藥品臨床試驗(yàn)中的特殊藥品管理

藥品臨床試驗(yàn)中的特殊藥品管理合同編號(hào)：__________合同各方信息：鑒于：1.甲方是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有藥品臨床試驗(yàn)所需的特殊藥品；2.乙方是一家具備特殊藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司，愿意為甲方提供特殊藥品經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)；3.雙方本著平等互利的原則，經(jīng)充分協(xié)商，決定就甲方藥品臨床試驗(yàn)中的特殊藥品管理事項(xiàng)簽訂本合同。第一條特殊藥品的范圍與數(shù)量1.1本合同所指的特殊藥品是指：________________（具體名稱、規(guī)格、型號(hào)等）。1.2甲方同意向乙方提供特殊藥品，數(shù)量為：________________（具體數(shù)量）。第二條特殊藥品的管理2.1乙方應(yīng)按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)甲方提供的特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保特殊藥品的合法、合規(guī)使用。2.2乙方應(yīng)建立特殊藥品管理制度，包括入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)，確保特殊藥品的安全、有效。2.3乙方應(yīng)指定專門人員進(jìn)行特殊藥品的管理，并對(duì)管理人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。2.4乙方應(yīng)定期對(duì)特殊藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查，確保特殊藥品的質(zhì)量和安全。第三條特殊藥品的交付與驗(yàn)收3.1甲方應(yīng)在本合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，將特殊藥品交付給乙方。3.2乙方應(yīng)在本合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)甲方交付的特殊藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并將驗(yàn)收結(jié)果通知甲方。3.3驗(yàn)收合格的，乙方應(yīng)按照本合同約定的條款支付特殊藥品款項(xiàng)；驗(yàn)收不合格的，乙方有權(quán)要求甲方更換或退貨。第四條特殊藥品的運(yùn)輸4.1乙方應(yīng)采取妥善措施，確保特殊藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全、有效。4.2乙方應(yīng)按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，辦理特殊藥品的運(yùn)輸手續(xù)。4.3乙方應(yīng)在運(yùn)輸過(guò)程中，隨時(shí)關(guān)注特殊藥品的儲(chǔ)存條件，確保特殊藥品的質(zhì)量。第五條特殊藥品的使用與監(jiān)督5.1甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用乙方提供的特殊藥品。5.2甲方應(yīng)對(duì)特殊藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)督，確保特殊藥品的合法、合規(guī)使用。5.3甲方應(yīng)定期向乙方報(bào)告特殊藥品的使用情況，包括但不限于使用數(shù)量、使用效果等。第六條特殊藥品的售后服務(wù)6.1乙方應(yīng)對(duì)甲方在使用特殊藥品過(guò)程中遇到的問(wèn)題提供及時(shí)、專業(yè)的解答和指導(dǎo)。6.2乙方應(yīng)在特殊藥品的有效期內(nèi)，提供必要的售后服務(wù)。6.3乙方應(yīng)對(duì)特殊藥品的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)，確保甲方在使用特殊藥品過(guò)程中的權(quán)益。第七條保密條款7.1雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及與特殊藥品相關(guān)的信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。7.2雙方的保密義務(wù)自本合同簽訂之日起生效，至本合同終止或履行完畢之日終止。第八條違約責(zé)任8.1任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。8.2若乙方未按照本合同約定的期限、數(shù)量交付特殊藥品，甲方有權(quán)要求乙方支付延遲履行違約金。8.3若乙方提供的特殊藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，甲方有權(quán)要求乙方更換或退貨，并有權(quán)要求乙方賠償因此造成的損失。第九條爭(zhēng)議解決9.1雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。9.2雙方在解決爭(zhēng)議過(guò)程中，應(yīng)保持合作態(tài)度，共同維護(hù)雙方的合法權(quán)益。第十條其他條款10.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。10.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.特殊藥品清單2.臨床試驗(yàn)方案3.特殊藥品運(yùn)輸協(xié)議4.特殊藥品儲(chǔ)存條件檢查記錄5.特殊藥品使用及監(jiān)督報(bào)告6.售后服務(wù)記錄7.保密協(xié)議8.法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付特殊藥品：認(rèn)定：乙方未在合同約定的期限內(nèi)交付特殊藥品或交付數(shù)量不足。后果：甲方有權(quán)要求乙方支付延遲履行違約金，并要求乙方在約定時(shí)間內(nèi)履行交付義務(wù)。2.乙方提供的特殊藥品存在質(zhì)量問(wèn)題：認(rèn)定：特殊藥品不符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)的要求。后果：甲方有權(quán)要求乙方更換或退貨，并要求乙方賠償因此造成的損失。3.雙方未履行保密義務(wù)：認(rèn)定：雙方泄露了本合同內(nèi)容及與特殊藥品相關(guān)的信息。后果：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。三、法律名詞及解釋：1.特殊藥品：指需按照特殊管理規(guī)定的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。2.臨床試驗(yàn)：指在新藥研發(fā)過(guò)程中，對(duì)藥物的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程。3.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。4.保密義務(wù)：指合同雙方對(duì)合同內(nèi)容及與特殊藥品相關(guān)的信息予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.特殊藥品交付延遲：?jiǎn)栴}：乙方未按約定時(shí)間交付特殊藥品。辦法：甲方有權(quán)要求乙方支付延遲履行違約金，并要求乙方在約定時(shí)間內(nèi)履行交付義務(wù)。2.特殊藥品質(zhì)量問(wèn)題：?jiǎn)栴}：乙方提供的特殊藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。辦法：甲方有權(quán)要求乙方更換或退貨，并要求乙方賠償因此造成的損失。3.保密信息泄露：?jiǎn)栴}：雙方未履行保密義務(wù)，泄露了本合同內(nèi)容及與特殊藥品相關(guān)的信息。辦法：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`