DB11T 2275.3-2024 惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第3部分：肺癌

ICSCCS

35.240.99L67

DB11北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB11/T2275.3—20243Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part3：Lungcancer2024-06-28發(fā)布 2024-10-01實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次引 言 III前 言 III范圍 1規(guī)性用1術(shù)和1縮1數(shù)集數(shù)屬性 2數(shù)元2數(shù)3數(shù)元域碼表 36引 言為了滿足本行政區(qū)域內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高校等單位開展惡性腫瘤疾病科研工作和信息化平臺(tái)建設(shè)的需求，提高本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展惡性腫瘤的臨床研究水平，推動(dòng)惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)共享，根據(jù)《北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案（2020-2022年）》的總體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)。DB11/T2275究方面相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)綜合考慮惡性腫瘤臨床研過(guò)程管理和研究CDISC31IIIIIIDB11/T2275.3—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》的第3部分。DB11/T2275已經(jīng)確定以下部分:——第1部分:通則；——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；——第4部分:淋巴瘤。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE2惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第3部分：肺癌范圍本文件規(guī)定了肺癌臨床研究數(shù)據(jù)集的總體要求、元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元值域代碼。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的肺癌臨床研究中數(shù)據(jù)采集、加工、交換、共享及應(yīng)用。科研院所開展的肺癌相關(guān)研究的信息化管理可參照?qǐng)?zhí)行。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2261.1個(gè)人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個(gè)人基本信息分類與代碼第2部分:婚姻狀況代碼GB/T2659.1世界各國(guó)和地區(qū)及其行政區(qū)劃名稱代碼第1部分：國(guó)家和地區(qū)代碼GB/T3304中國(guó)各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T4761家庭關(guān)系代碼GB/T7408.1日期和時(shí)間信息交換表示法第1部分：基本原則WS/T303 WS/T305 WS/T363.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS/T364.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第1部分：總則WS/T364.3衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第3部分：人口學(xué)及社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)特征WS/T364.5 生康息數(shù)元域碼第5分：康險(xiǎn)WS/T364.9生康數(shù)據(jù)值代碼第部：實(shí)室WS/T364.10 衛(wèi)健息數(shù)元域第10分：醫(yī)診斷WS/T364.11生康息數(shù)元域碼第11分：學(xué)估WS/T364.12生康息數(shù)元域碼第12分：劃干預(yù)WS365 鄉(xiāng)民康案基數(shù)WS/T370 WS371基本信息基本數(shù)據(jù)集個(gè)人信息WS/T305WS/T363.1WS365WS3713.1肺癌lungcancer起源于肺部支氣管黏膜或腺體的惡性腫瘤。縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文本。ECOG（EasternCooperativeOncologyGroup）KPS（Karnofskyperformancestatus，KPS）VTE（VenousThromboembolism）PD-L11（ProgrammedDeathLighnd1）TPS（TumorCellProportionScore）TILs（TumorInfiltratingLymphocytes）STAS（Spreadthroughairspaces）PT：凝血酶原時(shí)間（ProthrombinTime）INR：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（InternationalNormalizedRatio）APTT：活化部分凝血活酶時(shí)間（ActivatedPartialThromboplatinTime）TT：凝血酶時(shí)間（ThrombinTime）CT：計(jì)算機(jī)體層成像（ComputedTomography）MR：磁共振成像（MagneticResonance）D-dimer：D-二聚體QT間期：心電圖中從QRS波群的起點(diǎn)至T波的終點(diǎn)DCG：動(dòng)態(tài)心電圖（DynamicElectrocardiography）PET-CT：正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（PositronEmissionTomography-computedtomography）CCTA：冠狀動(dòng)脈CT血管造影（CoronaryComputedTomographyAngiography）CTCAE（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents）EROTC：歐洲癌癥研究與治療組織（EuropeanOrganisationforRearchandTreatmentofCancer）QLQ-C30：生命質(zhì)量測(cè)定量表（QualityofLifeQuestionnaire-Core30）數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。表1 數(shù)據(jù)元據(jù)元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項(xiàng)元數(shù)據(jù)值標(biāo)識(shí)信息子集數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)名稱惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第3部分：肺癌關(guān)鍵詞肺癌臨床研究數(shù)據(jù)集發(fā)布方數(shù)據(jù)集語(yǔ)種中文數(shù)據(jù)集分類-類目名稱衛(wèi)生-衛(wèi)生服務(wù)內(nèi)容信息子集數(shù)據(jù)集摘要肺癌臨床研究數(shù)據(jù)集，主要包括描述肺癌臨床研究過(guò)程中所采集的數(shù)據(jù)元，為惡性腫瘤臨床研究提供一套術(shù)語(yǔ)規(guī)范、定義明確、語(yǔ)義語(yǔ)境無(wú)歧義的基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)。肺癌的數(shù)據(jù)元公用屬性應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。肺癌的數(shù)據(jù)元屬性描述應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。DB11/T2275.1DB11/T2275.123表2 肺癌斷據(jù)類亞類別碼編號(hào)名稱定義05病理診斷細(xì)節(jié)肺癌病理檢測(cè)的診斷細(xì)節(jié)信息06基因檢測(cè)肺癌基因檢測(cè)及結(jié)果表3 醫(yī)學(xué)查類亞類別碼編號(hào)名稱定義07冠狀動(dòng)脈檢查記錄冠狀動(dòng)脈檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類08肺功能檢查記錄肺功能檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類數(shù)據(jù)元研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性見表4。表4 研究目本況據(jù)專用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.FA.00.0001研究方案名稱研究方案中文名稱S1AN..200CA.03.FA.00.0002研究方案編號(hào)研究方案文書的唯一識(shí)別號(hào)S1AN..50CA.03.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0004知情同意書版本日期知情同意書版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0005申辦單位名稱申辦單位的名稱S1AN..100CA.03.FA.00.0006研究單位名稱研究單位的名稱S1AN..100CA.03.FA.00.0007研究單位編號(hào)參與研究單位的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20244（）PAGEPAGE4內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.FA.00.0008牽頭研究者在多中心臨床研究頭研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0009研究單位主要研究者研究單位負(fù)責(zé)臨床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.03.FA.00.0010臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段S3N1表20CA.03.FA.00.0011研究開始日期臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0012研究結(jié)束日期對(duì)最后一例研究參與者完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0013研究方案調(diào)整研究方案是否發(fā)生調(diào)整LT/FCA.03.FA.00.0014研究方案調(diào)整日期研究方案調(diào)整當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.FA.00.0015研究方案調(diào)整原因研究方案調(diào)整原因描述S1AN.200入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性見表5。