T-CSBME 075-2023 心電干性電極

ICS11.040.50CCSC39IT/CSBME075—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出。本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：東南大學(xué)、中國(guó)樂凱集團(tuán)有限公司、廈門納龍科技有限公司、南京醫(yī)科大學(xué)、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院。本文件起草人：劉澄玉、邢彥濤、楊晨熙、侯麗新、黃達(dá)、徐擁軍、朱松盛、陳甜甜、張克、李建清。1T/CSBME075—2023心電干性電極本文件規(guī)定了用于心電短時(shí)或長(zhǎng)時(shí)采集的干性電極的術(shù)語定義、性能要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于面向心電信號(hào)的采集用干性電極，不適用于測(cè)量心電以外的生理電信號(hào)的電極（用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡等）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T0196-2005一次性使用心電電極YY1139-2013心電診斷設(shè)備AAMIEC12:2000/(R)2020一次性ECG電極（DisposableECGelectrodes）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1心電干性電極ECGdryelectrode沒有預(yù)置含水成分電解質(zhì)的電極，包括硬質(zhì)電極、部分柔性電極等，預(yù)期用途為獲取人體心電信號(hào)。3.2電極-皮膚接觸阻抗Electrode-skininterfaceimpedance人體皮膚與電極接觸界面的阻抗。3.3直流失調(diào)電壓DCoffsetvoltage由于電極半電池電位的不同而在電極-電極連接電極對(duì)之間形成的電壓。3.4阻抗Impedance響應(yīng)正弦型電流，阻止電流流過電極界面（電阻）和電極界面儲(chǔ)存電荷的能力（容抗、感抗）的復(fù)合測(cè)量值。3.5非極化電極Non-polarizingelectrode承受臨床使用中出現(xiàn)的普通強(qiáng)度的直流電流時(shí)不會(huì)形成直流失調(diào)電壓的電極。3.6失調(diào)不穩(wěn)定性O(shè)ffsetinstability由于電極半電池電位的變化，直流失調(diào)電壓在一段時(shí)期的變化率。3.7模擬除顫恢復(fù)Simulateddefibrillationrecovery用來評(píng)估電極在除顫后使心電描跡恢復(fù)能力的試驗(yàn)。3.8皮膚假體Skinprosthesis具有皮膚組織性質(zhì)及導(dǎo)電特性的皮膚假體，用以評(píng)估電極的電極-皮膚接觸阻抗及相關(guān)性能。2T/CSBME075—20234要求4.1標(biāo)記要求心電干性電極的標(biāo)記應(yīng)符合本章的規(guī)定，標(biāo)記至少應(yīng)包括下列信息：a)聲明有效期，在此有效期后，不能保證電極與本文件要求相符合（例如：聲明有效期和批號(hào)，或聲明生產(chǎn)日期、有效期和批號(hào)）；b)合適的預(yù)防措施和警告，包括電極的使用期限和關(guān)于電極包裝應(yīng)在使用時(shí)才打開的警告；c)合適的使用說明，包括對(duì)皮膚的處理程序以及可與導(dǎo)聯(lián)線相連的接口使用規(guī)范；d)貯存要求的說明。4.2性能要求4.2.1電極-電極連接4.2.1.1交流阻抗（僅適用于一次性使用的心電干性電極）至少12對(duì)電極對(duì)，其阻抗模值平均值應(yīng)不超過2kΩ,每一單獨(dú)的電極對(duì)的阻抗模值應(yīng)不超過3kΩ。