美國、歐盟化妝品監(jiān)管模式研究及對中國的啟示

美國、歐盟化妝品監(jiān)管模式研究及對中國的啟示

一美國、歐盟化妝品監(jiān)管模式概況為確保產(chǎn)品安全，防止對使用者健康產(chǎn)生不良影響，所有國家和地區(qū)都對化妝品實行立法管理，但不同國家和地區(qū)之間的法規(guī)和監(jiān)管模式存在一定差異。本文將從監(jiān)管部門職責及法律依據(jù)、化妝品監(jiān)管范圍和原則、常態(tài)監(jiān)管模式及安全風險管理模式等幾個角度對美國和歐盟的化妝品監(jiān)管模式做概要性的介紹。（一）美國1.美國化妝品監(jiān)管部門的職責及法律依據(jù)美國現(xiàn)行化妝品監(jiān)管的兩部核心法規(guī)為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）和《商品包裝和標簽法》（FPLA）。這兩部法規(guī)對摻假化妝品、化妝品中的色素添加、化妝品錯誤標識、化妝品標簽、進出口和檢驗標準等進行了嚴格的規(guī)范。美國的FDA是集審批、監(jiān)督、執(zhí)法于一體專門從事化妝品（包括食品與藥品）管理的最高執(zhí)法機關，其基本職能是禁止偽劣的和錯誤標識的化妝品在市場上流通。FDA食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN）是FDA對食品、化妝品行使監(jiān)督管理職能的機構。CFSAN下設化妝品和色素辦公室，具體負責化妝品監(jiān)督管理工作。2.美國化妝品監(jiān)管范圍和原則依據(jù)美國FDCA法案，化妝品是指根據(jù)其使用目的，以擦、倒或噴、涂等方式用于人體達到清潔、美化、增加吸引力或改變外觀，但不影響機體功能或結構的產(chǎn)品。美國界定為化妝品的范圍較窄，并且對肥皂有獨立的定義，但某類產(chǎn)品可以同時為化妝品及藥品或肥皂，并不相互沖突，只是重疊時，必須同時符合各自的法律規(guī)定。當某一產(chǎn)品符合化妝品定義的使用目的并具有影響機體功能和結構的功效，例如，抗頭皮屑洗發(fā)水、含氟牙膏、有防曬功能的潤膚霜等，須同時符合藥品及化妝品的法規(guī)規(guī)定。在美國法律上，區(qū)分化妝品和藥品依據(jù)產(chǎn)品的使用目的。判斷使用目的有三種方式，一是由產(chǎn)品的標識、廣告、網(wǎng)絡或其他推銷方式所提出的申明；二是消費者的認知；三是某些公認具有治療效果的成分會使得產(chǎn)品被認為是藥品。3.美國化妝品常態(tài)管理模式雖然美國對于化妝品的定義較為嚴格，但對化妝品上市前無強制性監(jiān)管要求。（1）化妝品市場準入美國FDCA法案不要求化妝品制造商或是銷售商對其產(chǎn)品進行安全測試，F(xiàn)DA也不會對上市前的化妝品或化妝品成分做認證，對生產(chǎn)企業(yè)的管理強調“企業(yè)自律、自我約束”，對化妝品行業(yè)的管理采取自愿注冊的制度。依據(jù)法律，F(xiàn)DA不能要求化妝品企業(yè)做安全性測試，但FDA明確，化妝品安全是制造商的責任，化妝品在投放市場前，任何用于化妝品的成分及成品的安全性必須得到證實，對于安全性尚未得到充分評估的化妝品，必須標注“本產(chǎn)品安全性尚未確認”的警示信息。為了收集化妝品安全相關資料，F(xiàn)DA建立了化妝品自愿注冊計劃（VCRP），廠商基于自愿將資料上報FDA。而對于功能性化妝品，則按照OTC藥品審批制度管理。FDA要求企業(yè)必須用毒理或其他試驗去證實產(chǎn)品的安全性，建立產(chǎn)品安全性信息檔案。如果產(chǎn)品的安全性沒有充分證實，就可被認為是錯誤標識。（2）生產(chǎn)和流通管理美國不強制要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP管理制度。