醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告2024年

2024年醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢(shì)12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)上游主要包括金屬材料（如鋁、錫等）、加工設(shè)備等，其中，鋁包裝是一種常用的醫(yī)藥金屬包裝材料，因?yàn)樗p便、可回收，并具有良好的阻隔性能，可防止氧氣、濕氣等對(duì)藥品的影響；而錫包裝通常用于一些需要更高防腐性能的藥品。醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)下游主要面向醫(yī)藥市場(chǎng)，終端客戶主要包括化學(xué)藥、中藥、生物藥等制藥企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈概述4Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素5行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)主管部門及自律組織:醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局的主要職責(zé)為：制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負(fù)責(zé)藥品及藥包材的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，擬訂國(guó)家藥品及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)制定藥品及藥包材的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施等。國(guó)家藥監(jiān)局下屬的藥品注冊(cè)司具體負(fù)責(zé)組織擬訂藥品包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊(cè)工作。工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結(jié)構(gòu)的政策建議，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定規(guī)章，擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作；并承擔(dān)醫(yī)藥及藥包材的行業(yè)管理工作。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織。主要職責(zé)包括組織調(diào)查研究藥品包裝材料、容器、機(jī)械及相關(guān)藥用輔料市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)傳遞市場(chǎng)信息；組織開展藥品包裝技術(shù)的合作、研究，推廣有關(guān)藥品包裝新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備以及咨詢服務(wù)工作；受政府委托承辦或根據(jù)市場(chǎng)和行業(yè)發(fā)展需要，組織舉辦全國(guó)性產(chǎn)品介紹、交易、訂貨展覽會(huì)，活躍藥品包裝材料、容器、包裝機(jī)械市場(chǎng)；宣傳貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)監(jiān)管體制:中國(guó)對(duì)醫(yī)藥包裝材料實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)審批管理制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則對(duì)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施審批管理，同時(shí)對(duì)已獲審批的醫(yī)藥包裝材料企業(yè)實(shí)行政府部門行政監(jiān)管和行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理相結(jié)合的管理模式。行業(yè)相關(guān)政策:由于直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品的有效性和安全性，因此，醫(yī)藥包裝企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)品種的藥包材均須取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》，隨著中國(guó)法律法規(guī)的不斷完善，以及國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥包材注冊(cè)證的審批趨于嚴(yán)格，不斷促進(jìn)醫(yī)藥包裝行業(yè)往規(guī)范化方向發(fā)展，如：2024年2月，國(guó)家藥典委發(fā)布藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則和無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)兩則藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案，公示標(biāo)準(zhǔn)草案包括正文部分、起草說明、生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)、生物學(xué)試驗(yàn)出現(xiàn)異常結(jié)束的原因分析、藥包材生物學(xué)試驗(yàn)提取條件選擇，以及12個(gè)配套試驗(yàn)方法和起草說明等。6行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門行業(yè)相關(guān)政策醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局的主要職責(zé)為：制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負(fù)責(zé)藥品及藥包材的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，擬訂國(guó)家藥品及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)制定藥品及藥包材的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施等。國(guó)家藥監(jiān)局下屬的藥品注冊(cè)司具體負(fù)責(zé)組織擬訂藥品包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊(cè)工作。工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結(jié)構(gòu)的政策建議，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定規(guī)章，擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作；并承擔(dān)醫(yī)藥及藥包材的行業(yè)管理工作。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織。主要職責(zé)包括組織調(diào)查研究藥品包裝材料、容器、機(jī)械及相關(guān)藥用輔料市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)傳遞市場(chǎng)信息；組織開展藥品包裝技術(shù)的合作、研究，推廣有關(guān)藥品包裝新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備以及咨詢服務(wù)工作；受政府委托承辦或根據(jù)市場(chǎng)和行業(yè)發(fā)展需要，組織舉辦全國(guó)性產(chǎn)品介紹、交易、訂貨展覽會(huì)，活躍藥品包裝材料、容器、包裝機(jī)械市場(chǎng)；宣傳貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)對(duì)醫(yī)藥包裝材料實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)審批管理制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則對(duì)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施審批管理，同時(shí)對(duì)已獲審批的醫(yī)藥包裝材料企業(yè)實(shí)行政府部門行政監(jiān)管和行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理相結(jié)合的管理模式。