預(yù)防醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究

實(shí)驗(yàn)性研究1整理ppt橫斷面研究疾病監(jiān)測(cè)生態(tài)學(xué)研究病例對(duì)照研究隊(duì)列研究描述性研究分析性研究臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)社區(qū)干預(yù)項(xiàng)目理論流行病學(xué)流行病學(xué)研究方法觀察性研究實(shí)驗(yàn)性研究理論性研究驗(yàn)證假設(shè)

檢驗(yàn)假設(shè)產(chǎn)生假設(shè)流行病學(xué)研究方法2整理ppt實(shí)驗(yàn)性研究experimentalstudy亦稱干預(yù)性研究，研究者根據(jù)研究目的對(duì)病人或健康人施加某種干預(yù)措施，然后追蹤隨訪觀察對(duì)疾病的發(fā)生或?qū)】禒顟B(tài)的影響，并判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性研究。該研究分為臨床實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、社區(qū)實(shí)驗(yàn)。3整理ppt臨床試驗(yàn)（clinicaltrial）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（fieldtrial）社區(qū)實(shí)驗(yàn)（communitytrial）內(nèi)容4整理ppt定義以病人為研究對(duì)象，將研究對(duì)象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，通過比較兩組的結(jié)果對(duì)某種藥物或治療方法的效果進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的一種前瞻性研究。在臨床上有些藥物及治療方案的治療效果并不肯定，如英國1976年對(duì)藥物療效做了調(diào)查，結(jié)果2657種制劑中，不合格的有35%。美國16500中自稱為有效的藥物中，只有434種是與其說明相符的。第一節(jié)臨床試驗(yàn)5整理ppt臨床試驗(yàn)的基本特征第一節(jié)臨床試驗(yàn)前瞻前瞻性研究干預(yù)施加一種或多種人為干預(yù)處理隨機(jī)研究對(duì)象隨機(jī)分配到比較組對(duì)照有可比的實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組6整理ppt臨床試驗(yàn)的應(yīng)用范圍藥物、療法、其他醫(yī)療服務(wù)效果或不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)主要是疾病危險(xiǎn)因素干預(yù)研究評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的真實(shí)性可靠性實(shí)用性病因研究篩檢研究療效研究第一節(jié)臨床試驗(yàn)預(yù)后研究主要用于預(yù)后因素的研究診斷研究評(píng)價(jià)某診斷試驗(yàn)的真實(shí)性可靠性臨床使用價(jià)值7整理ppt施加藥物或治療因素病人隨機(jī)分組療效或不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組比較實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的效應(yīng)的差異

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型療效或不良反應(yīng)第一節(jié)臨床試驗(yàn)8整理ppt

例：奧美拉唑與氫氧化鋁治療胃潰瘍（胃鏡確診）療效比較的雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。P<0.05可以認(rèn)為奧美拉唑治療胃潰瘍優(yōu)于氫氧化鋁。40例病例(隨機(jī)分組)20人服用奧美拉唑治療28天20人服用氫氧化鋁治療28天17人痊愈3人無效5人痊愈15人無效痊愈率85%痊愈率25%第一節(jié)臨床試驗(yàn)9整理pptA療法B療法

第一階段間歇時(shí)間第二階段B療法A療法甲組乙組timePhaseⅠIntervalPhaseⅡ

交叉對(duì)照設(shè)計(jì)試驗(yàn)

cross-overcontrol二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型第一節(jié)臨床試驗(yàn)10整理ppt

析因設(shè)計(jì)二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型第一節(jié)臨床試驗(yàn)無治療治療A治療B治療A和治療B治療方法A接受未接受治療方法B接受未接受11整理ppt序貫設(shè)計(jì)

前述各種設(shè)計(jì)方法屬固定樣本的試驗(yàn)序貫設(shè)計(jì)試驗(yàn)是對(duì)研究對(duì)象逐一試驗(yàn)逐一分析，一旦得出拒絕H0的結(jié)論，立即停止試驗(yàn)，屬非固定樣本的試驗(yàn)。二、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型第一節(jié)臨床試驗(yàn)12整理ppt三、臨床試驗(yàn)的基本要素一、處理因素

