中國醫(yī)院質量安全管理第 2-17 部分：患者服務 放射治療

ICS11.020C07第2-17部分：患者服務放射治療QualityandsafetymanagementofChinesehospital——Part2-17:Patientservice——Radioth中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布IT/CHAS10-2-17—2023前言 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術語與定義 14關鍵要素 45要素規(guī)范 45.1制度與資質管理 45.2放療保障 55.3放療流程質控 6附錄輻射事故初始報告表 參考文獻 12T/CHAS10-2-17—2023《中國醫(yī)院質量安全管理》分為以下部分：——第1部分：總則——第2部分：患者服務——第3部分：醫(yī)療保障——第4部分：醫(yī)療管理《中國醫(yī)院質量安全管理第2部分：患者服務》包括以下部分：——第2-1部分：患者服務患者安全目標——第2-2部分：患者服務院前急救——第2-3部分：患者服務急救綠色通道——第2-4部分：患者服務急診服務——第2-5部分：患者服務預約服務——第2-6部分：患者服務門診服務——第2-7部分：患者服務門診處方——第2-8部分：患者服務住院服務——第2-9部分：患者服務手術服務——第2-10部分：患者服務麻醉鎮(zhèn)痛服務——第2-11部分：患者服務重癥監(jiān)護——第2-12部分：患者服務臨床用藥——第2-13部分：患者服務臨床用血——第2-14部分：患者服務臨床檢驗——第2-15部分：患者服務臨床病理——第2-16部分：患者服務醫(yī)學影像——第2-17部分：患者服務放射治療——第2-18部分：患者服務介入治療——第2-19部分：患者服務內鏡治療——第2-20部分：患者服務血液凈化——第2-21部分：患者服務器官移植——第2-22部分：患者服務疼痛治療——第2-23部分：患者服務高壓氧治療——第2-24部分：患者服務住院患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）防治——第2-25部分：患者服務——第2-26部分：患者服務臨床研究——第2-27部分：患者服務中醫(yī)藥治療——第2-28部分：患者服務康復治療——第2-29部分：患者服務臨床營養(yǎng)——第2-30部分：患者服務健康體檢——第2-31部分：患者服務孕產(chǎn)婦保健——第2-32部分：患者服務兒童保健——第2-33部分：患者服務隨訪服務T/CHAS10-2-17—2023——第2-34部分：患者服務輸液安全——第2-35部分：患者服務ERAS管理本標準是第2-17部分。本標準按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標準主要起草單位：復旦大學附屬中山醫(yī)院，北京大學人民醫(yī)院，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院，復旦大學附屬華山醫(yī)院，陜西省腫瘤醫(yī)院，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院，浙江省臺州醫(yī)院，華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院，醫(yī)院標準化專業(yè)委員會。本標準主要起草人：顧建英，曾昭沖，杜世鎖，孫菁，張建英，胡永，楊平，周永康，張振宇，張莉，王君，吳拾瑤，高獻書，陳佳藝，汪洋，劉秋芳，吳德華，楊偉芳，褚倩，劉月輝，劉麗華。1T/CHAS10-2-17—2023中國醫(yī)院質量安全管理第2-17部分患者服務放射治療本標準規(guī)定了放射治療的制度與資質管理、放療保障和放療流程質控環(huán)節(jié)中各主要質量安全管理相關的關鍵要素的管理規(guī)范。本標準適用于各級各類醫(yī)療機構開展放射治療服務及其質量安全的管理與評價。本標準不適用于放射性核素治療、敷貼治療、放射性粒子植入治療、硼中子俘獲治療。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準分冊的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準分冊。