促卵泡素行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告2024-2026

2024-2026促卵泡素行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：黃建妃2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是促卵泡素輔助生殖藥物指在一個(gè)完整輔助生殖周期中所使用到的藥物，在輔助生殖中發(fā)揮重要作用。輔助生殖藥物主要包括:降調(diào)節(jié)藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物、黃體支持藥物。促卵泡成熟激素是重要的輔助生殖藥物，又稱為促卵泡素。促卵泡素（Follicle-stimulatinghormone，F(xiàn)SH）是一種由腦垂體合成并分泌的促性腺激素，在女性方面具有促進(jìn)卵泡發(fā)育和成熟的作用，在男性方面具有促進(jìn)睪丸曲細(xì)精管的成熟和精子生成的作用。目前，中國(guó)批準(zhǔn)的促卵泡素適應(yīng)癥有:（1）用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且接受枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者；（2）用于輔助生殖技術(shù)（如體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子輸卵管內(nèi)移植（GIFT）及卵胞漿內(nèi)精子注射（ICSI））中促排卵，以達(dá)到多個(gè)卵泡發(fā)育的目的。根據(jù)來(lái)源不同，促卵泡素可分為尿源促卵泡素（P-FSH）與重組促卵泡素（rhFSH）兩類，分別通過從絕經(jīng)婦女尿液中提取和利用基因工程、蛋白重組技術(shù)制備而得定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER基因工程、蛋白質(zhì)工程、原材料、儀器上游促卵泡素生產(chǎn)廠商、促卵泡素經(jīng)銷商中游各級(jí)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》:明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的多項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批質(zhì)量、解決注冊(cè)積壓、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批、及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息等，《意見》的發(fā)布有助于提高促卵泡素等生物醫(yī)藥的審評(píng)審批速度，加快藥品生產(chǎn)上市進(jìn)程。:《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》:提出到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，繼續(xù)深化建設(shè)藥品的審評(píng)審批系統(tǒng)，招募富有國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的專家和學(xué)者參與建設(shè)工作。此舉有助于鼓勵(lì)促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)藥產(chǎn)品研制能力。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委:《關(guān)于加強(qiáng)生育全程基本醫(yī)療保健服務(wù)的若干意見》:明確提出幫助再生育夫婦終止長(zhǎng)效避孕措施，向生育困難的夫婦規(guī)范提供中醫(yī)藥調(diào)理、藥物治療、婦產(chǎn)科常規(guī)手術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)等不孕癥綜合治療。加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新，開發(fā)推廣婦幼保健、生殖健康、避孕節(jié)育和優(yōu)生優(yōu)育新技術(shù)新產(chǎn)品，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)進(jìn)步。國(guó)家對(duì)生育醫(yī)療保健的重視有利于促進(jìn)輔助生殖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)輔助生殖用藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。政治環(huán)境1政治環(huán)境《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》:明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的多項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批質(zhì)量、解決注冊(cè)積壓、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批、及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息等，《意見》的發(fā)布有助于提高促卵泡素等生物醫(yī)藥的審評(píng)審批速度，加快藥品生產(chǎn)上市進(jìn)程?！