醫(yī)藥批發(fā)公司新版GSP管理制度

/文件名稱質量管理體系內(nèi)審制度編號YYWZ-QM-001-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的通過對公司質量管理體系的運行狀況進行內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)公司存在的問題，并采取糾正、預防措施，不斷提高公司質量控制水平，確保質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍適用于本公司需參加質量體系內(nèi)審的所有部門、人員及環(huán)節(jié)。四、責任1、公司應建立質量體系內(nèi)審小組，并提供條件保證內(nèi)審工作正常進行。2、質量副總經(jīng)理負責審批“年度質量體系內(nèi)審計劃”和“質量體系內(nèi)審報告”，對在內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議進行仲裁。3、內(nèi)審組長指定內(nèi)審人員，并負責內(nèi)審工作的組織、溝通和協(xié)調。4、內(nèi)審人員負責內(nèi)審活動，編制“質量體系內(nèi)審檢查記錄表”，記錄現(xiàn)場審核情況，填寫“質量體系內(nèi)審不合格項報告”，并對審核結果做客觀公正評價，對糾正措施的實施情況及其有效性進行跟蹤驗證。5、質量管理部負責編制“年度質量體系內(nèi)審計劃”和“質量體系內(nèi)審報告”，準備內(nèi)審文件，收集“質量體系內(nèi)審檢查記錄表”，保存內(nèi)審相關記錄和資料。6、接受內(nèi)審的部門負責做好內(nèi)審的配合準備工作，提供有關資料和文件，制定質量體系內(nèi)審不合格項糾正措施并組織實施。五、內(nèi)容5.1審核計劃5.1.1公司質量管理部根據(jù)擬審核活動和部門的狀況和重要程度，制定年度質量體系內(nèi)審計劃。內(nèi)審計劃的主要內(nèi)容包括審核的目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、審核日期、接受審核的部門及時間安排等，并經(jīng)質量副總經(jīng)理審批；5.1.2計劃要保證涉及到質量體系所覆蓋的所有部門、人員及環(huán)節(jié)；5.1.3每年至少要審核一次（兩次間隔時間不超過十二個月）；5.1.4審核可以采取分環(huán)節(jié)、分部門分別滾動內(nèi)審的方式，也可以集中審核的方式；5.1.5當質量體系以下關鍵要素發(fā)生重大改變時，或公司出現(xiàn)重大質量事故、重大顧客投訴時，應組織開展專項內(nèi)審。5.1.5.1經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；5.1.5.2法定代表人、企業(yè)負責人、質量副總經(jīng)理、質量機構負責人變更；5.1.5.3經(jīng)營場所變更；5.1.5.4倉庫新建、改（擴）建、地址變更；5.1.5.5溫濕度調控系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更；5.1.5.6質量管理體系文件重大修訂。5.2審核準備5.2.1公司總經(jīng)理任命質量體系內(nèi)審組長；5.2.2內(nèi)審組長選擇審核組成員，并根據(jù)計劃進行合理分工。內(nèi)審人員不得審核自己所在的部門；5.2.3質量體系內(nèi)審計劃應提前七個工作日發(fā)到各相關部門；5.2.4受審核部門收到內(nèi)審計劃后，若對審核日期和審核人員有異議，可在兩個工作日內(nèi)通知內(nèi)審小組，經(jīng)協(xié)商后再做安排，同時受審核部門應做好準備工作；5.2.5內(nèi)審組長組織內(nèi)審人員按分工編制內(nèi)審檢查記錄表，內(nèi)容包括公司的質量管理體系、組織機構及質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理，以及質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動。5.3審核實施5.3.1首次會議5.3.1.1所有接受審核部門的負責人、內(nèi)審人員應參加首次會議；5.3.1.2質量體系內(nèi)審組長主持會議，介紹審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排及審核方法和程序。5.3.2現(xiàn)場審核5.3.2.1內(nèi)審人員按質量體系內(nèi)審檢查記錄表的內(nèi)容，采用詢問、觀察、調查、檢查文件執(zhí)行情況等方法進行現(xiàn)場審核，并做好現(xiàn)場審核記錄；5.3.2.2內(nèi)審人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時，應當讓該項工作負責人、責任者確認；5.3.2.3內(nèi)審組長召開審核組內(nèi)部會議，綜合分析審核結果，依據(jù)相應要求，填寫質量體系內(nèi)審不合格項報告。5.3.3末次會議5.3.3.1參加人員與首次會議相同；5.3.3.2內(nèi)審組長主持會議，內(nèi)審人員報告其觀察結果，內(nèi)審組長對公司質量體系符合標準程度做出綜合評價；5.4落實整改措施5.4.1審核組下發(fā)質量體系內(nèi)審不合格項報告至各責任部門；5.4.2被審核部門要根據(jù)審核組提出的不符合項，制定整改措施和計劃，經(jīng)公司分管領導審核后，限期整改；5.4.3內(nèi)審人員對需整改部門實施整改措施及有效性進行跟蹤和驗證，并作好驗證記錄。5.5審核報告5.5.1內(nèi)部審核完成后，應由質量管理部編寫質量體系內(nèi)審報告，經(jīng)質量副總經(jīng)理審批后，發(fā)至被審核的部門；5.5.2內(nèi)審報告主要內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)；內(nèi)審小組成員、內(nèi)審日期和受審部門，綜合評價；5.5.3對質量體系內(nèi)審結果及落實糾正措施情況應做出明確的結論。5.6公司質量管理部按規(guī)定保存質量體系內(nèi)審相關記錄和資料，包括：質量審核計劃、現(xiàn)場審核記錄資料、內(nèi)審會議記錄、內(nèi)審不合格項報告、部門整改措施方面文件、跟蹤檢查記錄資料等。文件名稱質量否決權制度編號YYWZ-QM-002-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、定義：質量否決權指本公司質量負責人及質管人員在藥品質量管理流程各環(huán)節(jié)對藥品內(nèi)在質量、外觀質量及其包裝質量等問題，根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的不同項目和程度，采用不同的方式方法，具有確認與處理的決定權，對藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量方面具有相應否決權。二、目的：為了體現(xiàn)質量管理制度的嚴格性和“質量第一”的質量方針，確保藥品質量，特制定本制度。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于本公司的藥品質量和環(huán)境質量、服務質量、工作質量。五、責任：質量管理部對本制度的實施負責。六、內(nèi)容：1、本公司人員必須認真執(zhí)行GSP及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關系，在經(jīng)營全過程中切實保證藥品質量。2、質量否決內(nèi)容：2.1對購進藥品存在以下情況之一的予以否決：2.1.1未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的；2.1.2未辦理首營品種質量審核或審核不合格的；2.1.3被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的；2.1.4超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；2.1.5進貨質量評審決定停銷的；2.1.6進貨質量評審決定取消其供貨資格的；2.1.7被國家有關部門吊銷“證照”的。2.2對驗收入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：2.2.12.2.2存在質量疑問或者質量爭議，未確認藥品質量狀況的；2.2.32.2.42.3對銷售藥品存在下列情況之一的予以否決：2.3.1經(jīng)質量管理部2.3.22.3.2.32.4對購貨單位資質存在以下情況之一的予以否決：2.4.12.4.2所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍2.4.3被國家有關部門吊銷“證照”2.4.42.5在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質量、外觀質量、包裝質量問題的；2.6違反公司質量管理制度及操作規(guī)程的。3、質量否決方式：根據(jù)不同性質，可采取以下否決方式：3.1發(fā)出整改通知書；3.2對有質量疑問的藥品有權封存；3.3終止有質量問題的藥品經(jīng)營活動；3.4按公司獎懲制度提出處罰意見。4、質量否決的執(zhí)行：4.1公司總經(jīng)理支持質量管理部行使質量否決權；4.2質量管理部負責本制度的執(zhí)行并提出處罰意見，各部門結合獎懲細則進行考核并將考核結果通知財務部，對情節(jié)嚴重同時給予其他處罰；4.3凡屬公司內(nèi)部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部提出仲裁意見，報公司質量副總經(jīng)理批準后，由質量管理部行使否決權；4.4質量管理部與業(yè)務部門在處理質量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部門應服從質量管理部意見；4.5如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執(zhí)行，可向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。