實驗室管理新版程序文件CX03-10 《質(zhì)量監(jiān)督管理程序》

程序文件修改記錄版本號發(fā)布日期編制審核批準第1版第0次修訂2016．05．011目的為了確保檢測人員的質(zhì)量活動滿足實驗室管理體系規(guī)定的要求，通過對檢測人員包括在培員工進行充分地監(jiān)督，確保檢測工作質(zhì)量。2范圍適用于熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結(jié)果評價的監(jiān)督員；適用于檢測活動的所有作業(yè)場所。3職責3.1監(jiān)督員(1)對檢測人員進行連續(xù)的監(jiān)督、對監(jiān)督結(jié)果進行記錄，并對記錄進行驗證和分析以確定檢測人員的質(zhì)量活動是否符合管理體系規(guī)定的要求；應(yīng)加強對新員工/在培員工的監(jiān)督；(2)對不符合檢測工作進行立即糾正，包括暫停檢測工作和扣發(fā)檢測證書，并對不符合工作的嚴重性和可接受性進行評價；(3)必要時，提出預(yù)防措施或糾正措施的建議；(4)定期(至少每個月一次)填寫ZZ/CX03-10-JL01《質(zhì)量監(jiān)督記錄/報告》并上交辦公室歸檔。3.2質(zhì)量主管和技術(shù)管理者定期對各監(jiān)督員上交的的ZZ/CX03-10-JL01《質(zhì)量監(jiān)督記錄/報告》進行審閱、分析和評價，必要采取預(yù)防措施或糾正措施。4工作程序4.1監(jiān)督內(nèi)容4.1.1監(jiān)督員依據(jù)ZZ/CX18-10《人員培訓(xùn)和考核程序》，考察和評價檢測人員的能力，是否經(jīng)過適時培訓(xùn)并考核合格，持證上崗，以滿足本公司檢測4.1.2開展檢測活動的設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足檢定規(guī)程或檢測規(guī)范的規(guī)定要求，是否需要并記錄環(huán)境條件，檢測人員是否理解并執(zhí)行ZZ/CX19-10《環(huán)境控制程序》和ZZ/CX20-104.1.3對檢測人員執(zhí)行認可準則要素“5.4檢測方法和方法的確認”a)檢測是否采用國際、跨國區(qū)域、國家、部門(行業(yè))發(fā)布的技術(shù)標準/規(guī)范規(guī)定的方法，是否現(xiàn)行有效的授權(quán)版本，有無查新報告。標準方法在引入檢測之前是否進行了方法證實，標準方法發(fā)生變化后是否重新進行了證實。b)檢測人員能否了解檢測結(jié)果的不確定度，是否了解符合性判別中對不確定度的要求。c)檢測的原始記錄是否正確規(guī)范，數(shù)據(jù)處理是否符合ZZ/CX15-10《記錄控制程序》和GBT8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》規(guī)定。d)是否理解并執(zhí)行ZZ/CX22-10《檢測方法和標準方法證實程序》、ZZ/CX23-10《測量不確定度評定控制程序》和ZZ/CX24-10《數(shù)據(jù)控制程序》。4.1.4所有在用檢測儀器設(shè)備是否符合技術(shù)標準/規(guī)范和管理體系的規(guī)定要求，并在使用前進行檢定/校準，在有效期內(nèi)使用。檢測人員是否理解并執(zhí)行ZZ/CX25-10《儀器設(shè)備管理程序》。4.1.5對檢測人員執(zhí)行認可準則要素“5.6測量溯源性”，進行下述幾個方面的監(jiān)督：a)是否了解或熟悉國際單位制(SI)。b)能否繪制量值溯源圖。c)是否理解并執(zhí)行ZZ/CX26-10《實現(xiàn)測量可溯源程序》、ZZ/CX27-10《期間核查程序》和ZZ/CX09-10《標準物質(zhì)和化學(xué)試劑管理程序》(如果要求執(zhí)行)。4.1.6樣品管理是否規(guī)范，是否理解并執(zhí)行ZZ/CX29-10《檢測樣品處置程序》。4.1.7是否理解并執(zhí)行ZZ/CX30-10《保證檢測結(jié)果質(zhì)量的控制程序》。4.1.8是否準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測的結(jié)果，并符合檢測方法中規(guī)定的要求。是否理解并執(zhí)行ZZ/CX31-10《檢測報告的編制和管理程序》。4.2記錄、驗證、分析并報告監(jiān)督結(jié)果4.2.1監(jiān)督員應(yīng)隨時記錄監(jiān)督情況，無論是符合的還是不符合的。4.2.2監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)立即進行糾正，包括暫停檢測工作和扣發(fā)檢測報告，并對不符合工作的嚴重性和可接受性進行評價。必要時，提出預(yù)防措施或糾正措施建議。4.2.3定期(至少每個月一次)填寫ZZ/CX03-10-JL01《質(zhì)量監(jiān)督記錄/報告》并校資料管理員歸檔。4.3監(jiān)督記錄/報告的處理4.3.1質(zhì)量主管和技術(shù)管理者定期對各監(jiān)督員上交的的《質(zhì)量監(jiān)督記錄/報告》進行審閱、分析和評價。在下屬情況下應(yīng)考慮采取預(yù)防措施或糾正措施：(1)監(jiān)督員已提出預(yù)防措施或糾正措施建議；(2)同一不符合連續(xù)發(fā)生；(3)不同的作業(yè)場所發(fā)生相同的不符合。執(zhí)行ZZ/CX12-10《不符合檢定/檢測工作控制程序》。4.3.2監(jiān)督員必須對需要采取或已經(jīng)采取預(yù)防措施或糾正措施的檢測人員及其相應(yīng)的質(zhì)量活動進行重點地監(jiān)督。4.3.3管理評審前，技術(shù)管理者5相關(guān)程序文件5.1ZZ/CX18-10《人員培訓(xùn)和考核程序》。5.2ZZ/CX19-10《環(huán)境控制程序》。5.3ZZ/CX20-10《實驗室管理程序》。5.4ZZ/CX15-10《記錄控制程序》。5.5ZZ/CX22-10《檢測方法和標準方法證實程序》。5.6ZZ/CX23-10《測量不確定度評定控制程序》。5.7ZZ/CX24-10《數(shù)據(jù)控制程序》。5.8ZZ/CX25-10《儀器設(shè)備管理程序》。5.9ZZ/CX26-10《實現(xiàn)測量可溯源程序》。5.10ZZ/CX27-10《期間核查程序》。5.11ZZ/CX09-10《標準物質(zhì)和化學(xué)試劑管理程序》。5.12ZZ/CX29-10《檢測樣品處置程序》。5.13ZZ/CX30-10《保證檢測結(jié)果質(zhì)量的控制程序》。5.14ZZ/CX31-10《檢測報告的編制和管理程序》。5.16ZZ/CX12-10《不符合檢定/檢測工作控制程序》。5.17GBT8107-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》6相關(guān)記錄6.1ZZ/CX03-10-JL-01《監(jiān)督員記錄/報告》。質(zhì)量監(jiān)督記錄/報告文件編號：ZZ/CX03-10-JL01控制編號：監(jiān)督日期年月監(jiān)督員受監(jiān)督崗位地點監(jiān)督內(nèi)容質(zhì)量監(jiān)督情況描述1員工資質(zhì)、操作2檢測方法控制3環(huán)境控制4設(shè)備控制5量值溯源6樣品控制7記錄/數(shù)據(jù)控制8檢測報告控制9其他已采取的糾正