表5 入組知同數(shù)元用屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.RZ.00.0001研究參與者標(biāo)識(shí)研究中分配給研究參與者以辨識(shí)其身份的唯一編號(hào)S1AN..20CA.03.RZ.00.0002知情同意書簽署日期研究參與者簽署知情同意書的日期DD8CA.03.RZ.00.0003研究參與者篩選日期研究參與者接受入組篩選的日期DD8CA.03.RZ.00.0004研究參與者入組狀態(tài)研究參與者經(jīng)篩選后是否成功入組LT/FCA.03.RZ.00.0005研究參與者入組失敗原因研究參與者經(jīng)篩選后無(wú)法入組的原因S1AN..50CA.03.RZ.00.0006研究參與者是否符合所有入排標(biāo)準(zhǔn)合任何一條排除標(biāo)準(zhǔn)LT/FCA.03.RZ.00.0007研究參與者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)如果研究參與者不符合的入排標(biāo)準(zhǔn)的具體編號(hào)S1AN..10DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20245（）PAGEPAGE5內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.RZ.00.0008研究參與者是否接受隨機(jī)分組研究參與者是否接受隨機(jī)分組S2N11：是；2：否；9：不適用CA.03.RZ.00.0009研究參與者接受隨機(jī)分組時(shí)間研究參與者接受隨機(jī)分組的時(shí)間DD8CA.03.RZ.00.0010研究參與者隨機(jī)號(hào)研究參與者隨機(jī)號(hào)S1AN..20CA.03.RZ.00.0011研究參與者所分配的研究組研究參與者所分配進(jìn)入的研究組名稱S1AN..20人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性見表6。表6 人口資數(shù)元用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.RK.01.0001出生日期研究參與者出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期DD8CA.03.RK.01.0002年齡1周歲者，以實(shí)1實(shí)足天數(shù)為準(zhǔn)NN30-365CA.03.RK.01.0003年齡計(jì)量單位年齡的計(jì)量單位。年1周歲者，選擇歲者，以天為計(jì)量單位S2N10：年；1：天CA.03.RK.02.0001性別研究參與者生理性別在特定編碼體系中的代碼S3N1GB/T2261.1CA.03.RK.03.0001國(guó)籍研究參與者所屬國(guó)籍在特定編碼體系中的代碼S3AN3GB/T2659.1CA.03.RK.03.0002民族研究參與者所屬民族類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T3304CA.03.RK.03.0003其他民族或種族研究參與者所屬民族或人種類別未在特定編碼體系范圍內(nèi)時(shí)，記錄的民族或種族信息S1AN..20CA.03.RK.04.0001婚姻狀況研究參與者當(dāng)前婚姻狀況的代碼S3N2GB/T2261.2DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20246（）PAGEPAGE6內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.RK.04.0002現(xiàn)有子女?dāng)?shù)（個(gè)）研究參與者現(xiàn)有子女的數(shù)量,計(jì)量單位為個(gè)NN..2CA.03.RK.04.0003孕次研究參與者曾經(jīng)妊娠次數(shù)的累計(jì)值S2N1CA.03.RK.04.0004產(chǎn)次研究參與者曾經(jīng)生產(chǎn)次數(shù)的累計(jì)值S2N1CA.03.RK.05.0001初潮年齡（歲）女性研究參與者首次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)的年齡,計(jì)量單位為歲NN..2CA.03.RK.05.0002末次月經(jīng)日期女性研究參與者末次月經(jīng)首日的公元紀(jì)年日期的完整描述DD8CA.03.RK.05.0003月經(jīng)持續(xù)時(shí)間（天）女性研究參與者月經(jīng)周期中持續(xù)出血的天數(shù),計(jì)量單位為天NN..2CA.03.RK.05.0004月經(jīng)周期（天）兩次月經(jīng)來(lái)潮第一天間隔的時(shí)間長(zhǎng)度,計(jì)量單位為天NN..3CA.03.RK.05.0005絕經(jīng)標(biāo)志標(biāo)識(shí)女性研究參與者是否絕經(jīng)LT/FCA.03.RK.05.0006絕經(jīng)年齡（歲）女性研究參與者絕經(jīng)時(shí)的年齡,計(jì)量單位為歲NN2個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性見表7。表7 個(gè)人族既疾情數(shù)據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JW.01.0001吸煙狀況代碼研究參與者過(guò)去和現(xiàn)在的吸煙情況代碼S2N1WS365CA.03.JW.01.0002開始吸煙年齡（歲）研究參與者開始吸第一支煙的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0003日吸煙量（支）平均每天的吸煙量，計(jì)量單位為支NN..3CA.03.JW.01.0004戒煙年齡（歲）成功戒煙時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0005飲酒頻率代碼研究參與者飲酒的頻率代碼S3N1WS/T364.5CV03.00.104酒頻率代碼表CA.03.JW.01.0006開始飲酒年齡（歲）研究參與者第一次飲酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20247（）PAGEPAGE7內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JW.01.0007日飲酒量（兩）研究參與者平均每天的飲酒量相當(dāng)于白酒量，計(jì)量單位為兩NN..3CA.03.JW.01.0008戒酒標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者曾飲酒者是否成功戒酒LT/FCA.03.JW.01.0009戒酒年齡（歲）研究參與者曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲NN..2CA.03.JW.01.0010飲酒種類代碼研究參與者飲酒種類代碼S3N1WS/T364.5CV03.00.105酒種類代碼表CA.00.JW.01.0011戒煙標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者曾吸煙者是否成功戒煙LT/FCA.03.JW.01.0012放射暴露史標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者既往是否有放射暴露史LT/FCA.03.JW.01.0013放射暴露史情況研究參與者既往放射暴露情況的具體說(shuō)明S1AN..100CA.03.JW.01.0014化學(xué)暴露史標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者既往是否有化學(xué)暴露史LT/FCA.03.JW.01.0015化學(xué)暴露史情況研究參與者既往化學(xué)暴露情況的具體說(shuō)明S1AN..100CA.03.JW.02.0001腫瘤家族史標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者家族成員中是否有腫瘤患者LT/FCA.03.JW.02.0002患腫瘤親屬與研究參與者關(guān)系代碼患腫瘤家族成員與研究參與者的家庭和社會(huì)關(guān)系所屬類別在特定編碼體系中的代碼S3N2GB/T4761CA.03.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國(guó)際疾病分類代碼S3AN..5ICD-10CA.03.JW.03.0001藥物過(guò)敏史標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者既往有無(wú)藥物過(guò)敏經(jīng)歷LT/FCA.03.JW.03.0002過(guò)敏史研究參與者既往發(fā)生過(guò)敏情況的詳細(xì)描述S1AN..100CA.03.JW.03.0003既往或伴隨疾病標(biāo)志研究參與者是否存在既往或伴隨疾病LT/FCA.03.JW.03.0004既往或伴隨疾病名稱研究參與者存在的既往或伴隨疾病名稱S3AN..5ICD-10CA.03.JW.03.0005既往或伴隨疾病編號(hào)研究參與者存在的既往或伴隨疾病順序號(hào)NN..2內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JW.03.0006既往或伴隨疾病開始時(shí)間研究參與者存在的既往或伴隨疾病發(fā)病時(shí)間DD8CA.03.JW.03.0007既往或伴隨疾病目前狀態(tài)研究參與者既往或伴隨疾病當(dāng)前的情況S2N10：已治愈；1：仍存在CA.03.JW.03.0008既往或伴隨疾病治愈時(shí)間研究參與者既往或當(dāng)前伴隨疾病的治愈時(shí)間DD8一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性見表8。