文件名稱質量管理文件管理制度編號YYWZ-QM-003-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準和實施過程中記錄的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的文件。二、目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖，統(tǒng)一行動的目的。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用適用范圍：本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。五、責任：公司所有部門。六、內(nèi)容：1、本企業(yè)質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。2、文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按此制度進行，并保存相關記錄。2.1起草：質量管理部提出編制計劃，列出應有文件項目，確定格式要求，填寫“文件修訂申請表”，依據(jù)藥品法規(guī)、GSP的要求起草公司質量管理制度，各部門負責人依據(jù)起草的管理制度，制定本部門崗位職責及操作規(guī)程、記錄和憑證初稿。需多個部門共同合作完成的由辦公室協(xié)調共同完成；2.2修訂：質量管理部負責匯總修訂各部門起草的文件，出現(xiàn)較大分歧，由質量管理領導小組共同修訂；2.3審核：修訂完成后的樣稿提交質量副總經(jīng)理進行審核：2.4批準：審核完畢的質量管理制度由總經(jīng)理簽署意見，批準發(fā)布和實施，其他質量管理文件由質量副總經(jīng)理批準發(fā)布和實施。辦公室填寫“文件編碼登記表”。2.5分發(fā)：批準后的文件加蓋“受控”標識，由辦公室負責裝訂、分發(fā)工作，在發(fā)放時填寫“文件發(fā)放、回收記錄”；2.6保管：各部門領用文件后分類存放，便于查閱。辦公室留存各級人員簽名的原始文件，需借閱原始文件時填寫“文件借閱記錄表”。2.7修改：在有關法律法規(guī)修訂后、組織機構職能變動時、使用或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問題時需要對文件進行修改，修改時按照新文件的起草、修訂、審核、批準程序執(zhí)行；2.8撤銷：新文件分發(fā)時，同時回收、撤銷不再執(zhí)行的文件；2.9替換：各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的現(xiàn)行有效的文件，已廢止或者失效的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；2.10銷毀：辦公室將撤銷的文件除留存一份備查外，全部執(zhí)行銷毀并填寫“文件銷毀審批記錄表”。3、文件編碼要求：各類文件統(tǒng)一編碼，做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。3.1編號結構文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下：□□□□□□□□□□□□□-□□公司代碼文件類別代碼文件序號年號——修訂號*企業(yè)代碼如“醫(yī)藥物資”代碼為“YYWZ”；*文件類別代碼：質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。部門及崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。記錄和憑證的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。*文件序號：用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”3.2文件編號的應用：3.2.13.2.24、標準文件式及內(nèi)容要求文件首頁格式如下：文件名稱質量管理體系內(nèi)審制度編號YYWZ-QM-001-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂5、文件通用要求：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件文字應當準確、清晰、易懂。文件名稱質量信息管理制度編號YYWZ-QM-004-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高藥品質量、工作質量和服務質量，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于本公司所有質量方面信息流的傳遞。四、責任：質量管理員、各部門負責人對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、質量管理部為公司質量信息中心，負責質量信息的收集、評估、處理、傳遞、匯總。2、質量信息的內(nèi)容主要包括：2.1國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；2.2國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；2.3當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的藥品質量通報、文件、信息和資料；2.4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；2.5同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；2.6在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；2.7在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。3、質量信息的收集方式：3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2公司內(nèi)部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.3公司外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。4、質量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理：4.1A4.1.1A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導做出4.1.24.2B類信息4.2.1B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質量管理部協(xié)調處理的信息；4.2.2B類信息由主管領導協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部負責組織傳遞和反饋。4.34.3.14.3.25、質量信息的處理5.1質量管理部負責督促、執(zhí)行質量信息的處理，負責對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務；5.2質量管理部每季整理、分析各類商品信息，形成“藥品質量信息匯總分析表”，及時報告公司質量副總經(jīng)理，并及時反饋到相應職能部門。緊急情況隨時報告；5.3公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售）反饋的藥品質量信息，質量管理部應及時向供貨單位進行質量查詢并填寫通過“藥品質量查詢記錄表”；5.4建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調、配合。質量管理部在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并填寫“質量信息聯(lián)系處理單”反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。文件名稱供貨單位及銷售人員資質審核制度編號YYWZ-QM-005-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次經(jīng)營的藥品。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質的審核。五、責任：質量管理部、藥品配置中心對本制度的實施負責。六、內(nèi)容：1、公司應對首營企業(yè)和首營品種的合法資質進行質量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。1.1首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認其真實、有效：1.1.11.1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；1.1.3《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；1.1.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；1.1.5開戶許可證復印件；1.1.6《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1.2公司應當對供貨單位銷售人員的資質進行質量審核，確保銷售人員的合法身份，需查驗以下資料，確認真實、有效：1.2.11.2.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。