GB18871-2002電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB16362-2010遠距治療患者放射防護與質量保證要求GBZ121-2020放射治療放射防護要求GBZ130-2020放射診斷放射防護要求GBZ/T146-2002醫(yī)療照射放射防護名詞術語GBZ/T149-2015醫(yī)學放射工作人員放射防護培訓規(guī)范WS674-2020醫(yī)用電子直線加速器質量控制檢測規(guī)范NCC/T-RT-001-2017放射治療質量控制基本指南NCC/T-RT-003-2023后裝治療流程的質量控制和質量保證NCC/T-RT-009-2023腫瘤放射治療質量安全評價標準指南3術語與定義下列術語和定義適用于本文件。3.1放射治療radiotherapy簡稱“放療”，是通過高能射線殺滅腫瘤細胞的一種手段，屬于局部治療方法。所用的射線主要有：1）放射性同位素產(chǎn)生的α、β、γ射線；2）各類X射線治療機或加速器產(chǎn)生的X射線；3）帶電粒子如電子、質子和重離子等。3.2腫瘤放療醫(yī)師radiationoncologist是受過完整系統(tǒng)醫(yī)學教育，持有符合要求的臨床醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，專門從事腫瘤放射治療的醫(yī)師，負責腫瘤患者的臨床治療，可參與臨床試驗、教學和科研等工作。3.3醫(yī)學物理師medicalphysicist2T/CHAS10-2-17—2023是受過應用醫(yī)學物理原理和技術教育及專門培訓的專業(yè)人員，其作用和職責可體現(xiàn)在臨床服務（包括技術和輻射安全方面）、質量保證、管理、教育和研究開發(fā)等方面。3.4放療技師radiationtherapist是受過醫(yī)學相關專業(yè)的教育，具備放射治療技術相關專業(yè)基礎知識和輻射安全知識，負責操作儀器設備，參與模擬定位和實施放射治療的衛(wèi)生技術人員。3.5體位固定immobilization采用固定架、固定膜或固定墊等產(chǎn)品對患者進行體位限制，以提高定位及治療時復位的精確性，減少擺位誤差。3.6模擬定位simulatelocalization通常是指通過CT模擬定位機或MRI模擬定位機對治療體位的患者進行CT或MRI斷層掃描，為放療靶區(qū)勾畫、計劃設計和圖像引導提供影像信息。通過常規(guī)X線模擬定位機對治療體位的患者進行X線透視模擬不同角度的照射野，并直接標記在患者體表的定位方法，目前僅用于二維常規(guī)放療或電子線照射。3.7治療計劃系統(tǒng)treatmentplanningsystem(TPS)是現(xiàn)代放射治療中設計、計算和優(yōu)化劑量分布的重要的放射治療輔助設備。使用專用的計算機，可將CT或MRI上采集的患者影像數(shù)據(jù)，連同靶區(qū)信息、處方劑量和放射治療物理參數(shù)（如能量、照射野大小、照射距離、各種校正、楔形板、組織補償?shù)龋┮黄疠斎?，?jīng)處理后顯示出等劑量分布曲線，然后調整物理條件，直到獲得最優(yōu)化的劑量分布。3.8異常照射事件abnormalirradiationincident是指患者接受了任何與放療醫(yī)師處方劑量不同的照射，或者任何治療設備故障、事故、操作錯誤或受到其他非正常照射，導致患者受照與預期明顯不同的情況。異常照射事件包括了已導致患者健康損害的輻射事故和尚未發(fā)生實際傷害的未遂事件。3.8.1輻射事故radiationaccident是指因放射源丟失、被盜、失控，或因放射性同位素和射線裝置的設備故障或操作失誤導致人員受到異常照射的意外傷害事件。輻射事故根據(jù)其性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等因素，從重到輕分為：特別重大輻射事故、重大輻射事故、較大輻射事故和一般輻射事故4個等級。3.9靶區(qū)targetvolume3T/CHAS10-2-17—2023放射治療中由放療醫(yī)師確定的對患者體內照射一定劑量的區(qū)域。