2024年中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥的國際化征途：全球醫(yī)藥市場將達兩萬億美元中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥如何分得一杯羹？-頭豹

2024/032024/03LeadLeo行業(yè)概覽2024/03生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥如何分得一杯羹？2024ReportoftheInternationalizationJourneyofChineseBiopharmaceuticalInnovativeDrugs2024中國バイオ醫(yī)薬品新薬の國際化ジャーニー報告書報告標簽：BD交易、License-out、文件（在報告中另行標明出處者除外）。未經頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自而性價比和技術優(yōu)勢使得中國醫(yī)療產品在國際市策支持、市場開放、技術創(chuàng)新和發(fā)展以及全球化趨勢為中國醫(yī)療市場出海創(chuàng)造了有利條件。在這些因素的共同影響下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在出海領域均展現出了強勁的發(fā)展勢頭，但同時也面臨著諸多挑戰(zhàn)。在創(chuàng)新藥領域，中國藥企積極參與全球BD交易，推動中樞神經系統(tǒng)疾病、腫瘤等領域的藥物研發(fā)與創(chuàng)新。藥企通過國際多中心臨床頭豹LeadLeo海外醫(yī)藥市場需求穩(wěn)步增長，得益于全球醫(yī)藥市場規(guī)模的擴大和主要經濟體市場的成熟。創(chuàng)新藥物和高效治療方法的旺盛需求，推動了海外藥物研發(fā)的個性化與精準化趨勢。全球BD許可交易的頻繁進行，為藥企提供了資源優(yōu)化和市場拓展的機遇。然而，藥企領導人在交易中的態(tài)度和方向差異，增加了市場分析的復雜性。盡管如此，海外醫(yī)藥市場的多元化和復雜性仍為藥企帶來了豐富的商業(yè)機會。全球BD許可交易在應對挑戰(zhàn)中孕育新機遇，各資金與項目方在交易中表現多樣，但里程碑兌腫瘤、代謝疾病以及小核酸藥物和基因編輯藥些領域的藥物研發(fā)與創(chuàng)新，將有力推動醫(yī)藥行藥出海已成為行業(yè)趨勢。中國藥企正積極提升創(chuàng)新水平，通過自主開展國際多中心臨床研究、License-out模式等，努力將創(chuàng)新藥推向國際市和實力增強的同時，也需應對國談帶來的壓力，并補齊出海合規(guī)短板。此外，隨著藥企出海進程加快，制藥上游供應鏈產業(yè)也需不斷升級，提升國際競爭力。3Chapter1oo全球醫(yī)藥市場分析o全球主要經濟體的醫(yī)藥市場分析o海外藥物發(fā)展特點o全球BD許可交易概覽o全球各大知名藥企領導人交易態(tài)度和方2022年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模約為1.5萬億美元；展望未來，2023-2027年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模將以5.8%的年復合增長率保持增長，預計到2027年市場規(guī)模有望上升至約2.0萬億美元n全球醫(yī)藥市場全球醫(yī)藥市場規(guī)模在過去五年間從1.3萬億美元增長至1.5萬億美元，預計將以5.8%的年復合增長率持續(xù)增長至2027年，達到約2.0萬億美元。其中，化學藥市場占據主導地位，市場規(guī)模達1.1萬億美元，占比73.7%，預計將以2.1%的年復合增長率平穩(wěn)增長。而生物藥市場雖規(guī)模相對較小，但增速顯著，從2018年的2,611億美元增至2022年的3,884億美元復合年增長率為10.4%，并預計在未來幾年內以13.9的復合年增長率快速增長至7,435億美元。生物藥因其全新的治療理念和巨大的臨床及市場潛力，正逐漸成為醫(yī)藥市場的重要增長點。在全球老齡化加劇、慢性病增加和醫(yī)療支出增長等因素的推動下，化學藥和生物藥市場均將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。