腸癌早篩產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析報(bào)告2024年-2026年

2024年-2026年腸癌早篩產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析報(bào)告匯報(bào)人：李惠茹2024-08-01腸癌早篩定義產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)定義01什么是腸癌早篩結(jié)直腸癌，又稱大腸癌、直腸癌、大腸直腸癌、結(jié)腸直腸癌或腸癌，是胃腸道常見的惡性腫瘤，是源自結(jié)腸或直腸（為大腸的一部分）的癌癥。結(jié)直腸癌早期癥狀不明顯，但隨著癌癥發(fā)展，會(huì)出現(xiàn)便血、排便習(xí)慣改變、腹部包塊、骨盆或下腹持續(xù)疼痛、體重減輕等癥狀。根據(jù)《MSTF結(jié)直腸癌指南》（Multi-SocietyTaskForceofColorectalCancer），腸癌早篩指在無癌癥病史或癌前病變歷史的無癥狀人群中檢測(cè)早期結(jié)直腸癌和癌前病變的過程。腸癌早篩技術(shù)主要分為三類:結(jié)腸鏡檢查、糞便潛血檢測(cè)（FOBT）、糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)（sDNA）定義產(chǎn)業(yè)鏈02硬件設(shè)備、軟件設(shè)備、原料試劑和設(shè)備上游研發(fā)、生產(chǎn)、推廣中游各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程0304政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:明確將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械分類原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局:《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》:對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行了定義，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，使得體外診斷試劑在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售、使用環(huán)節(jié)從此有章可循原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局:《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》:對(duì)體外診斷試劑的臨床實(shí)驗(yàn)流程進(jìn)行了規(guī)范化要求政治環(huán)境1政治環(huán)境《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理方案》要求各地區(qū)相關(guān)部門逐漸落實(shí)起對(duì)體外診斷試劑的評(píng)估和治理，進(jìn)一步規(guī)范了體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為?！督】抵袊?guó)“2030”規(guī)劃綱要》指出要加強(qiáng)慢病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療等關(guān)鍵技術(shù)突破，到2030年，全面實(shí)現(xiàn)人口健康信息規(guī)范管理和使用，滿足個(gè)性化服務(wù)和精準(zhǔn)化醫(yī)療的需求《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》再次提到要重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)，加快發(fā)展體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等。在政策的大力支持下，體外診斷行業(yè)，尤其是以分子診斷和POCT為主的體外診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了明顯的進(jìn)步，體外診斷試劑行業(yè)蓬勃發(fā)展。《18種癌癥診療規(guī)范》將18種癌癥的體外診斷進(jìn)行規(guī)范，其中包括腸癌診療的規(guī)范，打開了中國(guó)腸癌早篩規(guī)范化發(fā)展的大門。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷是未來三到五年內(nèi)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要方向，受到相關(guān)政府部門的高度重視。中國(guó)相關(guān)政府部門出臺(tái)多項(xiàng)支持和監(jiān)督政策，規(guī)范精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷行業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)本土企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新。