續(xù)改進(jìn)

1醫(yī)院藥事管理工作和藥學(xué)部門設(shè)置以及人員配置符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度要求；建立與完善醫(yī)院藥事管理組織1.1～1.32經(jīng)醫(yī)院合理遴選藥品有適宜貯備,并能有效控制藥品質(zhì)量,隨時(shí)可供臨床使用2.1～2.47/23/202436新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第36頁(yè)3正確、安全地貯存藥品；藥品調(diào)劑和制劑配制符合相關(guān)要求3.1～3.74有相關(guān)合理用藥規(guī)章制度和程序,規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開具、抄錄、審核以及用藥交代等行為4.1～4.6醫(yī)師、藥師、護(hù)士按照相關(guān)合理用藥規(guī)范《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》等要求,合理使用藥品,并有監(jiān)督機(jī)制5.1～5.57/23/202437新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第37頁(yè)6醫(yī)師、藥師按照《國(guó)家基本藥品臨床應(yīng)用指南》、《國(guó)家基本藥品處方集》,優(yōu)先合理使用基本藥品,并有對(duì)應(yīng)監(jiān)督考評(píng)機(jī)制7有藥品安全性監(jiān)測(cè)管理制度,觀察用藥過(guò)程,監(jiān)測(cè)用藥效果,按要求匯報(bào)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng),并將不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)在病歷之中7.1～7.27/23/202438新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第38頁(yè)8配置臨床藥師,參加臨床藥品治療,提供用藥咨詢服務(wù),促進(jìn)合理用藥8.1～8.49科主任與具備資質(zhì)質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理團(tuán)體,能用質(zhì)量與安全管理關(guān)鍵制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo),落實(shí)全方面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度,定時(shí)通報(bào)醫(yī)院藥品安全性與抗菌藥品耐藥性監(jiān)測(cè)結(jié)果9.1～9.37/23/202439新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第39頁(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分為A、B.C例“8.2”醫(yī)院應(yīng)按相關(guān)要求配置專職臨床藥師，其資質(zhì)應(yīng)符合要求。C：1.三級(jí)醫(yī)院配置5名以上臨床藥師，二級(jí)醫(yī)院配置3名以上臨床藥師，專職從事臨床藥品治療工作。2.依據(jù)醫(yī)院特點(diǎn)確定有配置臨床藥師臨床?？啤：符合C項(xiàng)，且1.每100張病床配置臨床藥師≥0.5人。按衛(wèi)生部相關(guān)要求評(píng)價(jià)醫(yī)院臨床藥師工作。（1）臨床藥師資質(zhì)：高等學(xué)校藥學(xué)院系臨床藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷，經(jīng)畢業(yè)后教育或在職崗位培訓(xùn)合格后方具備臨床藥師任職資格。查閱人事資料。（2）臨床藥師工作模式：按相關(guān)要求專職、?？茀⒓优R床藥品治療以及與其相關(guān)工作。A：符合B項(xiàng)，且每100張病床配置臨床藥師≥1人。7/23/202440新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第40頁(yè)4.1臨床藥品治療執(zhí)行相關(guān)法規(guī)要求和遵照相關(guān)技術(shù)規(guī)范，藥品使用遵照有適宜適應(yīng)證，給藥途經(jīng)，使用方法和劑量正確，藥品配伍適宜。C:隨機(jī)抽查100張門急診處方（其中自費(fèi)處方≥20張）和30份出院病歷1.臨床藥品治療普遍遵照合理用藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書同意適應(yīng)癥、“臨床診療指南”和相關(guān)藥品“臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)”要求。2.醫(yī)院有便于醫(yī)師查詢處方資料。3和對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)。3.處方用藥劑型、使用方法用量、給藥間隔正確。4.重點(diǎn)抽查抗菌藥品、激素、血液制品、抗腫瘤藥品、中藥注射劑等臨床合理使用情況，無(wú)顯著不合理用藥趨勢(shì)（現(xiàn)象）。7/23/202441新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第41頁(yè)B:符合C項(xiàng)，且1.超說(shuō)明書用藥應(yīng)有對(duì)應(yīng)管理方法。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位與醫(yī)院負(fù)擔(dān)醫(yī)療任務(wù)相符。3.由本院抗菌藥品分級(jí)管理實(shí)施細(xì)則，無(wú)未經(jīng)審批越級(jí)使用，有執(zhí)行統(tǒng)計(jì)，（放在5大項(xiàng)）A:符合B項(xiàng)，且1．制訂有超說(shuō)明書用藥管理要求，并符合以下標(biāo)準(zhǔn):（1）有權(quán)威循證醫(yī)學(xué)依據(jù)；（2）經(jīng)院藥事管理組織和院倫理委員會(huì)審核同意；（3）相關(guān)增加適應(yīng)癥證、給藥路徑、使用方法或增減給藥劑量，寫入本院“藥品處方集”；（4）對(duì)患者有使用說(shuō)明；（5）對(duì)說(shuō)明書較大調(diào)整，并含有一定風(fēng)險(xiǎn)藥品使用，簽署知情同意書。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位無(wú)輔助用藥。3．醫(yī)院有完善臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，對(duì)臨床超慣用藥趨勢(shì)及時(shí)干預(yù)，有干預(yù)統(tǒng)計(jì)和改進(jìn)監(jiān)督統(tǒng)計(jì)。7/23/202442新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第42頁(yè)檢驗(yàn)方法查病歷查處方查統(tǒng)計(jì)查現(xiàn)場(chǎng)每個(gè)人都可能問(wèn)到飾演患者查制度、檔案7/23/202443新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第43頁(yè)醫(yī)院藥事管理難點(diǎn)、重點(diǎn)加緊工作模式轉(zhuǎn)變?nèi)瞬排囵B(yǎng)與梯隊(duì)建設(shè)應(yīng)常抓不懈推行規(guī)范化、法制化、目標(biāo)化、當(dāng)代化管理模式地方實(shí)施方法和符合當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)7/23/202444新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第44頁(yè)重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題藥學(xué)部門性質(zhì)、硬軟件及職能藥學(xué)部門責(zé)任人臨床藥學(xué)與臨床藥師藥師與臨床藥師靜脈用藥集中混合配置藥品管理（目錄與處方集、藥庫(kù)、電子化管理）績(jī)效分配7/23/202445新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第45頁(yè)方向——轉(zhuǎn)變觀念強(qiáng)化臨床藥學(xué)服務(wù)理念