1.3首營品種的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1.3.11.3.2進口藥品提供《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口藥品批件》；“進口藥品通關單”或“進口藥品檢驗報告書”1.3.31.3.41.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：1.4.1明確雙方質量責任；1.4.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；1.4.31.4.41.4.51.4.6藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；1.4.7質量保證協(xié)議的有效期限。3、準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系或購進首營品種前，藥品配置中心應詳細填寫紙質“首營企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營醫(yī)藥商品審批表”，簽署相關負責人意見，連同本制度規(guī)定的資料報質量管理部。4、質量管理部對填報的審批表、資料和樣品進行審核，報質量副總經(jīng)理審批同意，在商務系統(tǒng)中審核通過后即可正常采購。5、首營企業(yè)和首營品種的審核以資料審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成“外部質量體系實地考察記錄”，再上報審批。6、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準，首營品種建立“藥品質量檔案表”后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。7、首營企業(yè)和首營品種的審批原則上應在2天內(nèi)完成。8、質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”及“首次經(jīng)營醫(yī)藥商品審批表”及報批資料等存檔備查。文件名稱購貨單位及采購人員資質審核制度編號YYWZ-QM-006-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證將藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員及提貨人員合法資質的審核。四、責任：質量管理部、銷售部、藥品配置中心對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1.1《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；1.3《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件；1.4開戶許可證復印件或開票資料；1.5《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。2、購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：2.1《藥品經(jīng)營許可證》復印件；2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件（2014換新證后不再需要提供年檢證明）；2.3《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；2.4開戶許可證復印件或開票資料；2.5《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。3、購貨單位為醫(yī)療機構的，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：3.1《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；3.2《組織機構代碼證》復印件；4、公司按規(guī)定對采購人員及提貨人員（客戶上門自提）的合法資格進行審核，應當查驗以下資料：4.1由購貨單位出具的采購委托書，載明授權區(qū)域或企業(yè)，受權人姓名、身份證號碼，明確授權事項（業(yè)務、提貨），并由相關負責人簽字生效；4.2加蓋購貨單位公章原印章的采購人員及提貨人員身份證復印件。5、與購貨單位開展業(yè)務關系前，藥品配置中心或銷售部應詳細填寫紙質“客戶資質審核表”，簽署相關負責人意見，并在商務系統(tǒng)中申報，連同資料報質量管理部。6、質量管理部對填報的“客戶資質審核表”及相關資料進行審核，報質量副總經(jīng)理審批同意后，在商務系統(tǒng)中審核通過后即可正常銷售。7、客戶資質的審核原則上應在1天內(nèi)完成。8、質量管理部將審核批準的“客戶資質審核表”及報批資料等存檔備查。文件名稱藥品采購管理制度編號YYWZ-QM-007-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為嚴格把好業(yè)務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。二、適用范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)適用本制度。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄、《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》。四、責任：藥品配置中心、質量管理部對本制度負責。五、內(nèi)容：1、采購活動應當符合以下要求：1.1確定供貨單位的合法資格；1.2確定所購入藥品的合法性；1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；1.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質審核制度》執(zhí)行。2、藥品配置中心按月制定“藥品采購計劃”，在編制藥品購進計劃時，應堅持“質量第一”的原則，立足市場需求，合理設計藥品庫存結構，報質量管理部審核：質量管理部應認真查閱藥品質量檔案，以藥品質量作為重要依據(jù)，做出審核結論。3、“藥品購銷合同”是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責權的重要形式之一。簽訂合同應明確質量條款，對于建立長期購銷關系的企業(yè)，可按年度簽訂長期合同，日常操作可用“電話訂貨單”代替。4、采購藥品應向供貨單位索取合法的“增值稅專用發(fā)票”或者“增值稅普通發(fā)票”。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附“銷售貨物或者提供應稅勞務清單”，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。采購發(fā)票保存5年。5、采購藥品應當建立“藥品采購記錄”。記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存5年備查。6、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本公司倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的“直調藥品采購記錄”，保證有效的質量跟蹤和追溯。7、采購特殊管理的藥品，嚴格按照《特殊管理藥品采購管理制度》規(guī)定進行。8、質量管理部應組織藥品配置中心、儲運部及銷售部按年對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，按照《購進藥品質量評審制度》及操作程序進行動態(tài)跟蹤管理，優(yōu)勝劣汰，保證購進藥品質量。文件名稱藥品收貨和驗收管理制度編號YYWZ-QM-008-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為防止不合格藥品入庫，對到貨藥品按本制度逐批進行收貨、驗收。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)適用。四、責任：收貨員：核實運輸方式、根據(jù)隨貨同行單（銷后退回申請單）對照藥品采購記錄（藥品銷售記錄）核對藥品品名、數(shù)量、批號；驗收員：核對藥品檢驗報告書等證明文件、抽樣檢查、核對實物、上傳電子監(jiān)管碼；質量管理部：不符合質量標準或疑似假劣藥的處理。五、內(nèi)容：1、藥品收貨管理：1.1藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。1.1.1將對方隨貨同行單與我公司“藥品采購記錄”核對，核實到貨藥品是否為我司采購；對方隨貨同行單應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；1.1.2核實運輸工具為封閉式貨物運輸工具、溫度控制符合藥品儲存條件、在途時限符合協(xié)議約定；1.1.3核實對方隨貨同行單、我方藥品采購記錄、到貨實物所列藥品信息、數(shù)量等是否一致。1.2收貨員對符合收貨要求的藥品，打印“商品收貨單”并簽字，按品種特性要求放于相應的待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。1.3冷藏、冷凍藥品到貨時應當在冷庫收貨，并對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查，符合要求的填寫“冷藏、冷凍藥品到貨收貨記錄”或“銷后退回冷藏、冷凍藥品收貨記錄”。不符合溫度要求的拒收。冷藏、冷凍藥品放在冷庫內(nèi)待驗。1.4運輸方式或隨貨同行單與采購記錄、藥品不符的填寫“藥品拒收報告單”拒收。存在異常情況的，報質量管理部處理。1.5銷后退回藥品的收貨，收貨員應核對“銷后退回申請單”和“藥品銷售記錄”，核實藥品信息、數(shù)量等是否一致。核實無誤后移入相應的庫區(qū)，并通知驗收員進行驗收。