醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械受檢項(xiàng)目

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械受檢項(xiàng)目（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械受檢項(xiàng)目國(guó)食藥監(jiān)械[2007]58號(hào)北京市藥品檢驗(yàn)所序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱(chēng)1醫(yī)療器械和生物材料1鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)YY/T0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）2哺乳動(dòng)物體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)（染色體畸變?cè)囼?yàn)）GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)3哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外基因突變?cè)囼?yàn)GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)4骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)5哺乳動(dòng)物體內(nèi)骨髓細(xì)胞遺傳試驗(yàn)－染色體分析GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)6哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞遺傳試驗(yàn)GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)7溶血試驗(yàn)GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分生物試驗(yàn)方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法YY/T0127.1-1993口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)8細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法9皮內(nèi)刺激試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與致敏試驗(yàn)GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法10皮膚刺激試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與致敏試驗(yàn)GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法11眼刺激試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與致敏試驗(yàn)GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法12口腔黏膜刺激性試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與致敏試驗(yàn)GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法13陰道刺激試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與致敏試驗(yàn)14直腸刺激試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與致敏試驗(yàn)15致敏試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與致敏試驗(yàn)GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法16肌肉植入試驗(yàn)GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法17皮下植入試驗(yàn)GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)YY/T0127.8-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)18骨植入試驗(yàn)GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)YY/T0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)19急性全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法YY/T0127.2-1993口腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)20亞急性全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)21亞慢性全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)22慢性毒性試驗(yàn)GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)23熱原GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分生物試驗(yàn)方法GB/T16175-1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法中國(guó)藥典2005年版附錄ⅪG24細(xì)菌內(nèi)毒素GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分生物試驗(yàn)方法中國(guó)藥典2005年版附錄ⅪE25無(wú)菌GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分生物試驗(yàn)方法中國(guó)藥典2005年版附錄ⅪE國(guó)食藥監(jiān)械[2007]57號(hào)上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱(chēng)1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)1

潔凈度級(jí)別

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范2

溫度

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂附錄3

相對(duì)濕度

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)4

換氣次數(shù)

5

風(fēng)速

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件7：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求6

靜壓差

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)7

浮游菌

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-20008

沉降菌

9

照度

國(guó)食藥監(jiān)械[2007]163號(hào)山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱(chēng)1一次性使用無(wú)菌注射器部分項(xiàng)目GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》溶血、急性全身毒性不能測(cè)2一次性使用無(wú)菌注射針部分項(xiàng)目GB15811-2001《一次性使用無(wú)菌注射針》溶血、急性全身毒性不能測(cè)3一次性使用輸液器

重力輸液式部分項(xiàng)目GB8368-2005《一次性使用輸液器

重力輸液式》藥液過(guò)濾器濾除率、溶血、毒性、生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目不能測(cè)4一次性使用靜脈輸液針部分項(xiàng)目GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》溶血不能測(cè)5一次性使用滴定管式輸液器部分項(xiàng)目GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》溶血、急性全身毒性、生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目不能測(cè)6一次性使用輸血器部分項(xiàng)目GB8369-2005《一次性使用輸血器》血液及血液成份過(guò)濾效率、溶血、毒性、生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目不能測(cè)7一次性使用麻醉穿刺包部分項(xiàng)目YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》熱原、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)不能測(cè)8一次性使用麻醉用針部分項(xiàng)目YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》熱原不能測(cè)9一次性使用麻醉用過(guò)濾器部分項(xiàng)目YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用過(guò)濾器》熱原、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)不能測(cè)10一次性使用產(chǎn)包全部項(xiàng)目Q/HXWC001-2000《一次性使用產(chǎn)包》11一次性使用無(wú)菌手術(shù)包全部項(xiàng)目Q/XPY008-1999《一次性使用無(wú)菌手術(shù)包》12一次性真空采血針部分項(xiàng)目YZB/國(guó)0091-2005《一次性真空采血針》溶血、急性全身毒性不能測(cè)13醫(yī)用脫脂紗布全部項(xiàng)目YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》14醫(yī)用脫脂棉全部項(xiàng)目YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》15醫(yī)用橡皮膏全部項(xiàng)目YY0148-1993《醫(yī)用橡皮膏》16石膏繃帶（粘膠型）全部項(xiàng)目YY/T1118-2001《石膏繃帶