1992年，F(xiàn)DA出臺了《化妝品GMP指南》。FDA對化妝品監(jiān)管的重點在流通環(huán)節(jié)，主要監(jiān)管手段包括檢查化妝品生產(chǎn)條件、采集樣品檢驗等。FDA有權據(jù)此對生產(chǎn)和分銷點進行檢查，以確定是否有偽劣產(chǎn)品。檢查范圍包括廠房、設施、設備、原料、半成品、成品、包裝容器、標簽。生產(chǎn)商和經(jīng)銷商必須配合接受檢查。由于缺乏資金，美國對化妝品監(jiān)督檢查的頻率較低，對違規(guī)企業(yè)主要采用警告信的方式。警告信雖然不能起到直接的規(guī)制效果，但接到警告信的企業(yè)則會面臨FDA更嚴厲的監(jiān)管。而對于符合OTC藥物分類的化妝品則執(zhí)行較為頻繁的監(jiān)督檢查。（3）化妝品摻假和標簽標識管理美國對化妝品標簽標識的管理較為嚴格。根據(jù)美國《商品包裝和標簽法》的規(guī)定，化妝品必須標示出產(chǎn)品說明、含量高于1%的成分、內容物含量、色素、用途、警示用語和注意事項、生產(chǎn)商名稱和地址等重要信息。如果廠商認為該產(chǎn)品的成分有作為商業(yè)秘密保護的需要，可以向FDA申請不公開標示，但仍需注明“及其他成分”。若該化妝品同時是藥品時，在列出化妝品成分列表時，必須先將藥物成分標明為“活性成分”，不得采用規(guī)定以外的名稱。相關信息沒有標示、要求標示的信息不清無法閱讀、虛假包裝三種情況被認定為“錯誤標識”。4.美國化妝品安全風險管理模式（1）化妝品原料安全管理在原料管理方面，F(xiàn)DA規(guī)定了幾種禁用物質和色素，除此之外，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以選用任何物質進行生產(chǎn)，且不經(jīng)許可即可上市銷售。美國化妝品所列的禁用原料都曾作為化妝品原料，后因安全問題被禁用。FDA對色素的管理較為嚴格。根據(jù)FDCA法案中有關色素的部分規(guī)定，所有的色素必須經(jīng)過FDA的認證批準后方可使用，并且許多色素必須經(jīng)過FDA的實驗室認證。（2）上市后化妝品安全監(jiān)測與評估美國主要通過化妝品自愿注冊系統(tǒng)（VCRP）由企業(yè)上報化妝品不良反應，而對于屬于藥品定義的化妝品則通過MedWatch上報不良反應信息。美國化妝品監(jiān)管的法律法規(guī)沒有專門章節(jié)規(guī)定政府進行化妝品安全性監(jiān)測，但在FDA的化妝品監(jiān)管權限中規(guī)定了在安全監(jiān)管時可以采樣檢測，也就是將安全性監(jiān)測融入日常監(jiān)管工作中，并且將安全性監(jiān)測內容擴展到產(chǎn)品的標簽標識和廣告。通過監(jiān)督檢查及消費者投訴發(fā)現(xiàn)問題后進行采樣監(jiān)測可更有效地獲取安全風險信息。[1]（3）化妝品召回美國對于可能存在潛在危害或缺陷產(chǎn)品，采取召回程序，但主要是企業(yè)自主召回。FDA雖然不能要求廠商召回產(chǎn)品，但是仍有監(jiān)督廠商的權力。FDA可要求有關企業(yè)實施并監(jiān)控整個召回程序，審閱企業(yè)報告，審查批發(fā)或零售情況，核實召回程序的有效性等。如果FDA想強制移除市場上的某個品種的化妝品，必須先在法院證實該產(chǎn)品可能會對使用者造成危害、標示不當或是違法，并通過司法部門將摻假或具有誤導標識的化妝品從市場移除。然而，美國對化妝品寬松的監(jiān)管模式，近年來越來越受到公眾的質疑。2010～2011年美國國會連續(xù)兩年收到《化妝品安全法案》的提案。提案的目的是為了彌補1938年《食品、藥品、化妝品法案》化妝品監(jiān)管的漏洞，賦予FDA對規(guī)模以上化妝品企業(yè)強制注冊權以及加強對有害化學原料的監(jiān)管權限。[2]（二）歐盟1.