表8 一般況體檢數(shù)元專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.TC.00.0001體格檢查狀態(tài)研究參與者是否進(jìn)行了體格檢查L(zhǎng)T/FCA.03.TC.00.0002體格檢查日期研究參與者接受體格檢查的日期DD8CA.03.TC.00.0003體格檢查時(shí)間研究參與者接受體格檢查的時(shí)間TT6CA.03.TC.01.0001ECOG評(píng)分腫瘤患者體力狀況ECOG評(píng)分S3N1表21CA.03.TC.01.0002KPS評(píng)分腫瘤患者功能狀態(tài)KPS評(píng)分S3N2表22CA.03.TC.02.0001體重(kg)研究參與者體重的測(cè)量值，計(jì)量單位為kgNN3..5,1CA.03.TC.02.0002身高(cm)研究參與者身髙的測(cè)量值，計(jì)量單位為cmNN4..5,1CA.03.TC.02.0003收縮壓(mmHg)研究參與者收縮壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0004舒張壓(mmHg)研究參與者舒張壓的測(cè)量值，計(jì)量單位為mmHgNN2..3CA.03.TC.02.0005呼吸頻率(次/min)研究參與者每分鐘呼吸次數(shù)的測(cè)量值，計(jì)量單位為次/minNN..3CA.03.TC.02.0006脈率(次/min)研究參與者每分鐘脈搏的次數(shù)測(cè)量值,計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.03.TC.02.0007體溫(℃)研究參與者體溫的測(cè)量值，計(jì)量單位為℃NN4,1DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20248（）PAGEPAGE9內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.TC.03.0001體格檢查部位研究參與者體格檢查具體部位S3N1表23CA.03.TC.03.0002體格檢查結(jié)果研究參與者體格檢查結(jié)果S2N11：正常；2：異常；9：未查CA.03.TC.03.0003體格檢查異常描述研究參與者體格檢查發(fā)現(xiàn)異常狀況的具體描述S1AN..100CA.03.TC.03.0004鎖骨上淋巴結(jié)情況觸診鎖骨上淋巴結(jié)的情況S3N1表24CA.03.TC.03.0005鎖骨上淋巴結(jié)大小(cm)可觸及鎖骨上淋巴結(jié)的最大徑，計(jì)量單位為cmNN2..3,1CA.03.TC.03.0006深靜脈血栓評(píng)分深靜脈血栓（VTE）Carprini評(píng)分NN..2。表9 肺癌斷據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.ZD.01.0001肺癌診斷本次臨床研究針對(duì)的研究參與者肺癌診斷代碼S3AN..5ICD-10CA.03.ZD.01.0002肺癌診斷具體描述本次臨床研究所診治的研究參與者肺癌診斷，在ICD10中未找到具體描述者S1AN..20CA.03.ZD.01.0003肺癌位置肺癌所在位置S3AN..20表25CA.03.ZD.01.0004肺癌診斷依據(jù)代碼肺癌診斷依據(jù)在特定編碼體系中的代碼S3N2WS/T364.10CV05.01.027診斷依據(jù)代碼表CA.03.ZD.01.0005肺癌首次診斷日期研究參與者首次診斷為臨床研究所針對(duì)側(cè)位肺癌的日期DD8CA.03.ZD.01.0006發(fā)現(xiàn)肺癌方法發(fā)現(xiàn)肺癌方法S3AN..201：體檢；2：不適癥狀；9：未查CA.03.ZD.01.0007雙肺多原發(fā)肺癌是否雙肺多原發(fā)肺癌S3AN..201：是；2：否；9：不適用CA.03.ZD.02.0001肺癌病理檢測(cè)肺癌是否行病理活檢LT/FDB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—20249（）PAGEPAGE10內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.ZD.02.0002病理活檢部位肺癌病理活檢部位S3N1表26CA.03.ZD.02.0003具體病理活檢部位肺癌病理活檢具體部位，詳細(xì)到器官S1N..2表27CA.03.ZD.02.0004免疫組化結(jié)果肺癌免疫組化檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.03.ZD.02.0005基因檢測(cè)狀態(tài)是否行肺癌基因檢測(cè)LT/FCA.03.ZD.02.0006基因檢測(cè)取樣部位研究參與者行肺癌基因檢測(cè)的取樣部位S1AN..10CA.03.ZD.02.0007基因檢測(cè)采樣時(shí)間基因檢測(cè)采樣時(shí)間DD8CA.03.ZD.02.0008基因檢測(cè)方法基因檢測(cè)技術(shù)方法S1AN..10CA.03.ZD.02.0009基因檢測(cè)結(jié)果描述肺癌基因檢測(cè)結(jié)果，僅在臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測(cè)結(jié)果S1AN..100CA.00.ZD.02.0010肺癌病理分級(jí)惡性腫瘤病理組織學(xué)分級(jí)S3N1CA.03.ZD.02.0012病理組織學(xué)類型研究參與者病理組織學(xué)類型的具體描述S1AN..20CA.03.ZD.02.0013Ki-67檢測(cè)結(jié)果(%)研究參與者肺癌組織中Ki67為%NN1..2CA.03.ZD.02.0015PD-L1TPS研究參與者肺癌組織的PD-L1綜合陽(yáng)性評(píng)分（TPS），計(jì)量單位為%S1AN..2CA.03.ZD.02.0016PD-L1IC研究參與者肺癌組織的PD-L1免疫細(xì)胞評(píng)分（IC），計(jì)量單位為%S1AN..2CA.03.ZD.02.0017TILs評(píng)估情況研究參與者肺癌組織腫瘤區(qū)域間質(zhì)部分浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs），即單個(gè)核淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)的面積占間質(zhì)面積的百分比S1AN..2CA.03.ZD.03.0001肺癌初始診斷臨床T分期肺癌首次診斷時(shí)的臨床T分期S3N1表28內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.ZD.03.0002肺癌初始診N期肺癌首次診斷時(shí)的臨床N分期S3N1表29CA.03.ZD.03.0003肺癌初始診斷臨床M分期肺癌首次診斷時(shí)的臨床M分期S2N10：M0；1：M1；9：不詳CA.03.ZD.03.0004肺癌初始診斷分期肺癌初始診斷時(shí)的臨床TNM分期S3N1WS/T364.10CV05.01.026臨床分期代碼表CA.03.ZD.03.0005病理T分期肺癌病理T分期（含新輔助治療后）S3N1表28CA.03.ZD.03.0006病理N分期肺癌病理N分期（含新輔助治療后）S3N1表29CA.03.ZD.03.0007預(yù)后分期肺癌的病理病理分期代碼S3N1表30CA.03.ZD.04.0001肺癌當(dāng)前是否存在原發(fā)病變或局部復(fù)發(fā)研究參與者當(dāng)前是否存在肺癌原發(fā)灶或局部復(fù)發(fā)病灶LT/F1：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.04.0002肺癌當(dāng)前是否有區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移研究參與者當(dāng)前是否存在肺癌區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移LT/F1：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.04.0003肺癌當(dāng)前區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移部位研究參與者當(dāng)前當(dāng)前區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移部位S3N..2表31CA.03.ZD.04.0004肺癌當(dāng)前是否有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移研究參與者當(dāng)前是否存在肺癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移LT/F1：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.04.0005肺癌當(dāng)前遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移部位研究參與者當(dāng)前肺癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的受累器官S3N..2表32CA.03.ZD.04.0006肺癌最近一次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期復(fù)發(fā)日期；對(duì)于初治腫次診斷日期DD8CA.03.ZD.05.0001診斷方法細(xì)胞學(xué)；組織學(xué)S3AN..20CA.03.ZD.05.0002病理診斷時(shí)間病理診斷時(shí)間DD8內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.ZD.05.0003術(shù)后病理類型肺癌術(shù)后病理類型NN..2表33CA.03.ZD.05.0004分化類型肺癌分化類型S2AN..2表34CA.03.ZD.05.0005腫瘤直徑腫瘤大小NAN..20CA.03.ZD.05.0006侵襲性部分直徑侵襲性部分大小NAN..20CA.03.ZD.05.0007血管侵犯血管侵犯S2AN..2CA.03.ZD.05.0008葉間裂狀態(tài)葉間裂狀態(tài)S1AN..201：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0009淋巴管侵犯/脈管癌栓淋巴管侵犯/脈管癌栓S2AN..21：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0010胸腔灌洗細(xì)胞學(xué)結(jié)果胸腔灌洗細(xì)胞學(xué)結(jié)果S3AN..201：有；2：無(wú)；9：不詳CA.03.ZD.05.0011周圍神經(jīng)侵犯周圍神經(jīng)侵犯S2AN..21：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0012臟層胸膜侵犯胸膜侵犯S2AN..21：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0013氣道內(nèi)播散（STAS）氣道內(nèi)播散（STAS）S2AN..21：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.05.0014切緣切緣是否為陽(yáng)性S2AN..201：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.06.0001肺癌是否伴隨有基因突變研究參與者所患肺癌是否有基因突變LT/F1：是；2：否；9：不詳CA.03.ZD.06.0002肺癌伴隨基因突變的類型研究參與者所患肺癌伴隨基因突變類型S1AN..2010。