進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定一、為做好進(jìn)口藥材的抽樣管理工作，保證進(jìn)口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，制定本規(guī)定。二、進(jìn)口藥材抽樣由承擔(dān)該品種檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行。申請人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需的工具和場地的準(zhǔn)備，以及抽樣時(shí)的搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項(xiàng)。三、同一合同，藥材名稱、產(chǎn)地或出口地、包裝規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號均相同者，方可作為同批進(jìn)行抽樣。四、抽樣通則：

（一）抽樣前，應(yīng)當(dāng)與報(bào)驗(yàn)資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，藥材名稱，產(chǎn)地或出口地（生產(chǎn)廠商名），數(shù)量等。有內(nèi)包裝的樣品應(yīng)核對小包裝的藥材名稱、規(guī)格，生產(chǎn)廠名等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度，以及有無水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等,同時(shí)作詳細(xì)記錄。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗(yàn)。

（二）根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種酌情抽?。?。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

（三）抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為3份，檢驗(yàn)后的剩余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。

特殊（貴細(xì)）品種檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn)單位限期1個(gè)月領(lǐng)回。

檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和剩余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨的，檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況確定保留時(shí)間。

超過保留期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所或邊境口岸所在地的省級藥品檢驗(yàn)所自行處理并記錄備查。五、抽樣數(shù)量與檢驗(yàn)樣品數(shù)量要求：

根據(jù)進(jìn)口藥材的類別、品種，分別規(guī)定抽樣數(shù)量與檢驗(yàn)樣品數(shù)量。

（一）一般藥材：

1．抽樣數(shù)量：60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽??；60件以上者按5％抽樣。

2．倒箱包數(shù)量：按總件數(shù)的1%倒箱（包），番瀉葉除外。

3．檢驗(yàn)樣品數(shù)量：

1～100件，每50件（不足50件以50件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品；

500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

4．如遇質(zhì)量有問題時(shí)，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，另作檢驗(yàn)樣品。

（二）特殊（貴細(xì)）品種：

1．牛黃：

每2公斤（不足2公斤以2公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。全部開箱（包）。按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）。

2．猴棗：

全部開箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品，每箱（包）抽取1份檢驗(yàn)樣品（約10克）。

3．海馬：

全部開箱。逐箱抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻。每5箱（不足5箱以5箱計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品（不少于100克）。

4．蛤蚧：

全部開箱，做現(xiàn)場檢查。酌情抽取代表性樣品，每5000對（不足5000對以5000對計(jì)）抽取代表性樣品10對，作為1份檢驗(yàn)樣品。

5．海狗腎：

全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每20公斤（不足20公斤以20公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份取5條做檢驗(yàn)，留樣1條。

6．高麗紅參（朝鮮紅參）：

按不同規(guī)格分別取樣，600克/盒或以上，每80盒（不足80盒以80盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；300克/盒至600克/盒（不含600克/盒），每100盒（不足100盒以100盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；150克/盒至300克/盒（不含300克/盒），每200盒（不足200盒以200盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；75克/盒至150克/盒（不含150克/盒），每300盒（不足300盒以300盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；75克以下，每500盒（不足500盒以500盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克。

7．西洋參：

統(tǒng)裝和分級西洋參：以最小包裝為1件計(jì)，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計(jì)）增抽1件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（50-100克），每5件（不足5件以5件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

原裝西洋參：20件以下抽取2件，2件混勻作為1份檢驗(yàn)樣品。20件以上每增加20件（不足20件以20件計(jì)）增抽1件。按抽樣件數(shù)的20％倒箱（包）做現(xiàn)場檢查，然后參照統(tǒng)裝西洋參抽取檢驗(yàn)樣品，每20件（不足20件以20件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克。

8．西紅花：

全部開箱。每10件開啟1件，每10公斤（不足10公斤以10公斤計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品，抽取約75克。

9．天竺黃、泰國安息香：

10箱以下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計(jì)）增開1箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣，混合均勻。四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品，每10箱（不足10箱以10箱計(jì)）做為1份檢驗(yàn)樣品（約750克）。

10．肉桂：

每10個(gè)包裝（不足10個(gè)包裝以10個(gè)包裝計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。截取代表性樣品，總量不少于300克做為檢驗(yàn)樣品。

11．血竭：

每10箱（不足10箱以10箱計(jì)）抽取1件檢驗(yàn)樣品。按20％開箱，每箱自上、中、下不同部位各取血竭2塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣，然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。

12．蘇合香：

以最小包裝作為1件計(jì)。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克。

13．沉香：

全部倒箱檢查。按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

14．藤黃：

抽取代表性份樣，混合均勻。四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品，每10件（不足10件以10件計(jì)）抽取1件檢驗(yàn)樣品（約150克）。六、抽樣注意事項(xiàng)

1．抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽樣品的要求。

2．抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)防止樣品污染，抽取的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

3．抽樣應(yīng)由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員（二人以上）進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位的有關(guān)人員必須在場。

4．根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