我國輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)現(xiàn)狀分析

-1-我國輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)現(xiàn)狀分析1、我國不孕癥率持續(xù)上升，輔助生育滲透率提升空間大不孕不育癥已經(jīng)成為世界第三大疾病，基數(shù)越發(fā)的龐大。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球約有17.5%的成年人深受不孕不育癥困擾。在中國市場(chǎng)，2018年，我國不孕癥率高達(dá)16%，意味著平均每6對(duì)中國夫婦，就有1對(duì)“不孕癥”患者，2023年將增至18.2%，平均每5對(duì)中國夫婦，有1對(duì)夫婦要面臨不孕不育的危機(jī)。不孕不育癥已經(jīng)成為世界第三大疾病，基數(shù)越發(fā)的龐大。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球約有17.5%的成年人深受不孕不育癥困擾。在中國市場(chǎng)，2018年，我國不孕癥率高達(dá)16%，意味著平均每6對(duì)中國夫婦，就有1對(duì)“不孕癥”患者，2023年將增至18.2%，平均每5對(duì)中國夫婦，有1對(duì)夫婦要面臨不孕不育的危機(jī)。輔助生殖是人類輔助生殖技術(shù)（ART）的簡稱，指采用醫(yī)療輔助手段治療不孕不育的技術(shù)，亦稱醫(yī)學(xué)助孕。我國輔助生殖技術(shù)雖然歷經(jīng)三十多年的發(fā)展，處于世界發(fā)展前列，并且治療周期數(shù)量不斷增加，再加上國內(nèi)不孕不育的育齡人口基數(shù)大，輔助生殖市場(chǎng)空間廣闊，但滲透率處于低位。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國輔助生育滲透率僅為9.20%，不到美國（33%）的1/3，提升空間仍然較大。2、輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)牌照門檻較高，牌照稀缺在產(chǎn)業(yè)鏈方面，輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈包括醫(yī)療服務(wù)、藥品和醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)。其中，醫(yī)療服務(wù)分為公立和民營機(jī)構(gòu)，主要提供的專業(yè)治療和咨詢服務(wù)，藥品是指輔助生殖過程中所需的各類藥物，如促排卵藥物、降調(diào)節(jié)藥物等，醫(yī)療器械則包括用于輔助生殖技術(shù)中的各種設(shè)備和耗材，例如胚胎培養(yǎng)箱、冷凍保存設(shè)備、取卵針等。輔助生殖技術(shù)涉及復(fù)雜的醫(yī)療操作和生物技術(shù)，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者后代健康，國家通過嚴(yán)格的審批準(zhǔn)入和技術(shù)監(jiān)管，以保障治療的安全性。我國輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的監(jiān)管政策年份法律法規(guī)名稱主要內(nèi)容1989年關(guān)于嚴(yán)禁用醫(yī)療技術(shù)鑒別胎兒性別和濫用人工授精技術(shù)的緊急通知嚴(yán)加管理人工授精技術(shù)，除用于科學(xué)研究外，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一律不得開展。2001年人類輔助生殖技術(shù)管理辦法1、申請(qǐng)開展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。2、對(duì)申請(qǐng)開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。3、禁止代孕、買賣配子、合子、胚胎等行為。2001年人類精子庫管理辦法1、人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。2、設(shè)置人類精子庫應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。2003年衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則1、機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件。2、凡計(jì)劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審。2003年衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評(píng)審、審核和審批管理程序的通知1、嚴(yán)格控制人類精子庫設(shè)置，每省不得超過一家。2、嚴(yán)加控制輔助生殖機(jī)構(gòu)的數(shù)量和質(zhì)量，嚴(yán)禁“試管嬰兒”技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。2007年國務(wù)院關(guān)于第四批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可”全面下放置省級(jí)衛(wèi)計(jì)委審批。2015年人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2015版）1、每300萬人口設(shè)置1個(gè)機(jī)構(gòu)。2、2020年某?。▍^(qū)、市）輔助生殖機(jī)構(gòu)數(shù)量上限=2013年常住人口數(shù)（百萬）*（2013年?。▍^(qū)、市）百萬常住人口體外受精治療周期數(shù)+未來五年增量）/2013全國輔助生殖機(jī)構(gòu)平均體外受精治療周期數(shù)3、新籌建開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)配置在具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的三級(jí)綜合醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院和三級(jí)婦產(chǎn)醫(yī)院。2015年國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫審批的補(bǔ)充規(guī)定1、申請(qǐng)開展常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)至少實(shí)施夫精人工授精技術(shù)或供精人工授精技術(shù)滿1年。2、申請(qǐng)開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)至少實(shí)施常規(guī)體外受精-胚胎移植或卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)滿5年。3、經(jīng)批準(zhǔn)開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)方可開展植入前胚胎遺傳學(xué)篩查技術(shù)。2019年關(guān)于加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員管理的若干規(guī)定從機(jī)構(gòu)資質(zhì)、服務(wù)患者、全程服務(wù)、內(nèi)部管理、信息管理、人員資質(zhì)、人員能力、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、倫理監(jiān)督、研究活動(dòng)等10個(gè)方面對(duì)輔助生殖機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員提出明確要求目前，輔助生殖牌照分為AIH夫精人工受精、AID供精人工受精、IVF-ET、ICSI、PGD/PGS五種牌照。由于技術(shù)涉及醫(yī)學(xué)倫理和法律等問題，國家衛(wèi)健委嚴(yán)格控制輔助生殖牌照發(fā)放，每個(gè)省份的輔助生殖牌照發(fā)放數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)由未來該區(qū)域內(nèi)輔助生殖的需求量和區(qū)域內(nèi)人口數(shù)量決定，所以我國醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)牌照稀缺。輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的環(huán)節(jié)步驟環(huán)節(jié)內(nèi)容1論證、評(píng)審省衛(wèi)健委組織專家論證，場(chǎng)地建設(shè)及人員培訓(xùn)完成后由國家衛(wèi)健委專家組評(píng)審2試運(yùn)行評(píng)審?fù)ㄟ^后，試運(yùn)行一年，隨后國家衛(wèi)計(jì)委對(duì)試運(yùn)行復(fù)評(píng)，通過后正式運(yùn)行3申請(qǐng)?jiān)嚬軏雰嘿Y質(zhì)人工授精正式運(yùn)行后方可申請(qǐng)?jiān)嚬軏雰嘿Y質(zhì)4校驗(yàn)每2年進(jìn)行一次校驗(yàn)，不通過即暫停3、我國輔助生殖機(jī)構(gòu)以公立為主，市場(chǎng)集中度較低根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，截止2022年5月，獲批的輔助生殖機(jī)構(gòu)共539家。從2018年市場(chǎng)格局來看，前五的輔助生殖結(jié)構(gòu)市場(chǎng)占比僅為18.4%，市場(chǎng)集中度不高，且僅有一