2、藥品驗收管理：2.1驗收員根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，在規(guī)定時限內(nèi)驗收。驗收合格的藥品，及時入庫；驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應盡快處理，防止對藥品質量造成影響；2.2驗收員按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并報質量管理部處理；2.3驗收員對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部處理；2.4驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部處理；2.5在保證質量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；2.6檢查驗收結束后，驗收員將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域；2.7對驗收合格的藥品，驗收員和保管員辦理入庫手續(xù)，建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”；2.8對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺及江西省城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管平臺。對未按規(guī)定加印或者加貼監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當要求藥品配置中心及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時由質量管理部向藥監(jiān)部門報告；2.9驗收完畢，由驗收員做好“購進藥品驗收記錄”或“銷后退回藥品驗收記錄”，冷藏、冷凍藥品做好“冷鏈驗收溫控記錄”。驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施，冷藏、冷凍藥品需填寫“冷鏈藥品驗收溫控異常記錄表”；2.10進行藥品直調的，委托購貨單位進行藥品驗收。由驗收員當日向購貨單位索取驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立專門的“直調藥品驗收記錄”。3、對退貨藥品的收貨、驗收管理按照《藥品退貨管理制度》管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。文件名稱藥品儲存管理制度編號YYWZ-QM-009-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為保證倉庫藥品實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品在庫儲存適用本制度。四、責任：保管員對本制度負責。五、內(nèi)容：1、保管員按包裝標示的溫度要求選擇庫區(qū)儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。2、冷藏、冷凍藥品需根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和控制。3、各庫區(qū)藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，保管員應在養(yǎng)護員的指導下，及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。4、保管員按色標管理把藥品放入相應的庫區(qū)。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；保管員按庫區(qū)進行管理。5、保管員在儲存藥品按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。6、在搬運和堆碼藥品時嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。7、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷藏、冷凍藥品的碼放符合《藥品儲存操作程序》要求。8、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。9、特殊管理的藥品按照《特殊管理藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質量管理制度》規(guī)定儲存。10、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。11、未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。12、保管員建立“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”，動態(tài)及時記載藥品進銷存狀況；庫存藥品月末盤點，做好“藥品盤點記錄”，做到賬貨票相符。對賬貨不符的填寫“盤點差異原因核查記錄表”查找原因，核實庫存。文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度編號YYWZ-QM-010-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理行為，確保藥品養(yǎng)護質量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護工作適用本制度。四、責任：藥品養(yǎng)護員對本制度負責。五、內(nèi)容：1、養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護：1.1指導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)并做好記錄；1.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護，做好“冷庫冷柜溫度異常記錄”；1.3指導和督促保管員對庫房調節(jié)溫濕度的設施設備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行監(jiān)測、調控，保證設備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)；1.4按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立“藥品養(yǎng)護記錄”。對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種列入“重點養(yǎng)護品種確定表”，進行重點養(yǎng)護，并做好“重點藥品養(yǎng)護記錄”；1.5每季度末匯總、分析養(yǎng)護信息，形成“藥品養(yǎng)護質量信息分析匯總表”。2、養(yǎng)護員利用商務系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售；3、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，養(yǎng)護員應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。4、對質量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：4.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；4.2懷疑為假藥的，及時報告質量管理部，經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后及時報告藥監(jiān)部門；4.3屬于特殊管理的藥品，按照《特殊管理藥品管理制度》處理；4.4不合格藥品的處理過程按照《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》執(zhí)行，有完整的手續(xù)和記錄；4.5對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施，防止再次發(fā)生。文件名稱藥品銷售管理制度編號YYWZ-QM-011-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了保證藥品銷售流向真實、合法，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品銷售工作適用本制度。四、責任：藥品配置中心、銷售部對本制度負責。五、內(nèi)容：1、配置中心內(nèi)勤按照《購貨單位及采購人員資質審核制度》，收集購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明，報質量管理部進行客戶資質審核。2、商務系統(tǒng)自動識別購貨單位的法定資質，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。開票員按照商務系統(tǒng)設定，只能在經(jīng)過審核的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品。3、銷售藥品時，開票員應如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售特殊管理藥品應同時開具發(fā)票，其他普通藥品可在三個月內(nèi)開具發(fā)票。4、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。進行藥品直調的，應當建立專門的“直調藥品銷售記錄”。5、銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，按照《特殊管理藥品采購、銷售質量管理制度》執(zhí)行。