歐盟監(jiān)管部門職責及法律依據(jù)歐盟現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管的核心法規(guī)是歐盟理事會76/768/EEC指令（《關于協(xié)調歐盟各成員國間化妝品相關法律的歐盟理事會指令》）。該指令將于2013年7月11日廢止，即將取而代之的是（EC）1223/2009規(guī)章（《歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規(guī)》）。新法規(guī)與原歐盟指令對化妝品監(jiān)管的主要原則和監(jiān)管要求在很大程度上仍有延續(xù)性，只是簡化了歐洲經(jīng)濟區(qū)對化妝品的要求，使其成為單一法律，另外更加強調了產(chǎn)品安全和企業(yè)的責任。本文以歐盟新法規(guī)為基礎，分析歐盟化妝品安全監(jiān)管的模式。歐盟設立了消費品安全科學委員會（SCCP）負責提供關于非食品消費品和服務的健康和安全風險的評價。[3]SCCP的成員是來自政府、企業(yè)以及其他相關領域的專家。SCCP主要為管理部門提供技術支援。對于化妝品，SCCP不對終產(chǎn)品開展安全評估，只負責審查原料的安全性，化妝品可用、禁限用原料清單的物質均須經(jīng)委員會討論批準。SCCP還負責制定產(chǎn)品的安全性評價指南，評估有關的檢驗方法，并負責有關技術標準的制定。2.歐盟化妝品監(jiān)管范圍和原則根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，化妝品定義為施用于人體表面任何部位（表皮、口唇、毛發(fā)、指甲和外生殖器等）或接觸牙齒和口腔內黏膜，以達到清潔、改變其氣味和外觀、保護和調理或者修正人體異味等作用的任何物質或混合物。歐盟化妝品定義的范圍較廣，歐盟法規(guī)中列出了34種化妝品類別。由于歐盟沒有一般化妝品和功能化妝品的分類，因此，對所有化妝品采用統(tǒng)一的安全要求。雖然根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，化妝品產(chǎn)品上市前不需政府的審核許可，但法規(guī)規(guī)定上市的化妝品在正常的或合理預見的條件下施用時，均不得對人體健康產(chǎn)生危害。產(chǎn)品安全的保證是企業(yè)而不是政府監(jiān)管部門的責任。3.歐盟化妝品常態(tài)管理模式（1）化妝品市場準入歐盟對化妝品產(chǎn)品實行備案制度。法規(guī)規(guī)定，在化妝品投放市場之前，必須在歐盟范圍內指定一名法人或自然人作為產(chǎn)品責任人。在產(chǎn)品上市前，責任人應當通過電子形式向歐盟委員會提交上市前信息通報。歐盟委員會將登記的通報信息發(fā)給所有主管部門。這些信息將被作為各成員國職能部門開展市場監(jiān)督和分析評價的主要依據(jù)。此外，法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品上市前，責任人應確保化妝品已在相關信息的基礎上進行安全性評估。產(chǎn)品的信息文件應在最后一批化妝品投放市場后保存10年。產(chǎn)品信息文件內容包括：化妝品信息描述、化妝品安全性報告、生產(chǎn)方式的描述、良好生產(chǎn)規(guī)范的聲明、能夠證明化妝品功效或化妝品性質的證據(jù)、為評估而進行的動物實驗相關資料等。（2）生產(chǎn)過程規(guī)范化管理歐盟76/768/EEC指令要求企業(yè)在產(chǎn)品信息文件中注明企業(yè)生產(chǎn)過程是否符合歐盟GMP指南或者遵循其他生產(chǎn)規(guī)范。歐盟（EC）1223/2009規(guī)章對化妝品生產(chǎn)企業(yè)遵守良好生產(chǎn)規(guī)范提出更高的要求，法規(guī)強調生產(chǎn)企業(yè)應遵守良好生產(chǎn)規(guī)范。