全球醫(yī)藥市場規(guī)模，2018-2027E單位：[十億美元]全球化學藥市場規(guī)模，2018-2027E單位：[十億美元]全球生物藥市場規(guī)模，2018-2027E欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：專家訪談，沙利文，頭豹研究院頭豹LeadL5行業(yè)概覽|2024/03從全球醫(yī)藥產業(yè)格局來看，美國、歐洲等少數發(fā)達國家和地區(qū)在全球藥產業(yè)鏈和市場中占據主導地位，以中國為代表的新興市場具有可觀的發(fā)展各國或地區(qū)占全球醫(yī)藥市場規(guī)模比例，2022億美元；%欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）n全球主要醫(yī)藥市場2022年，美國醫(yī)藥市場規(guī)模為6,003億美元，占全球40.6%，創(chuàng)新藥占比高，達全球60%。美國創(chuàng)新藥市場占本土醫(yī)藥市場超70%，且占全球創(chuàng)新藥銷售額超50%。2018-2022年，美國醫(yī)藥市場年復合增長率5.2%，預計2027年將增至7,499億美元，年復合增長率為4.7%。同期，中國醫(yī)藥市場規(guī)模為2,508億美元，居全球第二。但中國創(chuàng)新藥市場占比較低，仿制藥占比超80%。不過，中國正推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新轉型，2021年新藥上市數量達83款。預計2027年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將增至4,188億美元，年復合增長率為9.9%。歐洲五國醫(yī)藥市場規(guī)模為1,861億美元，占全球12.6%。歐洲生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)達，尤其在單克隆抗體藥物、疫苗等領域領先。預計2027年歐洲五國醫(yī)藥市場規(guī)模將增至2,275億美元，年復合增長率為3.88%。東南亞經濟過去20年年均增長7.1%，中產階級人數將達5,000萬，醫(yī)藥市場規(guī)模為429.0億美元，占全球2.9%。新加坡醫(yī)藥市場最具潛力，生物醫(yī)藥業(yè)產值增兩倍，占GDP4%。老齡化加速，醫(yī)療支出增長為制藥企業(yè)帶來商機。預計到2027年，東南亞醫(yī)藥市場規(guī)模將增至651.0億美元，年復合增長率為9.5%。來源：專家訪談，沙利文，頭豹研究院頭豹LeadL6行業(yè)概覽|2024/03全球生物制藥領域近兩年BD交易保持穩(wěn)定，但隨著“專利懸崖”的挑戰(zhàn)，交易全球生物制藥領域近兩年BD交易保持穩(wěn)定，但隨著“專利懸崖”的挑戰(zhàn)，交易仍有望進一步增長n全球生物制藥領域BD交易金額穩(wěn)定，專利懸崖威脅跨國藥企根據醫(yī)藥魔方數據，2019年至2021年全球生物制藥領域BD交易數量和交易總金額穩(wěn)步增長，交易數量2021年達到峰值后快速下跌，2022年交易總金額小幅增長，近兩年BD交易數量及交易總金額保持穩(wěn)定，均成交881件，交易總金額也維持在1,827億元左右。2019年至2023年，全球生物制藥領域BD交易首付款在180億美元左右波動，維持相對穩(wěn)定。MNC的最大的困擾是專利懸崖。根據測算，在美、日、歐22家跨國制藥企業(yè)中，未來5年內總共有86款藥物專利到期，2024年預計有10款產品專利到期，其中BMS、安進和輝瑞三家企業(yè)受仿制藥威脅最大。2030年，BMS、安進和輝瑞可能被仿制藥蠶食的業(yè)績預計將高達各家公司2025年總收入的47%、29%和28%。全球生物制藥領域BD交易總額和數量欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：海通證券，醫(yī)藥魔方，頭豹研究院編輯整理頭豹LeadL7Chapter2oo中國藥企出海發(fā)展歷程o中國藥企出海模式o中國藥企出海模式優(yōu)缺點o中國藥企海外盈利分析o中國藥企海外產品管線布局情況分析8行業(yè)概覽|2024/03上的話語權等因素推動，聯(lián)手出海及自主出海模式受n中國藥企出海模式優(yōu)缺點授權國際臨床和授權商業(yè)化的“借船出?！蹦Ｊ綄χ袊幤笸度胍筝^低，適合資源有限且國際化經驗有待積累的企業(yè)。