中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第 2-17 部分：患者服務(wù) 放射治療

ICS11.020C07第2-17部分：患者服務(wù)放射治療QualityandsafetymanagementofChinesehospital——Part2-17:Patientservice——Radioth中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布IT/CHAS10-2-17—2023前言 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語與定義 14關(guān)鍵要素 45要素規(guī)范 45.1制度與資質(zhì)管理 45.2放療保障 55.3放療流程質(zhì)控 6附錄輻射事故初始報告表 參考文獻(xiàn) 12T/CHAS10-2-17—2023《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理》分為以下部分：——第1部分：總則——第2部分：患者服務(wù)——第3部分：醫(yī)療保障——第4部分：醫(yī)療管理《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2部分：患者服務(wù)》包括以下部分：——第2-1部分：患者服務(wù)患者安全目標(biāo)——第2-2部分：患者服務(wù)院前急救——第2-3部分：患者服務(wù)急救綠色通道——第2-4部分：患者服務(wù)急診服務(wù)——第2-5部分：患者服務(wù)預(yù)約服務(wù)——第2-6部分：患者服務(wù)門診服務(wù)——第2-7部分：患者服務(wù)門診處方——第2-8部分：患者服務(wù)住院服務(wù)——第2-9部分：患者服務(wù)手術(shù)服務(wù)——第2-10部分：患者服務(wù)麻醉鎮(zhèn)痛服務(wù)——第2-11部分：患者服務(wù)重癥監(jiān)護(hù)——第2-12部分：患者服務(wù)臨床用藥——第2-13部分：患者服務(wù)臨床用血——第2-14部分：患者服務(wù)臨床檢驗——第2-15部分：患者服務(wù)臨床病理——第2-16部分：患者服務(wù)醫(yī)學(xué)影像——第2-17部分：患者服務(wù)放射治療——第2-18部分：患者服務(wù)介入治療——第2-19部分：患者服務(wù)內(nèi)鏡治療——第2-20部分：患者服務(wù)血液凈化——第2-21部分：患者服務(wù)器官移植——第2-22部分：患者服務(wù)疼痛治療——第2-23部分：患者服務(wù)高壓氧治療——第2-24部分：患者服務(wù)住院患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）防治——第2-25部分：患者服務(wù)——第2-26部分：患者服務(wù)臨床研究——第2-27部分：患者服務(wù)中醫(yī)藥治療——第2-28部分：患者服務(wù)康復(fù)治療——第2-29部分：患者服務(wù)臨床營養(yǎng)——第2-30部分：患者服務(wù)健康體檢——第2-31部分：患者服務(wù)孕產(chǎn)婦保健——第2-32部分：患者服務(wù)兒童保健——第2-33部分：患者服務(wù)隨訪服務(wù)T/CHAS10-2-17—2023——第2-34部分：患者服務(wù)輸液安全——第2-35部分：患者服務(wù)ERAS管理本標(biāo)準(zhǔn)是第2-17部分。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院，北京大學(xué)人民醫(yī)院，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，陜西省腫瘤醫(yī)院，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院，浙江省臺州醫(yī)院，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院，醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧建英，曾昭沖，杜世鎖，孫菁，張建英，胡永，楊平，周永康，張振宇，張莉，王君，吳拾瑤，高獻(xiàn)書，陳佳藝，汪洋，劉秋芳，吳德華，楊偉芳，褚倩，劉月輝，劉麗華。1T/CHAS10-2-17—2023中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-17部分患者服務(wù)放射治療本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療的制度與資質(zhì)管理、放療保障和放療流程質(zhì)控環(huán)節(jié)中各主要質(zhì)量安全管理相關(guān)的關(guān)鍵要素的管理規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展放射治療服務(wù)及其質(zhì)量安全的管理與評價。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放射性核素治療、敷貼治療、放射性粒子植入治療、硼中子俘獲治療。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)分冊的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)分冊。