DB11T-生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息系統(tǒng)建設技術規(guī)范編制說明

《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》（征求意見稿）編制說明《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》編制組二〇二三年十月

項目名稱：生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范項目統(tǒng)一編號：20231282承擔單位：北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心目錄1項目背景 31.1任務來源 31.2起草單位 41.3主要起草人 42標準制定的必要性與意義 42.1實驗室信息管理系統(tǒng)簡介及應用現(xiàn)狀 42.2相關環(huán)保工作需要 52.2.1監(jiān)測數據的法律效力及公信力需求 52.2.2監(jiān)測過程規(guī)范化管理需求 62.2.3社會化監(jiān)測機構監(jiān)管需求 72.2.4監(jiān)測數據統(tǒng)一聯(lián)網需求 72.2.5北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作需求 82.3實驗室信息管理系統(tǒng)存在的問題 93主要工作過程 103.1需求分析 103.2標準草案編制 103.2征求意見稿編制 103.2征求意見稿研討會 104制定標準的原則和依據，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系 114.1制定原則 114.2制定依據 124.3與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系 125主要條款的說明，主要技術指標、參數、實驗驗證的論述 135.1文件內容框架 135.2適用范圍 135.3術語和定義 135.3.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions 135.3.2實驗室信息管理系統(tǒng)laboratoryinformationmanagementsystems;LIMS 135.3.3移動客戶端mobileclientsapplication 145.4系統(tǒng)建設通用要求 145.5資源建設要求 155.5.1人員管理 155.5.2設施和環(huán)境條件管理 155.5.3儀器設備管理 155.5.4標準物質管理 165.5.5試劑和消耗品管理 165.5.6監(jiān)測方法管理 165.6監(jiān)測業(yè)務流程建設要求 165.7原始記錄和報告管理建設要求 175.8系統(tǒng)運行要求 185.9數據安全與管理 186重大意見分歧的處理依據和結果 196.1公開征求意見情況匯總 196.2專家審查情況匯總 197與國內外同類標準水平的對比情況 197.1國內同類標準水平對比 197.2國外同類標準水平對比 208作為推薦性標準的建議及其理由 219實施標準的措施 2210其它應說明的事項 22參考文獻 23