6、銷售員加強與自己分管客戶的聯(lián)系,定期征詢和反饋用戶對藥品質量和服務質量的評價意見,填寫“藥品質量用戶評價表”，改進工作,提高服務質量,做好售后跟蹤服務。7、對客戶投訴的質量問題及時做好“藥品質量投訴記錄表”，反饋給質量管理部，查明原因，采取有效措施處理。文件名稱藥品出庫管理制度編號YYWZ-QM-012-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品發(fā)貨、復核工作適用本制度。四、責任：儲運部對本制度負責。五、內(nèi)容：1、保管員按“隨貨同行單”逐批整理藥品至發(fā)貨區(qū)，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項目，并檢查包裝和標識的質量狀況等，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。2、復核員對照“隨貨同行單”進行復核。明確質量狀況合格后，復核員在“隨貨同行單”上簽字并交運輸員辦理出庫發(fā)送手續(xù)。發(fā)現(xiàn)以下質量問題不得出庫，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質量管理部進行質量復查：2.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2.2包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；2.3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；2.4藥品已超過有效期；2.5其他異常情況的藥品。3、復核員在藥品出庫復核時需建立“醫(yī)藥商品出庫復核登記表”，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內(nèi)容。記錄保存5年備查。4、特殊管理藥品出庫按照《特殊管理藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質量管理制度》，由雙人復核簽字。5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。拼箱藥品應防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。6、藥品出庫時附加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。7、直調藥品出庫時，由配置中心開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單應當包括直調企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。8、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由復核員負責并符合以下要求：8.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；8.2應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；8.3裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；8.4啟運時應當做好“出庫冷鏈溫控記錄”，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。9、對實施電子監(jiān)管的藥品，復核員復核完畢后在出庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。文件名稱藥品運輸管理制度編號YYWZ-QM-013-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品運輸、配送工作適用本制度。四、責任：運輸員、搬運工、質量管理人員對本制度負責。五、內(nèi)容：1、運輸藥品時，運輸員根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。2、發(fā)運藥品時，運輸員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。3、運輸員根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。4、冷藏、冷凍藥品運輸途中，運輸員開啟設備，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)并填寫“冷藏車使用溫控記錄”及“冷鏈商品運輸記錄單”。5、運輸員根據(jù)《冷藏、冷凍藥品運輸應急預案》，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應的應對措施處理。6、必須委托其他單位運輸藥品的，由儲運部長對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，填報“藥品承運方質量保障能力調查表”，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。由儲運部長簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。7、委托運輸藥品由儲運部長做好“藥品委托運輸記錄”，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。8、已裝車的藥品運輸員應及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，儲運部長要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。9、按照《藥品運輸管理操作程序》，采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。10、特殊管理藥品的運輸按《特殊管理藥品儲運安全質量管理制度》規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品有效期管理制度編號YYWZ-QM-014-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品驗收員、養(yǎng)護員、保管員工作適用本制度。四、責任：驗收、養(yǎng)護、保管、質量管理人員對本制度負責。五、定義：本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足9個月的藥品，若有效期為12個月的，截止日期不足6個月的藥品。六、內(nèi)容：1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。2、藥品應按批號進行儲存與養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。3、近效期藥品在庫區(qū)設置近效期標牌。4、商務系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。養(yǎng)護員和保管員將自動生成“藥品催銷表”，分別傳遞至質量管理部和藥品配置中心，藥品配置中心負責人簽署相應的處理意見。5、銷售部按照“藥品催銷表”所簽署的處理意見，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。6、及時清理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。文件名稱不合格藥品及藥品銷毀管理制度編號YYWZ-QM-015-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012版）修訂一、目的：嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品購進或售出，確保消費者用藥安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于不合格藥品的控制管理。四、責任：儲運部、質量管理部負責實施。五、內(nèi)容：1、質量管理部是公司負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。2、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：2.1藥品的內(nèi)在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；2.2藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；2.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；2.4各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品；2.5過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品。3、在藥品收貨、驗收、入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，收貨員、驗收員應填寫“藥品拒收報告單”報質量管理部復查確認，確定為不合格的藥品存放于不合格藥品區(qū)，由藥品配置中心及時通知供貨單位進行處理。4、在藥品儲存、養(yǎng)護、出庫、復核或銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質量問題藥品時，應在計算機系統(tǒng)鎖定，并填寫“質量可疑藥品處理表”報質量管理部確認，確定為不合格的藥品移放于不合格藥品庫。如已發(fā)出，應立即召回。5、質量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，在計算機系統(tǒng)鎖定相關藥品，并出具“藥品停售通知單”，及時通知相應部門立即停止出庫和銷售，必要時召回已經(jīng)出售的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格藥品庫。