GB18871-2002電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB16362-2010遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求GBZ121-2020放射治療放射防護(hù)要求GBZ130-2020放射診斷放射防護(hù)要求GBZ/T146-2002醫(yī)療照射放射防護(hù)名詞術(shù)語GBZ/T149-2015醫(yī)學(xué)放射工作人員放射防護(hù)培訓(xùn)規(guī)范WS674-2020醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量控制檢測規(guī)范NCC/T-RT-001-2017放射治療質(zhì)量控制基本指南NCC/T-RT-003-2023后裝治療流程的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證NCC/T-RT-009-2023腫瘤放射治療質(zhì)量安全評價標(biāo)準(zhǔn)指南3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1放射治療radiotherapy簡稱“放療”，是通過高能射線殺滅腫瘤細(xì)胞的一種手段，屬于局部治療方法。所用的射線主要有：1）放射性同位素產(chǎn)生的α、β、γ射線；2）各類X射線治療機或加速器產(chǎn)生的X射線；3）帶電粒子如電子、質(zhì)子和重離子等。3.2腫瘤放療醫(yī)師radiationoncologist是受過完整系統(tǒng)醫(yī)學(xué)教育，持有符合要求的臨床醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，專門從事腫瘤放射治療的醫(yī)師，負(fù)責(zé)腫瘤患者的臨床治療，可參與臨床試驗、教學(xué)和科研等工作。3.3醫(yī)學(xué)物理師medicalphysicist2T/CHAS10-2-17—2023是受過應(yīng)用醫(yī)學(xué)物理原理和技術(shù)教育及專門培訓(xùn)的專業(yè)人員，其作用和職責(zé)可體現(xiàn)在臨床服務(wù)（包括技術(shù)和輻射安全方面）、質(zhì)量保證、管理、教育和研究開發(fā)等方面。3.4放療技師radiationtherapist是受過醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的教育，具備放射治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識和輻射安全知識，負(fù)責(zé)操作儀器設(shè)備，參與模擬定位和實施放射治療的衛(wèi)生技術(shù)人員。3.5體位固定immobilization采用固定架、固定膜或固定墊等產(chǎn)品對患者進(jìn)行體位限制，以提高定位及治療時復(fù)位的精確性，減少擺位誤差。3.6模擬定位simulatelocalization通常是指通過CT模擬定位機或MRI模擬定位機對治療體位的患者進(jìn)行CT或MRI斷層掃描，為放療靶區(qū)勾畫、計劃設(shè)計和圖像引導(dǎo)提供影像信息。通過常規(guī)X線模擬定位機對治療體位的患者進(jìn)行X線透視模擬不同角度的照射野，并直接標(biāo)記在患者體表的定位方法，目前僅用于二維常規(guī)放療或電子線照射。3.7治療計劃系統(tǒng)treatmentplanningsystem(TPS)是現(xiàn)代放射治療中設(shè)計、計算和優(yōu)化劑量分布的重要的放射治療輔助設(shè)備。使用專用的計算機，可將CT或MRI上采集的患者影像數(shù)據(jù)，連同靶區(qū)信息、處方劑量和放射治療物理參數(shù)（如能量、照射野大小、照射距離、各種校正、楔形板、組織補償?shù)龋┮黄疠斎?，?jīng)處理后顯示出等劑量分布曲線，然后調(diào)整物理條件，直到獲得最優(yōu)化的劑量分布。3.8異常照射事件abnormalirradiationincident是指患者接受了任何與放療醫(yī)師處方劑量不同的照射，或者任何治療設(shè)備故障、事故、操作錯誤或受到其他非正常照射，導(dǎo)致患者受照與預(yù)期明顯不同的情況。異常照射事件包括了已導(dǎo)致患者健康損害的輻射事故和尚未發(fā)生實際傷害的未遂事件。3.8.1輻射事故radiationaccident是指因放射源丟失、被盜、失控，或因放射性同位素和射線裝置的設(shè)備故障或操作失誤導(dǎo)致人員受到異常照射的意外傷害事件。輻射事故根據(jù)其性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等因素，從重到輕分為：特別重大輻射事故、重大輻射事故、較大輻射事故和一般輻射事故4個等級。3.9靶區(qū)targetvolume3T/CHAS10-2-17—2023放射治療中由放療醫(yī)師確定的對患者體內(nèi)照射一定劑量的區(qū)域。通常包括腫瘤靶區(qū)（grosstargetvolume，GTV）、臨床靶區(qū)（clinicaltargetvolume，CTV）、內(nèi)靶區(qū)（internaltargetvolume，ITV）和計劃靶區(qū)（planningtargetvolume，PTV）。3.10危及器官organsatrisk（OAR）是指放射敏感性明顯影響治療計劃和處方劑量的正常組織。根據(jù)功能亞單位的概念，可分為串聯(lián)型、并聯(lián)型和串-并聯(lián)型。3.11主動呼吸控制activebreathingcontrol（ABC）是通過特定的計算機程序以及一系列輔助設(shè)備，協(xié)助患者主動控制呼吸運動，反復(fù)在特定的呼吸時相強制屏氣一定的時間，并僅在屏氣階段進(jìn)行照射的一種技術(shù)。