粘膠型》17直管型直管型石英紫外線(xiàn)低壓汞消毒燈部分項(xiàng)目YY/T0160-94《直管型石英紫外線(xiàn)低壓汞消毒燈》壽命試驗(yàn)不能測(cè)18電子血壓計(jì)全部項(xiàng)目YZB/遼0046-2003《電子血壓計(jì)》19低頻電子脈沖治療儀全部項(xiàng)目YY0016-93《低頻電子脈沖治療儀》、YZB/粵0071-2004《低頻電子脈沖治療儀》20中頻電療儀全部項(xiàng)目YY91093-1999《中頻電療儀》、YZB/京0225-2002《J系列電腦中頻治療儀》21顯微圖像分析系統(tǒng)全部項(xiàng)目YZB/晉0019-2004《顯微圖像分析系統(tǒng)》22顱腦降溫治療儀全部項(xiàng)目YZB/晉0027-2003《顱腦降溫治療儀》23全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀部分項(xiàng)目YZB/晉0012-2003《全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀》散光、散光光軸不能測(cè)24定制式活動(dòng)義齒全部項(xiàng)目YZB/晉0027-2005《定制式活動(dòng)義齒》25定制式固定義齒全部項(xiàng)目YZB/晉0026-2005《定制式固定義齒》26天然石膏枕部分項(xiàng)目YZB/晉0004-2006《天然石膏枕》放射性比活度不能測(cè)27制氧器、復(fù)方制氧劑全部項(xiàng)目YZB/晉0014-2003《制氧器、復(fù)方制氧劑》28多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀部分項(xiàng)目YZB/晉0005-2006《MP2001多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》除顫不能測(cè)29褥瘡防治裝置全部項(xiàng)目YZB/晉0006-2006《SFY褥瘡防治裝置》30自動(dòng)肢體手術(shù)止血帶全部項(xiàng)目YZB/晉0007-2006《SCB自動(dòng)肢體手術(shù)止血帶》31溫?zé)崂懑煱茨Υ踩宽?xiàng)目YZB/晉0018-2006《溫?zé)崂懑煱茨Υ病?2磁療貼全部項(xiàng)目YZB/晉0012-2006《筋骨磁療貼》33紅外胃腸治療儀全部項(xiàng)目YZB晉0013-2006《紅外胃腸治療儀》34紅外咳喘治療儀全部項(xiàng)目YZB晉0014-2006《紅外咳喘治療儀》35紅外乳腺治療儀全部項(xiàng)目YZB晉0015-2006《紅外乳腺治療儀》36紅外前列腺治療儀全部項(xiàng)目YZB晉0016-2006《紅外前列腺治療儀》37紅外盆腔治療儀全部項(xiàng)目YZB晉0017-2006《紅外盆腔治療儀》38針灸針全部項(xiàng)目GB2024-94《針灸針》39醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)部分全部項(xiàng)目GB/14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)部分》40醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）測(cè)試方法懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度GB/16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/16293-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》41齒科藻酸鹽印模材部分項(xiàng)目YY1027-2001《齒科藻酸鹽印模材》、YZB/滬0465－64－2005《齒科藻酸鹽印模材》與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性、短期全身毒性試驗(yàn)、細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激性、致敏毒性不能測(cè)42醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法部分項(xiàng)目GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》碰撞試驗(yàn)不能測(cè)43醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求部分項(xiàng)目GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》離子輻射、AP型和APG型設(shè)備（59、61～68項(xiàng)）液體潑灑、清洗、滅菌、消毒、壓力容器、電源變壓器、設(shè)備穩(wěn)定性不能測(cè)國(guó)食藥監(jiān)械[2007]232號(hào)四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱(chēng)1一次性使用無(wú)菌注射器全部參數(shù)一次性使用無(wú)菌注射器GB15810-20012一次性使用無(wú)菌注射針全部參數(shù)一次性使用無(wú)菌注射針GB15811-20013醫(yī)用脫脂棉全部參數(shù)醫(yī)用脫脂棉YY0330-20024醫(yī)用脫脂紗布全部參數(shù)醫(yī)用脫脂紗布YY0331-20025普通脫脂紗布口罩全部參數(shù)普通脫脂紗布口罩GB19084-20036醫(yī)用橡皮膏全部參數(shù)醫(yī)用橡皮膏YY0148-937一次性使用輸液器全部參數(shù)一次性使用輸液器GB8368-20058一次性使用滴定管式輸液器全部參數(shù)一次性使用滴定管式輸液器GB18458-20039一次性使用輸血器全部參數(shù)一次性使用輸血器GB8369-200510一次性使用靜脈輸液針全部參數(shù)一次性使用靜脈輸液針GB18671-200211一次性使用采血器全部參數(shù)一次性使用采血器YY0115-199312一次性使用微量采血吸管全部參數(shù)一次性使用微量采血吸管YY/T0289-199613一次性使用麻醉穿刺包全部參數(shù)一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-200014一次性使用麻醉穿刺針全部參數(shù)一次性使用麻醉穿刺針YY0321.2-200015一次性使用麻醉用過(guò)濾器全部參數(shù)一次性使用麻醉用過(guò)濾器YY0321.3-200016醫(yī)用一次性防護(hù)服全部參數(shù)醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB19082-200317醫(yī)用防護(hù)口罩全部參數(shù)醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB19083-200318一次性使用精密過(guò)濾輸液器全部參數(shù)專(zhuān)用輸液器第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器GB18458.1-200119一次性使用靜脈血樣采集容器全部參數(shù)一次性使用靜脈血樣采集容器YY0314-199920橡膠醫(yī)用手套全部參數(shù)橡膠醫(yī)用手套GB7543-1996ISO/DIS10282:199021一次性使用橡膠檢查手套全部參數(shù)一次性使用橡膠檢查手套GB10213-199522天然膠乳橡膠避孕套全部參數(shù)天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法GB7544-2004/ISO4074:200223石膏繃帶粉狀型全部參數(shù)石膏繃帶粉狀型YY/T1117-200124石膏繃帶粘膠型全部參數(shù)石膏繃帶粘膠型YY/T1118-200125玻璃體溫計(jì)全部參數(shù)玻璃體溫計(jì)GB1588-200126一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