研究因素的性質(zhì)如藥物、手術(shù)、理化因素、營養(yǎng)、護(hù)理、預(yù)防措施等

研究因素的強(qiáng)度即所使用的藥物或措施的總量、次數(shù)、每次的劑量、療

程的數(shù)量等。

研究因素的實(shí)施方法按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。第一節(jié)臨床試驗(yàn)13整理ppt

二、研究對(duì)象

研究對(duì)象是指符合研究條件的人群：制定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)盡可能選擇癥狀和體征明顯的研究對(duì)象盡量選擇依從性好作為研究對(duì)象盡可能不用孕婦作為研究對(duì)象受試者應(yīng)能獲得健康效益第一節(jié)臨床試驗(yàn)14整理ppt非連續(xù)變量樣本量的估計(jì)樣本量的確定第一節(jié)臨床試驗(yàn)N：為計(jì)算所得一個(gè)組的樣本大小對(duì)照組發(fā)生率α水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差試驗(yàn)組發(fā)生率為1-β水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差（p1+p2）/215整理ppt第一節(jié)臨床試驗(yàn)樣本量的確定連續(xù)變量樣本量的估計(jì)公式適用于N≥30時(shí)估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差兩組連續(xù)變量均值之差α水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差為1-β水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差16整理ppt三、效應(yīng)指標(biāo)

效應(yīng)指標(biāo)的要點(diǎn)指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性、客觀性、靈敏性、精確性。指標(biāo)的分類計(jì)數(shù)指標(biāo)等級(jí)指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)：數(shù)值變量（定量變量）分類變量（定性變量）無序分類有序分類第一節(jié)臨床試驗(yàn)17整理ppt標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：又稱陽性對(duì)照，它是以現(xiàn)行最有效或臨床上最常用的藥物或治療方法作為對(duì)照，用以判斷新藥或新療法是否優(yōu)于現(xiàn)行的藥物或療法。安慰劑對(duì)照：又稱陰性對(duì)照，安慰劑常用沒有任何藥理作用的淀粉、乳糖、生理鹽水等。四、臨床試驗(yàn)的基本原則

對(duì)照原則18整理ppt

交叉對(duì)照：按照隨機(jī)方法將研究對(duì)象分為甲、乙兩組，甲組先用試驗(yàn)藥，乙組先用對(duì)照藥。一個(gè)療程結(jié)束后間隔一段時(shí)間以消除治療藥物的滯留影響，然后甲組再用對(duì)照藥，乙組用試驗(yàn)藥。自身對(duì)照：在同一個(gè)研究對(duì)象中應(yīng)用試驗(yàn)和對(duì)照的方法，如用藥前后體內(nèi)某項(xiàng)指標(biāo)的變化情況，或研究皮膚科用藥時(shí)使用左右肢體作試驗(yàn)和對(duì)照。19整理ppt

簡單隨機(jī)化法(simplerandomization)

隨機(jī)區(qū)組法(blockedrandomization)分層隨機(jī)法(stratifiedrandomization)

隨機(jī)化原則四、臨床試驗(yàn)的基本原則第一節(jié)臨床試驗(yàn)

重復(fù)原則20整理ppt簡單隨機(jī)分組(simpleRandomization)第一節(jié)臨床試驗(yàn)21整理ppt區(qū)組隨機(jī)分組(blockedRandomization)第一節(jié)臨床試驗(yàn)將研究對(duì)象分為例數(shù)相同的若干個(gè)區(qū)組，再將每個(gè)區(qū)組內(nèi)的研究對(duì)象進(jìn)行單純隨機(jī)分組，稱為區(qū)組隨機(jī)分組。當(dāng)試驗(yàn)對(duì)象有多種來源的時(shí)候能夠保證分組的均衡。22整理ppt分層隨機(jī)分組