同時，采用此模式出海，意味著企業(yè)失去產品未來在海外市場研發(fā)及商業(yè)化的話語權，分享的收益相對來說，也是比較有限?！敖璐龊！笔悄壳爸袊幤蟪龊５淖钪髁髂Ｊ?，但隨著出海競爭加劇、中國藥企逐漸重視在國際上的話語權等因素推動，該模式占比預計逐漸減少。在自主國際臨床和授權商業(yè)化的“聯(lián)手出?！蹦Ｊ较?，中國藥企可以篩選眾多海外企業(yè)，找到海外本土有強商業(yè)化能力，且能夠在海外臨床上幫助中國藥企的積累經驗的海外合作伙伴。但在該模式下，中國藥企無法直接影響海外市場銷售策略及銷售結果，商業(yè)化后的收益也可能受到合作伙伴的限制。目前該模式占比仍然較低，但大部分企業(yè)已看到自建臨床的價值，未來有望更多企業(yè)在此模式上布局研發(fā)。自主臨床和自建商業(yè)團隊的“自主出海”模式，中國藥企可以掌控海外市場研發(fā)、商業(yè)化運營全流程，獨享商業(yè)化收益；同時，也可以為中國國內其他藥企產品上市商業(yè)化提供經驗支持。但該模式對中國藥企資源投入及國際化能力要求高，且風險系數高，難度大。目前，只有資本雄厚且有較長海外經驗積累的大型藥企才敢逐步嘗試。中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海模式優(yōu)缺點，2022借船出海出海模式優(yōu)缺點聯(lián)手出海借船出海出海模式優(yōu)缺點聯(lián)手出海優(yōu)點：減少當地政策壁壘能力要求更高；與當地政府部門等溝通更具挑戰(zhàn)性；需來源：GBI，頭豹研究院頭豹LeadL9行業(yè)概覽|2024/03中國藥企主要聚焦中國國內市場，以此滿足國內巨大藥品需求，而對國外市場的拓展存在著不足；而從結構上來看，注重海外市場臨床和產品商業(yè)化的中國生物科技藥企海外收入比例高于中國大型制藥藥企中國部分藥企收入分布情況，2021部分國際藥企收入分布情況，2021欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）n中國藥企海外盈利分析多年來，中國在創(chuàng)新藥領域實現一些重大突破且發(fā)展較快，但中國生物醫(yī)藥企業(yè)主要聚焦中國國內市場，以此滿足國內巨大藥品需求，而對國外市場的拓展存在著不足從中國藥企海外收入來看，中國藥企海外收入占比均值約為22.3%，遠低于國際生物藥企的占比均值63.0%。而領先的中國大型制藥藥企如恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、人福醫(yī)藥、石藥集團等海外收入占比普遍低于15.0%。相比而言，生物科技公司如百濟神州、康方生物及君實生物等注重海外市場臨床和產品商業(yè)化，通過對外授權交易或藥品銷售，海外收入占比較高。以君實生物為例，君實關于埃特司韋單抗對禮來制藥的海外授權已達成協(xié)議約定的全部里程碑事件；此外，君實與Coherus雙方約定在美國和加拿大區(qū)域開展腫瘤免疫領域的深度合作。基于上述兩項合作，2021年公司技術許可收入約為22.3億元。再者，基于海外疫情的發(fā)展，雙抗體療法已在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權。隨著該雙抗體療法的商業(yè)化推進，君實生物新增相關特許權收入。因此，君實生物2021年海外市場收入占比高達83.0%，與2020年31.6%相比有顯著提高注：標的為A股創(chuàng)新藥概念藥企及部分港股18A生物科技企業(yè)隨著國際形勢的變化與國內醫(yī)藥市場發(fā)展的需要，中國創(chuàng)新藥藥企積極拓展海外市場需求愈發(fā)迫切，選擇適合自身發(fā)展的“出?！甭窂皆桨l(fā)清晰，未來中國藥企海外盈注：標的為A股創(chuàng)新藥概念藥企及部分港股18A生物科技企業(yè)來源：wind，君實生物，BCG，頭豹研究院頭豹LeadL行業(yè)概覽|2024/03中國藥企海外臨床開展主要集中在美國；隨著新藥開發(fā)趨于全球化，中國藥企逐漸與國際標準接軌，多中心臨床被廣泛關注。此外，由藥品注冊高效性n中國藥企海外產品管線區(qū)域布局情況中國藥企海外臨床創(chuàng)新管線區(qū)域分布n中國藥企海外產品管線區(qū)域布局情況由創(chuàng)新藥授權、成熟的經驗借鑒、市場規(guī)模及藥品價格等因素驅動，中國藥企海外臨床開展主要集中在美國；隨著新藥開發(fā)趨于全球化，中國藥企逐漸與國際標準接軌，多中心臨床試驗被廣泛關注，越來越多的中國藥企開展國際多中心臨床試驗項目。