YYT 0244-1996 口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn) 經(jīng)口途徑

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物試驗(yàn)方法Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials—Shorttermsystemictoxicitytest:Oralroute1996-05-17發(fā)布1996-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布1中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials--Shorttermsystemictoxicitytest:Oralroute本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料經(jīng)口短期全身毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)口腔材料短期經(jīng)口服用后對(duì)機(jī)體的毒性。2.引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0127.2—93口腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1食物利用率每吃100g食物所增長(zhǎng)的體重克數(shù)。3.2體重相對(duì)增長(zhǎng)率4試驗(yàn)方法4.1試驗(yàn)動(dòng)物4.2器具4.2.1天平：感量為0.01g。4.3分散介質(zhì)4.3.1蒸餾水。4.3.22%淀粉溶液將4g淀粉溶于200mL蒸餾水中，煮沸后冷4.3.3吐溫80。國(guó)家醫(yī)藥管理局1996-05-17批準(zhǔn)1996-10-01實(shí)施24.4試驗(yàn)材料預(yù)備4.4.1固體材料將一定量的材料放于分散介質(zhì)中達(dá)到指定的濃度。用高速攪拌器攪拌混合30s,如需過(guò)濾，則用0.22μm的分子過(guò)濾器過(guò)濾。計(jì)算濾液中材料的濃度。4.5試樣制備水溶性材料，用4.3.1條中的介質(zhì)制備成20%的水溶液。油溶性材料，用4.3.4條中的介質(zhì)制備成20%油溶液，也可先用4.3.3條中的介質(zhì)少量研勻，再逐滴加水?dāng)嚢璩扇闈嵋骸Ｋ途y溶者可用4.3.2條中的介質(zhì)配成20%混懸液。若材料不能制備成溶液、4.6給服方法4.6.1用連有灌胃針頭的注射器或其他灌胃法給服試樣。給服材料前需禁食4～8h。禁食期間不禁4.6.2給服材料劑量為每天1000mg/kg體重。溶劑和懸浮液最大劑量體積應(yīng)小于10mL/kg體重。4.6.3對(duì)照組給服同體積的分散介質(zhì)。5觀察表1。反應(yīng)程度無(wú)癥狀未見(jiàn)毒性反應(yīng)輕微運(yùn)動(dòng)機(jī)能減退，呼吸困難或腹部刺激明顯腹部刺激，呼吸困難，運(yùn)動(dòng)機(jī)能減退，眼瞼下垂，腹瀉虛脫、發(fā)紺、震顫，嚴(yán)重的腹瀉，眼瞼下垂或呼吸困難死亡5.2每天稱重并記錄各動(dòng)