蛾P(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》:提出到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，繼續(xù)深化建設(shè)藥品的審評(píng)審批系統(tǒng)，招募富有國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的專家和學(xué)者參與建設(shè)工作。此舉有助于鼓勵(lì)促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)藥產(chǎn)品研制能力。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委政治環(huán)境《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，支持組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體，構(gòu)建創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)業(yè)集中度，增強(qiáng)中高端產(chǎn)品供給能力。重組促卵泡素技術(shù)壁壘高，屬于中高端醫(yī)藥產(chǎn)品，在綱要的的指導(dǎo)下，促卵泡素行業(yè)將進(jìn)一步規(guī)范，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出了改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力共6部分36項(xiàng)改革內(nèi)容。意見增加了企業(yè)的臨床試驗(yàn)選擇余地，緩解了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺的問題。同時(shí)，加快了臨床急需藥品的審評(píng)審批流程，允許這部分藥品附帶條件上市，然后按要求開展補(bǔ)充研究，為臨床所需的特效藥開辟綠色通道，有助于縮短促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)到上市的流程，鼓勵(lì)企業(yè)開展新藥的研發(fā)活動(dòng)。《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施，深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》《決定》中提到，應(yīng)提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，發(fā)展普惠托育服務(wù)體系，降低生育、養(yǎng)育、教育成本，為相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供了政策指引。其中，生育、養(yǎng)育與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的關(guān)聯(lián)度非常高，三孩政策出臺(tái)后，輔助生殖、母嬰用藥及醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域的市場(chǎng)關(guān)注度顯著提升。政策驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)的變革已經(jīng)啟動(dòng)，細(xì)分行業(yè)開始出現(xiàn)新的增長(zhǎng)機(jī)遇。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素相關(guān)政策指引有利于包括促卵泡素行業(yè)在內(nèi)的中國(guó)整體生物醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展政策支持中國(guó)居民人均可支配收入、衛(wèi)生費(fèi)用支出占消費(fèi)比重逐年增加，居民健康保健消費(fèi)意愿增強(qiáng)。促卵泡素價(jià)格相對(duì)昂貴，且未被納入醫(yī)保范疇，持續(xù)增長(zhǎng)的居民收入可為藥物消費(fèi)提供經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。居民經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)受到相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)的規(guī)范與健康發(fā)展有利于提高消費(fèi)者對(duì)輔助生殖服務(wù)的信賴。同時(shí)，育齡家庭文化水平的提高讓更多夫婦在面臨生育困難時(shí)，積極需求專業(yè)、科學(xué)的輔助生殖服務(wù)，輔助生殖服務(wù)認(rèn)知與使用的增加，將會(huì)帶動(dòng)促卵泡素等生殖輔助藥物需求的增加；輔助生殖服務(wù)接受程度提高輔助生殖服務(wù)需求增加將帶動(dòng)輔助生殖用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)。不孕不育發(fā)病率逐年上升導(dǎo)致中國(guó)IVF治療周期數(shù)自2013年以來(lái)快速增長(zhǎng)，促卵泡素常被用于IVF技術(shù)中促進(jìn)多個(gè)卵泡同期成熟，以提高受孕率，IVF滲透率增加對(duì)促卵泡素需求增長(zhǎng)有促進(jìn)作用；輔助生殖服務(wù)需求增加10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀促卵泡激素（FSH）是一種重要的輔助生殖用藥，是由腦垂體前葉嗜喊性細(xì)胞合成與分泌的高度糖基化蛋白，通過與受體結(jié)合，促進(jìn)卵泡生長(zhǎng)和發(fā)育，刺激卵巢合成和分泌雌性激素，從而產(chǎn)生成熟卵泡。在重組人促卵泡激素（rh-FSH）成為市場(chǎng)主流之前，人們從絕經(jīng)女性尿液中提取分離得到尿促卵泡激素，直到1997年，默克雪蘭諾和歐加農(nóng)先后上市了重組人促卵泡激素，憑借更高的純化程度和更好的排卵效果，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。