臨床試驗合同管理制度2024年

臨床試驗合同管理制度2024年通用合同編號：__________甲方（研究者/試驗機構(gòu)）：乙方（藥品/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)）：鑒于甲方具有進(jìn)行臨床試驗的資質(zhì)和條件，乙方擁有需要進(jìn)行臨床試驗的藥品/醫(yī)療器械，雙方為了共同開展臨床試驗，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗的目的和范圍：1.1甲方作為臨床試驗的承擔(dān)方，應(yīng)按照乙方提供的臨床試驗方案和相關(guān)規(guī)定，組織和實施臨床試驗。1.2乙方應(yīng)提供符合臨床試驗要求的藥品/醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量和安全性。1.3雙方共同確定臨床試驗的病例數(shù)、試驗周期、觀察指標(biāo)等。二、臨床試驗的實施和監(jiān)督：2.1甲方應(yīng)按照臨床試驗方案進(jìn)行試驗，確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.2乙方應(yīng)對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督，并提供必要的協(xié)助和支持。三、臨床試驗的費用：3.1乙方向甲方支付臨床試驗費用，具體金額和支付方式雙方協(xié)商確定。3.2甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗的費用明細(xì)，并接受乙方的審計和監(jiān)督。四、臨床試驗的成果歸屬和分享：4.1臨床試驗成果包括但不限于臨床試驗報告、數(shù)據(jù)、專利等。4.2雙方按照約定比例分享臨床試驗成果，具體比例雙方協(xié)商確定。4.3雙方應(yīng)共同維護臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)雙方同意，不得向第三方披露。五、保密條款：5.1雙方對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至臨床試驗報告提交之日止。六、違約責(zé)任：6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。6.2一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。七、爭議解決：7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他條款：8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（研究者/試驗機構(gòu)）：乙方（藥品/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.臨床試驗方案

2.臨床試驗病例入組標(biāo)準(zhǔn)

3.臨床試驗監(jiān)督報告

4.臨床試驗費用明細(xì)表

5.臨床試驗成果分享協(xié)議

6.保密協(xié)議

7.臨床試驗報告

8.藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告

9.知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議

10.臨床試驗風(fēng)險評估報告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照臨床試驗方案進(jìn)行試驗，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不可靠。

2.乙方未提供符合臨床試驗要求的藥品/醫(yī)療器械，或未確保其質(zhì)量和安全性。

3.雙方未按照約定比例分享臨床試驗成果。

4.雙方未按照約定履行保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密和機密信息。

5.任何一方未按照本合同約定支付費用。

6.任何一方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進(jìn)行的，為了研究藥品/醫(yī)療器械的安全性、有效性、藥代動力學(xué)等特性而進(jìn)行的試驗。

2.臨床試驗方案：指規(guī)定臨床試驗的目的、方法、病例選擇、觀察指標(biāo)、試驗周期等內(nèi)容的文件。

3.藥品/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)：指從事藥品/醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。

4.研究者/試驗機構(gòu)：指進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或科研機構(gòu)。

5.保密義務(wù)：指雙方對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密的義務(wù)。

6.違約行為：指一方未按照本合同約定履行義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗過程中出現(xiàn)意外情況，導(dǎo)致試驗無法按計劃進(jìn)行。

解決辦法：雙方應(yīng)及時溝通，根據(jù)實際情況調(diào)整臨床試驗方案和進(jìn)度。

2.問題：臨床試驗費用不足，無法繼續(xù)進(jìn)行。

解決辦法：雙方應(yīng)協(xié)商增加費用，或調(diào)整費用支付方式。

3.問題：臨床試驗成果分配不均，導(dǎo)致雙方爭議。

解決辦法：雙方應(yīng)按照約定比例分享臨床試驗成果，如需調(diào)整，可協(xié)商修改合同。

4.問題：一方泄露對方商業(yè)秘密和機密信息。

解決辦法：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方損失。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作開展新藥臨床試驗。

2.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作開展新型醫(yī)療器