該技術(shù)可使患者在接受放射治療時靶區(qū)保持相對靜止?fàn)顟B(tài)，減小由于呼吸運動引起的靶區(qū)位置的不確定性，從而達(dá)到減少受照射范圍，提高治療精度的目的；還可以使某些部位的靶區(qū)遠(yuǎn)離危及器官，從而達(dá)到降低危及器官受照射劑量的目的。3.12三維適形放射治療three-dimensionalconformalradiotherapy（3D-CRT）是利用CT圖像重建三維的治療靶區(qū)結(jié)構(gòu)，通過在多個不同方向設(shè)置與該入射角度靶區(qū)重建形狀一致的照射野，使得高劑量區(qū)的分布形狀在三維空間上與靶區(qū)形狀一致，同時使得靶區(qū)周圍正常組織的受量降低。3.13調(diào)強適形放射治療intensitymodulatedradiationtherapy（IMRT）簡稱調(diào)強放療，是三維適形放療的高級形式，要求照射野內(nèi)劑量強度按一定要求進(jìn)行調(diào)節(jié)。它是在各個照射野與靶區(qū)形狀一致的條件下，針對靶區(qū)和危及器官的解剖關(guān)系和劑量要求，對照射野內(nèi)筆形束強度進(jìn)行調(diào)節(jié)。單個照射野內(nèi)劑量分布是不均勻的，但是整個靶區(qū)體積內(nèi)劑量分布比三維適形放療更均勻。3.14立體定向放療stereotacticradiotherapy（SRT）利用專門設(shè)備通過立體定向定位、擺位技術(shù)實現(xiàn)小照射野聚焦式的放射治療。是立體定向放射手術(shù)（stereotacticradiosurgery，SRS）和分次立體定向放射治療（fractionedstereotacticradiationtherapy，F(xiàn)SRT）的統(tǒng)稱。3.15圖像引導(dǎo)放射治療imageguideradiationtherapy（IGRT）是指在患者進(jìn)行治療前或治療中利用各種影像設(shè)備獲取患者實時影像數(shù)據(jù)或信號，對腫瘤、正常組織或患者體表輪廓進(jìn)行定位匹配，根據(jù)其位置變化進(jìn)行擺位校正或治療計劃調(diào)整，以達(dá)到靶區(qū)精確放療和減少正常組織照射劑量的放射治療技術(shù)。3.164T/CHAS10-2-17—2023擺位誤差set-uperror擺位誤差是指放射治療過程中實際劑量照射區(qū)域與計劃照射區(qū)域之間的不匹配狀況，包括系統(tǒng)誤差和隨機誤差兩個方面。4關(guān)鍵要素圖1放射治療安全管理關(guān)鍵要素5要素規(guī)范5.1.制度與資質(zhì)管理5.1.1制度建設(shè)開展放射治療應(yīng)具有經(jīng)當(dāng)?shù)卣l(wèi)生管理部門核準(zhǔn)登記，并獲批準(zhǔn)開設(shè)放射治療專業(yè)的證明文件，具有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》，由專人負(fù)責(zé)保管和定期校驗。具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射治療場所和配套設(shè)施，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器。除國家衛(wèi)健委頒布的相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度外，應(yīng)制定儀器設(shè)備管理和維修制度、輻射安全防護(hù)管理制度，以及異常照射事件的應(yīng)急措施等。應(yīng)依據(jù)國家放射治療質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，針對各放射治療設(shè)備和（或）技術(shù)，制定適合本機構(gòu)的質(zhì)控規(guī)程和管理制度，并及時更新。應(yīng)設(shè)立包括管理組、審核組、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)組，以及新技術(shù)評估、準(zhǔn)入和培訓(xùn)組在內(nèi)的放射治療質(zhì)量管理組織，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理方案，進(jìn)行全員質(zhì)量教育培訓(xùn)，增強質(zhì)量意識，定期對質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評價，完善更新管理制度。5.1.2人員準(zhǔn)入開展放射治療應(yīng)具備下列人員：放療醫(yī)師（執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)）、醫(yī)學(xué)物理師、放療技師。鼓勵有條件的單位配備專業(yè)設(shè)備維修工程師和放療護(hù)士。從業(yè)人員必須具備放射治療專5T/CHAS10-2-17—2023業(yè)知識與防護(hù)知識，有能勝任放射治療工作的健康條件,并按照《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》相關(guān)要求接受繼續(xù)教育。從業(yè)人員應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)取得衛(wèi)生監(jiān)督所頒發(fā)的《放射人員工作證》，并通過生態(tài)環(huán)境部組織的輻射安全與防護(hù)考核后，方可獨立上崗。除設(shè)備維修工程師和放療護(hù)士外的從業(yè)人員應(yīng)取得原衛(wèi)生部職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心與中華醫(yī)學(xué)會頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》，或者國家衛(wèi)生健康委人才交流服務(wù)中心頒發(fā)的《醫(yī)用設(shè)備使用人員業(yè)務(wù)能力考評成績合格證明》，定期接受培訓(xùn)考核，有專人管理和單位自查。