—即實(shí)現(xiàn)從以藥品為中心、保障供給為主要內(nèi)容轉(zhuǎn)變到以病人為中心安全、有效、合理用藥轉(zhuǎn)變。3.新形勢(shì)下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵7/23/202446新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第46頁(yè)內(nèi)涵堅(jiān)持臨床藥學(xué)服務(wù)

設(shè)置靜脈配置中心臨床藥師進(jìn)病房開展臨床藥學(xué)服務(wù)

開展臨床藥學(xué)咨詢服務(wù)

抗菌藥品合理應(yīng)用開展藥品動(dòng)力學(xué)和生物利用度研究藥品供給與管理藥學(xué)繼續(xù)教育工作開展臨床藥學(xué)科研工作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)開展治療藥品監(jiān)測(cè)(TDM)7/23/202447新時(shí)期醫(yī)院藥事管理第47頁(yè)醫(yī)院藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)功效結(jié)構(gòu)圖藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)、例會(huì)制度抗菌藥品合理應(yīng)用藥學(xué)教育培訓(xùn)《處方管理方法》《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》麻嘴、精神藥品管理ADR監(jiān)測(cè)職責(zé)、工作制度醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)藥劑科ADR監(jiān)測(cè)辦公室湖北省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心定時(shí)向藥事管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)處匯報(bào)監(jiān)測(cè)情況藥事管理委員會(huì)公告通報(bào)監(jiān)測(cè)結(jié)果實(shí)施細(xì)則領(lǐng)導(dǎo)小組技術(shù)指導(dǎo)小組監(jiān)督小組臨床藥師進(jìn)臨床參加藥品治療臨床用藥干預(yù)抗菌藥分級(jí)使用管理藥訊

藥品安全管理藥品招標(biāo)三級(jí)管理職責(zé)

藥房(周轉(zhuǎn)庫(kù))病房備用藥庫(kù)制度規(guī)范保險(xiǎn)柜雙人雙鎖紅外報(bào)警五專、三專管理藥品數(shù)量上下限責(zé)任