(stratifiedrandomization)總體層層層可按年齡、性別、種族、教育水平等分層在各層內(nèi)再進(jìn)行簡單隨機(jī)分組第一節(jié)臨床試驗(yàn)23整理ppt

盲法試驗(yàn)

單盲（singleblind）研究對(duì)象不知分組情況雙盲（doubleblind）研究對(duì)象、觀察者不知分組情況三盲（tripleblind）研究對(duì)象、觀察者、數(shù)據(jù)分析者不知分組情況四、臨床試驗(yàn)的基本原則

四、臨床試驗(yàn)的基本原則第一節(jié)臨床試驗(yàn)盲法設(shè)盲對(duì)象受試者觀察者結(jié)局評(píng)估或數(shù)據(jù)分析者不盲單盲雙盲三盲√×××√√××√√√×注：“√”知分組情況，

“×”不知分組情況資料整理

整理資料是依據(jù)研究目的和設(shè)計(jì)對(duì)研究資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，并進(jìn)一步錄入、歸類，使其系統(tǒng)化、條理化，便于進(jìn)一步分析五、資料的整理與分析第一節(jié)臨床試驗(yàn)26整理ppt資料的分析統(tǒng)計(jì)描述

統(tǒng)計(jì)推斷臨床和公共衛(wèi)生意義分析五、資料的整理與分析第一節(jié)臨床試驗(yàn)27整理ppt實(shí)驗(yàn)效果的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)五、資料的整理與分析第一節(jié)臨床試驗(yàn)281、選擇偏倚2、測(cè)量偏倚3、依從性4、干擾和沾染

干擾是指試驗(yàn)組額外地接受了類似試驗(yàn)藥物的某種制劑，從而人為地夸大療效的假象。

沾染是對(duì)照組意外地接受了試驗(yàn)組的處理因素。六、影響臨床試驗(yàn)的因素及處理方法第一節(jié)臨床試驗(yàn)29整理ppt第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)

一、定義

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)均是以自然人群人作為研究對(duì)象、在現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境下進(jìn)行的干預(yù)研究，但前者接受干預(yù)措施的基本單位是個(gè)人，后者接受干預(yù)措施的基本單位是整個(gè)社區(qū)，或某一人群的各個(gè)亞人群。

30整理ppt第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)二、目的評(píng)價(jià)預(yù)防措施效果病因或危險(xiǎn)因素評(píng)估評(píng)價(jià)衛(wèi)生服務(wù)措施質(zhì)量評(píng)價(jià)公共衛(wèi)生策略31整理ppt三、設(shè)計(jì)類型平行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)群組隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)類實(shí)驗(yàn):由于倫理、費(fèi)用或便利等問題，難以做到隨機(jī)分組或沒有平行的對(duì)照組稱類實(shí)驗(yàn)第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)真實(shí)驗(yàn)32整理ppt真實(shí)驗(yàn)trueexperiment真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)randomizationprospectivecontrolintervention按所具備設(shè)計(jì)的基本特征33整理ppt類實(shí)驗(yàn)quasi-experiment按所具備設(shè)計(jì)的基本特征類實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)不設(shè)對(duì)照組

（withoutcontrolgroup）自身前后比較與已知干預(yù)措施比較設(shè)對(duì)照組

（withcontrolgroup）不能隨機(jī)分組34整理ppt四、設(shè)計(jì)和實(shí)施中應(yīng)注意的問題結(jié)局變量的確定資料的收集減少失訪避免組間“沾染”（串組）注意控制混雜因素第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)35整理ppt效果指數(shù)Indexofeffectiveness，IE

保護(hù)率和效果指數(shù)屬于流行病學(xué)效果評(píng)價(jià)指標(biāo)，一般要求保護(hù)率>50%，效果指數(shù)>2才可在人群推廣。五、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)第二節(jié)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)36現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)比較

DifferenceBetweenFiledTrialandClinicalTrial37整理ppt

實(shí)驗(yàn)性研究須遵守倫理道德世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則通過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，1964年6月

修訂：