血液制品現(xiàn)場檢查工作要點

血液制品現(xiàn)場檢查工作要點1．企業(yè)的組織機構(gòu)是否有變動,是否能夠確保履行職責(zé)；企業(yè)負責(zé)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、原輔料管理負責(zé)人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備相應(yīng)的資歷和能力。2．生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。3．新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ洹?．原料血漿來源是否合法，是否與血漿站簽訂質(zhì)量保證合同；使用臨床用血漿是否有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的許可證明；是否對原料血漿站質(zhì)量進行考核及其考核的頻次；使用一次性套材和診斷試劑的數(shù)量與血漿數(shù)量是否相當(dāng)。5．原料血漿的運輸、溫度監(jiān)控方式及其記錄方式；是否使用國家批簽發(fā)的檢測試劑對每人份血漿復(fù)檢；原料血漿自采集至使用的時間；不合格原料血漿的處理方式；廢棄的原料血漿袋的處理方式；是否建立原料血漿的“檢疫期”，是否對原料血漿進行核酸檢測。6．原輔料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員資格、批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保原輔料質(zhì)量；是否與原輔料供應(yīng)商簽訂合同；原輔料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況。7．原料血漿購入數(shù)量與制備的血液制品數(shù)量、包裝材料的數(shù)量等是否匹配；原輔料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標(biāo)志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況；原液的儲存條件、儲存期限及其確定依據(jù)。8．空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標(biāo)準(zhǔn)、檢測周期、檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；高效過濾器更換標(biāo)準(zhǔn)、更換周期及其驗證情況。9．制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。10．壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。11．配制藥液到除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。12．無菌分裝環(huán)境、設(shè)備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標(biāo)準(zhǔn)、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。13．病毒滅活設(shè)備及設(shè)施驗證，包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量等；溫度監(jiān)測方式及記錄；滅活前后防止混淆的措施；實際運行的監(jiān)控及其方式。14．質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責(zé)；對原料血漿、原液、半成品、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。15．批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查。重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡（特別是原料血漿分離組分的物料平衡和廢棄物的處理）、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰，具有可追溯性。16．質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行原輔料抽樣及不合格的原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格原輔料及成品處理等職責(zé)；會同有關(guān)部門對原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴(yán)格履行質(zhì)量否決權(quán)。17．銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的