從2011年4月21日開始，《ENISO22716∶2007化妝品——良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）——良好生產(chǎn)規(guī)范指南》（等同于ISO22761∶2007）正式成為新法規(guī)GMP協(xié)調標準。ISO22716與歐盟以往推薦的GMP相比較，從原料到成品整個生產(chǎn)過程的規(guī)范要求更全面，對產(chǎn)品質量和安全具有更好的保障作用。（3）上市后化妝品的日常監(jiān)管歐盟成員國主管部門負責監(jiān)控市場，檢查在歐盟生產(chǎn)或進口到歐盟的產(chǎn)品的安全性。當一種化妝品首次進口到歐盟時，生產(chǎn)商、進口商或該產(chǎn)品銷售的質量受權人必須向所在國主管部門通報。歐盟在法律上并沒有對化妝品定期檢驗的要求，但各國政府監(jiān)管部門均有抽檢安排?；瘖y品生產(chǎn)商在接受檢查時，必須提供證明各種原材料安全性的材料。（4）標簽標示管理歐盟化妝品法規(guī)強調產(chǎn)品的安全性應特別考慮標簽的重要性。消費者有權通過產(chǎn)品的標簽獲得化妝品的各種必要信息。投放市場的化妝品必須以清晰和易于辨識的標示說明產(chǎn)品責任者及其地址、保質期、使用注意事項，必要時應標示產(chǎn)品功效、產(chǎn)品全成分表、原料中的雜質等信息。此外，產(chǎn)品信息中需詳細列出現(xiàn)有的化妝品可能引起的不良反應和嚴重不良反應信息。除鑒于原料的商業(yè)秘密而事先獲得批準外，必須按含量從大到小的順序統(tǒng)一使用INCI名稱標注產(chǎn)品全成分信息，納米原料應特別注明“納米”字樣。4.歐盟化妝品安全風險管理模式（1）化妝品原料安全管理歐盟十分注重化妝品原料的安全性管理。法規(guī)通過制定禁/限用以及允許使用物質列表，對化妝品中使用的原料進行管理。歐盟法規(guī)附錄有詳細的禁/限用物質清單，禁用物質不得用于化妝品，限用物質清單規(guī)定了限用原料的使用范圍、最大限制濃度值、標簽上必須標印的使用條件和注意事項等內容。針對色素、紫外線吸收劑和防腐劑三種類別的原料，歐盟制定了允許使用的成分列表，規(guī)定了成分的使用范圍、濃度限制和警示等要求。原料清單中的化學物質根據(jù)新掌握的科學資料及時更新變動。色素、防腐劑和紫外線吸收劑之外，非三致毒性物質且不在禁限用清單內的原料，企業(yè)可自由使用。（2）上市前產(chǎn)品安全性報告在歐盟，化妝品上市前無須獲得許可，但企業(yè)必須在產(chǎn)品上市前對產(chǎn)品進行充分的評估，并向監(jiān)管部門提交相關評估信息。歐盟（EC）1223/2009規(guī)章將化妝品安全報告制度替代此前要求的毒理學風險評估（TRA），以加強化妝品上市前的產(chǎn)品安全評估，旨在更好地保護消費者的安全和國內市場穩(wěn)定?；瘖y品安全性報告的內容包括化妝品安全信息及安全評估?？紤]到產(chǎn)品投放市場方面的相關附加信息，還需要經(jīng)常對化妝品的安全性報告進行更新。（3）明確產(chǎn)品責任人歐盟化妝品新規(guī)章明確了產(chǎn)品責任人管理的模式。每種化妝品在上市前均應在歐盟范圍內指定一名責任人。責任人承擔產(chǎn)品安全和質量的第一責任，確保產(chǎn)品符合法規(guī)的要求，并負責向政府管理部門提供產(chǎn)品的相關信息，與管理部門合作，采取退貨、召回等措施處理其投放市場的化妝品所存在的危害。以往歐盟化妝品監(jiān)管也有責任人的概念，只是沒有在76/768/EEC指令中單獨形成條款，新法規(guī)更加突出了這一點。（4）強化上市后安全監(jiān)管歐盟的化妝品不良反應監(jiān)測模式是目前國際上非常先進及成熟的模式，其遵循的是歐洲化妝品盥洗用品及香水協(xié)會（COLIPA）2005年頒布的不良事件報告管理指南。