由于直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品的有效性和安全性，因此，醫(yī)藥包裝企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)品種的藥包材均須取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》，隨著中國(guó)法律法規(guī)的不斷完善，以及國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥包材注冊(cè)證的審批趨于嚴(yán)格，不斷促進(jìn)醫(yī)藥包裝行業(yè)往規(guī)范化方向發(fā)展，如：2024年2月，國(guó)家藥典委發(fā)布藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則和無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)兩則藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案，公示標(biāo)準(zhǔn)草案包括正文部分、起草說明、生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)、生物學(xué)試驗(yàn)出現(xiàn)異常結(jié)束的原因分析、藥包材生物學(xué)試驗(yàn)提取條件選擇，以及12個(gè)配套試驗(yàn)方法和起草說明等。行業(yè)監(jiān)管體制行業(yè)主管部門及自律組織7Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)8行業(yè)現(xiàn)狀隨著藥包材注冊(cè)審批制度的實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展步入快車道，目前，醫(yī)藥包裝現(xiàn)已發(fā)展成為一個(gè)多學(xué)科、多專業(yè)的行業(yè)，是醫(yī)藥工業(yè)不可缺少的組成部分，作為醫(yī)藥包裝重要組成部分之一的醫(yī)藥金屬包裝也迎來黃金發(fā)展期，2022年中國(guó)醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1374億元，同比增長(zhǎng)84%，未來，隨著醫(yī)藥包裝材料科學(xué)研究的不斷深入，以及新材料、新技術(shù)、新工藝在包裝材料領(lǐng)域的應(yīng)用，醫(yī)藥包裝材料行業(yè)將向著更加安全、環(huán)保、便捷的方向發(fā)展。9行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)集中度較低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈受限于中國(guó)醫(yī)藥包材行業(yè)起步較晚，中國(guó)醫(yī)藥金屬包裝企業(yè)規(guī)模普遍偏小，雖然2004年中國(guó)開始實(shí)施藥包材注冊(cè)審批制度，醫(yī)藥包裝行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展步入新的軌道，但由于早期醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)藥包材要求不高，行業(yè)普遍存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低的情況，使得行業(yè)進(jìn)入門檻相對(duì)較低，導(dǎo)致醫(yī)藥包裝行業(yè)集中度不高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。專業(yè)技術(shù)人員相對(duì)匱乏由于醫(yī)藥包裝行業(yè)涉及多個(gè)學(xué)科和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，且作為獨(dú)立的細(xì)分行業(yè)，其自身的規(guī)模較小，難以產(chǎn)生較大的經(jīng)濟(jì)效益，因此，對(duì)一些大型科研機(jī)構(gòu)以及專業(yè)人才的吸引力不足，導(dǎo)致行業(yè)高精尖人才較為缺乏。隨著行業(yè)對(duì)復(fù)合型人才和專業(yè)技術(shù)人員的需求量日趨擴(kuò)大，具備復(fù)合背景的人才和技術(shù)工人儲(chǔ)備相對(duì)不足的矛盾日益凸顯，將制約醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的快速發(fā)展。與國(guó)際先進(jìn)水平相比還存在一定的差距雖然近年來中國(guó)醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)保持快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，但從綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力來看，中國(guó)醫(yī)藥金屬包裝企業(yè)在產(chǎn)品品類、國(guó)際化布局等方面與國(guó)際知名醫(yī)藥金屬包裝企業(yè)均存在一定差距，高端技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備主要依靠進(jìn)口，這也不利于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的發(fā)展。10123行業(yè)壁壘行業(yè)壁壘準(zhǔn)入壁壘:直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品的有效性和安全性，中國(guó)自2004年開始由國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施注冊(cè)審批管理。藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須先進(jìn)行凈化車間的改造，通過專業(yè)機(jī)構(gòu)的凈化級(jí)別檢測(cè)后由藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并抽取三批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，所有檢測(cè)合格后再由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，最后國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行審批并頒發(fā)《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》。藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)品種、每種材料結(jié)構(gòu)的直接接觸藥品包裝材料均須取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》，尤其是2011年3月1日新版GMP實(shí)施以來，對(duì)藥包材注冊(cè)證的審批更趨嚴(yán)格。新開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》資質(zhì)的時(shí)間周期長(zhǎng)、難度大，資質(zhì)的獲取對(duì)行業(yè)新進(jìn)入者形成進(jìn)入壁壘。技術(shù)壁壘:醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥包裝行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)通常涉及到藥學(xué)、材料學(xué)、精細(xì)化學(xué)、包裝工程、機(jī)械制造等多種學(xué)科和技術(shù)，進(jìn)入醫(yī)藥包裝行業(yè)需要具備較強(qiáng)的跨行業(yè)技術(shù)整合能力，同時(shí)還需要具有長(zhǎng)期的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，而專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)擁有的藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證、藥用包裝材料產(chǎn)品技術(shù)專利數(shù)量多，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝領(lǐng)先，因此，其生產(chǎn)的產(chǎn)品在種類、性能和客戶滿意度上都具備顯著優(yōu)勢(shì)，有助于維持其核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)后進(jìn)入醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的企業(yè)形成壁壘。