4.2.1.2直流失調(diào)電壓一對(duì)電極對(duì)經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。4.2.1.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲一對(duì)電極對(duì)經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.15Hz~100Hz的頻帶（一階頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后4.2.1.4除顫過載恢復(fù)充電至200V的10μF電容器，通過電極對(duì)與100Ω電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5s，電極對(duì)的極化電動(dòng)勢(shì)絕對(duì)值不超過100mV；在此后30s內(nèi)，剩余極化電動(dòng)勢(shì)的變化率不大于±1mV/s。4.2.1.5偏置電流耐受度一對(duì)電極對(duì)施加200nA的直流電流，持續(xù)時(shí)間為制造商推薦的電極使用時(shí)間，在整個(gè)持續(xù)時(shí)間內(nèi)觀測(cè)的電極對(duì)兩端的電壓變化應(yīng)不大于100mV。在任何情況下，持續(xù)時(shí)間應(yīng)不小于8h。4.2.2電極-皮膚性能4.2.2.1電極-皮膚接觸阻抗將干性電極以固定的壓力加載于皮膚假體上，對(duì)應(yīng)的電極-皮膚接觸阻抗應(yīng)在1kHz時(shí)不高于10kΩ,4.2.3獲取心電信號(hào)質(zhì)量要求4.2.3.1R波定位誤差與使用濕電極相比，干性電極獲取心電信號(hào)的R波定位誤差，其最大遺漏率和錯(cuò)誤率應(yīng)不高于5%。4.2.3.2長(zhǎng)時(shí)測(cè)量電極-皮膚接觸阻抗對(duì)于長(zhǎng)時(shí)測(cè)量使用的干性電極，在使用24小時(shí)后，電極-皮膚接觸阻抗應(yīng)在1kHz時(shí)不高于10k4.2.3.3長(zhǎng)時(shí)測(cè)量R波定位誤差對(duì)于長(zhǎng)時(shí)測(cè)量使用的干性電極，在使用24小時(shí)后，獲取心電信號(hào)的R波定位誤差，其最大遺漏率3T/CSBME075—2023和錯(cuò)誤率應(yīng)不高于5%。4.3預(yù)連接導(dǎo)線安全性有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極，應(yīng)防止連接儀器主干電纜的導(dǎo)線連接器觸及地面或其他可能危險(xiǎn)的電壓。4.4應(yīng)用接口規(guī)范產(chǎn)品應(yīng)具有可與心電導(dǎo)聯(lián)線相連接的導(dǎo)線接口或預(yù)制心電導(dǎo)聯(lián)線，其作用為和心電采集設(shè)備進(jìn)行連接，接口也可以附件形式隨產(chǎn)品附帶。5試驗(yàn)方法5.1概述這一章包含了檢驗(yàn)心電干性電極的性能和安全的測(cè)試方法。這些試驗(yàn)方法和程序預(yù)期作為仲裁試驗(yàn)來確定是否符合第4章的要求；它們可以被用作設(shè)計(jì)規(guī)范，作為質(zhì)量保證用途不一定是合適的。注：除非在第4章中另有規(guī)定，不需要在整個(gè)系列試驗(yàn)中使用同一對(duì)心電干性電極對(duì)。5.2標(biāo)記通過目力觀察應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.3性能試驗(yàn)5.3.1試驗(yàn)條件所有試驗(yàn)應(yīng)在23±5℃,相對(duì)濕度40±10%的環(huán)境下進(jìn)行。如果本文件中未另行規(guī)定，所有試驗(yàn)受試電極均應(yīng)不少于25對(duì)。試驗(yàn)設(shè)備：響應(yīng)大于1kHz的皮膚假體；測(cè)量的頻率范圍大于1kHz的阻抗測(cè)試儀；壓力加載設(shè)備（應(yīng)能加載大于1000N/m2以上的壓力心電信號(hào)模擬儀。