結構上來看，臨床Ⅲ期試驗近50.0%為多中心試驗；此外，越來越多的中國藥企考慮到藥品注冊高效性及執(zhí)行成本最小化，澳大利亞等國家具有吸引力的臨床試驗研發(fā)稅收激勵政策、快速務實的監(jiān)管體系、臨床數據遵循最嚴格的國際標準等，成為臨床Ⅰ期首選地之一。注：亞洲不包含中國大陸n中國藥企海外產品管線數量布局情況截至2022年12月17日，57家中國藥企的164個創(chuàng)新藥正在海外進行258項臨床試驗，海外臨床試驗數量超8個的中國藥企有12家，占比為67.8%，包括百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、加科思、亞盛醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、康方生物、綠葉制藥等企業(yè)在內，其中百濟、恒瑞及復星3家藥企出海藥品數量分別超10個。這些出海領先的企業(yè)憑借各臨床階段豐富的出海管線，有望助力企業(yè)積累豐富的出海經驗，且已成為未來海外商業(yè)化關注焦點。中國創(chuàng)新藥企業(yè)海外臨床試驗項目數量Top12分布情況，2022.12.17單位：[個]欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：公司官網，西南證券，頭豹研究院頭豹LeadL頭豹LeadLChapter3oo中國各類BD交易趨勢o中國各類BD交易差異o中國生物醫(yī)藥細分賽道BD情況o中國BD交易相關因素o中國藥企歷年跨境授權交易情況梳理o2023年中國藥企BD交易TOP10o2023年中國BD交易項目方Top8行業(yè)概覽|2024/03nLicenseout數量反超，國內交易回暖，權益受限Licenseout（國內轉國外）的BD交易數量與金額均有著顯著的增長，而Licensein（國外轉國內）的BD交易數量與金額卻迎來了顯著的下降。2023年Licenseout的交易數量首次反超Licensein的交易數量，Licenseout的交易總金額自2021年起迎來高速增長，并以70.41%的復合增長率維持著高速增長。中國已成為了全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新管線輸出國。國內交易總金額和數量均在2021年達到峰值，在2022年顯著回落后，在2023年開始重新迅速回暖。2023年，國內交易總交易額為35.74億美元，約占對外許可交易總金額的8.5%。在交易總金額Top10的交易中，僅2筆交易選擇了獲取全球權益。受困于國內買方資金實力有限和交易權益地區(qū)主要集中于大中華區(qū)，國內轉國內交易的總金額距離國內轉國外交易有著相當大的差距。2019年至2023年生物醫(yī)藥licensein、licenseout及國內交易事件數2019年至2023年生物醫(yī)藥licensein、licenseout及國內交易總金額（億美元）欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：海通證券，醫(yī)藥魔方，頭豹研究院編輯整理頭豹LeadL行業(yè)概覽|2024/03ADC、大分子藥物、小分子藥物仍是BD交ADC、大分子藥物、小分子藥物仍是BD交n藥企細分賽道BD情況對2023年中國藥企BD交易的藥物類型進行進一步分析，ADC、大分子藥物、小分子藥物仍然是BD交易市場的主要陣地。從適應癥看，腫瘤仍然是2023年BD交易的重點，不過，自免領域、傳染病、代謝疾病、罕見病等疾病領域的BD交易事件開始增多，呈現出百花齊放的發(fā)展態(tài)勢。企業(yè)的BD交易更加注重滿足當前未滿足的臨床需求。2023年中國藥企BD交易藥物類型占比2023年生物醫(yī)藥各細分賽道BD交易情況欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：海通證券，動脈網，頭豹研究院編輯整理頭豹LeadL感染領域，以抗體藥物為主。海外授權交易金額超400億美元，雙抗和ADC領域交易活躍，標志著中國創(chuàng)新藥企國際化的加速。中國藥企License-out靶點Top10，2016-2022.10單位：[個]n中國藥企跨境授權（License-out）情況2016至2022年間，中國藥企跨境授權（License-out）數量顯著增長，累計達160項，其中2022年約50項。