DB11/T2275.3—2024表10 肺癌DB11/T2275.3—2024表10 肺癌往療數(shù)元用屬性PAGEPAGE13內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.ZL.01.0001既往腫瘤手術(shù)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受肺癌手術(shù)治療LT/FCA.03.ZL.01.0002手術(shù)名稱既往因肺癌接受手術(shù)的名稱S1AN..80CA.03.ZL.01.0003手術(shù)日期既往因肺癌接受手術(shù)的日期DD8CA.03.ZL.01.0004手術(shù)目的既往因肺癌接受手術(shù)的目的S2N11:根治；2：姑息；3：探查/活檢CA.03.ZL.01.0006手術(shù)其他部位的具體描述手術(shù)部位選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明手術(shù)/操作部位S1AN..20CA.03.ZL.01.0007手術(shù)并發(fā)癥標(biāo)志標(biāo)識(shí)研究參與者接受肺癌手術(shù)治療是否出現(xiàn)并發(fā)癥LT/FCA.03.ZL.01.0008手術(shù)并發(fā)癥具體描述研究參與者接受肺癌手術(shù)后并發(fā)癥的具體描述S1AN..50CA.03.ZL.02.0001既往肺癌放射治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受肺癌放射治療LT/FCA.03.ZL.02.0002放射治療目的既往因肺癌接受放射治療的目的S2N1表35CA.03.ZL.02.0003放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇“其療目的S1AN..50CA.00.ZL.02.0004放射治療射線放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1表36CA.00.ZL.02.0005放射治療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.ZL.02.0006放射治療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.ZL.02.0007放射治療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1表37CA.03.ZL.02.0008放射治療開始日期既往因肺癌接受放射治療的首次治療日期DD8CA.03.ZL.02.0009放射治療結(jié)束日期既往因肺癌接受放射治療的末次治療日期DD9CA.03.ZL.02.0010放射治療部位既往因肺癌接受放射治療的具體部位S3N..2表38CA.03.ZL.02.0011放射治療其他部位的具體描述放射治療部位選擇“其他”時(shí)，具體說(shuō)明放射治療部位S1AN..20DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202410（）PAGEPAGE14內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.ZL.02.0012放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.03.ZL.02.0013放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.03.ZL.02.0014放射治療療效放射治療療效評(píng)價(jià)S3N1表39CA.03.ZL.03.0001既往肺癌系統(tǒng)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受肺癌全身系統(tǒng)治療LT/F1:是2:否CA.03.ZL.03.0002系統(tǒng)治療目的既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的目的S2N11：新輔助治療；2：輔助治療；3：晚期/轉(zhuǎn)移性CA.03.ZL.03.0003系統(tǒng)治療線數(shù)因晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)NN..2CA.03.ZL.03.0004系統(tǒng)治療方案特定系統(tǒng)治療方案簡(jiǎn)述S1AN..100CA.03.ZL.03.0005系統(tǒng)治療周期數(shù)特定系統(tǒng)治療使用周期數(shù)NN..2CA.03.ZL.03.0006系統(tǒng)治療最佳療效特定系統(tǒng)治療的最佳療效S3N1表39CA.03.ZL.03.0007中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因S3N1表40CA.03.ZL.03.0008中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療的原因選療中止原因S1AN..50CA.03.ZL.03.0009系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展時(shí)間特定系統(tǒng)治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展時(shí)間DD8CA.03.ZL.03.0010系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物名稱S1AN..50CA.03.ZL.03.0011系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的類型S3N1表41CA.03.ZL.03.0012系統(tǒng)治療藥物其他類型系統(tǒng)治療藥物類型選擇物類型S1AN..20CA.03.ZL.03.0013系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量NN..7,2CA.03.ZL.03.0014藥物劑量單位系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的劑量單位S3N2表42內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.ZL.03.0015其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他位S1AN..10CA.03.ZL.03.0016給藥方式系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.03.ZL.03.0017給藥頻率系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥頻率S1AN..20CA.03.ZL.03.0018首次給藥時(shí)間系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的首次給藥時(shí)間DD8CA.03.ZL.03.0019末次給藥時(shí)間系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的末次給藥時(shí)間DD8CA.03.ZL.04.0001既往肺癌其他治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以外的治療LT/FCA.00.ZL.04.0002其他治療名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱S1AN..80CA.00.ZL.04.0003其他治療日期既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期DD8CA.00.ZL.04.0004其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具體情況S1AN..200CA.03.ZL.04.0005局部姑息治療方式研究參與者接受局部姑息治療方式S1AN..20表43干預(yù)措施數(shù)據(jù)元專用屬性見表11。表11 干預(yù)施據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.SY.01.0001手術(shù)干預(yù)措施狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含手術(shù)治療LT/FCA.03.SY.01.0002手術(shù)名稱手術(shù)干預(yù)措施名稱S1AN..80CA.03.SY.01.0003手術(shù)日期手術(shù)干預(yù)措施日期DD8CA.03.SY.01.0004手術(shù)代碼手術(shù)干預(yù)措施的ICD-9-CM-3代碼S3N2,3國(guó)際疾病分類手術(shù)代碼（ICD-9-CM-3）CA.03.SY.01.0005手術(shù)持續(xù)時(shí)間(min)手術(shù)過(guò)程持續(xù)的時(shí)間（開皮到傷口縫合完畢）NNDB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202411（）PAGEPAGE16內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.SY.01.0006術(shù)中出血(ml)手術(shù)過(guò)程中出血量NNCA.03.SY.01.0007術(shù)中輸血(ml）手術(shù)過(guò)程中輸血量NNCA.03.SY.01.0008手術(shù)入路肺癌手術(shù)入路NN..2表44CA.03.SY.01.0009手術(shù)類型肺癌手術(shù)類型NN..2表45CA.00.SY.02.0001放療干預(yù)措施狀態(tài)研究參與者實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含放射治療LT/FCA.00.SY.02.0002研究性放療射線性質(zhì)放射治療所用的射線性質(zhì)S3N1表36CA.00.SY.02.0003放療射線能量放射治療所用的射線能量NN..2CA.00.SY.02.0004放療射線能量單位放療所用的射線能量單位S1AN..5CA.00.SY.02.0005研究性放療技術(shù)放療所用的治療技術(shù)S3N1表37CA.00.SY.02.0006研究性放療開始日期放療干預(yù)措施開始日期DD8CA.00.SY.02.0007研究性放療結(jié)束日期放療干預(yù)措施結(jié)束日期DD8CA.00.SY.02.0008研究性放療部位放療干預(yù)措施照射部位S1AN..20CA.00.SY.02.0009放射治療單次劑量單次放射治療劑量NN..4,1CA.00.SY.02.0010放射治