目前國(guó)外的尿促卵泡素已經(jīng)基本被重組人促卵泡激素所替代。我國(guó)促卵泡素市場(chǎng)規(guī)模較大，2019年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到49億元，終端市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到30億元。假設(shè)單次輔助生殖促卵泡素的用藥周期為10天，每天使用225IU重組促卵泡素，即每天使用3支，日用金額約為700元，單次輔助生殖促卵泡激素用藥金額為7000元。目前我國(guó)不孕不育患者接近4000萬(wàn)人，其中女性占50%，約為2000萬(wàn)。以目前促卵泡素30億市場(chǎng)規(guī)模為基礎(chǔ)，假設(shè)輔助生殖成功率在50%，則每年使用輔助生殖的女性人數(shù)約為75萬(wàn)，占總?cè)藬?shù)的75%，滲透率仍然較低，未來(lái)拓展空間較大。重組人促卵泡素在生物活性、純化程度和安全性上都要高于尿促卵泡素，占據(jù)主要市場(chǎng)份額，但由于尿促卵泡素的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，仍占據(jù)一定市場(chǎng)份額。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化中國(guó)促卵泡素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國(guó)促卵泡素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由12億元增長(zhǎng)至27億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16%。未來(lái)五年，輔助生殖服務(wù)需求增加、認(rèn)知提高、以及居民可負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，整體促卵泡素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以15%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，到2023年，市場(chǎng)規(guī)模有望上升至47億元行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況中國(guó)的輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，由2014年的137億元人民幣增加至2018年的247億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到11%，中國(guó)輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)未來(lái)五年復(fù)合增長(zhǎng)為19%，將于2023年增長(zhǎng)至524億元人民幣。輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要受難以受孕人數(shù)增加的驅(qū)動(dòng)。世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)21世紀(jì)人類的三大疾病包括心腦血管疾病、腫瘤與不孕不育。中國(guó)不孕不育平均發(fā)病率約為15%-10%。伴隨經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與居民生育觀念的轉(zhuǎn)變，中國(guó)育齡婦女平均年齡升高，不孕不育發(fā)病率隨生育年齡的提高進(jìn)一步上升。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，從1990年到2017年，中國(guó)育齡婦女平均初婚年齡從24歲提高到27歲，并有持續(xù)走高趨勢(shì)；平均初育年齡從24歲提高到28歲。25-29歲是女性黃金生育期，處于25-29歲的女性骨盆韌帶彈性高，卵巢、卵泡發(fā)育理想，30歲以后，女生生育能力開始下降。與2011年相比，2015年第一孩次生育年齡在30歲以上的育齡婦女占比明顯提高，同時(shí)，二胎政策的全面放開，提高了70后、80后家庭再次生育的意愿，有生育需求的高齡女性數(shù)量進(jìn)一步增加，不孕不育發(fā)病率逐年上升。高齡女性不孕不育的主要原因之一是生理機(jī)能衰退、性激素水平異常引起的排卵障礙，平均生育年齡的提高進(jìn)一步加速對(duì)促卵泡素的需求。行業(yè)現(xiàn)狀在生產(chǎn)過程中，有多重因素可能會(huì)影響生物藥的質(zhì)量例如細(xì)胞株類型、分子設(shè)計(jì)、不純物和污染物、表達(dá)系統(tǒng)、包裝容器、翻譯后修飾(PTM)、配方和輔料、生產(chǎn)過程中的蛋白降解等。同時(shí)，與化學(xué)仿制藥不同，生物藥分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，上市前需要與原研生物制品進(jìn)行對(duì)比研究，確保其有效性和安全性。目前，中國(guó)只有金賽藥業(yè)成功研發(fā)并實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)重組促卵泡素，其他企業(yè)依然處于研發(fā)階段。金賽藥業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)過程中積累了關(guān)鍵的專利和非專利技術(shù)，涉及到促卵泡素生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，新的制藥廠商很難再短期內(nèi)突破現(xiàn)有技術(shù)。