指南對不良事件和不良反應進行定性，對其的管理、隨訪報告、資料分析處理以及事故處理原則和應遵循的法規(guī)做了詳細的說明，尤其是提供的不良事件因果關系評估方法，可對不良事件進行判定。對于不合規(guī)產(chǎn)品，產(chǎn)品責任人應采取措施使其遵守規(guī)章要求，在所有可獲得該產(chǎn)品的成員國將產(chǎn)品退市或召回。二美國、歐盟化妝品監(jiān)管經(jīng)驗借鑒（一）法律層級高，監(jiān)管相對統(tǒng)一從美國、歐盟化妝品監(jiān)管體制上看，這些國家均建立了比較統(tǒng)一的化妝品法規(guī)體系，并主要由一個政府部門實施相對統(tǒng)一的監(jiān)管。從比較研究看，美國《食品藥品化妝品法案》、歐盟《歐盟76/768/EEC指令》、歐盟（EC）1223/2009規(guī)章等法規(guī)層級均較高。法規(guī)層級高有利于提高行政監(jiān)管的權威和加大執(zhí)行力度，并且減少在實際執(zhí)行中可能出現(xiàn)的分歧。而相對統(tǒng)一的監(jiān)管，其優(yōu)勢在于減少部門沖突，提高執(zhí)法效率。我國的化妝品監(jiān)督管理，從法規(guī)層級上講，1989年衛(wèi)生部發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是我國唯一一部由國務院批準的化妝品行業(yè)的行政法規(guī)，應該是化妝品行業(yè)監(jiān)管的主要法律依據(jù)，然而該法規(guī)確定的化妝品定義和范圍，并未得到其他監(jiān)管部門認同。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國化妝品的法規(guī)規(guī)章中，僅化妝品定義就有多種表述，定義涵蓋的產(chǎn)品范圍也不盡相同[4]。由于我國實施的是多個部門對化妝品共同管理的制度，各個部門均制定和發(fā)布相應的部門規(guī)章和規(guī)范性文件。多頭管理的模式盡管在一定程度上避免了權力過于集中，但也造成令出多門，影響監(jiān)管的統(tǒng)一性和權威性。（二）強調政府監(jiān)管與行業(yè)自律相結合歐美等國化妝品監(jiān)管普遍強調企業(yè)責任，化妝品安全的保證依賴企業(yè)自律。法規(guī)規(guī)定由責任人承擔產(chǎn)品質量安全的責任?；瘖y品原料及終產(chǎn)品的安全均需由生產(chǎn)企業(yè)自行或委托開展的安全評價來保證。政府負有監(jiān)管責任。我國化妝品監(jiān)管以政府管制為主導，大量的行政資源用于化妝品許可、抽樣檢驗、日常監(jiān)督等。企業(yè)主動性、責任意識不強。（三）注重信息控制與事后監(jiān)管相結合美國、歐盟化妝品上市前，無須行政許可，政府以上市后的監(jiān)管為主。美國對功能性產(chǎn)品按劃分的類別實施許可。歐盟在注重上市后監(jiān)管的同時，尤其重視備案信息的控制。產(chǎn)品在上市前，歐盟要求企業(yè)對每個產(chǎn)品建立完備的產(chǎn)品信息文件，該文件是政府監(jiān)管部門實施市場監(jiān)督檢查的主要依據(jù)。我國化妝品監(jiān)管采用上市前許可結合上市后監(jiān)督的模式。許可制度是我國化妝品監(jiān)管的主要工作任務，上市前許可包括特殊化妝品許可、化妝品新原料許可、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和生產(chǎn)許可等。這種監(jiān)管模式一定程度上對具有潛在安全性問題的產(chǎn)品流入市場起到了把關作用，但上市前許可是以消耗政府部門大量行政監(jiān)管和檢驗檢測資源為代價，政府承擔了本應由企業(yè)承擔的產(chǎn)品質量安全第一責任，學者認為上市前許可并不能有效防止假冒偽劣產(chǎn)品和具有潛在安全性問題的產(chǎn)品出現(xiàn)[5]。