T-CAPC 011-2024 零售藥店經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規(guī)范

T/CAPC011—2024代替T/CAPC011—2023零售藥店經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細胞StandardizedmethodforpharmaceuticalserviceofpharmaciesretailingChimericantigenreceptorTcell2023-06-06發(fā)布2023-06-06實施中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會發(fā)布I 5.2培訓要求 25.3資質(zhì)認證考核 2 2 26.2咨詢服務區(qū)要求 26.3患教區(qū)要求 26.4信息系統(tǒng)與設備要求 26.5存儲專區(qū)要求 36.6配送設備要求 36.7檔案管理要求 3 3 37.2簽署購藥協(xié)議及支付 37.3采購與驗收 37.4存儲與配送 47.5藥品交付 4 4 48.2處方審核 58.3用藥教育 58.4治療后隨訪 58.5藥物警戒 58.6檔案管理 5 5 59.2延期交付 69.3更換冷鏈運輸裝置 69.4退貨 6 6 6 6本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導1本文件適用于經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細胞治療藥品的零售藥店提供供應鏈管理、經(jīng)營服務、藥學2規(guī)范性引用文件3.13.2嵌合抗原受體T細胞（Chimericanti酶素B等直接殺傷腫瘤細胞，同時還通過釋放細胞因子募集人體內(nèi)源性免疫細胞殺傷腫瘤細胞，從而達3.3COI/COC系統(tǒng)是細胞治療藥品的產(chǎn)品標識和追溯系統(tǒng)。企業(yè)對每一位供者編制具有唯一性的編碼，不同供者的產(chǎn)品不會發(fā)生混淆、差錯，確保供者材料或細胞與患者之間的匹配性。身份鏈（COI），在4.2本文件通過規(guī)范零售藥店經(jīng)營細胞治療藥品的供應鏈保障、藥學服務等藥事管理服務行為，使接2藥店應當配備與細胞治療藥品經(jīng)營服務規(guī)模相適應的具有包括執(zhí)業(yè)藥師與配送人員的細胞治療藥5.2培訓要求細胞治療藥品服務團隊成員應持續(xù)接受相關培訓，有條件的地區(qū)可以組織藥店執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)療機6經(jīng)營服務環(huán)境與設施6.3患教區(qū)要求6.4信息系統(tǒng)與設備要求藥店應配合持有人在COI/COC系統(tǒng)上及時輸入經(jīng)營操作節(jié)點數(shù)據(jù)，滿足細胞治療藥品身份鏈與監(jiān)控藥店配備的ERP系統(tǒng)，除滿足常規(guī)藥品購進、存儲、銷售、配送等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄等經(jīng)營信息管理數(shù)據(jù)/文件可以紙質(zhì)形式做補充記錄并保存。細胞治療藥品經(jīng)營信息的錄入與變更，應雙人交叉復核與36.5存儲專區(qū)要求存儲區(qū)域的環(huán)境溫濕度應符合該細胞治療藥品持有人的技術要求。在存儲區(qū)域有可以調(diào)節(jié)環(huán)境溫儲時間。影像數(shù)據(jù)留存時間至少180天，6.6配送設備要求細胞治療藥品配送車輛應具備空調(diào)裝置，可選用箱式車輛或多用途汽車，轉(zhuǎn)運所用推車載荷應≥6.7檔案管理要求7.1建立標準操作程序（SOP）藥店應建立與經(jīng)營品種相適應的質(zhì)量保證體系文件，建立符合細胞治療藥品要求的專項SOP并嚴格專項SOP的內(nèi)容包括但不限于采購與退貨、收貨與驗收、存儲與保管、配送與交付、風險管理等事7.2簽署購藥協(xié)議及支付細胞治療藥品具有金額大且為個體化定制的特殊性，醫(yī)療機構在評估確認患者適用細胞治療藥品7.3采購與驗收4細胞治療藥品到貨后，藥店應按照GSP的要求進行收貨與驗收，同時還應結合細胞治療藥品持有人存儲期間應開啟連續(xù)攝像裝置對藥品存儲過程進行24小時監(jiān)控錄制，監(jiān)控時長應滿足全程追溯條細胞治療藥品應由經(jīng)過培訓認證且在持有人處備案的藥店配送人員或藥店委托的配送單位專職配在收到持有人最終確定的交付時間通知后，藥店配送人員或藥店委托的配送單位專職配送人員應7.5藥品交付細胞治療藥品送達至醫(yī)療機構指定地點后，藥店配送人員或藥店委托的配送單位專職配送人員應向患者及醫(yī)療機構負責人進行藥品交付。交付時使用專用紙制確認單據(jù)對交付事項進行核對并簽字確有人的COI/COC系統(tǒng)中做簽注。在藥品交付完成后，藥店將購藥發(fā)票交給患者并同時收回相同金額的付8細胞治療藥品藥學服務購藥咨詢包括購藥前咨詢、用藥前咨詢及治b)用藥前咨詢包括藥品生產(chǎn)進度、退訂退貨的辦理、交付簽收過程與8.1.2注意事項58.2處方審核少、B淋巴細胞缺失和免疫球蛋白下降、感染、乙肝病毒激活等。建議對接受細胞治療的患者進行不少于十五年的長期隨訪觀察，隨訪頻次可根據(jù)醫(yī)療機構、持有人及患者需8.4.2隨訪內(nèi)容藥店對接受過細胞治療的患者進行隨訪的主要內(nèi)容是提醒患者遵照醫(yī)囑進行居家康復及監(jiān)測。隨8.4.3隨訪注意事項8.5藥物警戒藥店是細胞治療藥品藥物警戒的重要環(huán)節(jié)之一，應堅持通過隨訪對患者治療后的不良反應進行長全性信息報告的培訓，在獲知不良反應信息后應按照法規(guī)和持有人的要求8.6檔案管理藥店應對每批細胞治療藥品的經(jīng)營文件及藥學服務過程記錄單獨歸檔保存。歸檔保存文件內(nèi)容包