管全部參數(shù)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管YY0325-200227一次性使用無(wú)菌注射器用活塞全部參數(shù)一次性使用無(wú)菌注射器用活塞YY/T0243-200328麻醉針全部參數(shù)麻醉針YY91018-199929齒科針全部參數(shù)齒科針YY91019-199930針灸針全部參數(shù)針灸針GB2024-9431輸血、輸液及配套用針全部參數(shù)輸血、輸液及配套用針YY91020-199932淚道探針全部參數(shù)淚道探針YY0075-200533臨床化學(xué)體外診斷試劑盒全部參數(shù)臨床化學(xué)體外診斷試劑盒WS/T124-199934臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)體外診斷試劑盒全部參數(shù)血細(xì)胞分析儀用清洗液YY/T0456.1-2003血細(xì)胞分析儀用溶血?jiǎng)℡Y/T0456.2-2003血細(xì)胞分析儀用稀釋液YY/T0456.3-2003凝血酶原時(shí)間凝固法檢測(cè)試劑盒YZB/國(guó)3421-40-200435臨床化學(xué)類(lèi)體外診斷試劑盒全部參數(shù)γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶IFCC法檢測(cè)試劑盒YZB/國(guó)1184-2003血糖GOD-PAP法檢測(cè)試劑盒YZB/國(guó)2219-200336細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)體外診斷試劑盒全部參數(shù)快速瑞氏染色液試劑盒YZB/川20186004-X003-200437自身免疫診斷類(lèi)體外診斷試劑盒全部參數(shù)前白蛋白免疫透射比濁法檢測(cè)試劑盒YZB/川20186004-X015-200438微生物類(lèi)體外診斷試劑盒全部參數(shù)一次性使用藥敏檢測(cè)試劑盒YZB/川0028-200439醫(yī)用外科口罩部分參數(shù)醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY0469-2004細(xì)菌過(guò)濾效率不能測(cè)40可吸收性外科縫線(xiàn)全部參數(shù)可吸收性外科縫線(xiàn)YY1116-200241非吸收性外科縫線(xiàn)全部參數(shù)非吸收性外科縫線(xiàn)YY0167-200542醫(yī)用皮膚表面縫合器全部參數(shù)醫(yī)用皮膚表面縫合器YZB/川0016-200443自毀式一次性使用無(wú)菌注射器全部參數(shù)自毀式一次性使用無(wú)菌注射器YZB/國(guó)0107-200244一次性使用無(wú)菌胰島素注射器(帶針)全部參數(shù)一次性使用無(wú)菌胰島素注射器(帶針)YZB/國(guó)0113-200245一次性使用乳膠導(dǎo)尿管全部參數(shù)一次性使用乳膠導(dǎo)尿管YZB/川0029-200446一次性使用乳膠導(dǎo)管全部參數(shù)一次性使用乳膠導(dǎo)管YZB/川0030-200447一次性使用單采血漿分離器全部參數(shù)一次性使用單采血漿分離器YZB/國(guó)0671-200248無(wú)菌創(chuàng)可貼全部參數(shù)無(wú)菌創(chuàng)可貼Q/71751913.1-200049口腔材料溶血試驗(yàn)全部參數(shù)口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)YY/T0127.1-199350口腔材料靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)全部參數(shù)口腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)YY/T0127.2-9351口腔材料皮下植入試驗(yàn)全部參數(shù)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)YY/T0127.8-200152口腔材料細(xì)胞毒性試驗(yàn)全部參數(shù)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法YY/T0127.9-200153口腔材料短期全身毒性試驗(yàn)全部參數(shù)口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T0244-199654醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析全部參數(shù)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.1-199855醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物分析全部參數(shù)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-200556醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法全部參數(shù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法GB/T16292-16294-199657一次性使用機(jī)用采血器全部參數(shù)一次性使用機(jī)用采血器YY0328-200258一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器全部參數(shù)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器YY0336-200259一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣全部參數(shù)一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣YZB/川0035-200460一次性使用醫(yī)用手術(shù)巾全部參數(shù)一次性使用醫(yī)用手術(shù)巾YZB/川0036-200461一次性使用醫(yī)用手術(shù)單全部參數(shù)一次性使用醫(yī)用手術(shù)單YZB/川0037-200462一次性使用溶藥器全部參數(shù)一次性使用溶藥器YZB/國(guó)701-15-200463一次性使用溶藥針全部參數(shù)一次性使用溶藥針YZB/國(guó)702-15-200464黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙全部參數(shù)黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙GB/T18990.1-2003、GB/T18990.2-2003、GB/T18990.3-200365血漿管路部分參數(shù)一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路YY0326.2-200266血漿分離杯部分參數(shù)一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.1-200267一次性使用去白細(xì)胞采輸血器全部參數(shù)一次性使用去白細(xì)胞采輸血器YZB/國(guó)0071-200368一次性使用去白細(xì)胞濾器全部參數(shù)一次性使用去白細(xì)胞濾器YY0329-200269一次性使用離心杯式血液成分分離器部分參數(shù)一次性使用離心杯式血液成分分離器YY0584-200570一次性使用血細(xì)胞分離器部分參數(shù)一次性使用血細(xì)胞分離器YZB/國(guó)0656-200271定制式活動(dòng)義齒全部參數(shù)定制式活動(dòng)義齒YZB/川0027-200672定制式固定義齒全部參數(shù)定制式固定義齒YZB/川0026-200673硬性角膜接觸鏡全部參數(shù)硬性角膜接觸鏡GB11417.1-89

