中國HPV疫苗市場發(fā)展現(xiàn)狀分析-國產(chǎn)疫苗打破壟斷格局

上半年中國HPV疫苗市場發(fā)展現(xiàn)狀分析-國產(chǎn)疫苗打破壟斷格局

根據(jù)WHO統(tǒng)計，宮頸癌是發(fā)展中國家婦女癌癥死亡的主要原因，占全球估計的人類乳頭狀瘤病毒相關(guān)癌癥死亡的91%，HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因。近年來，我國HPV疫苗需求量不斷上升，2020年上半年批簽發(fā)量達到618.97萬支。此外，2020年上半年首個國產(chǎn)HPV疫苗上市，打破外企壟斷局面，未來發(fā)展前景可期。HPV(HumanPapillomavirus，人類乳頭瘤病毒)是最常見的一種感染性病毒，可引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖，導(dǎo)致尖銳濕疣、宮頸癌等病變。根據(jù)國家疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《宮頸癌診療規(guī)范》，持續(xù)的高危型HPV感染是宮頸癌及癌前病變的首要因素。宮頸癌患病率整體上升宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，致死率較高，在某些發(fā)展中國家致死率甚至位居首位，嚴(yán)重危害女性健康。根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2019》，我國婦女宮頸癌的患病率從2010年的15.1/10萬人上漲到45.2/10萬人，年均復(fù)合增長率達到17%。2014年12月，世衛(wèi)組織推出《綜合控制宮頸癌：一項基本實踐指南》，該指南以“為9-13歲女童接種人乳頭瘤病毒疫苗，以便在她們開始性行為之前為其免疫”作為一級別預(yù)防，可見HPV疫苗的重要意義。國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市2020年以前，世界上共有三種HPV疫苗獲批上市——GSK的Cervarix(二價苗)、默沙東的Gardasil(四價苗)和Gardasil9(九價苗)，均已在中國獲批上市。2019年12月31日，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，成為首支獲批的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，正式開啟國產(chǎn)HPV疫苗時代。2020年上半年HPV疫苗批簽發(fā)同比增長43%近年來，我國HPV疫苗需求量持續(xù)上升，2020年上半年，HPV疫苗批簽發(fā)量合計618.97萬支，同比增長43%。其中，二價HPV批簽發(fā)量36.55萬支，同比增長11%;四價HPV批簽發(fā)量366.44萬支，同比增長30%;九價HPV批簽發(fā)量215.98萬支，同比增長83%。四價、九價HPV疫苗迅速占領(lǐng)市場2016年7月，GSK宣布二價苗希瑞適獲CFDA(現(xiàn)NMPA)上市批準(zhǔn)，成為我國首個獲批的預(yù)防宮頸癌HPV疫苗，2017年正式上市。隨后四價及九價疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進入中國市場。由于各產(chǎn)品覆蓋HPV病毒亞型范圍有所不同，四價和九價迅速占領(lǐng)市場，2020年上半年，兩類產(chǎn)品合計占中國HPV疫苗94.1%的份額，滲透率快速上漲。廈門萬泰成長空間巨大從目前市面上的HPV疫苗來看，在國產(chǎn)疫苗未上市前，整個HPV疫苗均被默沙東、GSK兩家外資企業(yè)壟斷，廈門萬泰的馨可寧上市后，打破了此壟斷格局。萬泰生物二價HPV疫苗于2020年3月底實現(xiàn)首次批簽發(fā)，2020年上半年批簽發(fā)量為36.55萬支，考慮到其是國內(nèi)唯一獲批小年齡組兩針法的HPV疫苗，未來銷售值得期待。默沙東的四價苗和九價苗批簽發(fā)量分別為366.44萬支、215.98萬支，根據(jù)智飛生物與默沙東簽署的基礎(chǔ)采購協(xié)議，預(yù)計四價和九價HPV疫苗的2020年合計批簽發(fā)量有望超過1200萬支。2020年上半年GSK的二價苗暫無批簽發(fā)。國內(nèi)企業(yè)加快研發(fā)步伐從國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)來看，沃森生物子公司玉溪澤潤的二價HPV疫苗已完成疫苗上產(chǎn)上市注冊申報，有望成為國產(chǎn)第二個HPV疫苗。廈門大學(xué)/廈門養(yǎng)生堂生物技術(shù)有限公司的二價疫苗正在Ⅲ期臨床試驗中，上海博唯生物的九價疫苗也進入Ⅲ期臨床試驗。后續(xù)多家企業(yè)也紛紛布局，有望分享HPV疫苗市場