療次數(shù)放射治療分次數(shù)NN..2CA.03.SY.03.0001試驗(yàn)性藥物治療狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施中是否包含藥物治療LT/FCA.03.SY.03.0002試驗(yàn)性治療藥物名稱試驗(yàn)藥物名稱S1AN..50CA.03.SY.03.0003試驗(yàn)藥物實(shí)際劑量試驗(yàn)藥物實(shí)際用量NN..7,2內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.SY.03.0004試驗(yàn)藥物劑量單位試驗(yàn)治療藥物的劑量單位S3N2表42CA.03.SY.03.0005其他試驗(yàn)藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.SY.03.0006試驗(yàn)藥物給藥方式試驗(yàn)藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.03.SY.03.0007試驗(yàn)藥物給藥頻率試驗(yàn)藥物的給藥頻率S1AN..20CA.03.SY.03.0008首次給藥日期試驗(yàn)藥物的首次給藥日期DD8CA.03.SY.03.0009首次給藥時(shí)間試驗(yàn)藥物首次給藥時(shí)間TT6CA.03.SY.03.0010末次給藥日期試驗(yàn)藥物的末次給藥日期DD8CA.03.SY.03.0011末次給藥時(shí)間試驗(yàn)藥物末次給藥時(shí)間TT6CA.03.SY.04.0001其他干預(yù)措施狀態(tài)中是否包含除手術(shù)、放療、藥物治療以外的治療LT/FCA.03.SY.04.0002其他干預(yù)措施名稱其他干預(yù)措施名稱S1AN..50CA.03.SY.04.0003其他干預(yù)措施日期其他干預(yù)措施日期DD8CA.03.SY.05.0001方案依從狀態(tài)是否按計(jì)劃給予干預(yù)措施LT/FCA.03.SY.05.0002方案偏移情況描述說(shuō)明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.03.SY.05.0003方案偏移原因說(shuō)明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE1812。表12 合并藥據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.HB.01.0001合并用藥狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)期間是否有合并用藥LT/FCA.03.HB.01.0002合并藥物名稱合并用藥藥物名稱S1AN..50CA.03.HB.01.0003合并用藥原因分類合并用藥的原因分類S3N1表46CA.03.HB.01.0004合并用藥具體原因?qū)喜⒂盟幵虻脑敿?xì)說(shuō)明S1AN..100CA.03.HB.01.0005合并用藥針對(duì)的既往或伴隨疾病合并用藥如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病S1AN..100CA.03.HB.01.0006合并用藥針對(duì)的不良反應(yīng)合并用藥用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)S1AN..100CA.03.HB.01.0007合并藥物實(shí)際劑量合并用藥實(shí)際用量NN..7,2CA.03.HB.01.0008合并藥物劑量單位合并用藥的劑量單位S3N2表42CA.03.HB.01.0009其他合并用藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說(shuō)明藥物劑量單位S1AN..10CA.03.HB.01.0010合并藥物給藥方式合并用藥的給藥方式在特定編碼體系中的代碼S3AN..3WS364.12CV06.00.102用藥途徑代碼表CA.03.HB.01.0011合并藥物給藥頻率合并用藥的給藥頻率S1AN..20CA.03.HB.01.0012合并用藥開始日期合并用藥的首次用藥日期DD8CA.03.HB.01.0013合并用藥結(jié)束日期合并用藥的末次用藥日期DD8CA.03.HB.01.0014合并用藥持續(xù)狀態(tài)截止記錄時(shí)，合并用藥是否仍在使用LT/FCA.03.HB.02.0001合并醫(yī)療操作狀態(tài)研究參與者試驗(yàn)期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療操作LT/FCA.03.HB.02.0002合并醫(yī)療操作名稱研究參與者試驗(yàn)期間接受合并醫(yī)療操作的名稱S1AN..50DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202412（）PAGEPAGE19內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.HB.02.0003合并醫(yī)療操作日期研究參與者試驗(yàn)期間接受合并醫(yī)療操作的日期DD8CA.03.HB.02.0004合并醫(yī)療操作的具體情況對(duì)合并醫(yī)療操作的具體描述S1AN..100CA.03.HB.02.0005方案偏移情況描述說(shuō)明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離的具體情況S1AN..100CA.03.HB.02.0006方案偏移原因說(shuō)明出現(xiàn)方案偏移的具體原因S1AN..50CA.03.HB.02.0007合并醫(yī)療操作原因分類合并醫(yī)療操作的原因分類S3N1表46CA.03.HB.02.0008合并醫(yī)療操作具體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細(xì)說(shuō)明S1AN..100CA.03.HB.02.0009合并醫(yī)療操作針對(duì)的既往或伴隨疾病合并醫(yī)療操作如用于治療合并疾病時(shí)，所對(duì)應(yīng)的合并疾病S1AN..100CA.03.HB.02.0010合并醫(yī)療操作針對(duì)的不良反應(yīng)合并醫(yī)療操作用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)S1AN..100實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)元專用屬性見表13。表13 實(shí)驗(yàn)標(biāo)采及驗(yàn)據(jù)元用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JY.00.0001樣本來(lái)源所檢測(cè)的研究參與者實(shí)驗(yàn)室樣本S3N1表47CA.03.JY.00.0002其他樣本來(lái)源如所檢測(cè)的研究參與者樣本選擇“其他”，在此具體描述S1AN..10CA.03.JY.00.0003檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.03.JY.00.0004檢測(cè)定性結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定性結(jié)果S1AN..5CA.03.JY.00.0005檢測(cè)定量結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目的定量結(jié)果NN..8,2CA.03.JY.00.0006檢測(cè)定量結(jié)果單位檢測(cè)項(xiàng)目的單位S1AN..5DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202413（）PAGEPAGE20內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JY.00.0007檢測(cè)結(jié)果意義檢測(cè)結(jié)果的臨床意義S1N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JY.01.0001生物樣本采集狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否完成生物樣本采集LT/FCA.03.JY.01.0002樣本采集日期生物樣本采集日期DD8CA.03.JY.01.0003樣本采集時(shí)間生物樣本采集時(shí)間TT6CA.03.JY.01.0004樣本編號(hào)生物樣本編號(hào)S1AN..20CA.03.JY.02.0001是否行血常規(guī)檢查研究參與者是否接受血常規(guī)檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.02.0002血常規(guī)檢查日期研究參與者行血常規(guī)檢查的日期DD8CA.03.JY.02.0003白細(xì)胞計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液中白細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為109/LNN..4,1CA.03.JY.02.0004紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(1012/L)單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為1012/LNN..3,1CA.03.JY.02.0005血紅蛋白值(g/L)單位容積血液中血紅蛋白含量檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為g/LNN..3CA.03.JY.02.0006血小板計(jì)數(shù)值(109/L)單位容積血液內(nèi)血小板數(shù)量檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為109/LNN2..3CA.03.JY.03.0001生化檢查標(biāo)志研究參與者是否接受生化檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.03.0002生化檢查日期研究參與者行生化檢查的日期DD8CA.03.JY.03.0003血鉀濃度(mmol/L)血液生化檢查中K+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN3..4,1CA.03.JY.03.0004血鈉濃度(mmol/L)血液生化檢查中Na+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN4CA.03.JY.03.0005血氯濃度(mmol/L)血液生化檢查中Cl-含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN4CA.03.JY.03.0006血清鈣濃度(mmol/L)血清Ca2+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