通常包括腫瘤靶區(qū)（grosstargetvolume，GTV）、臨床靶區(qū)（clinicaltargetvolume，CTV）、內靶區(qū)（internaltargetvolume，ITV）和計劃靶區(qū)（planningtargetvolume，PTV）。3.10危及器官organsatrisk（OAR）是指放射敏感性明顯影響治療計劃和處方劑量的正常組織。根據(jù)功能亞單位的概念，可分為串聯(lián)型、并聯(lián)型和串-并聯(lián)型。3.11主動呼吸控制activebreathingcontrol（ABC）是通過特定的計算機程序以及一系列輔助設備，協(xié)助患者主動控制呼吸運動，反復在特定的呼吸時相強制屏氣一定的時間，并僅在屏氣階段進行照射的一種技術。該技術可使患者在接受放射治療時靶區(qū)保持相對靜止狀態(tài)，減小由于呼吸運動引起的靶區(qū)位置的不確定性，從而達到減少受照射范圍，提高治療精度的目的；還可以使某些部位的靶區(qū)遠離危及器官，從而達到降低危及器官受照射劑量的目的。3.12三維適形放射治療three-dimensionalconformalradiotherapy（3D-CRT）是利用CT圖像重建三維的治療靶區(qū)結構，通過在多個不同方向設置與該入射角度靶區(qū)重建形狀一致的照射野，使得高劑量區(qū)的分布形狀在三維空間上與靶區(qū)形狀一致，同時使得靶區(qū)周圍正常組織的受量降低。3.13調強適形放射治療intensitymodulatedradiationtherapy（IMRT）簡稱調強放療，是三維適形放療的高級形式，要求照射野內劑量強度按一定要求進行調節(jié)。它是在各個照射野與靶區(qū)形狀一致的條件下，針對靶區(qū)和危及器官的解剖關系和劑量要求，對照射野內筆形束強度進行調節(jié)。單個照射野內劑量分布是不均勻的，但是整個靶區(qū)體積內劑量分布比三維適形放療更均勻。3.14立體定向放療stereotacticradiotherapy（SRT）利用專門設備通過立體定向定位、擺位技術實現(xiàn)小照射野聚焦式的放射治療。是立體定向放射手術（stereotacticradiosurgery，SRS）和分次立體定向放射治療（fractionedstereotacticradiationtherapy，F(xiàn)SRT）的統(tǒng)稱。3.15圖像引導放射治療imageguideradiationtherapy（IGRT）是指在患者進行治療前或治療中利用各種影像設備獲取患者實時影像數(shù)據(jù)或信號，對腫瘤、正常組織或患者體表輪廓進行定位匹配，根據(jù)其位置變化進行擺位校正或治療計劃調整，以達到靶區(qū)精確放療和減少正常組織照射劑量的放射治療技術。3.164T/CHAS10-2-17—2023擺位誤差set-uperror擺位誤差是指放射治療過程中實際劑量照射區(qū)域與計劃照射區(qū)域之間的不匹配狀況，包括系統(tǒng)誤差和隨機誤差兩個方面。4關鍵要素圖1放射治療安全管理關鍵要素5要素規(guī)范5.1.制度與資質管理5.1.1制度建設開展放射治療應具有經(jīng)當?shù)卣l(wèi)生管理部門核準登記，并獲批準開設放射治療專業(yè)的證明文件，具有《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》，由專人負責保管和定期校驗。具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射治療場所和配套設施，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器。除國家衛(wèi)健委頒布的相關醫(yī)療質量安全核心制度外，應制定儀器設備管理和維修制度、輻射安全防護管理制度，以及異常照射事件的應急措施等。應依據(jù)國家放射治療質控標準，針對各放射治療設備和（或）技術，制定適合本機構的質控規(guī)程和管理制度，并及時更新。應設立包括管理組、審核組、質量持續(xù)改進組，以及新技術評估、準入和培訓組在內的放射治療質量管理組織，負責制定質量管理方案，進行全員質量教育培訓，增強質量意識，定期對質量管理進行監(jiān)督、檢查、評價，完善更新管理制度。5.1.2人員準入開展放射治療應具備下列人員：放療醫(yī)師（執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)）、醫(yī)學物理師、放療技師。