74軟性親水接觸鏡全部參數(shù)軟性親水接觸鏡GB11417.2-8975一次性使用藥敏檢測(cè)試劑盒全部參數(shù)一次性使用藥敏檢測(cè)試劑盒YZB/川0028-200476微生物及細(xì)胞染液全部參數(shù)微生物及細(xì)胞染液YZB/川0050-200477微生物診斷鑒定培養(yǎng)基全部參數(shù)微生物診斷鑒定培養(yǎng)基YZB/川0051-200478熱敷靈全部參數(shù)熱敷靈YY0060-9179醫(yī)用電氣安全部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995AP和APG設(shè)備及x射線(xiàn)輻射、變壓器過(guò)熱、壓力容器和受壓部件、防護(hù)(59.2c)不能測(cè)80醫(yī)用電氣環(huán)境試驗(yàn)全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T14710-9381氦氖激光治療機(jī)部分參數(shù)氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件GB12257-2000AP和APG設(shè)備及x射線(xiàn)輻射、變壓器過(guò)熱、壓力容器和受壓部件、防護(hù)(59.2c)不能測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB9706.20-2000激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶(hù)指南GB7247.1-2001氦氖激光器主要參數(shù)測(cè)試方法JB/T9491-1999

82二氧化碳激光治療機(jī)部分參數(shù)二氧化碳激光治療機(jī)GB11748-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB9706.20-2000二氧化碳激光波長(zhǎng)、光斑直徑、發(fā)散角不能測(cè)激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶(hù)指南GB7247.1-200183高頻電灼治療儀部分參數(shù)高頻電灼治療儀YY0322-2000變壓器過(guò)熱不能測(cè)84B型超聲診斷設(shè)備部分參數(shù)B型超聲診斷設(shè)備GB10152-1997有害輻射不能測(cè)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求GB16846-1997

85超聲潔牙設(shè)備部分參數(shù)超聲潔牙設(shè)備YY0460-2003變壓器過(guò)熱不能測(cè)86醫(yī)用超聲霧化器部分參數(shù)醫(yī)用超聲霧化器YY0109-2003變壓器過(guò)熱不能測(cè)87心電監(jiān)護(hù)儀部分參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀YY91079-1999共模信號(hào)、輸入阻抗、內(nèi)部噪聲不能測(cè)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀YZB/川0036－200388醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)全部參數(shù)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T0186-9489醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)全部參數(shù)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件

YY/T0187-9490醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備

全部參數(shù)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范YY/T0298－199891肺功能檢測(cè)儀全部參數(shù)肺功能檢測(cè)儀YZB/川0015－200292中頻電療儀全部參數(shù)中頻電療儀YY91093-1999中頻電療儀YZB/川0064－200393頸椎治療儀全部參數(shù)頸椎治療儀YZB/川0046－200494腰椎治療儀全部參數(shù)腰椎治療儀YZB/川0019－200295低頻電子脈沖治療儀全部參數(shù)低頻電子脈沖治療儀YY0016-9396音樂(lè)電療儀全部參數(shù)音樂(lè)電療儀YY91094-9997GD-PACS臨床醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲(chǔ)系統(tǒng)