,2內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JY.03.0007血清磷濃度(mmol/L)血清P2+含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,2CA.03.JY.03.0008空腹血糖值(mmol/L)空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN3..4,1CA.03.JY.03.0009丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)值(U/L)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0010天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢(U/L)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0011血清堿性磷酸酶值(U/L)血清堿性磷酸酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..5,1CA.03.JY.03.0013血清乳酸脫氫酶值(U/L)血清乳酸脫氫酶的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..4CA.03.JY.03.0014γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢查結(jié)果(U/L)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為U/LNN..3CA.03.JY.03.0015總膽紅素值(μmol/L)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0016結(jié)合膽紅素結(jié)合膽紅素的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μmol/LNN..5,1CA.03.JY.03.0017血清肌酐檢測(cè)值(μmol/L)單位容積血清中肌酐含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為μmol/LNN5,1CA.03.JY.03.0018血尿素氮檢測(cè)值(mmol/L)單位容積血清中尿素氮含量的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..4,1CA.03.JY.03.0019血清尿酸值(mmol/L)血清中尿酸的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN3CA.03.JY.03.0020血清總蛋白值(g/L)血清總蛋白的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為g/LNN..3CA.03.JY.03.0021白蛋白濃度(g/L)肝功能檢查血清白蛋白的檢g/LNN..2CA.03.JY.03.0022總膽固醇值(mmol/L)單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測(cè)結(jié)mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..3,1內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JY.03.0024醇檢測(cè)值(mmol/L)血清高密度脂蛋白膽固醇的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.03.0025醇檢測(cè)值(mmol/L)血清低密度脂蛋白膽固醇的檢測(cè)結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/LNN..5,2CA.03.JY.04.0001凝血功能檢查標(biāo)志研究參與者是否接受凝血功能檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.04.0002凝血功能檢測(cè)日期研究參與者行凝血功能檢測(cè)的日期DD8CA.03.JY.04.0003PT凝血酶原時(shí)間(s)NN2..3CA.03.JY.04.0004INR凝血酶原時(shí)間INR比值NN..3,1CA.03.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶時(shí)間(s)NN2..3CA.03.JY.04.0006纖維蛋白原纖維蛋白原,計(jì)量單位為g/LNN..2CA.03.JY.04.0007TT凝血酶時(shí)間(s)NN2..3CA.03.JY.04.0008D-dimerD-二聚體（μg/L）NN..4CA.03.JY.05.0001病原體指標(biāo)檢查標(biāo)志研究參與者是否接受病毒指標(biāo)檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.05.0002病毒指標(biāo)檢測(cè)日期研究參與者行病毒指標(biāo)檢測(cè)的日期DD8CA.03.JY.05.0003HIVAb研究參與者標(biāo)本中HIV抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性；3：不確定CA.03.JY.05.0004HBsAg研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性CA.03.JY.05.0005HCVAb研究參與者標(biāo)本中HCV抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性CA.03.JY.05.0006HBsAb研究參與者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性CA.03.JY.05.0007HBeAg研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JY.05.0008HBcAb研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性CA.03.JY.05.0009HBeAb研究參與者標(biāo)本中HBs抗體檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性CA.03.JY.05.0010HBV-DNA研究參與者標(biāo)本中HBVDNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.03.JY.05.0011HCV-RNA研究參與者標(biāo)本中HCVRNA拷貝數(shù)結(jié)果NA..30CA.03.JY.05.0012梅毒血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果代碼受檢者梅毒血清學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果在特定分類中的代碼S2N11：陰性；2：陽(yáng)性CA.03.JY.06.0001是否行腫瘤標(biāo)志物檢查研究參與者是否接受腫瘤標(biāo)志物檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JY.06.0002腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)日期研究參與者行腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)的日期DD8CA.03.JY.06.0004癌胚抗原濃(ug/L)研究參與者血清中癌胚抗原的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為ug/LNN..4,1CA.03.JY.06.0005CA125濃度值(ug/L)研究參與者血清中CA125的濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為ug/LNN..4,2CA.03.JY.06.0006CA15-3濃度值(U/ml)研究參與者血清中CA15-3濃度的測(cè)量值，計(jì)量單位為U/mlNN..3,2CA.03.JY.06.0007SCC濃度值(ug/L)鱗狀細(xì)胞密抗原SCC濃度值(ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0008NSE濃度值(ug/L)神經(jīng)元特異性烯醇化酶NSE濃度值(ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0009CYFRA21-1濃度值（ug/L)細(xì)胞角蛋白19片段CYFRA21-1濃度值（ug/L)NN..3,2CA.03.JY.06.0010pro-GRP濃胃泌素釋放膚前體pro-GRP濃度值(ug/L）NN..3,2CA.03.JY.06.0011其他腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)情況CEA、CA125、CA15-3標(biāo)志物的名稱和測(cè)量值的情況S1AN..50CA.00.JY.07.0001妊娠檢測(cè)標(biāo)志研究參與者是否行妊娠檢測(cè)LT/FCA.00.JY.07.0002妊娠檢測(cè)方法代碼孕婦妊娠確診方法在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T364.9CV04.50.012娠診斷方法代碼表內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.00.JY.07.0003妊娠檢測(cè)日期研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期DD8CA.00.JY.07.0004妊娠檢測(cè)結(jié)果研究參與者妊娠狀態(tài)檢測(cè)結(jié)果S2N11：陰性；2：陽(yáng)性CA.00.JY.08.0001尿液檢測(cè)標(biāo)志研究參與者是否接受尿液檢測(cè)LT/FCA.00.JY.08.0002尿液檢測(cè)日期研究參與者行尿液檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.08.0003尿比重尿比重的檢測(cè)結(jié)果值NN..5,3CA.00.JY.08.0004尿液酸堿度尿液pH值的檢測(cè)結(jié)果值NN3..4,1CA.00.JY.08.0005尿蛋白定量檢測(cè)值(mg/24h)采用定量檢測(cè)方法測(cè)得的24h尿蛋白含量，計(jì)量單位為mg/24hNN..5,1CA.00.JY.08.0006尿糖定性檢測(cè)結(jié)果代碼尿糖定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T364.9CV04.50.045實(shí)驗(yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.08.0007尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果代碼標(biāo)識(shí)尿酮體定性檢測(cè)結(jié)果在特定編碼體系中的代碼S3N1WS/T364.9CV04.50.045實(shí)驗(yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.08.0008尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(個(gè)/H)尿液中高倍鏡下每視野中紅細(xì)胞的數(shù)量值，計(jì)量單位為個(gè)/HNN..2CA.00.JY.08.0009尿白細(xì)胞尿常規(guī)白細(xì)胞定性檢查結(jié)果所屬代碼S3N1WS/T364.9CV04.50.045實(shí)驗(yàn)室定性監(jiān)測(cè)結(jié)果代碼表CA.00.JY.08.0010尿蛋白定量檢測(cè)值(g)采用定量檢測(cè)方法測(cè)得的尿蛋白含量，計(jì)量單位為gNN..5,1CA.00.JY.09.0001糞便檢測(cè)標(biāo)志研究參與者是否接受糞便檢測(cè)LT/FCA.00.JY.09.0002糞便檢測(cè)日期研究參與者行糞便檢測(cè)的日期DD8CA.00.JY.09.0003便潛血標(biāo)識(shí)大便檢查是否存在潛血LT/F醫(yī)學(xué)檢查亞類別碼定義見表14，數(shù)據(jù)元專用屬性見表14。