醫(yī)療器械臨床試驗合同

醫(yī)療器械臨床試驗合同合同編號：__________

第一章總則

1.1合同主體

1.1.1甲方（委托方）：【甲方全稱】，是一家依據中華人民共和國法律合法注冊成立的【甲方公司類型】，注冊地址為【甲方地址】，聯(lián)系方式為【甲方聯(lián)系方式】。

1.1.2乙方（受托方）：【乙方全稱】，是一家依據中華人民共和國法律合法注冊成立的【乙方公司類型】，注冊地址為【乙方地址】，聯(lián)系方式為【乙方聯(lián)系方式】。

1.2合同目的

1.2.1甲方委托乙方進行醫(yī)療器械臨床試驗，乙方同意按照甲方的要求和本合同的約定，提供臨床試驗服務。

1.3合同依據

1.3.1本合同依據《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)制定。

第二章臨床試驗項目

2.1項目名稱

2.1.1甲方委托乙方進行的醫(yī)療器械臨床試驗項目名稱為【項目名稱】。

2.2項目內容

2.2.1乙方應按照甲方提供的臨床試驗方案，對【項目名稱】進行臨床試驗，包括但不限于臨床試驗設計、數據收集、統(tǒng)計分析、臨床試驗報告撰寫等。

2.3項目期限

2.3.1乙方應在【項目開始日期】至【項目結束日期】內完成臨床試驗。

第三章乙方的義務

3.1乙方應保證臨床試驗的合法、合規(guī)進行，遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。

3.1.1乙方應確保臨床試驗過程中，所涉及的人員、設備、試劑等均符合國家規(guī)定的資質要求。

3.1.2乙方應確保臨床試驗數據的真實、準確、完整。

3.2乙方應按照甲方提供的臨床試驗方案進行臨床試驗，并根據實際情況及時調整方案。

3.2.1乙方如需調整臨床試驗方案，應提前向甲方報告，并取得甲方同意。

3.3乙方應在臨床試驗結束后，及時向甲方提交臨床試驗報告。

第四章乙方的權利

4.1乙方有權根據臨床試驗的實際情況，向甲方提出合理的費用支付要求。

4.1.1乙方應按照甲方的要求，提供臨床試驗費用的預算和結算報告。

4.2乙方有權在臨床試驗過程中，對臨床試驗方案進行合理調整。

第五章費用與支付

5.1甲方應按照本合同約定的費用支付方式，向乙方支付臨床試驗費用。

5.1.1甲方應在合同簽訂后【支付期限】內，向乙方支付臨床試驗預付款。

5.2乙方應按照甲方的要求，提供臨床試驗費用的結算報告，甲方應在收到結算報告后【支付期限】內支付剩余款項。

5.2.1甲方如對結算報告有異議，應在收到結算報告后【異議期限】內提出，否則視為無異議。

5.3乙方應在收到甲方支付款項后，向甲方開具正規(guī)發(fā)票。

第六章臨床試驗的質量保證

6.1質量控制

6.1.1乙方應確保臨床試驗過程符合國家關于醫(yī)療器械臨床試驗的質量控制要求。

6.1.2乙方應設立質量控制小組，對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)進行定期檢查和監(jiān)督。

6.2數據管理

6.2.1乙方應對臨床試驗的數據進行嚴格管理，確保數據的安全性和保密性。

6.2.2乙方應建立數據錄入、審核、存儲、備份和恢復的完整流程。

6.3風險管理

6.3.1乙方應制定醫(yī)療器械臨床試驗的風險管理計劃，并定期評估風險。

6.3.2乙方應建立應急預案，對可能發(fā)生的風險進行及時應對。

第七章保密和知識產權

7.1保密

7.1.1乙方應對臨床試驗中獲得的甲方商業(yè)秘密、技術秘密以及其他未公開信息予以保密。

7.1.2乙方的保密義務應自本合同生效之日起開始，至合同終止或履行完畢之日起【保密期限】內有效。

7.2知識產權

7.2.1乙方應尊重并保護甲方的知識產權，未經甲方同意不得使用、披露或申請與臨床試驗相關的知識產權。

7.2.2甲方擁有臨床試驗成果的知識產權，包括但不限于臨床試驗報告、數據、分析方法等。

第八章違約責任

8.1甲方違約責任

8.1.1甲方未按約定支付臨床試驗費用，乙方有權要求甲方支付應付未付款項，并有權按照中國人民銀行同期貸款基準利率收取滯納金。

8.1.2甲方違反本合同約定，導致乙方無法正常進行臨床試驗，乙方有權要求甲方承擔相應的違約責任。

8.2乙方違約責任

8.2.1乙方未按照約定完成臨床試驗，甲方有權要求乙方退還已支付的臨床試驗費用，并有權要求乙方支付違約金。

8.2.2乙方違反保密義務，泄露甲方商業(yè)秘密、技術秘密，甲方有權要求乙方承擔相應的法律責任。

第九章爭議解決

9.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

9.2若本合同在履行過程中發(fā)生爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。

第十章其他條款

10.1合同的變更、解除和終止

10.1.1本合同一經簽訂，雙方應嚴格按照合同的約定履行各自的權利和義務。

10.1.2如因不可抗力因素導致合同無法履行，經雙方協(xié)商一致，可以解除或變更合同。

10.2合同的生效、有效期限

10.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

10.2.2本合同的有效期限為【有效期限】，自合同生效之日起計算。

10.3通知與送達

10.3.1雙方在履行本合同過程中，所有通知、函件等均應以書面形式進行，并通過掛號信、特快專遞、電子郵件等方式送達對方指定的聯(lián)系地址。

10.3.2通知、函件送達后，視為對方已經收到。

10.4附件

10.4.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。

10.4.2本合同附件包括但不限于臨床試驗方案、費用預算、質量保證計劃等。

第十一章合同的轉讓和分包

11.1未經甲方書面同意，乙方不得將本合同項下的任何權利和義務轉讓給第三方。

11.1.1乙方如需將本合同項下的部分義務分包給第三方，應提前向甲方報告，并取得甲方書面同意。

11.2甲方書面同意乙方分包的，乙方應確保分包方具備相應的資質和能力，并對其行為承擔連帶責任。

第十二章保險

12.1乙方應按照國家相關法律法規(guī)的要求，為臨床試驗購買必要的保險，包括但不限于臨床試驗責任保險。

12.1.1乙方應在保險期間內，確保保險的有效性，并及時向甲方提供保險單復印件。

12.2甲方如要求乙方購買其他保險，雙方應另行協(xié)商確定保險種類和保險金額。

第十三章完成和驗收

13.1乙方應在臨床試驗結束后，向甲方提交臨床試驗報告和臨床試驗總結。

13.1.1甲方應在收到臨床試驗報告和總結后【驗收期限】內進行驗收。

13.2甲方驗收合格的，雙方應簽署臨床試驗驗收合格證明。

第十四章違約賠償

14.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔相應的違約責任。

14.1.1違約方應賠償對方因其違約所造成的直接經濟損失。

14.2甲方因乙方違約所受的損失包括但不限于臨床試驗費用、預期利益損失等。

第十五章法律適用和管轄

15.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

15.1.1本合同的簽訂地、履行地均為中華人民共和國境內。

15.2雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任