人員數(shù)量、結(jié)構(gòu)和所需資質(zhì)應(yīng)按照國家或各省直轄市質(zhì)控中心要求配置。5.1.3應(yīng)急預(yù)案從業(yè)機構(gòu)應(yīng)建立包括輻射事件在內(nèi)的突發(fā)事件應(yīng)急組織，結(jié)合本單位實際情況，制定并定期更新應(yīng)急預(yù)案，準(zhǔn)備必要的應(yīng)急措施、設(shè)備和物資，并定期組織相關(guān)放射工作人員進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，每年不少于一次。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括異常照射事件（輻射事故、人員誤照等）、患者突發(fā)事件（造影劑過敏、窒息、心腦血管事件、呼吸心跳驟停、墜床等）、環(huán)境突發(fā)事件（停電、火災(zāi)、水災(zāi)等）和設(shè)備故障（機械、網(wǎng)絡(luò)、聯(lián)鎖等）。相對常見的患者突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)張貼于醫(yī)療區(qū)域醒目位置。5.2放療保障5.2.1環(huán)境設(shè)施醫(yī)療區(qū)應(yīng)為患者提供放射治療所需的合適設(shè)施和條件，以確保治療的安全性、有效性。醫(yī)療區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施、物品配備布局應(yīng)得當(dāng)，優(yōu)化放療環(huán)境，保持放療區(qū)域光線充足，地面清潔干燥，無障礙物，走廊墻壁安裝扶手、設(shè)置防滑/防跌倒警示牌，以防意外發(fā)生。放射治療工作場所進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，應(yīng)張貼規(guī)范醒目的電離輻射警告標(biāo)志，特別提示輻射對孕婦及兒童的危害。各機房門口地面應(yīng)有醒目的安全隔離地標(biāo)線。放射治療機房應(yīng)合理設(shè)置急停開關(guān)、工作狀態(tài)指示燈、固定式劑量報警儀、便攜式個人劑量報警儀等必要的輻射安全防護(hù)裝置和必要的緊急聯(lián)動裝置。機房內(nèi)應(yīng)配備放射防護(hù)用品，并妥善存放。應(yīng)保證機房屏蔽門的門燈聯(lián)鎖、門機聯(lián)鎖和紅外防夾系統(tǒng)的正常運行。應(yīng)保證控制室內(nèi)視頻監(jiān)控設(shè)施和對講交流系統(tǒng)的正常運行，有條件的單位可為患者配備手握式警報呼叫裝置，以便及時發(fā)現(xiàn)機房內(nèi)治療中患者出現(xiàn)的突發(fā)狀況。放射治療機房應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置強制排風(fēng)系統(tǒng)和合理的通風(fēng)換氣次數(shù)，以確保室內(nèi)空氣充分交應(yīng)自行或委托有能力的監(jiān)測機構(gòu)對工作場所周圍環(huán)境的輻射水平進(jìn)行監(jiān)測、評估，監(jiān)測頻次應(yīng)不少于1次/年。5.2.2設(shè)備計量/維護(hù)應(yīng)按國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)對放射治療和模擬定位等設(shè)備進(jìn)行定期檢測和維護(hù)保養(yǎng)，開展常規(guī)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。當(dāng)設(shè)備工作異常時，應(yīng)立即停機，聯(lián)系工程師進(jìn)行檢修，并記錄備案。對新安裝、換源、大維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)及時進(jìn)行質(zhì)控檢測，以確保放射治療的安全。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備與放療設(shè)備基本相配套的劑量驗證設(shè)備，以滿足質(zhì)控需求。這些設(shè)備應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)的衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期維護(hù)校準(zhǔn)。6T/CHAS10-2-17—2023應(yīng)對用于放射治療劑量測定的劑量計和其他檢測儀器進(jìn)行量值溯源，按國家法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的時間間隔要求接受二級標(biāo)準(zhǔn)劑量學(xué)實驗室的校準(zhǔn)。5.2.3信息化管理有條件的單位應(yīng)實現(xiàn)放療流程信息化，制定滿足電子病歷評級需求的放療信息化閉環(huán)流程，建立與醫(yī)院HIS、RIS、LIS及PACS等互聯(lián)互通的放療信息管理系統(tǒng)。完善基于放療信息管理系統(tǒng)的放療全流程無紙化，建立覆蓋放療醫(yī)師、技師、物理師等各崗位的治療信息溝通渠道，避免各類信息交互過程中產(chǎn)生的差錯。設(shè)立容災(zāi)備份和可追溯機制，保障信息安全。