DB11/T2275.3—2024表14 醫(yī)學(xué)DB11/T2275.3—2024表14 醫(yī)學(xué)查據(jù)專屬性PAGEPAGE25內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JC.00.0001特定檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了特定檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.00.0002接受特定檢查的日期研究參與者接受特定檢查的日期DD8CA.03.JC.00.0003檢查項(xiàng)目名稱檢測(cè)項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.03.JC.00.0004檢查結(jié)果檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.01.0001心電圖檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了心電圖LT/FCA.03.JC.01.0002接受心電圖檢查的日期研究參與者接受心電圖檢查的日期DD8CA.03.JC.01.0003接受心電圖檢查的時(shí)間研究參與者接受心電圖檢查的時(shí)間TT6CA.03.JC.01.0004心電圖心率(次/min)心臟搏動(dòng)頻率的測(cè)量值，計(jì)量單位為次/minNN2..3CA.03.JC.01.0005心電圖PR間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的PR間期結(jié)果值，計(jì)量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0006心電圖QT間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QT間期，計(jì)量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0007心電圖QTc間期(ms)心電圖檢查結(jié)果所示的QTc間期，計(jì)量單位為msNN..3CA.03.JC.01.0008心電圖檢查結(jié)果描述心電圖檢查結(jié)果完整描述S1AN..100CA.03.JC.01.0009心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.01.0010Holter檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了Holter檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.01.0011Holter檢查的日期研究參與者接受Holter檢查的日期DD8DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—202414（）PAGEPAGE29內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JC.01.0012Holter檢查結(jié)果Holter檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.01.0013Holter檢查臨床意義Holter檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.02.0001是否進(jìn)行了內(nèi)鏡檢查研究參與者是否接受了內(nèi)鏡LT/FCA.03.JC.02.0002接受內(nèi)鏡檢查的日期研究參與者接受內(nèi)鏡檢查的日期DD8CA.03.JC.02.0003內(nèi)鏡檢查種類研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類S3N1表48CA.03.JC.02.0004接受的其他種類內(nèi)鏡檢查研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類如為“其他”時(shí)，具體描述S1AN..10CA.03.JC.02.0005內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.02.0006內(nèi)鏡檢查臨床意義內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.03.0001CT檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了CTLT/FCA.03.JC.03.0002CT檢查日期研究參與者接受CT檢查的日期DD8CA.03.JC.03.0003CT檢查部位研究參與者接受的CT檢查部位S1AN..10CA.03.JC.03.0004CT檢查結(jié)果CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.03.0005CT檢查臨床意義CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.04.0001MR檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了MRLT/FCA.03.JC.04.0002MR檢查日期研究參與者接受MR檢查的日期DD8CA.03.JC.04.0003MR檢查部位研究參與者接受的MR檢查部位S1AN..10內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JC.04.0004MR檢查結(jié)果MR檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.04.0005MR檢查臨床意義MR檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.05.0001PET-CT檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了PET-CT檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.05.0002PET-CT檢查日期研究參與者接受PET-CT檢查的日期DD8CA.03.JC.05.0003PET-CT檢查部位研究參與者接受的PET-CT檢查部位S1AN..10CA.03.JC.05.0004PET-CT檢查結(jié)果PET-CT檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.05.0005PET-CT檢查臨床意義PET-CT檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.05.0006骨掃描標(biāo)志研究參與者是否接受了骨掃描LT/FCA.03.JC.05.0007骨掃描檢查日期研究參與者接受骨掃描檢查的日期DD8CA.03.JC.05.0008骨掃描檢查部位研究參與者接受的骨掃描檢查部位S1AN..10CA.03.JC.05.0009骨掃描檢查結(jié)果骨掃描檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.05.0010骨掃描檢查臨床意義骨掃描檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.05.0011其他核醫(yī)學(xué)檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了除、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.05.0012接受其他核醫(yī)學(xué)檢查的日期研究參與者接受除PET-CT、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查的日期DD8CA.03.JC.05.0013其他核醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目名稱除PET-CT、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目的具體名稱S1AN..10CA.03.JC.05.0014其他核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果除PET-CT、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果具體描述S1AN..100內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JC.05.0015其他核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果臨床意義除PET-CT、骨掃描以外的核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.06.0001超聲檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了超聲LT/FCA.03.JC.06.0002超聲檢查的日期研究參與者接受超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.06.0003超聲檢查部位研究參與者接受的超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0004超聲檢查結(jié)果超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0005超聲檢查臨床意義超