鼓勵有條件的單位配備專業(yè)設備維修工程師和放療護士。從業(yè)人員必須具備放射治療專5T/CHAS10-2-17—2023業(yè)知識與防護知識，有能勝任放射治療工作的健康條件,并按照《專業(yè)技術人員繼續(xù)教育規(guī)定》相關要求接受繼續(xù)教育。從業(yè)人員應在規(guī)定時間內取得衛(wèi)生監(jiān)督所頒發(fā)的《放射人員工作證》，并通過生態(tài)環(huán)境部組織的輻射安全與防護考核后，方可獨立上崗。除設備維修工程師和放療護士外的從業(yè)人員應取得原衛(wèi)生部職業(yè)技能鑒定指導中心與中華醫(yī)學會頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備上崗合格證》，或者國家衛(wèi)生健康委人才交流服務中心頒發(fā)的《醫(yī)用設備使用人員業(yè)務能力考評成績合格證明》，定期接受培訓考核，有專人管理和單位自查。人員數(shù)量、結構和所需資質應按照國家或各省直轄市質控中心要求配置。5.1.3應急預案從業(yè)機構應建立包括輻射事件在內的突發(fā)事件應急組織，結合本單位實際情況，制定并定期更新應急預案，準備必要的應急措施、設備和物資，并定期組織相關放射工作人員進行應急預案的培訓和演練，每年不少于一次。應急預案應包括異常照射事件（輻射事故、人員誤照等）、患者突發(fā)事件（造影劑過敏、窒息、心腦血管事件、呼吸心跳驟停、墜床等）、環(huán)境突發(fā)事件（停電、火災、水災等）和設備故障（機械、網(wǎng)絡、聯(lián)鎖等）。相對常見的患者突發(fā)事件的應急預案應張貼于醫(yī)療區(qū)域醒目位置。5.2放療保障5.2.1環(huán)境設施醫(yī)療區(qū)應為患者提供放射治療所需的合適設施和條件，以確保治療的安全性、有效性。醫(yī)療區(qū)基礎設施、物品配備布局應得當，優(yōu)化放療環(huán)境，保持放療區(qū)域光線充足，地面清潔干燥，無障礙物，走廊墻壁安裝扶手、設置防滑/防跌倒警示牌，以防意外發(fā)生。放射治療工作場所進出口及其他適當位置，應張貼規(guī)范醒目的電離輻射警告標志，特別提示輻射對孕婦及兒童的危害。各機房門口地面應有醒目的安全隔離地標線。放射治療機房應合理設置急停開關、工作狀態(tài)指示燈、固定式劑量報警儀、便攜式個人劑量報警儀等必要的輻射安全防護裝置和必要的緊急聯(lián)動裝置。機房內應配備放射防護用品，并妥善存放。應保證機房屏蔽門的門燈聯(lián)鎖、門機聯(lián)鎖和紅外防夾系統(tǒng)的正常運行。應保證控制室內視頻監(jiān)控設施和對講交流系統(tǒng)的正常運行，有條件的單位可為患者配備手握式警報呼叫裝置，以便及時發(fā)現(xiàn)機房內治療中患者出現(xiàn)的突發(fā)狀況。放射治療機房應按國家標準設置強制排風系統(tǒng)和合理的通風換氣次數(shù)，以確保室內空氣充分交應自行或委托有能力的監(jiān)測機構對工作場所周圍環(huán)境的輻射水平進行監(jiān)測、評估，監(jiān)測頻次應不少于1次/年。5.2.2設備計量/維護應按國家質控標準對放射治療和模擬定位等設備進行定期檢測和維護保養(yǎng)，開展常規(guī)質量保證和質量控制工作。當設備工作異常時，應立即停機，聯(lián)系工程師進行檢修，并記錄備案。對新安裝、換源、大維修或更換重要部件后的設備，應及時進行質控檢測，以確保放射治療的安全。醫(yī)療機構應配備與放療設備基本相配套的劑量驗證設備，以滿足質控需求。這些設備應當遵循相應的衛(wèi)生和安全標準進行定期維護校準。6T/CHAS10-2-17—2023應對用于放射治療劑量測定的劑量計和其他檢測儀器進行量值溯源，按國家法規(guī)和技術標準的時間間隔要求接受二級標準劑量學實驗室的校準。5.2.3信息化管理有條件的單位應實現(xiàn)放療流程信息化，制定滿足電子病歷評級需求的放療信息化閉環(huán)流程，建立與醫(yī)院HIS、RIS、LIS及PACS等互聯(lián)互通的放療信息管理系統(tǒng)。完善基于放療信息管理系統(tǒng)的放療全流程無紙化，建立覆蓋放療醫(yī)師、技師、物理師等各崗位的治療信息溝通渠道，避免各類信息交互過程中產(chǎn)生的差錯。設立容災備份和可追溯機制，保障信息安全。