腸癌早篩作為精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷的細(xì)分領(lǐng)域之一，也受到行業(yè)政策的支持和引導(dǎo)政策支持引導(dǎo)在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加劇的大背景下，中國(guó)居民人均可支配收入在2014年到2018年間實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)居民人均可支配收入28,220元，同比名義增長(zhǎng)9%，扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長(zhǎng)5%，2014-2018年全國(guó)居民人均可支配收入的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到8%。居民支付能力提升中國(guó)腸癌早篩需求人群持續(xù)增長(zhǎng)，是推動(dòng)腸癌早篩行業(yè)不斷發(fā)展的重要因素，其中，中國(guó)結(jié)腸癌患者日益增多，以及新腸癌早篩技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯，是中國(guó)腸癌早篩需求人群持續(xù)增長(zhǎng)的重要原因。腸癌早篩需求增長(zhǎng)sDNA檢測(cè)的進(jìn)步主要包括以下兩個(gè)方面的突破:新型生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn):運(yùn)用DNA檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行腸癌早篩，找到對(duì)腸癌特異、敏感并且出現(xiàn)頻次高的生物標(biāo)志物，可有效提高腸癌早篩的準(zhǔn)確度。生物標(biāo)志物（Biomarker）是可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能改變或可能發(fā)生改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。（2）qPCR、NGS的運(yùn)用提高了腸癌早篩的敏感性。隨著中國(guó)分子診斷，生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，各大儀器公司紛紛加大了向生命科學(xué)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型力度，熒光定量PCR儀、第二代測(cè)序（NGS）、第三代測(cè)序（3GS）、芯片、PCR、CE測(cè)序、數(shù)字PCR等基因組學(xué)相關(guān)儀器技術(shù)水平持續(xù)升級(jí)。由于PCR技術(shù)壁壘相對(duì)較低，國(guó)產(chǎn)化程度高，且隨著ddPCR技術(shù)的不斷成熟，PCR腫瘤檢測(cè)試驗(yàn)盒應(yīng)用愈加廣泛。技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)sDNA檢測(cè)10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化在政策利好、技術(shù)發(fā)展和資本助力的背景下，中國(guó)腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，但受限于新腸癌早篩技術(shù)的商業(yè)化推廣不力，腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)增長(zhǎng)較為緩慢。2014-2018年，中國(guó)腸癌早篩市場(chǎng)規(guī)模由27億元人民幣增長(zhǎng)至35億元人民幣，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為3%。未來五年，隨著基于基因的腸癌早篩技術(shù)發(fā)展成熟，產(chǎn)品通過FDA、CFDA等機(jī)構(gòu)認(rèn)證，且商業(yè)化推廣能力逐步增強(qiáng)，腸癌早篩市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容，腸癌早篩的市場(chǎng)規(guī)模將以2%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)上升，并有望在2023年達(dá)到52億元人民幣13行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景描述多渠道推廣:中國(guó)腸癌早篩技術(shù)已初步完善，腸癌早篩企業(yè)除了繼續(xù)進(jìn)行腸癌早篩技術(shù)的研發(fā)外，需要尋求合理的技術(shù)商業(yè)化落地方案，拉動(dòng)腸癌早篩技術(shù)在市場(chǎng)上的推廣，促進(jìn)腸癌早篩行業(yè)持續(xù)發(fā)展。加強(qiáng)推廣力度，培養(yǎng)消費(fèi)者的癌癥早篩意識(shí):無癥狀人群進(jìn)行定期腸癌早篩是腸癌早篩行業(yè)的潛力市場(chǎng)。然而，消費(fèi)者缺乏癌癥早篩意識(shí)，無癥狀人群腸癌早篩率低于1%，導(dǎo)致腸癌早篩行業(yè)發(fā)展緩慢。未來，培養(yǎng)居民的醫(yī)療保健意識(shí)和腸癌早篩意識(shí)，加強(qiáng)腸癌早篩產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣力度，成為中國(guó)腸癌早篩行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。社會(huì)各界應(yīng)采取有效措施加大腸癌早篩的宣傳。