5.3放療流程質(zhì)控5.3.1放療前期患者評估a）應(yīng)按各病種診療規(guī)范要求具備基本的協(xié)助診斷和分期相關(guān)的檢查，評估適應(yīng)證，排除禁忌證，并有病歷記錄可查。b）因各種原因無法獲取病理者，治療前應(yīng)提交多學(xué)科診療團隊或科室討論確定，討論內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)有病歷記錄可查。除了征得患者和/或授權(quán)委托的家屬的書面知情同意外，建議醫(yī)務(wù)部門備案，必要時進(jìn)行公證。c）對于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移或曾患其他腫瘤的患者，應(yīng)重點詢問既往放療史。若曾在外院接受放療，應(yīng)記錄相關(guān)治療信息包括時間、部位、劑量和分割次數(shù)，必要時應(yīng)獲取具體治療計劃以明確靶區(qū)范圍和危及器官受量。d）應(yīng)根據(jù)患者病情組織科室或治療組內(nèi)討論，明確放療目的、部位、劑量和擬采取的放療技術(shù)，明確是否同步或序貫化療、靶向或免疫治療以及聯(lián)合用藥的方案，并根據(jù)不同照射部位評估患者耐受性及可能存在的治療風(fēng)險（如：胸部照射前的心肺功能評估、食管照射前的出血穿孔風(fēng)險評估等應(yīng)由高級職稱醫(yī)師主持，并有病歷記錄可查。e）對于治療前存在過度緊張、焦慮、抑郁等異常心理狀態(tài)的患者，應(yīng)及時心理疏導(dǎo)或推薦至心理?？崎T診進(jìn)行評估和治療干預(yù)，以提高患者對抗腫瘤治療的依從性和療效。f）配備射波刀的單位，放療醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情綜合評估是否需要植入金標(biāo)，若需要應(yīng)取得患者或家屬的書面知情同意。患者溝通a）放射治療前應(yīng)由主管醫(yī)師與患者本人或授權(quán)委托的家屬一同簽署知情同意書，內(nèi)容需至少包括：診斷、治療目的以及可能出現(xiàn)的急性和慢性不良反應(yīng)。無病理診斷、高風(fēng)險或自費項目等應(yīng)根據(jù)患者不同病情在知情同意書中進(jìn)行條款補充并簽字。b）在向患者或其家屬告知相關(guān)不良反應(yīng)時，應(yīng)同時告知預(yù)防措施和相對應(yīng)的治療措施。c）治療前應(yīng)告知患者或其家屬擬采取的總體治療方案，包括照射部位、范圍、劑量、分割次數(shù)和同步藥物治療（包括化療、靶向或免疫治療等）的方案，并交代放射治療以外的備選方案。定位準(zhǔn)備a）主管醫(yī)師應(yīng)填寫定位申請單并簽字，除患者識別信息外，應(yīng)包括體位固定裝置及方式、掃描范圍和層厚、掃描時相和輔助技術(shù)使用要求、擬采用的治療設(shè)備以及需傳輸?shù)闹委熡媱澫到y(tǒng)。b）如需特殊體位固定，除了在定位申請單內(nèi)注明，宜提前告知患者本人知曉。c）對于一旦發(fā)生可能危及患者生命的重要病史信息，如藥物過敏史、心臟起搏器植入史等，應(yīng)特別注明。7T/CHAS10-2-17—2023d）對于增強掃描的患者，主管醫(yī)師應(yīng)確認(rèn)無增強掃描的禁忌證，事先告知相關(guān)注意事項，并與患者本人或授權(quán)委托的家屬一同簽署知情同意書。e）應(yīng)充分告知患者定位前和今后治療期間需主動配合的注意事項，如空腹時間、憋尿方法、口腔或腸道準(zhǔn)備以及體位和體表標(biāo)記線的保持等。f）對于擬采取主動呼吸控制技術(shù)的患者，應(yīng)提前告知應(yīng)用原因和呼吸訓(xùn)練方法。g）對于需要金標(biāo)植入的患者，應(yīng)遵循各單位植入物管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在定位前提前植入。模擬定位a）根據(jù)患者的放療部位和放療目的，由放療醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理師和放療技師共同確定放射治療技術(shù)、患者治療體位及體位固定裝置。b）在模擬定位前，放療醫(yī)師和技師需要對定位申請單上的患者身份信息和醫(yī)囑信息進(jìn)行雙核對，確認(rèn)患者身份信息，明確掃描體位、固定裝置、掃描技術(shù)、掃描范圍、掃描層厚和掃描時相等。c）將定位患者的身份信息輸入模擬定位機內(nèi)時，醫(yī)師和技師需要共同核對輸入的信息。d）定位掃描前，醫(yī)師和技師應(yīng)檢查患者體表標(biāo)記是否有漏標(biāo)，定位顯像標(biāo)記點是否有漏放。e）對于特殊治療體位的患者，醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)記錄并拍照留檔，做好后續(xù)治療醫(yī)囑告知。f）對于需要注射造影劑進(jìn)行增強掃描的患者，技師或護(hù)士需要核對放療醫(yī)師和患者簽署的增強掃描知情同意書，明確患者無造影劑過敏史，確認(rèn)搶救藥品和設(shè)施滿足臨床安全需要。注射造影劑時，放療醫(yī)師和技師或護(hù)士應(yīng)密切觀察患者可能出現(xiàn)的造影劑外滲或過敏癥狀。g）定位掃描完成后，技師將定位圖像向計劃工作站傳輸之前，需要根據(jù)定位申請單核對傳輸影像上患者的姓名、出生日期、放療號、掃描參數(shù)和掃描日期等信息。定位圖像傳輸至計劃工作站之后，接收圖像的物理師或醫(yī)師應(yīng)再次核對患者的身份信息和掃描日期。同日重復(fù)兩次掃描的患者應(yīng)核對掃描層數(shù)和序列號。h）若物理師發(fā)現(xiàn)接收的定位圖像上定位顯像標(biāo)記點位置有誤差，應(yīng)和放療醫(yī)師共同確認(rèn)是否符合計劃設(shè)計要求；如超出誤差范圍，應(yīng)重新掃描。