5.3放療流程質控5.3.1放療前期患者評估a）應按各病種診療規(guī)范要求具備基本的協(xié)助診斷和分期相關的檢查，評估適應證，排除禁忌證，并有病歷記錄可查。b）因各種原因無法獲取病理者，治療前應提交多學科診療團隊或科室討論確定，討論內容和結果應有病歷記錄可查。除了征得患者和/或授權委托的家屬的書面知情同意外，建議醫(yī)務部門備案，必要時進行公證。c）對于復發(fā)轉移或曾患其他腫瘤的患者，應重點詢問既往放療史。若曾在外院接受放療，應記錄相關治療信息包括時間、部位、劑量和分割次數(shù)，必要時應獲取具體治療計劃以明確靶區(qū)范圍和危及器官受量。d）應根據(jù)患者病情組織科室或治療組內討論，明確放療目的、部位、劑量和擬采取的放療技術，明確是否同步或序貫化療、靶向或免疫治療以及聯(lián)合用藥的方案，并根據(jù)不同照射部位評估患者耐受性及可能存在的治療風險（如：胸部照射前的心肺功能評估、食管照射前的出血穿孔風險評估等應由高級職稱醫(yī)師主持，并有病歷記錄可查。e）對于治療前存在過度緊張、焦慮、抑郁等異常心理狀態(tài)的患者，應及時心理疏導或推薦至心理?？崎T診進行評估和治療干預，以提高患者對抗腫瘤治療的依從性和療效。f）配備射波刀的單位，放療醫(yī)師應根據(jù)患者病情綜合評估是否需要植入金標，若需要應取得患者或家屬的書面知情同意?；颊邷贤╝）放射治療前應由主管醫(yī)師與患者本人或授權委托的家屬一同簽署知情同意書，內容需至少包括：診斷、治療目的以及可能出現(xiàn)的急性和慢性不良反應。無病理診斷、高風險或自費項目等應根據(jù)患者不同病情在知情同意書中進行條款補充并簽字。b）在向患者或其家屬告知相關不良反應時，應同時告知預防措施和相對應的治療措施。c）治療前應告知患者或其家屬擬采取的總體治療方案，包括照射部位、范圍、劑量、分割次數(shù)和同步藥物治療（包括化療、靶向或免疫治療等）的方案，并交代放射治療以外的備選方案。定位準備a）主管醫(yī)師應填寫定位申請單并簽字，除患者識別信息外，應包括體位固定裝置及方式、掃描范圍和層厚、掃描時相和輔助技術使用要求、擬采用的治療設備以及需傳輸?shù)闹委熡媱澫到y(tǒng)。b）如需特殊體位固定，除了在定位申請單內注明，宜提前告知患者本人知曉。c）對于一旦發(fā)生可能危及患者生命的重要病史信息，如藥物過敏史、心臟起搏器植入史等，應特別注明。7T/CHAS10-2-17—2023d）對于增強掃描的患者，主管醫(yī)師應確認無增強掃描的禁忌證，事先告知相關注意事項，并與患者本人或授權委托的家屬一同簽署知情同意書。e）應充分告知患者定位前和今后治療期間需主動配合的注意事項，如空腹時間、憋尿方法、口腔或腸道準備以及體位和體表標記線的保持等。f）對于擬采取主動呼吸控制技術的患者，應提前告知應用原因和呼吸訓練方法。g）對于需要金標植入的患者，應遵循各單位植入物管理制度和標準操作規(guī)程在定位前提前植入。模擬定位a）根據(jù)患者的放療部位和放療目的，由放療醫(yī)師、醫(yī)學物理師和放療技師共同確定放射治療技術、患者治療體位及體位固定裝置。b）在模擬定位前，放療醫(yī)師和技師需要對定位申請單上的患者身份信息和醫(yī)囑信息進行雙核對，確認患者身份信息，明確掃描體位、固定裝置、掃描技術、掃描范圍、掃描層厚和掃描時相等。c）將定位患者的身份信息輸入模擬定位機內時，醫(yī)師和技師需要共同核對輸入的信息。d）定位掃描前，醫(yī)師和技師應檢查患者體表標記是否有漏標，定位顯像標記點是否有漏放。e）對于特殊治療體位的患者，醫(yī)師應詳細記錄并拍照留檔，做好后續(xù)治療醫(yī)囑告知。f）對于需要注射造影劑進行增強掃描的患者，技師或護士需要核對放療醫(yī)師和患者簽署的增強掃描知情同意書，明確患者無造影劑過敏史，確認搶救藥品和設施滿足臨床安全需要。注射造影劑時，放療醫(yī)師和技師或護士應密切觀察患者可能出現(xiàn)的造影劑外滲或過敏癥狀。g）定位掃描完成后，技師將定位圖像向計劃工作站傳輸之前，需要根據(jù)定位申請單核對傳輸影像上患者的姓名、出生日期、放療號、掃描參數(shù)和掃描日期等信息。定位圖像傳輸至計劃工作站之后，接收圖像的物理師或醫(yī)師應再次核對患者的身份信息和掃描日期。同日重復兩次掃描的患者應核對掃描層數(shù)和序列號。