6、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應立即通知停止銷售。同時，召回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移入不合格藥品庫，等待處理。7、藥品在收貨、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸過程中因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式進行處理并報告質量管理部，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。8、不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。8.1不合格藥品的報損、銷毀由質量管理部統(tǒng)一管理，各部門不得擅自銷毀不合格藥品；8.2不合格藥品的報損、銷毀由儲運部提出申請，填報“不合格藥品報損審批表”，并附報損清單報質量管理部、財務部，由總經(jīng)理最終核準；8.3不合格藥品銷毀時，應在質量管理部和財務部、辦公室的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀不合格藥品中的假藥時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行；8.4特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下銷毀。9、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施，防止再次發(fā)生。10、認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。記錄保存5年備查。11、不合格藥品管理的具體程序按公司《不合格藥品確認和處理操作程序》的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品退貨管理制度編號YYWZ-QM-016-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于公司藥品銷后退回和購進退出的質量管理。四、責任：質量管理部、儲運部、藥品配置中心負責對退貨藥品實行有效控制管理。五、內(nèi)容：退貨藥品包括銷后退回和購進退出。1、銷后退回的管理：1.1銷售藥品因質量問題或其他原因需退回公司或由廠家召回的，應由銷售員負責查明退貨原因，清點貨物，并且憑醫(yī)院開具的退貨證明填寫“銷后退回申請單”，藥品配置中心核實為我司售出藥品后報業(yè)務副總經(jīng)理批準后按《藥品銷后退回操作程序》辦理退貨。未接到“銷后退回申請單”，驗收員或保管員不得擅自接受退貨藥品；1.2對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，填寫“藥品拒收報告單”，并報質量管理部處理；1.3驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照《藥品驗收操作規(guī)程》規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗；1.4銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售；不合格藥品按《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》處理。2、購進退出的管理：2.1驗收時質量不合格的、在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)不合格的及購貨單位退回的不合格藥品應存放于不合格品庫；2.2在庫養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)的及購貨方退回的藥品中批號較遠藥品、臨近失效期及其他不符合合同規(guī)定的藥品，若質量合格應存放于退貨區(qū)；2.3質量無問題，因其它原因需退出給供貨單位的藥品應存放于退貨區(qū)；2.4藥品配置中心及時與供貨單位聯(lián)系，可以做購進退出的，填寫“藥品購進退出通知單”，通知指定退貨保管員辦理退貨手續(xù)；2.5購進退出藥品辦理完畢，由商務系統(tǒng)自動建立“購進退出藥品記錄”。3、藥品銷后退回和購進退出均應按照《藥品銷后退回操作程序》、《藥品銷后退回操作程序》辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。對已實施電子監(jiān)管的藥品必須進行電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。文件名稱藥品召回管理制度編號YYWZ-QM-017-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共4頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風險，規(guī)范藥品召回流程。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄、《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。三、適用范圍：適用于本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品。四、責任：質量管理部負責對藥品召回實行有效控制管理。儲運部、藥品配置中心、銷售部負責實施。五、內(nèi)容：1、定義：1.1召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；1.2安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險；1.3本制度所稱藥品召回是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品,并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。2、召回分類：2.1主動召回:藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析,對可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》的有關要求進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行為；2.2責令召回：是指食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的行為。3、召回分級：根據(jù)藥品安全隱患危害的嚴重程度分為三級。3.1一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；3.2二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；3.3三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4、公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，應啟動藥品召回程序：4.1供貨單位發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的藥品；4.2食品藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的；4.3公司質量管理部根據(jù)國家質監(jiān)部門質量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質量問題，經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的藥品；4.4在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品；4.5其它不符合相關法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風險的藥品。六、藥品召回應急預案：1、質量管理部：1.1收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質量信息，確定并向各相關部門傳達“藥品召回通知（內(nèi)部）”，在計算機系統(tǒng)中進行鎖定，停止銷售。制作“藥品召回確認聯(lián)系函（上游）”、“藥品召回通知（客戶）”；1.2跟蹤、指導、監(jiān)控藥品召回實施過程，整理所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨等記錄，匯總、上報召回實施情況；1.3在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，質量管理部向公司報告召回進展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報藥監(jiān)的，按照上述時限上報召回進展情況；1.4召回藥品按照供貨單位或食品藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門的要求進行處理；1.5、質量管理部對所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等情況填寫“召回藥品流向、處理記錄表”，記錄保存五年備查。2、藥品配置中心：2.1收集、反饋有關藥品召回信息，申請啟動召回程序；2.2聯(lián)系供貨商，發(fā)放“藥品召回確認聯(lián)系函（上游）”，協(xié)商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實施費用及協(xié)調處理有關索賠事宜；2.3跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的采購退出或提出銷毀申請。