i）定位掃描完成后，技師應(yīng)檢查體位固定裝置上患者的身份信息是否有漏標(biāo)或漏貼，并核對身份信息是否準(zhǔn)確、完整。按要求放置和保管患者的體位固定裝置。計劃擬定/核查a）主管患者的醫(yī)療組應(yīng)包括至少一名中級或以上職稱的放療醫(yī)師，由各級放療醫(yī)師參與和核查放射治療靶區(qū)和危及器官的勾畫、靶區(qū)處方劑量和正常組織限制劑量、劑量分割模式以及放療設(shè)備的選擇，并簽字確認(rèn)。b）對于疑難或復(fù)雜的病例應(yīng)提交科室進(jìn)行靶區(qū)勾畫討論，由高級職稱醫(yī)師主持，并有病歷記錄可c）醫(yī)學(xué)物理師應(yīng)在確認(rèn)患者信息和放療設(shè)備與技術(shù)后，根據(jù)臨床醫(yī)師提交的治療要求和劑量處方在相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)上進(jìn)行計劃設(shè)計、計劃優(yōu)化和計劃評估。d）主管醫(yī)師選擇和確定由醫(yī)學(xué)物理師提供的最優(yōu)治療計劃后，應(yīng)有高年資醫(yī)學(xué)物理師進(jìn)行計劃質(zhì)量核查，再由上級主管醫(yī)師最終核查確認(rèn)，參與計劃制定和核查的各級醫(yī)師和物理師均應(yīng)簽字。計劃驗證/傳輸a）醫(yī)學(xué)物理師應(yīng)對計劃進(jìn)行劑量驗證，驗證前應(yīng)確認(rèn)是最終計劃，有驗證記錄和簽字。b）應(yīng)檢查治療計劃從計劃系統(tǒng)傳輸?shù)椒派渲委熡涗浥c驗證系統(tǒng)中參數(shù)的完整性、一致性。c）應(yīng)檢查治療計劃從放射治療記錄與驗證系統(tǒng)傳輸至治療設(shè)備后的完整性、一致性。d）當(dāng)處方治療數(shù)據(jù)傳輸?shù)街委熢O(shè)備時，應(yīng)由設(shè)備操作者核對，并二次確認(rèn)，即在首次執(zhí)行前以及任何改動后，均需確認(rèn)方能執(zhí)行。5.3.2放療實施8T/CHAS10-2-17—2023患者識別a）嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行患者身份識別制度，識別信息應(yīng)包括：姓名、年齡、性別、診斷、放療編號、放療設(shè)備、體位固定裝置、放療部位、放療計劃編號，有條件的單位可加入圖像信息（人臉識別、條形碼等）輔助身份識別。b）在模擬定位階段，主管醫(yī)師和放療技師應(yīng)在定位申請單上確認(rèn)患者識別信息并簽字，記錄最終掃描層數(shù)，以免出現(xiàn)患者叫錯或定位單拿錯、體位固定裝置錯誤、掃描部位錯誤或范圍不足等。c）在計劃擬定階段，醫(yī)學(xué)物理師應(yīng)在核對患者識別信息無誤后再進(jìn)行計劃設(shè)計，以免出現(xiàn)設(shè)備選擇錯誤、計劃CT選擇錯誤、放療部位錯誤等。d）在計劃傳輸階段，醫(yī)學(xué)物理師和主管醫(yī)師應(yīng)在核對患者識別信息無誤后再進(jìn)行傳輸，以免出現(xiàn)傳錯計劃、傳錯設(shè)備等。e）在放療實施階段，每次治療前放療技師應(yīng)核對患者識別信息無誤后再進(jìn)行治療，以免出現(xiàn)照錯患者、體位固定裝置錯誤、部位錯誤、計劃調(diào)錯等。治療中評估a）放射治療期間應(yīng)定期進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括：患者一般情況、不良反應(yīng)、治療靶區(qū)的重復(fù)性（圖像配準(zhǔn)顯示病灶大小改變、病灶位置移動、患者體型變化等）。b）治療中評估的頻率：患者的一般情況及不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在放療期間每周評估，必要時可增加評估頻率；對于靶區(qū)重復(fù)性評估，常規(guī)放療應(yīng)至少每周進(jìn)行一次圖像配準(zhǔn)，如果是特殊放療（立體定向放療等）應(yīng)每次進(jìn)行圖像配準(zhǔn)。對于接受質(zhì)子重離子放療的患者，有條件的單位可進(jìn)行PET/CT顯像驗證治療后臨床劑量及位置準(zhǔn)確性。c）治療中患者出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)給予及時、恰當(dāng)?shù)脑u估和處理，并將不良反應(yīng)的種類、分級、治療方式、治療效果及時記錄于放療病歷中。如出現(xiàn)超出預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)及時檢查治療計劃及治療實施是否正確，避免患者受到異常照射。d）主管醫(yī)師應(yīng)每周查看治療中的配準(zhǔn)圖像，如患者體位重復(fù)性出現(xiàn)較大偏差，應(yīng)及時調(diào)整計劃，必要時應(yīng)重新制模、定位和擬定計劃。安全核查a）安全核查內(nèi)容應(yīng)包括：患者身份核查、治療計劃核查、設(shè)備核查、放射劑量核查、患者體位核查和患者不良反應(yīng)監(jiān)測。b）安全核查應(yīng)貫穿整個放療過程，有各級放療醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理師和放療技師共同參與。c）安全核查應(yīng)制度化、流程化，在每次放療前、調(diào)取放療計劃時、擺位時、實施治療時等重要節(jié)點必須進(jìn)行安全核查，每次放療結(jié)束后需及時完成治療記錄并由至少兩名放療技師核查簽字。