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.06.0006心臟超聲檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了心臟超聲檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.06.0007心臟超聲檢查日期研究參與者接受心臟超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.06.0008心臟超聲檢查部位研究參與者接受的心臟超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0009心臟超聲檢查結(jié)果心臟超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0010心臟超聲檢查臨床意義心臟超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.06.0011下肢靜脈超聲檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了下肢靜脈超聲檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.06.0012下肢靜脈超聲檢查日期研究參與者接受下肢靜脈超聲檢查的日期DD8CA.03.JC.06.0013下肢靜脈超聲檢查部位研究參與者接受的下肢靜脈超聲檢查部位S1AN..10CA.03.JC.06.0014下肢靜脈超聲檢查結(jié)果下肢靜脈超聲檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.06.0015下肢靜脈超聲檢查臨床意義下肢靜脈超聲檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.JC.07.0001冠狀動(dòng)脈檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了冠狀動(dòng)脈檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.07.0002冠狀動(dòng)脈檢查日期研究參與者接受冠狀動(dòng)脈檢查的日期DD8CA.03.JC.07.0003冠狀動(dòng)脈檢查部位研究參與者接受的冠狀動(dòng)脈檢查部位S1AN..10CA.03.JC.07.0004冠狀動(dòng)脈檢查結(jié)果冠狀動(dòng)脈功能及狹窄程度評(píng)估（CCTA）S1AN..100CA.03.JC.07.0005冠狀動(dòng)脈檢查臨床意義冠狀動(dòng)脈檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義CA.03.JC.08.0001是否進(jìn)行了肺功能檢查研究參與者是否接受了肺功能檢查L(zhǎng)T/FCA.03.JC.08.0002接受肺功能檢查的日期研究參與者接受肺功能檢查的日期DD8CA.03.JC.08.0003肺功能檢查結(jié)果肺功能檢查結(jié)果描述S1AN..100CA.03.JC.08.0004肺功能檢查臨床意義肺功能檢查結(jié)果臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義療效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性見表15表15 療效價(jià)據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.PX.00.0001療效評(píng)價(jià)標(biāo)志研究參與者是否進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)LT/FCA.03.PX.00.0002療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究中療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)S1AN..10CA.03.PX.00.0003療效評(píng)價(jià)日期進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的日期DD8CA.03.PX.00.0004總療效評(píng)價(jià)結(jié)果療效評(píng)價(jià)總體結(jié)果S3N1表39CA.00.PX.00.0005檢查結(jié)果臨床意義檢查結(jié)果的臨床意義判斷S2N11：正常；2：異常無(wú)臨床意義；3：異常有臨床意義DB11/T2275.3—2024DB11/T2275.3—2024PAGEPAGE30表15（續(xù)）內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.PX.01.0001靶病灶標(biāo)志是否具有可評(píng)價(jià)靶病灶LT/FCA.03.PX.01.0002靶病灶編號(hào)研究參與者靶病灶編號(hào)NAN1CA.03.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.01.0004靶病灶直徑(cm)RECIST標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量的靶病灶直徑，計(jì)量單位為cmNAN..5,1CA.03.PX.01.0005靶病灶評(píng)估方法靶病灶評(píng)估方法S3N1表49CA.03.PX.01.0006其他靶病灶評(píng)估方法靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.01.0007靶病灶療效靶病灶療效評(píng)價(jià)S3N1表39CA.03.PX.02.0001非靶病灶標(biāo)志是否具有非靶病灶LT/FCA.03.PX.02.0002非靶病灶編號(hào)研究參與者非靶病灶編號(hào)NAN1CA.03.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.02.0004非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估方法S3N1表39CA.03.PX.02.0005其他非靶病灶評(píng)估方法非靶病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10CA.03.PX.02.0006非靶病灶療效評(píng)估非靶病灶療效評(píng)價(jià)S3N1表39CA.03.PX.03.0001新發(fā)病灶標(biāo)志是否有新發(fā)病灶LT/FCA.03.PX.03.0002新發(fā)病灶編號(hào)研究參與者新發(fā)病灶編號(hào)NAN1CA.03.PX.03.0003非靶病灶位置非靶病灶具體位置S1AN..20CA.03.PX.03.0004新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估方法S3N1表49CA.03.PX.03.0005其他新發(fā)病灶評(píng)估方法新發(fā)病灶評(píng)估的其他方法S1AN..10不良反應(yīng)數(shù)據(jù)元專用屬性見表16。表16 不良應(yīng)據(jù)專屬性內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.FZ.01.0001不良事件發(fā)生標(biāo)志研究參與者試驗(yàn)期間是否發(fā)生不良事件LT/FCA.03.FZ.01.0002不良事件編號(hào)研究參與者不良事件編號(hào)S1N..3CA.03.FZ.01.0003不良事件名稱不良事件的具體名稱S1AN..20CA.03.FZ.01.0004不良事件開始日期不良事件發(fā)生的起始日期DD8CA.03.FZ.01.0005不良事件轉(zhuǎn)歸情況不良事件轉(zhuǎn)歸的情況S3N1表50CA.03.FZ.01.0006不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期DD8CA.03.FZ.01.0007不良事件分級(jí)根據(jù)CTCAE進(jìn)行的不良事件分級(jí)NN1表51CA.03.FZ.01.0008不良事件與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的關(guān)系不良事件是否與實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施有關(guān)，采用五分法標(biāo)準(zhǔn)S3N1表52CA.03.FZ.01.0009不良事件對(duì)實(shí)驗(yàn)干預(yù)措施的影響發(fā)生不良事件后，對(duì)試驗(yàn)干預(yù)措施產(chǎn)生的具體影響S1AN..20CA.03.FZ.01.0010不良事件處理標(biāo)志是否針對(duì)不良事件給予處理措施LT/FCA.03.FZ.01.0011對(duì)不良事件的治療措施針對(duì)不良事件采取的處理措施S1AN..100CA.03.FZ.02.0001嚴(yán)重不良事件標(biāo)志研究參與者試驗(yàn)期間是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件LT/FCA.03.FZ.02.0002嚴(yán)重不良事件發(fā)生日期研究參與者發(fā)生嚴(yán)重不良事件日期DD8CA.03.FZ.02.0003嚴(yán)重不良事件類型嚴(yán)重不良事件的具體類型S3N1表53CA.03.FZ.02.0004嚴(yán)重不良事件的處理及上報(bào)過(guò)程嚴(yán)重不良事件的具體處理及上報(bào)過(guò)程S1AN..500隨訪及預(yù)后數(shù)據(jù)元專用屬性見表17。表17 隨訪預(yù)數(shù)元用內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式數(shù)據(jù)元允許值CA.03.YH.00.0001訪視標(biāo)志研究參與者是否進(jìn)行了訪視LT/FCA.03.YH.00.0002訪視類別研究參與者訪視具體類別S3N11：計(jì)劃內(nèi)訪視；2：計(jì)劃外訪視；3：生存訪視；9：其他CA.03.YH.00.0003訪視日期進(jìn)行訪視的日期DD8CA.03.YH.00.0004研究參與者生存狀態(tài)訪視時(shí)研究參與者生存情況S1N11：生存；2：死亡CA.03.YH.00.0005其他抗腫瘤治療標(biāo)志研究參與者在本次訪視及前次訪視之間，是否接受除試驗(yàn)規(guī)定外的抗腫瘤治療LT/FCA.03.YH.00.0006具體情況研究參與者在在本次訪視及前次訪視之間，接受的抗腫瘤治療詳情S1AN..100CA.03.YH.00.0007研究參與者死亡原因研究參與者如死亡，其具體死亡原因S1AN..50CA.03.YH.00.0008研究參與者死亡日期研究參與者死亡具體日期DD8CA.03.YH.00.0009完成全部研究治療標(biāo)志研究參與者是否按照方案規(guī)定完成全部試驗(yàn)要求的治療LT/FCA