3、銷售部：3.1根據(jù)“藥品召回通知（客戶）”制定召回實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨；一級召回應在1日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在3日內(nèi)退貨；二級召回應在2日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在7日內(nèi)退貨；三級召回應在3日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在14日內(nèi)退貨；3.2匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時向藥品配置中心、質量管理部反饋，與藥品配置中心共同協(xié)商確定有關召回費用額度及相關索賠事宜。4、儲運部：4.1在質量管理部指導下負責召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、購進退出；4.2被召回的藥品在儲存和運輸?shù)倪^程中，應當保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。文件名稱藥品質量查詢制度編號YYWZ-QM-018-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關藥品質量問題的查詢管理，特制定規(guī)定。二、定義：質量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質量問題，向供貨企業(yè)提出關于藥品質量及其處理的調查與追詢的文書公函，以及公司客戶向供貨單位進行的藥品質量調查與追詢。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運輸及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質量查詢。五、責任：質量管理部負責對藥品藥品質量查詢有效控制管理。六、內(nèi)容：1、進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗庫，于到貨日起3個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。2、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：2.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應及時填寫“質量待查醫(yī)藥商品暫停銷售貨位卡”，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及銷售，通知質量管理部進行復查；2.2復查確認無質量問題的藥品，應簽發(fā)“藥品解除停售通知單”，重新填寫“有效期醫(yī)藥商品貨位卡”，恢復發(fā)貨；2.3復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品區(qū)，填寫“不合格醫(yī)藥商品停止銷售貨位卡”，并于質量確認后5個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質量查詢。3、出庫、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：3.1在對已發(fā)出藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應立即通知儲運部暫停發(fā)貨，等待復查；3.2經(jīng)復查確認不存在質量問題時，立即通知藥品配置中心恢復銷售；質量不合格時，應及時通知藥品配置中心收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質量查詢及退貨事宜；3.3在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按《藥品質量投訴管理制度》進行相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質量查詢。4、對外質量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好“藥品質量查詢記錄表”。5、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應向供貨企業(yè)進行質量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。文件名稱藥品質量事故管理制度編號YYWZ-QM-019-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關藥品質量事故的報告處理程序管理以及明確各有關部門的責任，特制定本規(guī)定。二、定義：質量事故是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康或導致經(jīng)濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。四、適用范圍：適用于本公司內(nèi)各個環(huán)節(jié)內(nèi)的質量事故的報告處理程序。五、責任：質量管理部負責對本制度的監(jiān)督執(zhí)行，各部門嚴格按照制度執(zhí)行。六、內(nèi)容：1、重大質量事故：1.1由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1萬元以上；1.2發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；1.3購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1萬元以上者。2、一般質量事故：2.1保管、養(yǎng)護不當，一次性造成損失1000元以上，1萬元以下者；2.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1萬元以下者。3、質量事故的報告程序、時限：3.1發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、質量管理部，由質量管理部在1小時內(nèi)報上級當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；3.2其它重大質量事故也應在2小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過3天；3.3一般質量事故應2天內(nèi)報質量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結果報質量管理部。4、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。發(fā)生單位填寫“藥品質量事故報告記錄表”。5、質量管理部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“四不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者未受到處理不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作并填寫“藥品質量事故分析報告表”6、以事故調查為根據(jù)，組織人員認真分析、確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。7、質量事故處理：7.1發(fā)生一般質量事故的責任人，經(jīng)查實，在月度績效考核中予以相應處罰；7.2發(fā)生重大質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在月度績效考核、質量風險金中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；7.3發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；7.4對于重大質量事故，質量副總經(jīng)理應承擔相應的質量責任。文件名稱藥品質量投訴管理制度編號YYWZ-QM-020-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了建立藥品質量投訴管理制度，規(guī)范藥品質量投訴處理工作，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于本公司客戶對藥品質量投訴的管理和處理。四、責任：質量管理部長、銷售員對本規(guī)定負責。五、內(nèi)容：1、銷售后的藥品因質量問題，或由購買方向我公司提出的質量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。藥品質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。2、客戶可以采用包括電話、傳真、信件、電子郵件等形式進行投訴。銷售部接到客戶投訴后填寫“藥品質量投訴記錄表”，及時報告質量管理部；3、質量管理部在接到藥品質量投訴時，并按規(guī)定的程序和要求進行調查和處理，同時，通知儲運部、銷售部暫停發(fā)貨和銷售。4、對投訴的問題展開調查，填寫“售后藥品質量問題追蹤表”并經(jīng)質量副總經(jīng)理審批后處理。4.1經(jīng)核實確認藥品質量合格，應在確認后24小時內(nèi)通知該藥品購貨單位恢復該藥品銷售，并通知公司儲運部、銷售部解除該藥品的暫停發(fā)貨；4.2經(jīng)核實確認藥品質量不合格，應在計算機系統(tǒng)中進行鎖定,暫停該藥品的銷售和出庫，向藥品供貨單位進行藥品質量查詢后實行藥品召回；及時通知投訴方立即停止使用該藥品。