因此，促卵泡素行業(yè)整體難以實(shí)現(xiàn)規(guī)模化，較高的技術(shù)壁壘是限制行業(yè)擴(kuò)張的因素之一。01在資金投入方面包括促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)，具有高投入的特點(diǎn)，因此需要大量的資金儲(chǔ)備支持研發(fā)進(jìn)程。生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥廠房的建造、設(shè)備儀器的配置、技術(shù)研發(fā)等方面均需要大量的資金投入。生物醫(yī)藥企業(yè)投入大量資金在醫(yī)藥廠房的建造，設(shè)備儀器的配置方面，例如發(fā)酵和純化等設(shè)備的價(jià)格高昂。并且，制藥企業(yè)的廠房、檢測(cè)設(shè)備以及制水和空氣凈化系統(tǒng)等都要嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，前期的資金投入高。0213行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER專業(yè)人才缺乏制約行業(yè)發(fā)展促卵泡素行業(yè)屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘高，總體專業(yè)人才匱乏，對(duì)行業(yè)發(fā)展造成阻礙。生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)專業(yè)研發(fā)人才要求高，研發(fā)人才儲(chǔ)備是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，對(duì)于促卵泡素生產(chǎn)廠商等生物醫(yī)藥企業(yè)而言，經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新能力強(qiáng)的研發(fā)人才是核心資產(chǎn)。人才短缺是中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大短板，制約行業(yè)規(guī)?；?、國(guó)際化發(fā)展。中國(guó)高校培養(yǎng)的大多數(shù)醫(yī)藥人才為通用型人才，目前，中國(guó)生物醫(yī)藥人才數(shù)量遠(yuǎn)不能滿足生物醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際研發(fā)需求，研發(fā)型人才一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱招崗位資金投入方面包括促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)，具有高投入的特點(diǎn)，因此需要大量的資金儲(chǔ)備支持研發(fā)進(jìn)程。生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥廠房的建造、設(shè)備儀器的配置、技術(shù)研發(fā)等方面均需要大量的資金投入。技術(shù)壁壘方面重組促卵泡素屬于生物醫(yī)藥，在中國(guó)，生物醫(yī)藥上市銷售需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究申請(qǐng)、臨床研究、藥物生產(chǎn)申請(qǐng)等多個(gè)步驟。030201行業(yè)痛點(diǎn)14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景描述重組促卵泡素替代尿源促卵泡素:國(guó)際上，重組促卵泡素已經(jīng)成為主流促排卵藥物，但在中國(guó)，依然維持尿源促卵泡素與重組促卵泡素并存的局面。目前，尿源促卵泡素純度較低，但憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，尿源促卵泡素依然占據(jù)中國(guó)部分促卵泡素市場(chǎng)。未來(lái)，隨著重組促卵泡素生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)形成規(guī)模效應(yīng)，重組促卵泡素的制備成本將進(jìn)一步降低，尿源促卵泡素的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將不復(fù)存在，重組促卵泡素依仗其眾多優(yōu)勢(shì)，將逐步取代尿源促卵泡素的市場(chǎng)份額。國(guó)產(chǎn)重組促卵泡素形成進(jìn)口替代:中國(guó)促卵泡素行業(yè)發(fā)展較晚，目前尿源促卵泡素基本完成了進(jìn)口替代，重組促卵泡素市場(chǎng)依舊由外資主導(dǎo)，中國(guó)僅有金賽藥業(yè)一家生產(chǎn)的重組促卵泡素于2015年獲批上市，伴隨中國(guó)廠商技術(shù)的成熟，重組促卵泡素存在較大的進(jìn)口替代空間。技術(shù)突破有利于長(zhǎng)效促卵泡素類似物的開發(fā)應(yīng)用:目前，臨床上主要應(yīng)用的促卵泡素仍存在局限性。促卵泡素在人體內(nèi)半衰期只有30小時(shí)左右，患者需要在生理周期的10-12天內(nèi)，連續(xù)每天進(jìn)行1次到2次皮下注射，將藥物濃度維持在閾值以上，以達(dá)到治療目的。頻繁注射給患者帶來(lái)不便，導(dǎo)致患者依從性較差，長(zhǎng)效促卵泡素的研發(fā)可以解決現(xiàn)有藥物半衰期短的不足。首先上市的長(zhǎng)效促卵泡素制劑是由歐加農(nóng)公司于2010年投入市場(chǎng)的Elonva，歐加農(nóng)公司采用定點(diǎn)突變和基因重組技術(shù)，使Elonva較傳統(tǒng)促卵泡素相比，增加了10倍左右的體內(nèi)活性持續(xù)時(shí)間，單次注射Elonva與7天內(nèi)每天注射傳統(tǒng)促卵泡素比較，患者受精率、胚胎數(shù)量、懷孕率或激素水平方面均無(wú)明顯差異。