中國(guó)的腸癌早篩項(xiàng)目均屬于帶有試驗(yàn)性質(zhì)的部分地區(qū)試點(diǎn)，囊括人群范圍不足，篩查滲透率極低，導(dǎo)致中國(guó)人群腸癌早篩意識(shí)普遍淡薄，因此社會(huì)各界應(yīng)采取有效措施加大腸癌早篩的宣傳sDNA腸癌早篩技術(shù)繼續(xù)發(fā)展:中國(guó)腸癌早篩技術(shù)已初步完善，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)和體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，未來，sDNA腸癌早篩技術(shù)依舊是腸癌早篩技術(shù)發(fā)展的重要領(lǐng)域。結(jié)腸鏡診斷準(zhǔn)確率高達(dá)90%～95%，但仍存在部分缺點(diǎn)，導(dǎo)致無癥狀篩選人群診斷意愿不強(qiáng)。結(jié)腸皺襞的存在、降結(jié)腸和乙狀結(jié)腸交界處結(jié)構(gòu)特殊性以及結(jié)腸鏡的固有視野缺陷和老式內(nèi)鏡較低的分辨率都是影響結(jié)直腸腺瘤檢出率（ADR）的客觀原因。qPCR技術(shù)不斷發(fā)展及普及。（3）NGS技術(shù)的應(yīng)用為sDNA腸癌早篩技術(shù)帶來突破。NGS檢測(cè)的敏感性為98%，特異性為94%，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為95%，陰性預(yù)測(cè)值為92%，腸癌早篩的準(zhǔn)確率得到前所未有的突破。未來對(duì)于結(jié)直腸癌，可通過NGS檢測(cè)實(shí)現(xiàn)無痛無創(chuàng)、準(zhǔn)確率更高、使用更方便的腸癌早篩，并通過靶藥匹配、分型預(yù)后評(píng)估，進(jìn)行后期免疫治療藥物適用性指導(dǎo)。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競(jìng)爭(zhēng)格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競(jìng)爭(zhēng)格局中國(guó)腸癌早篩行業(yè)作為技術(shù)密集型、人才導(dǎo)向性行業(yè)，產(chǎn)品及技術(shù)的自主創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，風(fēng)險(xiǎn)極大，缺乏技術(shù)基礎(chǔ)、資金支撐和先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)難以在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足。在行業(yè)內(nèi)積累多年研發(fā)、生產(chǎn)和銷售經(jīng)驗(yàn)的大型生物科技企業(yè)，如華大基因，資本實(shí)力較為雄厚，通過大幅度的科研投入推動(dòng)腸癌早篩產(chǎn)品的研發(fā)與上市，有利于企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)，如康立明生物、諾輝健康等，由于資本實(shí)力較弱，需要私募等機(jī)構(gòu)的資本支持。但在技術(shù)層面，當(dāng)前中國(guó)腸癌早篩初創(chuàng)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)較為成熟，且正逐步進(jìn)行技術(shù)的市場(chǎng)推廣。不同初創(chuàng)企業(yè)聚焦的技術(shù)領(lǐng)域不同，推出有差異性的核心代表產(chǎn)品:中國(guó)市場(chǎng)以qPCR為主要檢測(cè)技術(shù)的產(chǎn)品包括康立明生物的“長(zhǎng)安心”和諾輝健康的“常衛(wèi)清”，以NGS技術(shù)為主的產(chǎn)品，包括翌生物科技的“常易舒”和鹍遠(yuǎn)基因的“常樂思”。代表企業(yè)康立明生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“康立明生物”）于2015年1月成立于廣東廣州，是專注于大腸癌無創(chuàng)篩查試劑盒等腫瘤篩查診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并可提供相應(yīng)診斷服務(wù)的生物科技股份有限公司。2015年，康立明生物曾獲得元生創(chuàng)投天使輪融資；2016年6月，康立明生物完成Pre-A輪融資，由天士力資本領(lǐng)投；2019年4月，康立明生物完成3億元B輪融資，投資方包括鼎暉投資、IDG資本、辰德資本、金闔基金、金垣基金。上海鹍遠(yuǎn)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鹍遠(yuǎn)基因”）于2014年成立于美國(guó)圣地亞哥，主要專注于新一代測(cè)序技術(shù)的開發(fā)和臨床應(yīng)用，開發(fā)腫瘤和遺傳疾病的系列基因檢測(cè)解決方案，尤其是基于專利甲基化測(cè)序技術(shù)的腫瘤無創(chuàng)早期篩查和診斷技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用。鹍遠(yuǎn)集團(tuán)現(xiàn)在擁有“鹍遠(yuǎn)基因”和“鹍遠(yuǎn)健康”兩個(gè)子品牌，擁有圣地亞哥和上海兩個(gè)研發(fā)中心，近六十位高學(xué)歷技術(shù)團(tuán)隊(duì)，擁有授權(quán)國(guó)際專利4項(xiàng)，自主申請(qǐng)國(guó)際專利3項(xiàng)，中國(guó)專利9