放射防護(hù)a）應(yīng)通過建立規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作流程，遵守診療規(guī)范，保證患者所接受的放射治療方案符合正當(dāng)化和最優(yōu)化的要求，應(yīng)采取屏蔽靶區(qū)外照射部位、設(shè)置劑量限值等措施使正常組織所受劑量保持在可合理達(dá)到的最低水平。b）放射治療方案中患者放射防護(hù)應(yīng)納入考慮以下因素：治療劑量、治療區(qū)域外劑量、治療中采集影像的劑量、放療后第二腫瘤發(fā)生風(fēng)險。c）應(yīng)通過執(zhí)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證流程，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范，保證患者按正確的治療方案接受治療，避免患者受到任何與預(yù)期照射不一致的異常照射。d）發(fā)生異常照射后，應(yīng)正確記錄實際照射情況、及時評估異常照射的輻射后果并如實上報，積極采取措施減輕危害，應(yīng)及時總結(jié)事件或事故發(fā)生的原因，及時修改相應(yīng)制度和操作規(guī)范，防止類似事件再次發(fā)生。e）放射定位和治療過程中，應(yīng)保證患者陪同人員不受到誤照射。若患者有特殊情況，必須有人在內(nèi)陪伴或攜扶，應(yīng)告知陪同人員射線的影響，并對其采取必要的防護(hù)措施。9T/CHAS10-2-17—2023日常操作a）每日治療患者前，放療技師應(yīng)檢查放療機器是否存在開機異常，機器周圍是否存在影響機器運行安全的異常因素。物理師應(yīng)確認(rèn)每日的物理測量數(shù)據(jù)符合機器治療要求，并向技師告知機器測量數(shù)據(jù)正常后才可以治療患者。b）調(diào)取患者的放療計劃前，放療技師應(yīng)核對患者的身份信息，包括姓名、性別、年齡和放療號等；有條件的單位，可以核對患者的人臉識別或條形碼等身份信息。c）調(diào)取患者的放療計劃，應(yīng)由兩名放療技師共同完成。應(yīng)根據(jù)放療計劃單以及治療記錄單確認(rèn)患者放療計劃的姓名、放療號、放療計劃信息（如計劃名稱、計劃編號、計劃類型、射野數(shù)）。d）拿取患者的體位固定裝置時，應(yīng)由兩名放療技師同時核對患者固定裝置上的身份信息，檢查固定裝置是否有損壞。e）擺位前，放療技師應(yīng)仔細(xì)檢查患者的體表標(biāo)記線是否存在明顯異常，確保體表標(biāo)記線是由放療醫(yī)師或技師標(biāo)記。f）擺位應(yīng)由兩名放療技師共同完成?；颊叩氖状螖[位和圖像引導(dǎo)配準(zhǔn)，以及應(yīng)用特殊技術(shù)的患者的每次治療擺位應(yīng)由放療醫(yī)師和技師共同參與和確認(rèn)，物理師盡量在場。g）實施治療時，兩名放療技師應(yīng)密切觀察患者狀態(tài)及機器的運行情況，當(dāng)患者或機器出現(xiàn)異常時，應(yīng)立即中止放療。h）放療技師應(yīng)認(rèn)真書寫患者治療記錄，保證手寫記錄可辨識，電子記錄完整無誤，并簽字確認(rèn)。治療記錄單還應(yīng)記錄患者治療期間的特殊情況，如治療中斷的原因等。i）當(dāng)圖像引導(dǎo)發(fā)現(xiàn)患者的腫瘤或周圍器官出現(xiàn)明顯變化時，應(yīng)通知放療醫(yī)師到場評估，經(jīng)評估同意繼續(xù)治療之后，才可以進(jìn)行后續(xù)放療。j）對在放療中需變換體位的患者，應(yīng)反復(fù)囑咐其等待技師進(jìn)入機房降床后再實施變換；對意識不清或意識障礙的患者，需使用約束帶以降低墜床風(fēng)險，并且在進(jìn)出放射醫(yī)療區(qū)域時應(yīng)由家屬或護(hù)理人員陪同。應(yīng)急處理a）治療場所應(yīng)配備必要的應(yīng)急設(shè)施和急救用品，設(shè)立臺賬，并定期檢查和更換，以保證急救設(shè)備和藥品安全有效。b）后裝放射治療操作中，當(dāng)自動回源裝置功能失效時，應(yīng)保證患者緊急撤離后，啟動手動回源的應(yīng)急處理措施。c）治療中發(fā)生患者突發(fā)事件時，操作技師應(yīng)立即中止放療，啟動應(yīng)急預(yù)案，通知相關(guān)醫(yī)師到場，采取必要的搶救或處理措施，并及時向科室相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報。d）治療期間發(fā)生輻射事故時，除啟動應(yīng)急預(yù)案外，應(yīng)在2小時內(nèi)填寫《輻射事故初始報告表》（參見附錄），向所在地區(qū)環(huán)保部門和公安部門報告，造成或可能造成人員超劑量照射的，還應(yīng)向所在地區(qū)5.3.3指導(dǎo)/隨訪注意事項告知a）對于放療后需繼續(xù)其他抗腫瘤治療的患者，應(yīng)告知其后續(xù)治療的具體時間和科室安排，并體現(xiàn)在放療小結(jié)中。b）對于已完成所有治療的患者，應(yīng)告知其首次復(fù)查時間和主要隨訪的科室，并體現(xiàn)在放療小結(jié)中。c）對于已出現(xiàn)的早期毒副反應(yīng)，應(yīng)告知患者及家屬放療后可能持續(xù)的時間、監(jiān)測方法、干預(yù)措施以及需要即刻就醫(yī)的情況。T/CHAS10-2-17—2023d）對于尚未出現(xiàn)的晚期毒副反應(yīng)，應(yīng)告知患者及家屬放療后可能出現(xiàn)的時間、監(jiān)測方法、可能預(yù)防的措施以及需要即刻就醫(yī)的情況。健康指導(dǎo)a）患者健康指導(dǎo)教育應(yīng)貫穿放療全過程，可包括膳食營養(yǎng)、作息、個人衛(wèi)生、運動和心理調(diào)整等方面。b）科室宜定期組織相關(guān)醫(yī)務(wù)人員接受患者健康教育制度和能力的培訓(xùn)。