h）若物理師發(fā)現(xiàn)接收的定位圖像上定位顯像標記點位置有誤差，應和放療醫(yī)師共同確認是否符合計劃設計要求；如超出誤差范圍，應重新掃描。i）定位掃描完成后，技師應檢查體位固定裝置上患者的身份信息是否有漏標或漏貼，并核對身份信息是否準確、完整。按要求放置和保管患者的體位固定裝置。計劃擬定/核查a）主管患者的醫(yī)療組應包括至少一名中級或以上職稱的放療醫(yī)師，由各級放療醫(yī)師參與和核查放射治療靶區(qū)和危及器官的勾畫、靶區(qū)處方劑量和正常組織限制劑量、劑量分割模式以及放療設備的選擇，并簽字確認。b）對于疑難或復雜的病例應提交科室進行靶區(qū)勾畫討論，由高級職稱醫(yī)師主持，并有病歷記錄可c）醫(yī)學物理師應在確認患者信息和放療設備與技術后，根據(jù)臨床醫(yī)師提交的治療要求和劑量處方在相應的治療計劃系統(tǒng)上進行計劃設計、計劃優(yōu)化和計劃評估。d）主管醫(yī)師選擇和確定由醫(yī)學物理師提供的最優(yōu)治療計劃后，應有高年資醫(yī)學物理師進行計劃質量核查，再由上級主管醫(yī)師最終核查確認，參與計劃制定和核查的各級醫(yī)師和物理師均應簽字。計劃驗證/傳輸a）醫(yī)學物理師應對計劃進行劑量驗證，驗證前應確認是最終計劃，有驗證記錄和簽字。b）應檢查治療計劃從計劃系統(tǒng)傳輸?shù)椒派渲委熡涗浥c驗證系統(tǒng)中參數(shù)的完整性、一致性。c）應檢查治療計劃從放射治療記錄與驗證系統(tǒng)傳輸至治療設備后的完整性、一致性。d）當處方治療數(shù)據(jù)傳輸?shù)街委熢O備時，應由設備操作者核對，并二次確認，即在首次執(zhí)行前以及任何改動后，均需確認方能執(zhí)行。5.3.2放療實施8T/CHAS10-2-17—2023患者識別a）嚴格按照相關規(guī)定執(zhí)行患者身份識別制度，識別信息應包括：姓名、年齡、性別、診斷、放療編號、放療設備、體位固定裝置、放療部位、放療計劃編號，有條件的單位可加入圖像信息（人臉識別、條形碼等）輔助身份識別。b）在模擬定位階段，主管醫(yī)師和放療技師應在定位申請單上確認患者識別信息并簽字，記錄最終掃描層數(shù)，以免出現(xiàn)患者叫錯或定位單拿錯、體位固定裝置錯誤、掃描部位錯誤或范圍不足等。c）在計劃擬定階段，醫(yī)學物理師應在核對患者識別信息無誤后再進行計劃設計，以免出現(xiàn)設備選擇錯誤、計劃CT選擇錯誤、放療部位錯誤等。d）在計劃傳輸階段，醫(yī)學物理師和主管醫(yī)師應在核對患者識別信息無誤后再進行傳輸，以免出現(xiàn)傳錯計劃、傳錯設備等。e）在放療實施階段，每次治療前放療技師應核對患者識別信息無誤后再進行治療，以免出現(xiàn)照錯患者、體位固定裝置錯誤、部位錯誤、計劃調錯等。治療中評估a）放射治療期間應定期進行評估，評估內容包括：患者一般情況、不良反應、治療靶區(qū)的重復性（圖像配準顯示病灶大小改變、病灶位置移動、患者體型變化等）。b）治療中評估的頻率：患者的一般情況及不良反應應當在放療期間每周評估，必要時可增加評估頻率；對于靶區(qū)重復性評估，常規(guī)放療應至少每周進行一次圖像配準，如果是特殊放療（立體定向放療等）應每次進行圖像配準。對于接受質子重離子放療的患者，有條件的單位可進行PET/CT顯像驗證治療后臨床劑量及位置準確性。c）治療中患者出現(xiàn)不良反應時，應當給予及時、恰當?shù)脑u估和處理，并將不良反應的種類、分級、治療方式、治療效果及時記錄于放療病歷中。如出現(xiàn)超出預期的不良反應時，應及時檢查治療計劃及治療實施是否正確，避免患者受到異常照射。d）主管醫(yī)師應每周查看治療中的配準圖像，如患者體位重復性出現(xiàn)較大偏差，應及時調整計劃，必要時應重新制模、定位和擬定計劃。安全核查a）安全核查內容應包括：患者身份核查、治療計劃核查、設備核查、放射劑量核查、患者體位核查和患者不良反應監(jiān)測。b）安全核查應貫穿整個放療過程，有各級放療醫(yī)師、醫(yī)學物理師和放療技師共同參與。c）安全核查應制度化、流程化，在每次放療前、調取放療計劃時、擺位時、實施治療時等重要節(jié)點必須進行安全核查，每次放療結束后需及時完成治療記錄并由至少兩名放療技師核查簽字。放射防護a）應通過建立規(guī)章制度和標準操作流程，遵守診療規(guī)范，保證患者所接受的放射治療方案符合正當化和最優(yōu)化的要求，應采取屏蔽靶區(qū)外照射部位、設置劑量限值等措施使正常組織所受劑量保持在可合理達到的最低水平。