全部參數(shù)GD-PACS臨床醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲(chǔ)系統(tǒng)YZB/川0004－200698微波綜合治療儀部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專(zhuān)用安全要求GB9706.6-92AP和APG設(shè)備及x射線(xiàn)輻射、變壓器過(guò)熱、防護(hù)(59.2c)不能測(cè)微波綜合治療儀YZB/國(guó)1026－200399尿液分析儀部分參數(shù)尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件YY/T0475-2004電氣安全不能測(cè)尿液分析儀YZB/川0089－2003100干化學(xué)尿液分析試紙條全部參數(shù)干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)要求YY/能尿流率測(cè)定儀全部參數(shù)智能尿流率測(cè)定儀YZB/米波治療儀部分參數(shù)毫米波治療儀YZB/川0079－2003工作頻率、脈沖參數(shù)不能測(cè)103肛腸綜合治療機(jī)全部參數(shù)肛腸綜合治療機(jī)YZB/外光能治療儀部分參數(shù)紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求YY0323-2000輻射波長(zhǎng)不能測(cè)紅外光能治療儀Q/62171126-X.6-2001105高分子輻照仿生功能材料部分參數(shù)高分子輻照仿生功能材料YZB/川0044－2004能量相應(yīng)、CT值、耐輻射性、內(nèi)部裂痕和氣泡不能測(cè)106特定電磁波治療器部分參數(shù)特定電磁波治療器YY0061－91有害射線(xiàn)不能測(cè)107一次性使用輸注泵全部參數(shù)一次性使用輸注泵Y自動(dòng)生化分析儀部分參數(shù)半自動(dòng)生化分析儀YZB/T0014－2005電氣安全不能測(cè)半自動(dòng)生化分析儀YZB/DXC智能血漿單采機(jī)全部參數(shù)ZDXC智能血漿單采機(jī)YZB/液透析及相關(guān)治療用濃縮物和水部分參數(shù)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物YY0598-2006鋁離子不能測(cè)血液透析及相關(guān)治療用水YY0572-2005國(guó)食藥監(jiān)械[2007]286號(hào)湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測(cè)所序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱(chēng)1幾丁聚糖護(hù)創(chuàng)貼《幾丁聚糖護(hù)創(chuàng)貼》YZB/湘0014-2006僅限特定用戶(hù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)2骨髓細(xì)胞染色液《骨髓細(xì)胞染色液》YZB/湘0123-20043網(wǎng)織紅細(xì)胞染色液《網(wǎng)織紅細(xì)胞染色液》YZB/湘0124-20044腦脊液、胸腹水細(xì)胞染色液《腦脊液、胸腹水細(xì)胞染色液》YZB/湘0125-20045尿沉渣染色液《尿沉渣染色液》YZB/湘0126-20046精液細(xì)胞染色液《精液細(xì)胞染色液》YZB/湘0127-20047革蘭氏染色液《革蘭氏染色液》YZB/湘0128-20048抗酸染色液《抗酸染色液》YZB/湘0129-20049細(xì)菌芽胞染色液《細(xì)菌芽胞染色液》YZB/湘0130-200410細(xì)菌莢膜染色液《細(xì)菌莢膜染色液》YZB/湘0131-200411隱球菌墨汁染色液《隱球菌墨汁染色液》YZB/湘0132-200412糖原染色液《糖原染色液》YZB/湘0133-200413鐵染色液《鐵染色液》YZB/湘0134-200414過(guò)氧化物酶染色液《過(guò)氧化物酶染色液》YZB/湘0135-200415堿性磷酸酶染色液《堿性磷酸酶染色液》YZB/湘0136-200416臨床化學(xué)體外診斷試劑盒《臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則》WS/T124-199917AVE系列尿沉渣分析儀專(zhuān)用試劑包《AVE系列尿沉渣分析儀專(zhuān)用試劑包》YZB/湘0020-200518血清總膽汁酸檢測(cè)試劑盒《血清總膽汁酸檢測(cè)試劑盒》YZB/湘0021-200519血清脂蛋白(a)檢測(cè)試劑盒《血清脂蛋白(a)檢測(cè)試劑盒》YZB/湘0022-200520血清載脂蛋白A1/B檢測(cè)試劑盒《血清載脂蛋白A1/B檢測(cè)試劑盒》YZB/湘0023-200521血清高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒《血清高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒YZB/湘0024-200522血清肌酸激酶檢測(cè)試劑盒《血清肌酸激酶檢測(cè)試劑盒》YZB/湘0026-200523血清肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒《血清肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒》YZB/湘0027-200524血清α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒《血清α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒》YZB/湘0028-200525缺血修飾白蛋白（IMA）測(cè)定試劑盒《缺血修飾白蛋白（IMA）測(cè)定試劑盒》YZB/湘0010-200626白蛋白（ALB）診斷試劑盒《白蛋白（ALB）診斷試劑盒》YZB/湘0044-200627總蛋白（TP）診斷試劑盒《總蛋白（TP）診斷試劑盒》YZB/湘0045-200628尿酸（UA）診斷試劑盒《尿酸（UA）診斷試劑盒》

