2023年GCP機構(gòu)管理制度SOP文件（第V版）試題

2023年GCP機構(gòu)管理制度/SOP文件（第V版）試題本測試滿分100分，答卷分數(shù)達80分及以上者合格1.機構(gòu)第V版本制度及SOP文件生效日期（）A.2023年11月30日B.2023年12月1日C.2023年12月15日(正確答案)D.文件批準即生效2.關(guān)于立項流程，下列說法錯誤的是：（）A.臨床試驗開始前，申辦者需發(fā)送企業(yè)資質(zhì)掃描件（加蓋單位公章）、臨床試驗方案（或摘要）和NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床試驗批件（IV期試驗）等相關(guān)資料至機構(gòu)郵箱，機構(gòu)辦公室主任初步評估是否承接該項目。B.申辦方填寫《臨床試驗項目申請表》，并按照目錄提交立項資料。(正確答案)C.機構(gòu)辦公室審核立項資料完整性，如完整，簽署審核意見；機構(gòu)辦公室發(fā)出《倫理審查通知單》至倫理委員會。D.機構(gòu)辦公室秘書登記、備案，并統(tǒng)一建立臨床試驗項目編碼。3.關(guān)于臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）下列說法錯誤的是：（）A.CTMS只支持內(nèi)網(wǎng)訪問。(正確答案)B.申辦方/CRO等外部人員的帳號，可自行訪問外網(wǎng)地址進入系統(tǒng)，填寫必要信息注冊后獲得。C.CTMS根據(jù)帳號分權(quán)限進行管理，憑借賬號及密碼登錄訪問。D.在CTMS上，可進行立項審核、人類遺傳資源管理審核等。4.以下各項工作，必須由主要研究者（PI）完成的是：（）A.參與制訂、修訂與審核試驗方案、知情同意書、研究者手冊等相關(guān)文件，并提交機構(gòu)和倫理委員會審核。B.負責組織研究團隊包括研究者、項目質(zhì)控員、資料管理員、物資管理員及研究助理等，并確認研究成員的分工與授權(quán)。C.試驗結(jié)束時，負責按要求撰寫臨床試驗報告，并及時向機構(gòu)辦公室遞交分中心小結(jié)表/總結(jié)報告。D.以上都是(正確答案)5.關(guān)于知情同意描述正確的是（）A.正式簽署的知情同意書應一式二份，一份由研究者保留（作為試驗資料存檔），另一份由受試者或其法定監(jiān)護人保留。(正確答案)B.僅需執(zhí)行知情同意研究者簽署知情C.知情同意書更新后不需要獲得倫理批準即可執(zhí)行D.知情告知后，只要取得受試者口頭同意即可篩選6.≥8歲兒童知情同意需要哪些人簽署？（）A.監(jiān)護人，執(zhí)行知情同意研究者B.受試者本人，執(zhí)行知情同意研究者C.受試者本人及法定監(jiān)護人，執(zhí)行知情同意研究者(正確答案)D.受試者非法定監(jiān)護人，執(zhí)行知情同意研究者7.關(guān)于藥物臨床試驗安全性事件報告的流程和時限，下列說法正確的是：（）A.在本中心開展的藥物臨床試驗，研究者獲知嚴重不良事件（SAE）后，立即向申辦者、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會書面報告，應當在24小時內(nèi)報告，除非研究方案中另有約定。B.對于致死或危及生命的SUSAR，申辦方應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦方應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。C.申辦方在在藥物臨床試驗獲準后，每滿一年后的兩個月內(nèi)向研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會遞交安全性更新報告。D.以上三項都是。(正確答案)8.專業(yè)組/項目組質(zhì)控員對項目實施全過程質(zhì)量控制，并至少應在哪些時間節(jié)點填寫《臨床試驗項目質(zhì)控表》對項目進行質(zhì)控：（）①第一例受試者入組后②已入組50%的受試者③最后一例受試者出組后，關(guān)閉中心之前④鎖庫之后，文件歸檔之前A.①②③(正確答案)B.①②④C.①③D.①④9以下哪個說法是錯誤的：（）A.我中心試驗用藥物存放于醫(yī)院門診藥房GCP藥品區(qū)域(正確答案)B.我中心試驗用藥物由GCP中心藥房統(tǒng)一管理C.我中心試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品由GCP中心藥房統(tǒng)一管理D.我中心試驗用醫(yī)療器械原則上在GCP中心藥房管理，若因場地等條件限制無法在GCP中心藥房統(tǒng)一管理的醫(yī)療器械，則在專業(yè)組保存，試驗過程中由授權(quán)的相關(guān)人員管理，GCP機構(gòu)藥物管理員參與器械接收及退回10.GCP中心藥房的取藥流程為：（）A.登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》-提供一份處方和藥物隨機單（如適用）-GCP機構(gòu)藥物管理員將藥物取出-雙人核對-處方、藥物出入庫表簽名-交接藥物-登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》B.