b）放射治療方案中患者放射防護應納入考慮以下因素：治療劑量、治療區(qū)域外劑量、治療中采集影像的劑量、放療后第二腫瘤發(fā)生風險。c）應通過執(zhí)行質量控制和質量保證流程，嚴格執(zhí)行操作規(guī)范，保證患者按正確的治療方案接受治療，避免患者受到任何與預期照射不一致的異常照射。d）發(fā)生異常照射后，應正確記錄實際照射情況、及時評估異常照射的輻射后果并如實上報，積極采取措施減輕危害，應及時總結事件或事故發(fā)生的原因，及時修改相應制度和操作規(guī)范，防止類似事件再次發(fā)生。e）放射定位和治療過程中，應保證患者陪同人員不受到誤照射。若患者有特殊情況，必須有人在內陪伴或攜扶，應告知陪同人員射線的影響，并對其采取必要的防護措施。9T/CHAS10-2-17—2023日常操作a）每日治療患者前，放療技師應檢查放療機器是否存在開機異常，機器周圍是否存在影響機器運行安全的異常因素。物理師應確認每日的物理測量數(shù)據(jù)符合機器治療要求，并向技師告知機器測量數(shù)據(jù)正常后才可以治療患者。b）調取患者的放療計劃前，放療技師應核對患者的身份信息，包括姓名、性別、年齡和放療號等；有條件的單位，可以核對患者的人臉識別或條形碼等身份信息。c）調取患者的放療計劃，應由兩名放療技師共同完成。應根據(jù)放療計劃單以及治療記錄單確認患者放療計劃的姓名、放療號、放療計劃信息（如計劃名稱、計劃編號、計劃類型、射野數(shù)）。d）拿取患者的體位固定裝置時，應由兩名放療技師同時核對患者固定裝置上的身份信息，檢查固定裝置是否有損壞。e）擺位前，放療技師應仔細檢查患者的體表標記線是否存在明顯異常，確保體表標記線是由放療醫(yī)師或技師標記。f）擺位應由兩名放療技師共同完成?；颊叩氖状螖[位和圖像引導配準，以及應用特殊技術的患者的每次治療擺位應由放療醫(yī)師和技師共同參與和確認，物理師盡量在場。g）實施治療時，兩名放療技師應密切觀察患者狀態(tài)及機器的運行情況，當患者或機器出現(xiàn)異常時，應立即中止放療。h）放療技師應認真書寫患者治療記錄，保證手寫記錄可辨識，電子記錄完整無誤，并簽字確認。治療記錄單還應記錄患者治療期間的特殊情況，如治療中斷的原因等。i）當圖像引導發(fā)現(xiàn)患者的腫瘤或周圍器官出現(xiàn)明顯變化時，應通知放療醫(yī)師到場評估，經(jīng)評估同意繼續(xù)治療之后，才可以進行后續(xù)放療。j）對在放療中需變換體位的患者，應反復囑咐其等待技師進入機房降床后再實施變換；對意識不清或意識障礙的患者，需使用約束帶以降低墜床風險，并且在進出放射醫(yī)療區(qū)域時應由家屬或護理人員陪同。應急處理a）治療場所應配備必要的應急設施和急救用品，設立臺賬，并定期檢查和更換，以保證急救設備和藥品安全有效。b）后裝放射治療操作中，當自動回源裝置功能失效時，應保證患者緊急撤離后，啟動手動回源的應急處理措施。c）治療中發(fā)生患者突發(fā)事件時，操作技師應立即中止放療，啟動應急預案，通知相關醫(yī)師到場，采取必要的搶救或處理措施，并及時向科室相關領導匯報。d）治療期間發(fā)生輻射事故時，除啟動應急預案外，應在2小時內填寫《輻射事故初始報告表》（參見附錄），向所在地區(qū)環(huán)保部門和公安部門報告，造成或可能造成人員超劑量照射的，還應向所在地區(qū)5.3.3指導/隨訪注意事項告知a）對于放療后需繼續(xù)其他抗腫瘤治療的患者，應告知其后續(xù)治療的具體時間和科室安排，并體現(xiàn)在放療小結中。b）對于已完成所有治療的患者，應告知其首次復查時間和主要隨訪的科室，并體現(xiàn)在放療小結中。c）對于已出現(xiàn)的早期毒副反應，應告知患者及家屬放療后可能持續(xù)的時間、監(jiān)測方法、干預措施以及需要即刻就醫(yī)的情況。T/CHAS10-2-17—2023d）對于尚未出現(xiàn)的晚期毒副反應，應告知患者及家屬放療后可能出現(xiàn)的時間、監(jiān)測方法、可能預防的措施以及需要即刻就醫(yī)的情況。健康指導a）患者健康指導教育應貫穿放療全過程，可包括膳食營養(yǎng)、作息、個人衛(wèi)生、運動和心理調整等方面。b）科室宜定期組織相關醫(yī)務人員接受患者健康教育制度和能力的培訓。