YZB/湘0046-200629肌酐（Crea）診斷試劑盒《肌酐（Crea）診斷試劑盒》YZB/湘0047-200630尿素（Urea）診斷試劑盒《尿素（Urea）診斷試劑盒》YZB/湘0048-200631磷酸氫根（HCO3）診斷試劑盒《磷酸氫根（HCO3）診斷試劑盒》YZB/湘0049-200632氯（Cl）診斷試劑盒《氯（Cl）診斷試劑盒》YZB/湘0050-200633鎂（Mg）診斷試劑盒《鎂（Mg）診斷試劑盒》YZB/湘0051-200634鈣（Ca）診斷試劑盒《鈣（Ca）診斷試劑盒》YZB/湘0052-200635磷（P）診斷試劑盒《磷（P）診斷試劑盒》YZB/湘0053-200636總膽汁酸（TBA）診斷試劑盒《總膽汁酸（TBA）診斷試劑盒》YZB/湘0054-200637丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）診斷試劑盒《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）診斷試劑盒》YZB/湘0055-200638補(bǔ)體C3（C3）診斷試劑盒《補(bǔ)體C3（C3）診斷試劑盒》YZB/湘0056-200639門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）診斷試劑盒《門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）診斷試劑盒》YZB/湘0057-200640r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（r-GT）診斷試劑盒《r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（r-GT）診斷試劑盒》YZB/湘0058-200641乳酸脫氫酶（LDH）診斷試劑盒《乳酸脫氫酶（LDH）診斷試劑盒》YZB/湘0059-200642堿性磷酸酶（ALP）診斷試劑盒《堿性磷酸酶（ALP）診斷試劑盒》YZB/湘0060-200643葡萄糖（GLU）診斷試劑盒《葡萄糖（GLU）診斷試劑盒》YZB/湘0061-200644葡萄糖（GLU-HK）診斷試劑盒《葡萄糖（GLU-HK）診斷試劑盒》YZB/湘0062-200645膽堿脂酶（CHE）診斷試劑盒《膽堿脂酶（CHE）診斷試劑盒》YZB/湘0063-200646淀粉酶（a-AMY）診斷試劑盒《淀粉酶（a-AMY）診斷試劑盒》YZB/湘0064-200647總膽固醇（TC）診斷試劑盒《總膽固醇（TC）診斷試劑盒》YZB/湘0065-200648甘油三脂（TG）診斷試劑盒《甘油三脂（TG）診斷試劑盒》

YZB/湘0066-200649高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）診斷試劑盒《高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）診斷試劑盒》(YZB/湘0067-2006)50低密度蛋白膽固醇（LDL－C）診斷試劑盒《低密度蛋白膽固醇（LDL－C）診斷試劑盒》YZB/湘0068-200651肌酸激酶（CK）診斷試劑盒《肌酸激酶（CK）診斷試劑盒》

YZB/湘0069-200652肌酸激酶同功酶（CK－MB）診斷試劑盒《肌酸激酶同功酶（CK－MB）診斷試劑盒》YZB/湘0070-200653肌紅蛋白（Mb）診斷試劑盒《肌紅蛋白（Mb）診斷試劑盒》

