ISO9001：2015糾正與預(yù)防措施控制程序

文件編號(hào)：JF-OP-PK-05版本：A/01文件名稱：糾正與預(yù)防措施控制程序生效日期：頁(yè)次：第1頁(yè)共4頁(yè)目的規(guī)范處理有關(guān)品質(zhì)或系統(tǒng)存在的不符合事項(xiàng)所進(jìn)行的糾正措施行動(dòng)；規(guī)范處理有關(guān)品質(zhì)或系統(tǒng)所存在的潛在的隱患的預(yù)防措施。2．適用范圍品質(zhì)系統(tǒng)在工藝評(píng)估、進(jìn)料、制程、包裝出貨、客訴或內(nèi)部稽核當(dāng)中所發(fā)生的異?，F(xiàn)象均可提出糾正措施行動(dòng)，針對(duì)上列過程中尚未發(fā)生的潛在的將會(huì)影響到品質(zhì)的情形均可提出預(yù)防行動(dòng)。3．職責(zé)3.1提出異常單位各部門均可提出〈糾正/預(yù)防措施要求書〉，在其中描述異?，F(xiàn)象；建議提出改善行動(dòng)的單位以及計(jì)劃完成期限。3.2對(duì)策執(zhí)行單位原因分析；提出對(duì)策；對(duì)策執(zhí)行及標(biāo)準(zhǔn)化。4．定義4.1異?，F(xiàn)象：異于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，如超出產(chǎn)品規(guī)格或不符制程條件等現(xiàn)象。4.2糾正措施：對(duì)異常或不符合現(xiàn)象及客訴等，須及時(shí)提出措施，以立刻消除不符合或異?，F(xiàn)象，并防止異?；虿环犀F(xiàn)象再發(fā)。4.3預(yù)防措施：對(duì)潛在的尚未發(fā)生的不符合事項(xiàng)或異?，F(xiàn)象提出消除根本原因的措施，以期達(dá)到防患于未然。4.4標(biāo)準(zhǔn)化：將改善行動(dòng)措施或其結(jié)果以書面的方式規(guī)定。5．工作程序5.1糾正與預(yù)防措施管理流程圖（附圖）5.2糾正措施要求5.2.1提出時(shí)機(jī):◆發(fā)生內(nèi)部或外部現(xiàn)象時(shí)◆超出警告界限或管制界限時(shí)◆客戶抱怨處理時(shí)5.2.2提出單位◆凡發(fā)生將影響到公司品質(zhì)之不良狀況時(shí),所有人員均有責(zé)任提出◆以上人員在認(rèn)為不能自行處理,需要其它單位支援時(shí),填寫〈糾正/預(yù)防措施要求書〉,在建議處理單位相關(guān)欄位填上處理單位名稱和希望完成日期后,交部門主管審查后發(fā)至責(zé)任單位.5.2.3異常現(xiàn)象描述提出者將異?，F(xiàn)象直接的客觀的描述出來,必要時(shí)注明發(fā)生的主題,地點(diǎn),時(shí)間,不良程度,建議提出改善對(duì)策的單位.5．2預(yù)防措施要求5.2.1提出時(shí)機(jī)◆特采放行時(shí)◆制程環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有隱患時(shí)◆新產(chǎn)品試生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)異常及隱患時(shí)◆其它有發(fā)生不良趨勢(shì)及問題始發(fā)時(shí)5.2.2提出單位◆品質(zhì)、銷售、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)人員均可提出不良預(yù)防措施，以期使不良得以控制與預(yù)防5.2.3異?，F(xiàn)象描述將與規(guī)定的情形之差異點(diǎn)詳細(xì)描述,如有可能列出由此可能引致的后果.5.2.4對(duì)策審查對(duì)策要詳細(xì)以便于執(zhí)行5.3提出者將〈糾正/預(yù)防措施要求書〉發(fā)至須提出改善對(duì)策的單位，要求其按規(guī)定時(shí)間給予回復(fù)（一般最遲不得超過三個(gè)工作日）,在此之前須賦予其編號(hào)并登錄于《糾正與預(yù)防措施登記表》以便于跟催糾正措施的執(zhí)行狀況.5.4評(píng)價(jià)各部門根據(jù)收集到的信息，對(duì)狀況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估的內(nèi)容可包括：1)

影響程度（嚴(yán)重性和涉及面）；2)處理的緊急程度（時(shí)限）以防止惡化或波及；3)