5.3.2電極-電極連接5.3.2.1交流阻抗（如適用）一對(duì)對(duì)接的電極的阻抗可以通過施加一個(gè)已知幅度的正弦波電流并觀察電極對(duì)兩端的電壓幅度來確定，阻抗的大小就是電壓與電流的幅值之比。一個(gè)合適的電流源可以用一個(gè)正弦信號(hào)（電壓）源和一個(gè)1MΩ（或更大）的電阻與電極對(duì)串聯(lián)產(chǎn)生。這個(gè)外加電流應(yīng)不超過100μA（峰-峰）。5.3.2.2直流失調(diào)電壓直流失調(diào)電壓應(yīng)使用兩個(gè)電極對(duì)、一個(gè)最小輸入阻抗10MΩ、分辨率1mV或更高的直流伏特計(jì)組成回路進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量?jī)x器施加于受試電極的偏置電流應(yīng)小于10nA。應(yīng)在1min的穩(wěn)定期后，1.5min前進(jìn)行測(cè)量。5.3.2.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲在1min的穩(wěn)定期后，測(cè)試回路（圖1）的輸出電壓應(yīng)在5min內(nèi)不超過±150μV（峰-峰）。輸出電壓應(yīng)使用頻響范圍0.01Hz~1000Hz、最小輸入阻抗10MΩ的儀器測(cè)量。作為替代方法，輸入阻抗為1MΩ的示波器可以代替圖1中的1MΩ電阻。元件誤差±10%。電容器應(yīng)為無極性型。4T/CSBME075—2023圖1復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲試驗(yàn)電路5.3.2.4除顫過載恢復(fù)本試驗(yàn)測(cè)量電極在除顫后降低其已有電壓，恢復(fù)心電描跡的能力。測(cè)量應(yīng)按下述步驟：a)將一對(duì)電極-電極連接并連入試驗(yàn)電路（圖2），此時(shí)開關(guān)SW1閉合，SW2和SW3斷開；b)至少將電容充電10s使其充分充電至200V；然后將開關(guān)SW1斷開；c)保持開關(guān)SW2閉合足夠長(zhǎng)時(shí)間，以使電容迅速通過電極對(duì)放電直到電容電壓小于2Vo（時(shí)間）；d)立即斷開開關(guān)SW2，閉合SW3，以將電極對(duì)連接到失調(diào)測(cè)量系統(tǒng)；e)在開關(guān)SW3閉合后的第5秒和隨后30s內(nèi)的每10s記錄電極失調(diào)量，精確到1mV。再重復(fù)三次過載和測(cè)量；f)對(duì)所有受試的電極對(duì)重復(fù)以上測(cè)試步驟。電容四次放電，每次放電后第5秒的失調(diào)電壓應(yīng)不超過100mV，并且任何相鄰的10s的差值（在最初5s時(shí)間后）應(yīng)不超過±10mV(±lmV/s）。注：圖2的試驗(yàn)電路應(yīng)具有如下特征：所有電容和電阻應(yīng)在規(guī)定值的90%到100%之內(nèi)。失調(diào)記錄儀的輸入放大器的0~10Hz輸入阻抗應(yīng)為10MΩ±10%，偏置電流5%。10mV的變化應(yīng)是可測(cè)量的，且其誤差不超出±1mV為此，記錄儀的滿量圖2除顫過載試驗(yàn)電路（所有電容器和電阻器的誤差為±10%）5.3.2.5偏置電流耐受度使用由至少2V電壓源和一個(gè)適當(dāng)?shù)碾娏髟O(shè)置電阻串聯(lián)構(gòu)成的電流源，將200nA直流電流施加在一對(duì)電極對(duì)上。電極對(duì)兩端的電勢(shì)應(yīng)使用一個(gè)最小輸入阻抗10MΩ,分辨率5mV或更高，輸入偏置電流小于10nA的直流伏特計(jì)監(jiān)視。電極上電壓的變化在觀察過程中至少每小時(shí)測(cè)量一次。初始的失調(diào)電壓應(yīng)在連入電極對(duì)后1min到5min內(nèi)，并在施加偏置電流前測(cè)量。然后，測(cè)量由偏置電流引起的相對(duì)于初始失調(diào)電壓的失調(diào)電壓變化。