因使用藥品造成質量事故的，除按本制度受理外還應按《質量事故管理制度》處理；屬于藥品不良反應的，除按本制度受理外還應按《藥品不良反應報告制度》處理。4.3經(jīng)核實確認為假冒本公司銷售的藥品，應及時報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理門，協(xié)助核查弄清事實真相。文件名稱藥品不良反應報告制度編號YYWZ-QM-021-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，及時有效地控制藥品風險，保障公眾用藥安全。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有關規(guī)定，制定本制度。三、適用范圍：適用于本公司所售出藥品發(fā)生的不良反應。四、職責：質量管理部、銷售部負責實施。五、內(nèi)容：1、藥品不良反應的有關概念：1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。1.2新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；1.3藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的；1.4嚴重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關系，包括嚴重藥品不良反應、藥品質量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質量管理部負責收集、分析、整理、上報公司藥品不良反應信息。3、不良反應報告范圍：3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應報告該藥品的所有不良反應其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應；3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的報告新的和嚴重的不良反應。4、不良反應報告的程序和要求：4.1本公司對所經(jīng)營藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關的不良反應，應當事件報告表”通過國家省藥品不良反應監(jiān)測中心書面報告；4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當立即向質量管理部和質量副總經(jīng)理報告，質量管理部詳細記錄、調查、處理確認后，填寫“藥品不良反應/事件報告表”，向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告；4.3獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報東湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、南昌市藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告，同時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；4.4發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。5、不良反應處理措施：5.1經(jīng)核實確認某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應，質量管理部應立即通知藥品配置中心、儲運部，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并向銷售部下達“藥品召回通知（客戶）”，及時召回已售出的藥品，并同時通知藥品配置中心立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理；5.2對藥品監(jiān)督管理部門通報并已確認有藥品不良反應的藥品，應立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施；5.3公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應責任。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、勞動保護管理制度編號YYWZ-QM-022-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為保證藥品質量，創(chuàng)造一個有利藥品質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，防止勞動過程中的事故，減少職業(yè)危害，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。四、責任：辦公室對環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、勞動保護全面負責。五、內(nèi)容：1、及時向員工宣傳黨和國家勞動保護政策及企業(yè)安全衛(wèi)生規(guī)章制度，對員工進行遵章守紀和勞動保護科學技術知識的教育；2、在崗員工應著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)，保持個人衛(wèi)生。根據(jù)工作性質和勞動條件，從事儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T，配備必需的勞動保護用品，著裝符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求；3、搞好衛(wèi)生管理，保持辦公、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)外清潔衛(wèi)生。各部門負責落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施，衛(wèi)生管理責任到人，辦公室負責檢查；4、辦公室負責組織直接接觸藥品的員工進行崗前及年度健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。4.1健康體檢應在縣級以上醫(yī)院進行，體檢結果由辦公室存檔備查；4.2嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為；4.3經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格后方可上崗；4.4由辦公室建立“年度員工個人健康”，檔案保存五年備查。5、控制加班加點，確需加班加點的，應控制時間和人數(shù)。6、嚴格執(zhí)行國家勞動保護的有關規(guī)定，改善女職工的勞動保護設施。做好女職工經(jīng)期、孕期、產(chǎn)期、哺乳期、更年期的特殊保護工作。文件名稱質量教育、培訓及考核管理制度編號YYWZ-QM-023-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全體員工質量培訓教育工作，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。四、責任：質量管理部協(xié)助辦公室進行質量教育培訓方面的工作。五、內(nèi)容：1、辦公室負責制定“年度質量培訓計劃”，質量管理部協(xié)助開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。2、辦公室根據(jù)培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立“年度企業(yè)培訓檔案”。3、質量教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。公司所有人員每年都應進行在崗繼續(xù)教育，并對培訓效果進行評估、記錄。4、企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。5、從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T要接受《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識每年不少于10學時的培訓，應經(jīng)考核合格后方可上崗。6、冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識并經(jīng)考核合格后方可上崗。7、公司在崗員工必須進行藥品基本知識及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容的學習與考核，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。8、當企業(yè)因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行轉崗質量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交辦公室驗證后，留復印件存檔。10、企業(yè)內(nèi)部培訓教育的考核，由質量管理部組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，辦公室將考核結果存檔。11、培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱設施設備保管和維護制度編號YYWZ-QM-024-2014-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共24頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了保證企業(yè)用于藥品設施設備能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質量提供物質保障，特制