YZB/湘0071-200654載脂蛋白A1（ApoA1）診斷試劑盒《載脂蛋白A1（ApoA1）診斷試劑盒》YZB/湘0072-200655載脂蛋白B（ApoB）診斷試劑盒《載脂蛋白B（ApoB）診斷試劑盒》YZB/湘0073-200656總膽紅素（DBIL）診斷試劑盒《總膽紅素（DBIL）診斷試劑盒》YZB/湘0074-200657直接膽紅素（DBIL）診斷試劑盒《直接膽紅素（DBIL）診斷試劑盒》YZB/湘0075-200658前白蛋白（PA）診斷試劑盒《前白蛋白（PA）診斷試劑盒》YZB/湘0076-200659β2微球蛋白A（IgA）診斷試劑盒《β2微球蛋白A（IgA）診斷試劑盒》YZB/湘0077-200640r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（r-GT）診斷試劑盒《r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（r-GT）診斷試劑盒》YZB/湘0058-200641乳酸脫氫酶（LDH）診斷試劑盒《乳酸脫氫酶（LDH）診斷試劑盒》YZB/湘0059-200642堿性磷酸酶（ALP）診斷試劑盒《堿性磷酸酶（ALP）診斷試劑盒》YZB/湘0060-200643葡萄糖（GLU）診斷試劑盒《葡萄糖（GLU）診斷試劑盒》YZB/湘0061-200644葡萄糖（GLU-HK）診斷試劑盒《葡萄糖（GLU-HK）診斷試劑盒》YZB/湘0062-200645膽堿脂酶（CHE）診斷試劑盒《膽堿脂酶（CHE）診斷試劑盒》YZB/湘0063-200646淀粉酶（a-AMY）診斷試劑盒《淀粉酶（a-AMY）診斷試劑盒》YZB/湘0064-200647總膽固醇（TC）診斷試劑盒《總膽固醇（TC）診斷試劑盒》YZB/湘0065-200648甘油三脂（TG）診斷試劑盒《甘油三脂（TG）診斷試劑盒》

YZB/湘0066-200649高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）診斷試劑盒《高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）診斷試劑盒》(YZB/湘0067-2006)50低密度蛋白膽固醇（LDL－C）診斷試劑盒《低密度蛋白膽固醇（LDL－C）診斷試劑盒》YZB/湘0068-200651肌酸激酶（CK）診斷試劑盒《肌酸激酶（CK）診斷試劑盒》

YZB/湘0069-200652肌酸激酶同功酶（CK－MB）診斷試劑盒《肌酸激酶同功酶（CK－MB）診斷試劑盒》YZB/湘0070-200653肌紅蛋白（Mb）診斷試劑盒《肌紅蛋白（Mb）診斷試劑盒》