5.3.3電極-皮膚性能5.3.3.1皮膚假體試驗(yàn)需使用皮膚假體對(duì)電極進(jìn)行電極-皮膚接觸阻抗測(cè)試，皮膚假體為從電學(xué)阻抗性質(zhì)上模擬皮膚特性的混合制備物，其導(dǎo)電特性表現(xiàn)為單位體積下（1cm3）在10Hz頻段的阻抗為12kΩ±10%，在50Hz頻段的阻抗為4kΩ±10%。皮膚假體的參考配方及工藝要求見附錄A。5T/CSBME075—20235.3.3.2電極-皮膚接觸阻抗將兩個(gè)被測(cè)電極平行貼于皮膚假體表面，電極的間距不少于8cm，并向電極施加一個(gè)1000N/m2的恒定壓力，以固定所有電極（圖3）。阻抗可以通過施加一個(gè)已知幅度的正弦波電流并觀察電極兩端的電壓幅度來確定。阻抗的大小為電壓與電流的幅值之比。一個(gè)合適的電流源可以用一個(gè)正弦信號(hào)（電壓）源和一個(gè)1MΩ（或更大）的電阻與電極對(duì)串聯(lián)產(chǎn)生。這個(gè)外加電流應(yīng)不超過100μA（峰-峰）。將兩個(gè)被測(cè)電極臨近貼于皮膚表面，在電極1、電極2兩端測(cè)得的阻抗平均值即為電極-皮膚接觸阻抗。圖3電極皮膚接觸阻抗測(cè)試原理5.3.4獲取心電信號(hào)質(zhì)量要求5.3.4.1R波定位誤差將兩個(gè)被測(cè)干性電極及兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)濕電極貼于皮膚假體表面，濕電極為符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0196-2005的濕電極。向電極施加一個(gè)1000N/m2的恒定壓力，以固定所有電極。通過心電信號(hào)模擬器在皮膚假體下施加一個(gè)模擬心電信號(hào)，分別采集得到濕電極以及干性電極的5分鐘心電信號(hào)。使用開源QRS檢測(cè)器分別對(duì)每個(gè)信號(hào)進(jìn)行R峰檢測(cè)，得到開源QRS檢測(cè)器對(duì)于每個(gè)信號(hào)的R峰定位結(jié)果，并且將被測(cè)電極的R峰定位結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)濕電極的R峰位置進(jìn)行比對(duì)，計(jì)算遺漏點(diǎn)和錯(cuò)誤點(diǎn)。通過計(jì)算錯(cuò)誤率和遺漏率評(píng)估R波定位的準(zhǔn)確性。以標(biāo)準(zhǔn)濕電極獲得的模擬心電信號(hào)作為基準(zhǔn)，基準(zhǔn)信號(hào)檢出R峰點(diǎn)被測(cè)信號(hào)未檢出的認(rèn)定為遺漏點(diǎn)，遺漏點(diǎn)的總數(shù)占所有R峰點(diǎn)總數(shù)的百分比為遺漏率。被測(cè)信號(hào)檢出R峰點(diǎn)基準(zhǔn)信號(hào)未檢出的認(rèn)定為錯(cuò)誤點(diǎn)，錯(cuò)誤點(diǎn)的總數(shù)占所有R峰點(diǎn)總數(shù)的百分比為遺漏率。5.3.4.2長(zhǎng)時(shí)測(cè)量電極-皮膚接觸阻抗按5.3.3.2步驟對(duì)被測(cè)電極進(jìn)行固定，保持測(cè)試狀態(tài)不變靜置24小時(shí)，再次重復(fù)5.3.3.2步驟中測(cè)試電極-皮膚接觸阻抗。5.3.4.3長(zhǎng)時(shí)測(cè)量R波定位誤差按5.3.4.1步驟對(duì)被測(cè)電極進(jìn)行固定，保持測(cè)試狀態(tài)不變靜置24小時(shí)，再次重復(fù)5.3.4.1步驟中測(cè)試R波定位誤差。5.4預(yù)連接導(dǎo)線安全性通過目力觀察應(yīng)符合4.3的規(guī)定。6標(biāo)志、隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸、貯存6.1概述產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝，應(yīng)使其在4.la）制造商規(guī)定的“有效期”之前，4.1d）制造商推薦的儲(chǔ)存條件下，滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。