c）放療結(jié)束后，主管醫(yī)師應(yīng)告知預(yù)期功能可能受損的患者需要進(jìn)行功能康復(fù)鍛煉，可根據(jù)個體情況自行指導(dǎo)，也可推薦患者至康復(fù)?？凭驮\。療效評估a）放療結(jié)束后，主管醫(yī)師應(yīng)及時就治療計劃實施效果進(jìn)行評估，記錄在末次病程記錄和放療小結(jié)中，并將評估結(jié)果告知患者或家屬。b）宜告知患者近期療效和遠(yuǎn)期療效評估的時間節(jié)點，可在放療小結(jié)中體現(xiàn)，評估結(jié)果記錄在隨訪病歷中。c）療效評估內(nèi)容可包括癥狀、體力狀態(tài)評分、營養(yǎng)評估、腫瘤大小和腫瘤標(biāo)志物的變化等。d）實體腫瘤對治療的反應(yīng)可參照RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效評價。不良反應(yīng)監(jiān)測a）不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)貫穿放療期間和放療后終身隨訪階段，在病程記錄和隨訪病歷中應(yīng)記錄不良反應(yīng)的種類和嚴(yán)重程度的分級。b）不同部位照射應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)測檢查項目；若患者有同步或序貫化療、靶向和免疫治療，則還應(yīng)進(jìn)行藥物相關(guān)不良反應(yīng)的監(jiān)測和分級。c）不良反應(yīng)分級可參照RTOG或NCICTCAE進(jìn)行評估。d）放射治療或隨訪中出現(xiàn)需干預(yù)的不良反應(yīng)應(yīng)及時給予相應(yīng)處理，若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)提交科室討論或多學(xué)科會診，并報告不良事件。定期隨訪a）應(yīng)制定科室的隨訪計劃及實施措施，根據(jù)不同疾病特點及診療規(guī)律，明確隨訪時間、頻次、形式和內(nèi)容等。b）應(yīng)對患者進(jìn)行隨訪宣教，遵循終身隨診原則，告知其具體的隨訪間隔時間和檢查項目。c）對于門診隨訪的患者，醫(yī)生應(yīng)記錄并評估患者每次隨訪時的病情變化，并提供個體化指導(dǎo)。d）宜有專門人員進(jìn)行隨訪管理，并準(zhǔn)確記錄隨訪結(jié)果。病歷記錄a）放射治療病歷包括門診和住院病歷。病歷內(nèi)容應(yīng)符合《病歷書寫與管理基本規(guī)范》的要求，并包括放射治療計劃報告、放射治療記錄單、放射治療療程總結(jié)和放射治療計劃質(zhì)控記錄等內(nèi)容。b）放射治療計劃報告內(nèi)容應(yīng)包括：患者身份識別信息、診斷、部位、治療計劃詳情（包括放射治療方式、總劑量、分次數(shù)、實施時間安排、射野參數(shù)列表等）、靶區(qū)和危及器官計劃照射的劑量、模擬定位信息（包括體位、固定裝置和模擬定位影像等）、物理師與主管醫(yī)師簽名；如果是電子病歷，除上述內(nèi)容之外還應(yīng)注意數(shù)據(jù)的格式、輸入、有效性、范圍、可追溯性和可訪問性。c）病歷保存的要求和時限應(yīng)遵照《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》執(zhí)行。d）各單位應(yīng)結(jié)合自身情況建立病歷歸檔制度，如為電子病歷，應(yīng)形成電子數(shù)據(jù)備份歸檔制度以保證數(shù)據(jù)安全。正在使用的臨床電子數(shù)據(jù)，除主存儲器中存儲的數(shù)據(jù)外，應(yīng)當(dāng)采用其他獨立的媒介定期備份，防止因硬件故障、意外斷電、病毒等造成數(shù)據(jù)丟失；臨床電子數(shù)據(jù)應(yīng)及時歸檔，長期保存，保存期限不低于國家規(guī)定的病歷保存期限；歸檔的數(shù)據(jù)應(yīng)建立容災(zāi)備份系統(tǒng)，以防數(shù)據(jù)丟失。T/CHAS10-2-17—2023（資料性附錄）輻射事故初始報告表事故單位名稱(公章)傳真聯(lián)系人許可證號許可證審批機關(guān)事故發(fā)生時間事故發(fā)生地點事類故型□人員受照口人員污染事故源數(shù)量：□放射性污染污染面積(m2):序號事故源核素名稱出廠活度出廠日期放射源編碼事故時活度非密封放射性物質(zhì)狀態(tài)(固/液態(tài))序號射線裝置名稱型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號所在場所主要參數(shù)事故經(jīng)過報告人簽字報告時間T/CHAS10-2-17—2023參考文獻(xiàn)[1]醫(yī)學(xué)名詞審定委員會，放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)名詞審定分委會.放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)名詞.北京：科學(xué)出版社，2014.[2]國家衛(wèi)生健康委員會，醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點，2018年4月21日發(fā)布[3]中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號，放射診療管理規(guī)定，自2006年3月1日起施行[4]國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局，大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行），2018年5月22日發(fā)布并實施[5