c）放療結束后，主管醫(yī)師應告知預期功能可能受損的患者需要進行功能康復鍛煉，可根據(jù)個體情況自行指導，也可推薦患者至康復?？凭驮\。療效評估a）放療結束后，主管醫(yī)師應及時就治療計劃實施效果進行評估，記錄在末次病程記錄和放療小結中，并將評估結果告知患者或家屬。b）宜告知患者近期療效和遠期療效評估的時間節(jié)點，可在放療小結中體現(xiàn)，評估結果記錄在隨訪病歷中。c）療效評估內容可包括癥狀、體力狀態(tài)評分、營養(yǎng)評估、腫瘤大小和腫瘤標志物的變化等。d）實體腫瘤對治療的反應可參照RECIST1.1標準進行療效評價。不良反應監(jiān)測a）不良反應監(jiān)測應貫穿放療期間和放療后終身隨訪階段，在病程記錄和隨訪病歷中應記錄不良反應的種類和嚴重程度的分級。b）不同部位照射應有相應的監(jiān)測檢查項目；若患者有同步或序貫化療、靶向和免疫治療，則還應進行藥物相關不良反應的監(jiān)測和分級。c）不良反應分級可參照RTOG或NCICTCAE進行評估。d）放射治療或隨訪中出現(xiàn)需干預的不良反應應及時給予相應處理，若出現(xiàn)嚴重不良反應，應提交科室討論或多學科會診，并報告不良事件。定期隨訪a）應制定科室的隨訪計劃及實施措施，根據(jù)不同疾病特點及診療規(guī)律，明確隨訪時間、頻次、形式和內容等。b）應對患者進行隨訪宣教，遵循終身隨診原則，告知其具體的隨訪間隔時間和檢查項目。c）對于門診隨訪的患者，醫(yī)生應記錄并評估患者每次隨訪時的病情變化，并提供個體化指導。d）宜有專門人員進行隨訪管理，并準確記錄隨訪結果。病歷記錄a）放射治療病歷包括門診和住院病歷。病歷內容應符合《病歷書寫與管理基本規(guī)范》的要求，并包括放射治療計劃報告、放射治療記錄單、放射治療療程總結和放射治療計劃質控記錄等內容。b）放射治療計劃報告內容應包括：患者身份識別信息、診斷、部位、治療計劃詳情（包括放射治療方式、總劑量、分次數(shù)、實施時間安排、射野參數(shù)列表等）、靶區(qū)和危及器官計劃照射的劑量、模擬定位信息（包括體位、固定裝置和模擬定位影像等）、物理師與主管醫(yī)師簽名；如果是電子病歷，除上述內容之外還應注意數(shù)據(jù)的格式、輸入、有效性、范圍、可追溯性和可訪問性。c）病歷保存的要求和時限應遵照《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》執(zhí)行。d）各單位應結合自身情況建立病歷歸檔制度，如為電子病歷，應形成電子數(shù)據(jù)備份歸檔制度以保證數(shù)據(jù)安全。正在使用的臨床電子數(shù)據(jù)，除主存儲器中存儲的數(shù)據(jù)外，應當采用其他獨立的媒介定期備份，防止因硬件故障、意外斷電、病毒等造成數(shù)據(jù)丟失；臨床電子數(shù)據(jù)應及時歸檔，長期保存，保存期限不低于國家規(guī)定的病歷保存期限；歸檔的數(shù)據(jù)應建立容災備份系統(tǒng)，以防數(shù)據(jù)丟失。T/CHAS10-2-17—2023（資料性附錄）輻射事故初始報告表事故單位名稱(公章)傳真聯(lián)系人許可證號許可證審批機關事故發(fā)生時間事故發(fā)生地點事類故型□人員受照口人員污染事故源數(shù)量：□放射性污染污染面積(m2):序號事故源核素名稱出廠活度出廠日期放射源編碼事故時活度非密封放射性物質狀態(tài)(固/液態(tài))序號射線裝置名稱型號生產(chǎn)廠家設備編號所在場所主要參數(shù)事故經(jīng)過報告人簽字報告時間T/CHAS10-2-17—2023參考文獻[1]醫(yī)學名詞審定委員會，放射醫(yī)學與防護名詞審定分委會.放射醫(yī)學與防護名詞.北京：科學出版社，2014.[2]國家衛(wèi)生健康委員會，醫(yī)療質量安全核心制度要點，2018年4月21日發(fā)布[3]中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號，放射診療管理規(guī)定，自2006年3月1日起施行[4]國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局，大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行），2018年5月22日發(fā)布并實施[5