這一策略加速了中國藥企的全球化進程，通過與國際大型藥企合作，降低研發(fā)風險，快速打入國際市場并獲得現金回報。然而，在靶點選擇上，中國藥企仍多集中在熱點領域，如PD-1、PDL-1等，導致出海賽道略顯擁擠。交易結構上，中國藥企License-out以小分子化藥、抗體為主，但近年來ADC、細胞療法等前沿技術占比逐漸提升，新一代生物技術如PROTAC、融合蛋白等也逐漸出現。從交易金額看，2016至2022年間，披露的交易金額超400億美元，其中康方生物以50億美元刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權交易紀錄。2022年，前十大License-out交易總金額高達105.8億美金，主要集中在腫瘤及罕見病領域，臨床Ⅲ期License-out較活躍。此外，雙抗和ADC領域成為交易熱點，中國創(chuàng)新藥企的技術平臺也開始受到海外認可。License-out交易的持續(xù)火爆被認為是中國創(chuàng)新藥企國際化的重要標志。中國藥企License-out藥物類型，2016-2022.10單位：[個]欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：醫(yī)藥魔方，西南證券，頭豹研究院頭豹LeadLeo行業(yè)概覽|2024/032023年中國藥企交易TOP10以Licenseout為主，ADC交易2023年中國藥企交易TOP10以Licenseout為主，ADC交易nLicenseout交易主導2023年中國藥企BD交易TOP10，出海交易勢頭強勁2023年中國藥企BD交易TOP10貢獻了共計234.4億美元的交易額，占全年交易額的46%。在2023年中國藥企BD交易TOP10中，前9件均為Licenseout交易，第10件為百濟的Licensein，ADC相關的交易共有6件?？梢钥闯觯袊龊＝灰装l(fā)展強勁，成為本年度關鍵詞。在MNC全球尋求與ADC企業(yè)達成合作的過程中，中國藥企成為首選，也凸顯了國內企業(yè)在ADC領域的創(chuàng)新性與領先性。2023年中國藥企BD交易TOP10欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：海通證券，動脈網，頭豹研究院編輯整理頭豹LeadLChapter4oo國談令藥企承壓，中國藥企尋求第二發(fā)展曲線o中國藥品價格優(yōu)勢凸顯，出海市場潛力o中國藥企出海合規(guī)短板凸顯，海外市場拓展風險高o中國藥企實力增強，接軌國際逐漸積累商業(yè)化經驗行業(yè)概覽|2024/03發(fā)達國家藥品價格遠高于其他地區(qū)，中國藥價尤為低廉；中國創(chuàng)新藥出海受n與中國市場相比，海外藥品價格有明顯的價格溢價空間，其市場保持吸引力從藥品銷售價格來看，以美歐為代表的發(fā)達國家的價格水平顯著過于全球其他國家和地區(qū)，與中國市場相比，有明顯的價格溢價空間。以目前全球最暢銷的25個藥品為例，如果以美國藥價為100.0%計算，中國的藥價低，只約相當于美國的10.0%、其他國家的30.0%-60.0%。從結構上來看，由于定價體系不同，中國創(chuàng)新藥一旦有能力走向全球市場，銷售額的天花板有望提高數倍的空間。與在國內醫(yī)保談判、創(chuàng)新藥內卷加劇等因素沖擊下的不斷下降的收益預期相比，海外高的利潤回報率吸引著中國藥企，越來越多的中國藥企看好海外廣闊的市場。全球Top25暢銷藥在主要國家的相對價格水平，2021n面對廣闊的出?？臻g，中國藥企走出去速度不斷加快從創(chuàng)新藥來看，不僅出海成為常態(tài)，且License-out重磅交易更是不斷刷歷史新高。全球創(chuàng)新藥銷售主要集中在美國、歐洲等發(fā)達市場，美國以占比全球55.0%而遙遙領先于其他國家，而中國只約占3.0%的市場份額，中國的藥品結構與美國倒置，中國創(chuàng)新藥在海外占比較小。但近年來，中國創(chuàng)新藥通過License-out模式等走出國門，正逐漸贏得國際市場認可，License-out首付款和里程碑款總額都不斷創(chuàng)新高，這都不斷的推動中國創(chuàng)新藥的銷售比例在逐年提高。展望未來，隨著中國創(chuàng)新藥創(chuàng)新水平的不斷提升，將會有越來越多的創(chuàng)新藥上市且加入到出海的征程中，創(chuàng)新藥銷售份額擴大，疊加海外高支付能力，中國創(chuàng)新藥藥企擴展海外市場潛力巨大。