提供一式兩份處方和藥物隨機單（如適用）-GCP機構(gòu)藥物管理員將藥物取出-雙人核對-處方、藥物出入庫表簽名-交接藥物C.登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》-提供一式兩份處方和藥物隨機單（如適用）-GCP機構(gòu)藥物管理員將藥物取出-雙人核對-處方、藥物出入庫表簽名-交接藥物D.登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》-提供一式兩份處方和藥物隨機單（如適用）-GCP機構(gòu)藥物管理員將藥物取出-雙人核對-處方、藥物出入庫表簽名-交接藥物-登記《GCP中心藥房外來人員到訪登記表》(正確答案)11.臨床試驗藥物處方內(nèi)容不包括：（）A.受試者姓名縮寫B(tài).藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.藥物編號（如適用）D.藥品價格(正確答案)12.以下哪一項說法不準確？（）A.生物樣本交接人員需經(jīng)主要研究者授權(quán)B.生物樣本冰箱可存放樣本以外的物品(正確答案)C.生物樣本冰箱須設(shè)專人管理D.生物樣本交接雙方應仔細檢查樣本的標簽、狀態(tài)、數(shù)量等并記錄13.關(guān)于招募信息的發(fā)布下面說法不正確的是：（）A.所有臨床試驗項目的招募信息由主要研究者或申辦方提交倫理委員會審查，并獲得倫理委員會批準。B.主要研究者自行編輯信息進行網(wǎng)絡(luò)發(fā)布。(正確答案)C.主要研究者將倫理委員會批準后的招募信息電子版或掃描版，及招募信息對應的倫理批件發(fā)送至機構(gòu)郵箱審核。D.機構(gòu)辦審核通過后，招募信息在成都市婦女兒童中心醫(yī)院GCP機構(gòu)公眾號進行編輯發(fā)布。14.CRC可以完成的以下工作，不包括：（）A.協(xié)助研究醫(yī)生對患者進行隨訪，并書寫相關(guān)的隨訪病歷。(正確答案)B.協(xié)助研究者向機構(gòu)、倫理委員會遞交各類資料C.進行研究物資的管理，定期補充。D.進行數(shù)據(jù)錄入，定期查閱EDC系統(tǒng)，提醒研究者所有未解決的質(zhì)疑并追蹤進展。15.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后（）年。A.3B.5C.10(正確答案)D.201.專業(yè)科室組建GCP團隊，應包括以下哪些人員？（）A.研究醫(yī)生(正確答案)B.質(zhì)量管理員(正確答案)C.藥物/儀器/耗材/文檔和樣本管理員(正確答案)D.研究護士(正確答案)2.關(guān)于文檔類型代碼以下正確的是（）A.管理制度-----ManagementSystem（MS）(正確答案)B.人員職責------Jobresponsibilities（JR）(正確答案)C.標準操作規(guī)程------Standardoperatingprocedure（SOP）(正確答案)D.應急預案------ResponsePlan（RP）(正確答案)3.關(guān)于隨訪區(qū)急救物資說法正確的是（）A.GCP集中隨訪區(qū)采血室配備有急救箱、心電監(jiān)護、氧氣瓶等急救設(shè)施設(shè)備(正確答案)B.隨訪區(qū)所有急救設(shè)施設(shè)備須定點放置、專人管理、定量保管、定期消毒(正確答案)C.經(jīng)現(xiàn)場急救的受試者,如研究者判斷需轉(zhuǎn)診，急救醫(yī)生與護士嚴格按照綠色通道流程示意圖規(guī)定的路線，攜帶便攜氧氣瓶和心電監(jiān)護儀器等必要的急救裝置，立即用帶輪急救床將受試者經(jīng)綠色通道轉(zhuǎn)運至醫(yī)院ICU（成人）/PICU（兒童）繼續(xù)接受治療(正確答案)D.除顫儀位于兒科大樓一樓兒?？?4號房間(正確答案)4.關(guān)于集中隨訪區(qū)以下說法正確的是：（）A.集中隨訪區(qū)可隨意進出B.專業(yè)科室辦公區(qū)（包括文檔柜）的使用由機構(gòu)辦公室集中隨訪區(qū)管理人員統(tǒng)籌分配。(正確答案)C.PI負責該項目的項目聯(lián)系人的授權(quán)及使用專業(yè)科室辦公區(qū)的其他人員的授權(quán)，登記《GCP集中隨訪區(qū)及專業(yè)科室辦公區(qū)使用授權(quán)表》(正確答案)D.集中隨訪區(qū)采血室配備有急救箱、心電監(jiān)護、氧氣瓶等急救設(shè)施設(shè)備(正確答案)5.臨床試驗數(shù)據(jù)修改的要求，正確的是（）A.不得隨意刪除、更改或增減(正確答案)B.如需修改，應當留痕，是初始記錄清晰可辨(正確答案)C.只能劃線不能涂蓋，旁注改后的數(shù)據(jù)(正確答案)D.保留修改軌跡，簽署姓名，并注明日期，必要時注明理由(正確答案)1.每五年對SOP文件進行一次回顧、修訂。（）A.正確B.錯誤(正確答案)2.批準后的SOP文件原件存檔于機構(gòu)辦公室檔案室，文件復印需填寫《受控文件打印表》，加蓋受控章后生效。（）A.正確(正確答案)B.錯誤3.SOP文件為醫(yī)院的受控文件，任何員工不得泄露，泄露文件行為一