育兒成本越來(lái)越高，促卵泡素增速或?qū)⑾陆?短期來(lái)看，全面二胎政策帶來(lái)的新生兒數(shù)量暫時(shí)較快增長(zhǎng)階段已過去；長(zhǎng)期來(lái)看，人們生育觀念的改變將使得未來(lái)出生人口數(shù)呈緩慢平穩(wěn)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，促卵泡素增速或維持下降趨勢(shì)。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景重組促卵泡素替代尿源促卵泡素國(guó)際上，重組促卵泡素已經(jīng)成為主流促排卵藥物，但在中國(guó)，依然維持尿源促卵泡素與重組促卵泡素并存的局面。目前，尿源促卵泡素純度較低，但憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，尿源促卵泡素依然占據(jù)中國(guó)部分促卵泡素市場(chǎng)。未來(lái)，隨著重組促卵泡素生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)形成規(guī)模效應(yīng)，重組促卵泡素的制備成本將進(jìn)一步降低，尿源促卵泡素的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將不復(fù)存在，重組促卵泡素依仗其眾多優(yōu)勢(shì)，將逐步取代尿源促卵泡素的市場(chǎng)份額。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304國(guó)產(chǎn)重組促卵泡素形成進(jìn)口替代中國(guó)促卵泡素行業(yè)發(fā)展較晚，目前尿源促卵泡素基本完成了進(jìn)口替代，重組促卵泡素市場(chǎng)依舊由外資主導(dǎo)，中國(guó)僅有金賽藥業(yè)一家生產(chǎn)的重組促卵泡素于2015年獲批上市，伴隨中國(guó)廠商技術(shù)的成熟，重組促卵泡素存在較大的進(jìn)口替代空間。技術(shù)突破有利于長(zhǎng)效促卵泡素類似物的開發(fā)應(yīng)用目前，臨床上主要應(yīng)用的促卵泡素仍存在局限性。促卵泡素在人體內(nèi)半衰期只有30小時(shí)左右，患者需要在生理周期的10-12天內(nèi)，連續(xù)每天進(jìn)行1次到2次皮下注射，將藥物濃度維持在閾值以上，以達(dá)到治療目的。頻繁注射給患者帶來(lái)不便，導(dǎo)致患者依從性較差，長(zhǎng)效促卵泡素的研發(fā)可以解決現(xiàn)有藥物半衰期短的不足。首先上市的長(zhǎng)效促卵泡素制劑是由歐加農(nóng)公司于2010年投入市場(chǎng)的Elonva，歐加農(nóng)公司采用定點(diǎn)突變和基因重組技術(shù)，使Elonva較傳統(tǒng)促卵泡素相比，增加了10倍左右的體內(nèi)活性持續(xù)時(shí)間，單次注射Elonva與7天內(nèi)每天注射傳統(tǒng)促卵泡素比較，患者受精率、胚胎數(shù)量、懷孕率或激素水平方面均無(wú)明顯差異。育兒成本越來(lái)越高，促卵泡素增速或?qū)⑾陆刀唐趤?lái)看，全面二胎政策帶來(lái)的新生兒數(shù)量暫時(shí)較快增長(zhǎng)階段已過去；長(zhǎng)期來(lái)看，人們生育觀念的改變將使得未來(lái)出生人口數(shù)呈緩慢平穩(wěn)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，促卵泡素增速或維持下降趨勢(shì)。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競(jìng)爭(zhēng)格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競(jìng)爭(zhēng)格局促卵泡素等生物醫(yī)藥行業(yè)在中國(guó)起步晚，但發(fā)展迅速。在中國(guó)，獲批的尿源促卵泡素公司有麗珠集團(tuán)和上海天偉，但上海天偉目前沒有中標(biāo)記錄，麗珠集團(tuán)生產(chǎn)的尿源促卵泡素占有中國(guó)尿源促卵泡素100%的市場(chǎng)份額，已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。重組促卵泡素市場(chǎng)仍由原研廠商默克雪蘭諾與歐加農(nóng)主導(dǎo)，2015年，金賽藥業(yè)的金賽恒上市打破了歐美企業(yè)的壟斷，填補(bǔ)了中國(guó)市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)重組促卵泡素的空白。中國(guó)已上市的促卵泡素產(chǎn)品主要有金賽藥業(yè)的金賽恒、默克雪蘭諾的果納芬、歐加農(nóng)的普麗康以及麗珠集團(tuán)的麗申寶根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2018年，尿源促卵泡素占樣本醫(yī)院促卵泡素市場(chǎng)規(guī)模的26%，且這一比重自2013年以來(lái)保持不變。重組促卵泡素占總體促卵泡素市場(chǎng)規(guī)模的74%，默克雪蘭諾與歐加農(nóng)生產(chǎn)的重組促卵泡素市場(chǎng)份額分別為52%與17%，默克雪蘭諾處于絕對(duì)主導(dǎo)地位。中國(guó)金賽藥業(yè)生產(chǎn)的重組促卵泡素由于上市時(shí)間較短，僅占樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額的1%。未來(lái)，重組促卵泡素市場(chǎng)發(fā)展空間潛力巨大，眾多企業(yè)開始參與重組促卵泡素的研發(fā)，但考慮到從臨床試驗(yàn)到獲批上市仍需較長(zhǎng)一段時(shí)間，在“一品兩