DB31T+1486-2024藥品領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷售巡查規(guī)范

ICS11.040.01CCSC30

31上 海 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB31/T1486—2024藥品領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷售巡查規(guī)范Specificationsforsalesinspectionsononlinetradingplatformsinthepharmaceuticalrelatedfields20242024061820241001上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB31/T1486—2024DB31/T1486—2024DB31/T1486—2024DB31/T1486—2024目 次前言 II引言 III1圍 12范引文件 13語(yǔ)定義 14本則 1線線一化原則 1技巡和工結(jié)合則 1平經(jīng)者體原則 15查求 1技要求 1人要求 2巡要點(diǎn) 2巡方式 25.4.1常查 25.4.2定查 2巡手段 25.5.1主查 25.5.2托查 2巡方法 2巡內(nèi)容 3臺(tái)經(jīng)者資質(zhì)產(chǎn)信巡內(nèi)容 3品絡(luò)售內(nèi)容 3療械絡(luò)巡查容 3妝網(wǎng)銷查內(nèi)容 46查錄年報(bào)告 4巡記錄 4年報(bào)告 47查果析改進(jìn) 4I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由上海市社會(huì)管理和公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。IIII引 言2020IIIIIIDB31/T1486—2024DB31/T1486—2024DB31/T1486—2024DB31/T1486—2024藥品領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷售巡查規(guī)范范圍（注：本文件所指的藥品領(lǐng)域包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品。本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。巡查inspect平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用技術(shù)和/或人工手段,對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)者和商品信息開(kāi)展的包括檢查、行平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用技術(shù)和/或人工手段,對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)者和商品信息開(kāi)展的包括檢查、行為分析、問(wèn)題處置以及優(yōu)化改進(jìn)等措施。4基本原則線上線下一體化監(jiān)管原則技術(shù)巡查和人工巡查結(jié)合原則平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者以技術(shù)巡查為主、人工巡查為輔開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售巡查工作。平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任原則平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)網(wǎng)絡(luò)銷售巡查工作主體責(zé)任，可選擇自主巡查或者委托巡查方式開(kāi)展。5巡查要求技術(shù)要求1公告信息等，梳理巡查中發(fā)現(xiàn)的新的違法違規(guī)形態(tài)。5.1.4平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立健全巡查所需的關(guān)鍵詞庫(kù)或商品基礎(chǔ)信息庫(kù)，更新技術(shù)模型。實(shí)施巡查任務(wù)前，應(yīng)明確巡查范圍、巡查對(duì)象、巡查內(nèi)容、巡查時(shí)限、巡查關(guān)鍵詞等巡查要點(diǎn)。5.7平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要開(kāi)展特定巡查。巡查內(nèi)容可根據(jù)監(jiān)管部門要求或者實(shí)際工作需求確定。自行采用技術(shù)巡查和/或人工巡查方法實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)銷售巡查。委托第三方采用技術(shù)巡查和/或人工巡查方法，代為實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)銷售巡查。平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采用委托巡查方式的，受托巡查單位應(yīng)至少符合以下要求：巡查方法包括：2平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)至少每六個(gè)月對(duì)銷售藥品、醫(yī)療器械和化妝品的平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的主體資質(zhì)及發(fā)布產(chǎn)品信息進(jìn)行技術(shù)和人工疊加巡查一次，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要增加巡查核驗(yàn)頻次。技術(shù)和人工疊加主體巡查應(yīng)包括但不限于：平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售巡查工作，應(yīng)核查是否存在以下違法違規(guī)情形：平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售巡查工作，應(yīng)核查是否存在以下違法違規(guī)情形：（免予備案經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械除外）；3（）平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售巡查工作，應(yīng)核查以下違法違規(guī)情形：6巡查記錄及年度報(bào)告5