全球各區(qū)域創(chuàng)新藥銷售額占比，2021中美藥品類型銷售分布比例，2016、2019及2021欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）注：歐洲五國包含德國、英國、法國、西班牙及意大利注：歐洲五國包含德國、英國、法國、西班牙及意大利來源：EvaluatePharma，BCG，頭豹研究院頭豹LeadLeo行業(yè)概覽|2024/03海失敗原因之一，因地制宜是本土品牌在海外市場長期扎根的關鍵；賽道選擇方面，冷門賽道并非獲批捷徑，企業(yè)出海賽道選擇仍需關注自身管線布局FDA拒批全球擬上市新藥舉例及拒批原因，2021-2023欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）n海外患病群體伴隨全新流行病學數據和藥代動力學特征，中國制藥企業(yè)臨床實驗廣度和深度有待加強過往出海失敗案例中，2021年萬春藥業(yè)的普那布林由于試驗數據不足以證實藥品臨床價值被FDA駁回新藥申請，2022年信達生物針對非小細胞肺癌研發(fā)的信迪利單抗臨床試驗僅專注于中國患者而非國際多中心臨床研究，導致全球化失敗。為盡量避免主觀因素導致的出海受阻，中國藥企應逐漸轉變依賴本土臨床數據的研發(fā)思維，確保實驗數據詳實并充分考慮海外市場患病情況是成功出海的前提條件。中國制藥企業(yè)臨床試驗范圍，2022n冷門賽道未必是出海捷徑，藥企需根據自身研發(fā)管線布局海外拓展路徑出海策略帶來協(xié)同效應的同時，也為中國藥企提出由本土市場走向國際化的實操難題。2022年，腫瘤和罕見病仍為熱門交易領域，成功出海產品累計超半數。雖然此類大基數病種賽道常年面臨激烈競爭，但冷門適應證也并非門可羅雀。2022年百濟神州的雷替利珠單抗赴美上市，鼻咽癌為其申請的適應證之一。在此之前美國已有多款PD-1單抗藥物上市，但獲批適應證中未包含鼻咽癌，小基數癌種用藥需求使百濟神州看到海外合作機會。本土頭部企業(yè)君實生物、康方生物和正大天晴也紛紛入局，將鼻咽癌作為PD-1單抗藥物的全球化目標領域，藥品差異化優(yōu)勢或將成為成功出海的必要條件。來源：藥智網，Nature，頭豹研究院編輯整理頭豹LeadL中國藥企研發(fā)實力顯著增強，監(jiān)管體系接軌國際，創(chuàng)新藥審批流程完善；新藥海外商業(yè)化突破，臨床試驗數量大幅增長；Cn中國藥企研發(fā)實力增強，監(jiān)管體系正逐步與國際接軌中國藥企研發(fā)實力顯著增強，每年獲批的創(chuàng)新藥數量已與美國相當，生物藥和化學藥分布也趨近美國，整體研發(fā)實力大幅提升。自2017年加入ICH以來，中國監(jiān)管體系逐步與國際接軌，創(chuàng)新藥審批流程日益完善，審批時間持續(xù)縮短，中美同靶點創(chuàng)新藥獲批時間差逐漸縮小。中國創(chuàng)新藥在海外商業(yè)化方面也取得突破，以澤布替尼為代表的新藥成功出海，打破了以往“只進不出”的局面。2016至2021年間，中國藥企開展的國際多中心臨床試驗數量大幅增長，覆蓋國家超過50個，臨床試驗數量從66項擴增至165項，積極吸納國際研發(fā)人才，為中國藥品出海積累經驗。同時，CXO企業(yè)實力增強，海外經驗豐富，在新藥研發(fā)全流程中為中國藥企提供有力支持。隨著國內CXO產能可能過剩及國際環(huán)境不穩(wěn)定等因素影響，CXO企業(yè)加速出海建廠，進一步推動中國藥企出海新藥研發(fā)和商業(yè)化進程。中國藥企在研發(fā)實力、監(jiān)管體系、海外商業(yè)化及產業(yè)鏈聯(lián)動等方面均取得了顯著進展，正逐步成為全球醫(yī)藥產業(yè)的重要力量。未來，隨著政策的進一步開放和市場的不斷擴大，中國藥企的出海之路將更加寬廣，為全球患者帶來更多福音。獲NMPA和FDA批準上市的新藥類型，2022國際多中心臨床試驗情況，2016-2021單位：[個]注：中國2022年獲批各類創(chuàng)新藥統(tǒng)計日期截至2022.12.21中國加速審批路徑欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數據商用、報告調研等咨詢或業(yè)務需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：中國藥監(jiān)局，頭豹研究院頭