YZB/湘0071-200654載脂蛋白A1（ApoA1）診斷試劑盒《載脂蛋白A1（ApoA1）診斷試劑盒》YZB/湘0072-200655載脂蛋白B（ApoB）診斷試劑盒《載脂蛋白B（ApoB）診斷試劑盒》YZB/湘0073-200656總膽紅素（DBIL）診斷試劑盒《總膽紅素（DBIL）診斷試劑盒》YZB/湘0074-200657直接膽紅素（DBIL）診斷試劑盒《直接膽紅素（DBIL）診斷試劑盒》YZB/湘0075-200658前白蛋白（PA）診斷試劑盒《前白蛋白（PA）診斷試劑盒》YZB/湘0076-200659β2微球蛋白A（IgA）診斷試劑盒《β2微球蛋白A（IgA）診斷試劑盒》YZB/湘0077-200660DY系列神盒治療儀《DY系列神盒治療儀》YZB/湘0035-2005企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅限特定用戶(hù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)，環(huán)境試驗(yàn)不能做61近視治療保健儀《近視治療保健儀》YZB/湘0028-200362腕式電子止鼾器《華脈腕式電子止鼾器》YZB/湘0008-200563電子睡眠器(電子睡眠寶)《電子睡眠器(電子睡眠寶)》YZB/湘0010-200564牙髓活力電測(cè)儀《牙髓活力電測(cè)儀》YZB/湘0114-200465牙根管長(zhǎng)度探測(cè)儀《牙根管長(zhǎng)度探測(cè)儀》YZB/湘0115-200466電子根尖測(cè)定儀《電子根尖測(cè)定儀》YZB/湘0079-200467電子鎮(zhèn)痛儀《電子鎮(zhèn)痛儀》YZB/湘0113-200468多功能新銳治療儀《多功能新銳治療儀》YZB/湘0019-200569男性功能康復(fù)儀《男性功能康復(fù)儀》YZB/湘0023-200470六合治療儀《六合治療儀》YZB/湘0079-2004、YZB/湘0086-200571低頻電子治療儀《低頻電子治療儀》YY0016-9372心電監(jiān)護(hù)儀《心電監(jiān)護(hù)儀》YY91079-1999輸入阻抗、環(huán)境試驗(yàn)不能做73AIKD電腦化同步導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)《AIKD電腦化同步導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)》YZB/湘0030-2005環(huán)境試驗(yàn)不能做74單道和多道心電圖機(jī)《單道和多道心電圖機(jī)》YY1139-200075SZND數(shù)字腦電圖儀《SZND數(shù)字腦電圖儀》YZB/湘0050-200576NGN腦功能診斷儀《NGN腦功能診斷儀》YZB/湘0053-2005環(huán)境試驗(yàn)不能做77REG血流圖自動(dòng)分析診斷儀《REG血流圖自動(dòng)分析診斷儀》YZB/湘0051-200578多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》YZB/湘0006-200679半自動(dòng)生化分析儀《半自動(dòng)生化分析儀》YY/T0014-2005YZB/湘0066-200580艾麗特全自動(dòng)血培養(yǎng)儀《艾麗特全自動(dòng)血培養(yǎng)儀》YZB/湘0063-200581婦科診斷治療儀《婦科診斷治療儀》YZB/湘0002-200482多功能不孕診治儀《多功能不孕診治儀》YZB/湘0093-200583腰帶《東方金腰帶》YZB/湘0085-200584關(guān)節(jié)帶《東方金關(guān)節(jié)帶》YZB/湘0088-200685醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)《醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)》YZB/湘0082-200586YC高壓電離臭氧滅菌機(jī)《YC高壓電離臭氧滅菌機(jī)》YZB/湘0083-2005企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅限特定用戶(hù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)，滅菌效果、環(huán)境試驗(yàn)不能做87光固化機(jī)《光固化機(jī)》YY0055-200288微量注射泵《微量注射泵》YZB/湘0150-2004企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅限特定用戶(hù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)，環(huán)境試驗(yàn)不能做89蠕動(dòng)輸液泵《蠕動(dòng)輸液泵》YZB/湘0149-200490遠(yuǎn)紅溫控理療墊《遠(yuǎn)紅溫控理療墊》YZB/湘0001-200591醫(yī)用電子熱敷墊《醫(yī)用電子熱敷墊》YZB/湘0078－200692紅外乳腺掃描儀《紅外乳腺掃描儀》YZB/湘0034-2005僅限特定用戶(hù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)，環(huán)境試驗(yàn)、紅外輻射要求、分辨率不能做93電子陰道鏡《電子陰道鏡》YZB/湘0010-2003僅限特定用戶(hù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)，系統(tǒng)分辨率、環(huán)境試驗(yàn)不能做94醫(yī)用保健制氧機(jī)《醫(yī)用保健制氧機(jī)》YZB/湘0065-2005環(huán)境試驗(yàn)不能做95節(jié)育術(shù)身心狀況普查儀《JY-9000系列節(jié)育術(shù)身心狀況普查儀》YZB/湘0120-200496醫(yī)用降溫儀《醫(yī)用降溫儀》YZB/湘0007-200697天然膠乳避孕套《天然膠乳避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》GB7544-200498自貼式熱敷袋《自貼式熱敷袋》YZB/湘0032-200599牙科學(xué)牙齦分離膏《牙科學(xué)牙齦分離膏》YZB/科學(xué)牙齒粘接劑《牙科學(xué)牙齒粘接劑》YZB/痛貼《牙痛貼》YZB/療急救箱《醫(yī)療急救箱》YZB/次性使用乳膠導(dǎo)尿管《一次性使用乳膠導(dǎo)尿管》YZB/湘0009-2006球囊可靠性不能測(cè)104一次性使用橡膠檢查手套《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213-1995105橡膠醫(yī)用手套《橡膠醫(yī)用手套》GB7543-1996106一次性使用避光輸液器《專(zhuān)用輸液器第三部分：一次性使用避光輸液器》GB18458.3-20051外部標(biāo)記2控制器件及儀表標(biāo)記3符號(hào)4導(dǎo)線(xiàn)絕緣顏色5氣體識(shí)別6氣體連接點(diǎn)識(shí)別7指示燈顏色8按鈕顏色9隨機(jī)文件齊全性10使用說(shuō)明書(shū)11技術(shù)說(shuō)明書(shū)12輸入功率13安全類(lèi)型14剩余電壓15外殼的封閉性16不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性17燈泡安全性18頂蓋安全性19控制器件的保護(hù)阻抗20帶電件防護(hù)與標(biāo)記21整機(jī)外殼安全性22調(diào)節(jié)孔安全性23電位均衡導(dǎo)線(xiàn)連接裝置24保護(hù)接地阻抗25功能接地端子26功能接地線(xiàn)標(biāo)記27正常工作溫度下的連續(xù)漏電流28正常工作溫度下的患者輔助電流29正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度國(guó)食藥監(jiān)械[2007]293號(hào)天津市醫(yī)藥科學(xué)研究所序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱(chēng)11細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—2003醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175—199622鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變是試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3—199733哺乳動(dòng)物體外細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3—199744哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外基因突變?cè)囼?yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3—199755微核試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3—199766生殖毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.3—1997只做一般生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ段）77皮膚致敏試驗(yàn)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T16886.10—2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

GB/T16175—1996

88原發(fā)性皮膚刺激試驗(yàn)醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175—1996醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—200599皮內(nèi)刺激試驗(yàn)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/