改善需投入資源的大小。5.5原因分析原因分析要真實(shí),具體,便于制定對(duì)策.5．6提出對(duì)策5.6.1糾正措施對(duì)策的目標(biāo)糾正措施對(duì)策的目標(biāo)在于能夠立即消除異?，F(xiàn)象并防止此異?，F(xiàn)象再發(fā)生.5.6.2預(yù)防措施對(duì)策的目標(biāo)預(yù)防措施對(duì)策的目標(biāo)在于針對(duì)問題的潛在因素考慮如可避免不良后果或能減小問題的程度預(yù)防措施不能完全消除根本原因時(shí),需制訂防止不符合產(chǎn)品流出之對(duì)策(如禁止出貨或強(qiáng)制召回)5.6.3制訂改善行動(dòng)對(duì)策對(duì)策提出單位主管應(yīng)審查對(duì)策內(nèi)容是否能減少問題的程度與規(guī)模或是否能夠解決問題的根本原因?及對(duì)策內(nèi)容如需其他單位協(xié)助完成或執(zhí)行時(shí),是否己和相關(guān)單位取得協(xié)調(diào)?并由共同上一級(jí)主管仲裁對(duì)策項(xiàng)目及對(duì)策執(zhí)行負(fù)責(zé)人或單位,經(jīng)審查確立對(duì)策后,將《糾正/預(yù)防措施要求書》回復(fù)提出單位5．7對(duì)策檢討5.7.1對(duì)策內(nèi)容是否明確?對(duì)策內(nèi)容是否己依5.5提出對(duì)策明確內(nèi)容,并能使品質(zhì)人員在對(duì)策效果確認(rèn)時(shí)能夠取得客觀證據(jù),以判別對(duì)策是否己確認(rèn)執(zhí)行.5.7.2是否有考慮標(biāo)準(zhǔn)化?若對(duì)策內(nèi)容須修(制)訂相關(guān)文件或資料時(shí),對(duì)策提出單位是否己安排對(duì)策標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)劃?(如銷售部修改圖紙或產(chǎn)品等)5.7.3評(píng)估與監(jiān)控對(duì)策績(jī)效5．8執(zhí)行對(duì)策5.8.1對(duì)策負(fù)責(zé)人在預(yù)計(jì)完成日期內(nèi)完成對(duì)策內(nèi)容.5.8.2ISO辦執(zhí)行對(duì)策績(jī)效的監(jiān)控與回饋.5.9效果確認(rèn)5.9.1對(duì)策實(shí)施效果確認(rèn)對(duì)策執(zhí)行單位完成對(duì)策后,應(yīng)通知提出單位確認(rèn)對(duì)策效果,提出單位依對(duì)策內(nèi)容取得客觀憑證,確認(rèn)對(duì)策內(nèi)容己確實(shí)實(shí)施,并確認(rèn)其對(duì)策效果是否和預(yù)期值一致.5.9.2回復(fù)對(duì)策提出單位若確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)期時(shí):將確認(rèn)結(jié)果填于〈糾正/預(yù)防措施要求書〉并予以結(jié)案。若確認(rèn)結(jié)果不符合預(yù)期要求時(shí)將不符合原因?qū)懹凇醇m正/預(yù)防措施要求書〉，并重新發(fā)出新的〈糾正/預(yù)防措施要求書〉，要求對(duì)策提出單位或?qū)Σ哓?fù)責(zé)人重新擬定對(duì)策。若對(duì)策經(jīng)品質(zhì)部確認(rèn)并確認(rèn)有效性，有必要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，應(yīng)由對(duì)策執(zhí)行單位依《文件控制程序》提出制（修）訂相關(guān)文件的要求，以維持對(duì)策及系統(tǒng)化。5.9.3更新〈糾正與預(yù)防措施登記表〉進(jìn)度將以上執(zhí)行結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)化情形登錄于<糾正與預(yù)防措施登記表>.5.10〈糾正/預(yù)防措施要求書〉的管理5.10.1跟催管理執(zhí)行跟催過程中,可適時(shí)召開檢討會(huì)或利用固定會(huì)議中提報(bào)執(zhí)行狀況,使糾正與預(yù)防措施的跟催進(jìn)行順利.5.10.2送管理審查會(huì)議審查報(bào)告預(yù)防措施己發(fā)出的件數(shù);應(yīng)完成的件數(shù);實(shí)際己完成的件數(shù);應(yīng)完成但未完成的件數(shù)及其執(zhí)行單位與說明異常現(xiàn)象.若有必要時(shí)提出對(duì)執(zhí)行困難點(diǎn)的說明及獲得仲裁.5.10.3檔案管理ISO辦負(fù)責(zé)〈糾正/預(yù)防措施要求書〉檔案管理，具體依“質(zhì)量記錄控制程序”為準(zhǔn)，本文件要求如下：5.10.3.1糾正措施未結(jié)案檔案5.10.3.2糾正措施己結(jié)案檔案,保存期限一年.5.10.3.3預(yù)防措施未結(jié)案檔案5.10.3.4預(yù)防措施己結(jié)案檔案,保存期限一年.6．相關(guān)文件：《文件控制程序》內(nèi)部質(zhì)量審核程序》7．應(yīng)用表單〈糾正/預(yù)防措施要求書