藥品不良反應(yīng)及報(bào)告填寫

關(guān)于藥品不良反應(yīng)及報(bào)告填寫第一節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本概念與基本知識第2頁,共55頁，星期六，2024年，5月3基本概念藥品的定義：

是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第3頁,共55頁，星期六，2024年，5月藥品屬性的兩重性：藥品既有其有利的一面，又有其有害的一面，在達(dá)到治療作用的同時，也會發(fā)生不良反應(yīng)，對人體造成危害?；靖拍畹?頁,共55頁，星期六，2024年，5月5基本概念藥品不良反應(yīng)的定義：合格藥品正常用法用量與用藥目的無關(guān)的、意外的有害反應(yīng)不等同于醫(yī)療事故以及藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)。第5頁,共55頁，星期六，2024年，5月

在四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)?；靖拍畹?頁,共55頁，星期六，2024年，5月治療失誤用藥過量藥物濫用患者缺乏用藥依從性過多或過少服用藥物用藥錯誤基本概念A(yù)DR不包括第7頁,共55頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性任何藥品都有藥品不良反應(yīng)ADR1假藥劣藥(質(zhì)量)ADR1差錯事故(醫(yī)療)基本概念第8頁,共55頁，星期六，2024年，5月基礎(chǔ)知識藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)的分類：

嚴(yán)重的，一般，新的第9頁,共55頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應(yīng)的分類：嚴(yán)重的，一般，新的2.一般不良反應(yīng)是指除嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)3.新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理基礎(chǔ)知識第10頁,共55頁，星期六，2024年，5月藥品因素：是藥三分毒個體差異：人與人不同，花有百樣紅基礎(chǔ)知識藥品為什么會產(chǎn)生不良反應(yīng)第11頁,共55頁，星期六，2024年，5月過敏性體質(zhì)的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康?；A(chǔ)知識哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)第12頁,共55頁，星期六，2024年，5月發(fā)生可疑不良反應(yīng)，首先看藥品說明書是否注明；根據(jù)用藥時間順序來判斷；根據(jù)具體癥狀來判斷；是否有再激發(fā)現(xiàn)象；基礎(chǔ)知識藥品不良反應(yīng)的自我判定第13頁,共55頁，星期六，2024年，5月基礎(chǔ)知識如何安全用藥要按照醫(yī)生處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用。消費(fèi)者需要學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護(hù)能力。第14頁,共55頁，星期六，2024年，5月第二節(jié)報(bào)告表填報(bào)相關(guān)要求及注意事項(xiàng)第15頁,共55頁，星期六，2024年，5月

報(bào)告表填報(bào)相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

分四部分：1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù)2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫的詳細(xì)要求第16頁,共55頁，星期六，2024年，5月2.藥品不良反應(yīng)/事件新舊報(bào)告表格的不同新報(bào)告表將報(bào)告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報(bào)告人和報(bào)告單位信息6部分，較舊報(bào)告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。第17頁,共55頁，星期六，2024年，5月新增新增第18頁,共55頁，星期六，2024年，5月新增新增食物、花粉新增，方便上報(bào)和名稱規(guī)范第19頁,共55頁，星期六，2024年，5月去激發(fā)再激發(fā)新增第20頁,共55頁，星期六，2024年，5月3、填寫注意事項(xiàng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。3.2每一個病人填寫一張報(bào)告表。

第21頁,共55頁，星期六，2024年，5月填寫注意事項(xiàng)3.3個人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。3.4盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。3.5對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。第22頁,共55頁，星期六，2024年，5月4.填寫詳細(xì)要求4.1報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□（新增）如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上第23頁,共55頁，星期六，2024年，5月報(bào)告類型新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）

(原：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)第24頁,共55頁，星期六，2024年，5月

選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型

醫(yī)療機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司報(bào)告單位類別第25頁,共55頁，星期六，2024年，5月4.2患者相關(guān)情況

患者姓名

填寫患者真實(shí)全名。

當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時：第26頁,共55頁，星期六，2024年，5月

患者相關(guān)情況

患者姓名

①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。第27頁,共55頁，星期六，2024年，5月

患者相關(guān)情況性別

按實(shí)際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族

應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計(jì)。

第28頁,共55頁，星期六，2024年，5月

患者相關(guān)情況聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。第29頁,共55頁，星期六，2024年，5月第30頁,共55頁，星期六，2024年，5月病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

認(rèn)真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。第31頁,共55頁，星期六，2024年，5月既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項(xiàng)。

如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。第32頁,共55頁，星期六，2024年，5月相關(guān)重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□

第33頁,共55頁，星期六，2024年，5月4.3使用藥品情況懷疑藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準(zhǔn)文號。也就是說每個批準(zhǔn)文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等

第34頁,共55頁，星期六，2024年，5月使用藥品情況生產(chǎn)廠家

填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等批號

填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。第35頁,共55頁，星期六，2024年，5月容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2000150第36頁,共55頁，星期六，2024年，5月使用藥品情況用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。第37頁,共55頁，星期六，2024年，5月并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。第38頁,共55頁，星期六，2024年，5月注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。第39頁,共55頁，星期六，2024年，5月4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱

不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。

不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》第40頁,共55頁，星期六，2024年，5月不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。第41頁,共55頁，星期六，2024年，5月不良反應(yīng)過程描述3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3個時間3個項(xiàng)目和2個盡可能第42頁,共55頁，星期六，2024年，5月不良反應(yīng)過程描述總結(jié)一句話：“三個時間三個項(xiàng)目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”要求：

相對完整，以時間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。第43頁,共55頁，星期六，2024年，5月藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

第44頁,共55頁，星期六，2024年，5月案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）第45頁,共55頁，星期六，2024年，5月案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）第46頁,共55頁，星期六，2024年，5月不良反應(yīng)結(jié)果痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。第47頁,共55頁，星期六，2024年，5月去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反