6.2包裝與標(biāo)志6T/CSBME075—20236.2.1包裝上的字樣或標(biāo)志應(yīng)保證不因?yàn)闅v時(shí)較久而模糊不清。6.2.2內(nèi)包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱和規(guī)格；b)商標(biāo)；c)數(shù)量；d)制造商名稱；e)使用說明（其內(nèi)容應(yīng)包括使用方法和注意事項(xiàng)，打開包裝后可維持應(yīng)用時(shí)間、使用時(shí)對(duì)皮膚的處理過程等）；f)生產(chǎn)日期；g)保存期。6.2.3外包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證，合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c)檢驗(yàn)日期；d)檢驗(yàn)員代號(hào)。6.2.4外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱和地址；b)產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c)數(shù)量；d)凈質(zhì)量、毛質(zhì)量；e)體積（長(zhǎng)*寬*高）；f)出廠日期；g)保存期；h)“怕濕”等字樣或標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2008的規(guī)定。6.3運(yùn)輸運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。6.4貯存包裝后的心電電極，應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。7T/CSBME075—2023皮膚假體制備程序皮膚假體可根據(jù)本節(jié)內(nèi)容達(dá)成所述導(dǎo)電特性，組成成分具體為去離子水，吉利丁（Gelatin）以及氯化鈉（NaCl）的混合物，以1L去離子水為例，所需要的吉利丁粉為200g，氯化鈉為9g。皮膚假體建議的具體制備過程如下：a)按照預(yù)定的比例量取總量的去離子水，吉利丁以及氯化鈉；b)將總量的一半去離子水與總量的吉利丁粉混合加熱至，不斷攪拌液體，獲得黃色澄清液體A，并冷卻至35℃;c)取剩余去離子水及總量的氯化鈉，充分?jǐn)嚢璧玫禁}水，并將加入液體A中并充分?jǐn)嚢?；d)將得到的液體倒入模具中，等待液體凝固，即得到皮膚假體。皮膚假體材料性質(zhì)a)材料：皮膚假體制備程序中制備的混合物；b)厚度：50mm±5mm；c)導(dǎo)電性：?jiǎn)挝惑w積下（1cm3）在10Hz頻段的阻抗小于12kΩ,在50Hz頻段的阻抗小于4kΩ。開源QRS檢測(cè)器使用說明開源QRS檢測(cè)器可選擇Pan等人提出的可變閾值檢測(cè)法進(jìn)行R波峰值檢測(cè)，該方法在MIT/BIH心電數(shù)據(jù)庫測(cè)試準(zhǔn)確率為99.3%，且對(duì)噪聲魯棒性高，在同類算法中表現(xiàn)突出。該算法的使用示例為[qrs,sign,thr]=QRS_detection(ecg,fs)，具體的程序使用說明如下：a)該程序是基于MATLAB平臺(tái)編程完成，需要在MATLAB平臺(tái)運(yùn)行；b)QRS_detection為函數(shù)名，調(diào)用該函數(shù)需要輸入心電信號(hào)ecg和采樣頻率fs，輸出qrs為檢測(cè)到的R波的索引，sign指示對(duì)應(yīng)檢測(cè)到R波數(shù)值的正負(fù)，thr為算法使用的閾值；c)更進(jìn)一步地，進(jìn)行qrs/fs運(yùn)算，即可獲得R波在時(shí)域內(nèi)的具體位置，進(jìn)行差分運(yùn)算后即為RR間期序列；開源QRS檢測(cè)器還可選擇PT算法或波峰定位算法等，具體使用算法不受限制，使用示例與上述類似。皮膚電極阻抗標(biāo)準(zhǔn)YY