資金壁壘:醫(yī)藥包裝是一個(gè)高資金投入的行業(yè)，特別在對(duì)藥包材質(zhì)量要求更加嚴(yán)格的趨勢(shì)下，需要行業(yè)新進(jìn)者有較強(qiáng)的資金實(shí)力作保障：第一，機(jī)器設(shè)備等固定資產(chǎn)投入較大，關(guān)鍵性機(jī)器設(shè)備的購(gòu)置成本較高，如果生產(chǎn)高性能產(chǎn)品，可能還需要從國(guó)外進(jìn)口；第二，為滿足不同藥物的需要，醫(yī)藥包裝材料始終處在持續(xù)的發(fā)展和創(chuàng)新中，產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量檢驗(yàn)需要花費(fèi)較多的費(fèi)用。人才壁壘:醫(yī)藥包裝行業(yè)涉及多種學(xué)科和技術(shù)，因此擁有一批高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才，是決定一個(gè)企業(yè)是否具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵因素。一般而言，醫(yī)藥包裝行業(yè)核心技術(shù)人才的成長(zhǎng)周期較長(zhǎng)，通過內(nèi)部培養(yǎng)的成本較高。同時(shí)，企業(yè)對(duì)這部分人才的保護(hù)力度較大，往往會(huì)采取各種激勵(lì)措施予以挽留，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)通過社會(huì)公開招聘方式難以吸引所需的技術(shù)人員。醫(yī)藥包裝行業(yè)本身在中國(guó)市場(chǎng)化發(fā)展起步較晚，而高校等培養(yǎng)機(jī)構(gòu)先進(jìn)設(shè)備較為缺乏，科研條件有限，因此符合條件的高端人才在短時(shí)間內(nèi)也難以大規(guī)模培養(yǎng)。除了核心技術(shù)人員外，醫(yī)藥包裝行業(yè)對(duì)熟練技術(shù)工人的需求較大，現(xiàn)階段我國(guó)這類人才的供求缺口較大，新進(jìn)入行業(yè)企業(yè)難以招聘到足夠數(shù)量的熟練技術(shù)工人。渠道壁壘:醫(yī)藥包裝企業(yè)的主要客戶通常為制藥企業(yè)，其與醫(yī)藥包裝企業(yè)形成合作關(guān)系后，一般具有較強(qiáng)的粘性，主要原因?yàn)椋簽闈M足藥品的安全性要求，制藥企業(yè)選擇醫(yī)藥包裝企業(yè)時(shí)，通常需對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，考察藥包材與藥品的相容性，其耗時(shí)一般不低于半年；如藥包材的原料、處方、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更，制藥企業(yè)應(yīng)重新進(jìn)行相容性驗(yàn)證。制藥企業(yè)出于藥品安全性及相容性驗(yàn)證時(shí)間成本等因素的考慮，一般不會(huì)輕易更換現(xiàn)有的合格供應(yīng)商，從而形成了行業(yè)的渠道壁壘。行業(yè)壁壘醫(yī)藥包裝是一個(gè)高資金投入的行業(yè)，特別在對(duì)藥包材質(zhì)量要求更加嚴(yán)格的趨勢(shì)下，需要行業(yè)新進(jìn)者有較強(qiáng)的資金實(shí)力作保障：第一，機(jī)器設(shè)備等固定資產(chǎn)投入較大，關(guān)鍵性機(jī)器設(shè)備的購(gòu)置成本較高，如果生產(chǎn)高性能產(chǎn)品，可能還需要從國(guó)外進(jìn)口；第二，為滿足不同藥物的需要，醫(yī)藥包裝材料始終處在持續(xù)的發(fā)展和創(chuàng)新中，產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量檢驗(yàn)需要花費(fèi)較多的費(fèi)用。醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥包裝行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)通常涉及到藥學(xué)、材料學(xué)、精細(xì)化學(xué)、包裝工程、機(jī)械制造等多種學(xué)科和技術(shù)，進(jìn)入醫(yī)藥包裝行業(yè)需要具備較強(qiáng)的跨行業(yè)技術(shù)整合能力，同時(shí)還需要具有長(zhǎng)期的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，而專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)擁有的藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證、藥用包裝材料產(chǎn)品技術(shù)專利數(shù)量多，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝領(lǐng)先，因此，其生產(chǎn)的產(chǎn)品在種類、性能和客戶滿意度上都具備顯著優(yōu)勢(shì)，有助于維持其核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)后進(jìn)入醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的企業(yè)形成壁壘。資金壁壘技術(shù)壁壘準(zhǔn)入壁壘直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品的有效性和安全性，中國(guó)自2004年開始由國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施注冊(cè)審批管理。藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須先進(jìn)行凈化車間的改造，通過專業(yè)機(jī)構(gòu)的凈化級(jí)別檢測(cè)后由藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并抽取三批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，所有檢測(cè)合格后再由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，最后國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行審批并頒發(fā)《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》。藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)品種、每種材料結(jié)構(gòu)的直接接觸藥品包裝材料均須取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》，尤其是2011年3月1日新版GMP實(shí)施以來，對(duì)藥包材注冊(cè)證的審批更趨嚴(yán)格。新開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證》資質(zhì)的時(shí)間周期長(zhǎng)、難度大，資質(zhì)的獲取對(duì)行業(yè)新進(jìn)入者形成進(jìn)入壁壘。流通環(huán)節(jié)有待完善醫(yī)藥金屬包裝產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫(kù)設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。醫(yī)藥金屬包裝產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，阻礙本土醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)代表企業(yè)14&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局概述中國(guó)政府正大力推動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)，對(duì)醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動(dòng)，需求量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國(guó)民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，當(dāng)前，市場(chǎng)上50%以上的醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺(tái)港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國(guó)本土醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)企業(yè)