近年來，我國對非特殊用途化妝品也由審批制改為備案制，但備案制度不完善，產(chǎn)品備案信息往往與上市后監(jiān)管割裂，影響監(jiān)管效果。（四）基于風險，抓重點監(jiān)管美國、歐盟對化妝品監(jiān)管均未采取全程監(jiān)管的方式，而是采用重點監(jiān)管的策略。上述國家普遍重視標簽標識管理，明確要求化妝品全成分標注，重視警示性標識對消費者安全的作用。在保障產(chǎn)品安全層面，各國均重視原料的管理。但對于原料也是基于風險，抓重點監(jiān)管。例如美國列出了禁用物質列表，且對色素類原料必須經(jīng)過審批。歐盟對原料的監(jiān)管更嚴格，不僅有禁限用物質列表，且針對著色劑、紫外線吸收劑和防腐劑列出允許使用原料清單及使用條件。但對于重點監(jiān)管范圍以外的原料的使用，企業(yè)享有較大的自主權。我國從2008年起，加強了對化妝品標簽和功效宣傳的管理，執(zhí)行全成分標簽規(guī)定。但對于標簽信息對消費者使用安全作用的認識還有待提高。我國對原料的監(jiān)管相比國外更加嚴格，法規(guī)規(guī)定新原料首次在國內使用，需要經(jīng)過國務院衛(wèi)生行政部門批準，審批合格后方可使用，但對新原料的定義缺乏具體的標準，導致監(jiān)管行為不確定。三對完善我國化妝品監(jiān)管的建議當前，我國在企業(yè)自律性、原料控制和安全評價能力等方面與發(fā)達國家還有不小的差距，因而不能脫離現(xiàn)實套用發(fā)達國家的模式。但化妝品產(chǎn)業(yè)是一個快速消費的時尚產(chǎn)業(yè)，其特點一是新產(chǎn)品發(fā)展迅速，產(chǎn)品更新?lián)Q代較快，法規(guī)對于目前或是可預見的新技術和產(chǎn)業(yè)發(fā)展會造成影響。其特點二是化妝品市場的國際化。作為一種時尚產(chǎn)業(yè)，化妝品產(chǎn)業(yè)的國際化程度極高。在當前世界主要市場追求協(xié)同法規(guī)的趨勢下，中國應進一步融合到國際一體化的格局中，以符合國際上對于化妝品安全和標準的要求，從而推進國內化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并確保消費者的安全，以科學監(jiān)管理念為指導，完善我國化妝品監(jiān)管法規(guī)和監(jiān)管體制。（一）建立統(tǒng)一權威的化妝品法規(guī)體系目前，有關部門根據(jù)不同的法律法規(guī)對化妝品衛(wèi)生和質量安全實施監(jiān)督管理。這些法律法規(guī)頒布于不同時期，立法角度和設立的管理制度不盡相同，相關法規(guī)之間缺乏協(xié)調，因而有必要進一步清理、整合完善中國化妝品法規(guī)體系。建議在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實施實踐的基礎上，借鑒《藥品管理法》和《食品安全法》等法律的立法經(jīng)驗，啟動制定中國的《化妝品管理法》，解決法規(guī)層面存在的交叉重復問題，保障法律法規(guī)的統(tǒng)一和權威。在做好“頂層設計”的基礎上，制定、修訂配套的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，形成更加系統(tǒng)、規(guī)范的法規(guī)體系，提高化妝品安全監(jiān)管的效率和效果。（二）建立基于風險的監(jiān)管機制對某一領域的監(jiān)管力度應與該領域產(chǎn)品安全風險程度或可能造成的危害相匹配。與藥品、醫(yī)療器械等其他健康產(chǎn)品相比，化妝品潛在危害發(fā)生的頻率以及危害的程度均較低。正因為此，與國際上食品和藥品都采用嚴格的監(jiān)管制度相比，對化妝品各國基本都采用相對寬松的監(jiān)管模式[6]。因此，我國對化妝品的監(jiān)管制度設計應適當降低干預強度，避免由此帶來的對化妝品領域發(fā)展的抑制和造成行政資源浪費，建立科學的基于風險管控的化妝品安全監(jiān)管機制。1.弱化上市前許可目前，我國化妝品上市前許可分為化妝品生產(chǎn)許可、化妝品衛(wèi)生許可、首次進口非特殊用途化妝品備案許可和進口及國產(chǎn)特殊用途化妝品上市前注冊四種類型。這四種許可中，化妝品生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可存在交叉重復，可合二為一。對于進口非特殊化妝品的備案，應簡化非安全性資料的要求。由于中國企業(yè)自律管理的條件尚不成熟，將特殊用途化妝品由注冊制改為備案制尚需一定時日。但應基于風險管控的原則合理劃分特殊用途化妝品的范圍，保障上市產(chǎn)品安全有效。同時，從促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，精簡程序，增強監(jiān)管的透明性和申報的可預見性，提高行政效率，創(chuàng)造規(guī)范有序的市場環(huán)境。2.借鑒國際原料安全管理標準我國在化妝品及其原料的風險評估技術方面與歐美相比存在較大的差距。在新原料的審批方面，由于缺乏安全評估的技術力量，原料安全性評審存在較大的技術困難。近年來為適應國際協(xié)同的形勢，積極地修改、制定化妝品法規(guī)，以朝向國際接軌的目標。除了監(jiān)管的模式外，在化妝品監(jiān)管的技術標準上，我們也應充分借鑒國外已有的成熟標準和經(jīng)驗。例如可以借鑒國外的化妝品原料分類管理模式，可用、禁/限用成分列表以及化妝品原料安全的測試方法。3.完善化妝品上市后風險監(jiān)測與評估制度在產(chǎn)品安全性保障方面，動態(tài)監(jiān)管遠比事前控制更為有效、合理?；瘖y品安全無法僅僅依靠成品檢測得以保證，而需要制定更為科學嚴謹?shù)漠a(chǎn)品安全性風險監(jiān)測和評估制度來實現(xiàn)。因此，建議建立和完善化妝品上市后的風險監(jiān)測和風險評估體系，并把這一機制作為監(jiān)管化妝品的重點環(huán)節(jié)。風險監(jiān)測可分為主動性監(jiān)測和被動性監(jiān)測兩種類型。主動性監(jiān)測包括產(chǎn)品抽檢、專項監(jiān)測計劃以及特殊用途化妝品的再評價。被動性監(jiān)測包括不良反應監(jiān)測、消費者投訴舉報以及化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者上報的相關信息等?；陲L險和成本效益因素的考量，化妝品安全性監(jiān)測應充分利用被動性監(jiān)測獲取的信息，分析評估后，制定主動性監(jiān)測計劃，實施有重點的分類監(jiān)測。4.強化化妝品標簽標識管理由于信息的不對稱，企業(yè)與消費者的風險交流主要體現(xiàn)在產(chǎn)品標簽標識上，如何通過產(chǎn)品標簽標識內容讓消費者了解產(chǎn)品的真實信息，且不被誤導，是各國對標簽標識作為監(jiān)管重點內容的原因所在。標簽管理不僅保證消費者的知情權，同時也與化妝品使用安全密切相關。歐盟、美國和日本均實行了全成分標識，對產(chǎn)品功效宣稱和警示信息也有完整的要求。我國在這方面尚處于起步階段，雖然法規(guī)要求已與國際接軌，但對標簽標識監(jiān)管的重要性認識以及監(jiān)管的力度上還有待提高。（三）建立引導企業(yè)對化妝品安全負首責的制度化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是化妝品質量、安全的第一責任人。監(jiān)管部門應制定相應策略，逐步引導我國化妝品企業(yè)由被動接受監(jiān)管向主動承擔產(chǎn)品質量安全責任轉變，深入落實化妝品