《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》（征求意見稿）編制說明1項目背景1.1任務來源生態(tài)環(huán)境監(jiān)測是生態(tài)環(huán)境保護的基礎工作，是推進生態(tài)文明建設的重要支撐。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數據是客觀評價環(huán)境質量狀況、反映污染治理成效、實施環(huán)境管理與決策的依據。2020年4月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《關于推進生態(tài)環(huán)境監(jiān)測體系與監(jiān)測能力現(xiàn)代化的若干意見》（環(huán)辦監(jiān)測〔2020〕9號）在“加強數據質量監(jiān)督管理”中提到要“推動建立分級管理、全國聯(lián)網的實驗室信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)測活動全流程可追溯”?！渡鷳B(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃綱要》（2020年～2035年）在“圍繞提升環(huán)境監(jiān)測公信力，加強質量管理與信息公開”提到，推動監(jiān)測機構按照統(tǒng)一要求建設實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），對“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素進行監(jiān)管，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯，為統(tǒng)一聯(lián)網、統(tǒng)一抽查、統(tǒng)一監(jiān)管奠定基礎。2022年5月，《北京市“十四五”時期生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃》（京環(huán)發(fā)〔2022〕8號）提出要推動建立分級管理、全市聯(lián)網的實驗室信息管理系統(tǒng)。為建立分級管理、全市聯(lián)網的實驗室信息管理系統(tǒng)，對“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素進行監(jiān)管，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯，北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心申報了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》，經北京市生態(tài)環(huán)境局申請，2023年7月27日，北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)2023年北京市地方標準制定項目增補計劃的通知》，將《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》納入增補計劃，項目編號為20231282。1.2起草單位本標準由北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心負責起草編制，由北京市生態(tài)環(huán)境局組織實施。1.3主要起草人本文件主要起草人：2標準制定的必要性與意義2.1實驗室信息管理系統(tǒng)簡介及應用現(xiàn)狀實驗室信息管理系統(tǒng)是利用計算機網絡技術、數據存儲技術、數據快速處理技術對實驗室進行全方位管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)，是基于計算機技術、自動控制技術、質量管理與分析技術等基礎上發(fā)展起來的一項應用技術。國外LIMS的發(fā)展是從20世紀70年底開始，從最初專門為某一實驗室定做的軟件，逐步發(fā)展到基于終端/服務器結構和基于C/S結構的商品化軟件，從以單一局域網為中心的系統(tǒng)擴展到目前的多用戶可用的廣域網、互聯(lián)網系統(tǒng)。我國實驗室信息管理系統(tǒng)起步最晚，且在開發(fā)及應用方面與西方發(fā)達國家相比仍有不少差距，但近些年，在生態(tài)環(huán)境監(jiān)測領域也得到廣泛應用并逐步完善，并通過監(jiān)測業(yè)務流程管理規(guī)范了樣品采集、流轉、分析及結果報出等監(jiān)測過程，具備了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全流程可追溯和全過程可監(jiān)管的基本條件。2020年8月，國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒布《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020），明確了實驗室信息管理系統(tǒng)的管理策劃、建設、運行、維護和退役等管理要求。其中在“5建設管理”中，規(guī)定了“可行性分析”、“選擇服務商”和“開發(fā)過程管理”等基本要求，其建設的主要管理依據為《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（RB/T029-2020）。2020年8月，國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒布的《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020），規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)建設通用要求、項目啟動、需求分析、系統(tǒng)設計、系統(tǒng)構建、系統(tǒng)實施、系統(tǒng)運維和系統(tǒng)更新等要求。其中在“6需求分析”中，在“6.2資源管理”規(guī)定了人力資源管理、設施和環(huán)境條件管理、設備管理、標準物質管理、試劑和消耗品管理、采購和驗收管理、供應商管理等建設需求；在“6.3檢測過程管理建設”規(guī)定了合同管理、檢測方法管理、抽樣管理、樣品管理、檢測管理、質控管理、報告管理、投訴管理、不符合工作管理等監(jiān)測過程管理等建設需求；在“6.4體系管理需求”中明確了體系文件管理、記錄控制管理、風險和機遇管理、改進管理、糾正措施、內部審核、管理評審等體系管理等建設需求；同時該指南還規(guī)定了查詢統(tǒng)計需求、集成應用需求、系統(tǒng)安全需求等要求；該指南的主要依據為《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）。2.2相關環(huán)保工作需要2.2.1監(jiān)測數據的法律效力及公信力需求生態(tài)環(huán)境監(jiān)測是生態(tài)環(huán)境保護的基礎工作，是推進生態(tài)文明建設的重要支撐。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數據是客觀評價環(huán)境質量狀況、反映污染治理成效、實施環(huán)境管理與決策的依據。隨著生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網絡快速發(fā)展，環(huán)境監(jiān)測所涉及領域、工作機制及監(jiān)管模式均發(fā)生變化，并逐漸形成了政府主導、部門協(xié)同、企業(yè)履責、社會參與、公眾監(jiān)督的“大監(jiān)測”格局。近年來，生態(tài)環(huán)境部對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構的監(jiān)管、數據聯(lián)網和監(jiān)測過程追溯提出了明確要求。實驗室信息管理系統(tǒng)能夠實現(xiàn)對樣品采集、流轉、分析及結果報出等監(jiān)測全過程進行監(jiān)管及追溯，對提升監(jiān)測數據公信力具有重要意義。2016年12月，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關于辦理環(huán)境污染刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2016年11月7日最高人民法院審判委員會第1698次會議、2016年12月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第58次會議通過，自2017年1月1日起施行），第十條指出：違反國家規(guī)定，針對環(huán)境質量監(jiān)測系統(tǒng)實施下列行為，或者強令、指使、授意他人實施下列行為的，應當依照刑法第二百八十六條的規(guī)定，以破壞計算機信息系統(tǒng)罪論處：修改參數或者監(jiān)測數據的；干擾采樣，致使監(jiān)測數據嚴重失真的；其他破壞環(huán)境質量監(jiān)測系統(tǒng)的行為。2017年9月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數據質量的意見》（廳字〔2017〕35號），提出“明確領導責任和監(jiān)管責任”，要求各級環(huán)境保護、質量技術監(jiān)督部門依法對環(huán)境監(jiān)測機構負監(jiān)管責任，其他相關部門要加強對所屬環(huán)境監(jiān)測機構的數據質量管理；“強化高新技術應用”，要求加強大數據、人工智能、衛(wèi)星遙感等高新技術在環(huán)境監(jiān)測和質量管理中的應用，通過對環(huán)境監(jiān)測活動全過程監(jiān)控，實現(xiàn)對異常數據的智能識別、自動報警；開展環(huán)境監(jiān)測新技術、新方法和全過程質控技術研究，提升環(huán)境監(jiān)測科技水平。2020年12月，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十四次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十一）》，其中第二百二十九條對環(huán)境監(jiān)測機構、環(huán)境監(jiān)測人員故意提供虛假證明文件所涉及犯罪做了更明確規(guī)定。2023年7月，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關于辦理環(huán)境污染刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2023〕7號，2023年3月27日由最高人民法院審判委員會第1882次會議、2023年7月27日由最高人民檢察院第十四屆檢察委員會第十次會議審議通過，自2023年8月15日（首個全國生態(tài)日）起施行）明確了環(huán)境數據造假行為的處理原則。其中第十條對承擔環(huán)境影響評價、環(huán)境監(jiān)測、溫室氣體排放檢驗檢測、排放報告編制或者核查等職責的中介組織的人員，明確了提供虛假證明文件的處罰情形和定罪量刑標準；第十一條明確了破壞計算機系統(tǒng)罪的處罰情形和定罪量刑標準。2.2.2監(jiān)測過程規(guī)范化管理需求2018年5月，國家認監(jiān)委發(fā)布《關于檢驗檢測機構資質認定工作采用相關認證認可行業(yè)標準的通知》（國認實〔2018〕28號），明確要求檢驗檢測機構資質認定評審遵循“通用要求+特殊要求”的模式，評審依據為《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）（以下簡稱“《通用要求》”）以及行業(yè)特殊要求。其中《通用要求》4.5.16規(guī)定：檢驗檢測機構應獲得檢驗監(jiān)測活動所需的數據和信息，并對其信息化管理系統(tǒng)進行有效管理。2018年12月，國家市場監(jiān)督管理總局和生態(tài)環(huán)境部聯(lián)合印發(fā)《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號，以下簡稱“《補充要求》”），在第十八條明確規(guī)定：使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，對于系統(tǒng)無法直接采集的數據，應以紙板或電子介質的形式予以完整保存，并能實現(xiàn)系統(tǒng)對這類記錄的追溯。對系統(tǒng)的任何變更在實施前應得到批準。有條件時，系統(tǒng)需采取異地備份的保護措施。2023年5月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2023年第21號），在第十二條規(guī)定：（八）檢驗檢測機構在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數據傳輸或者對檢驗檢測數據和相關信息進行管理時，應當具有保障安全性、完整性、正確性措施。2.2.3社會化監(jiān)測機構監(jiān)管需求2015年2月，原環(huán)境保護部出臺《關于推進環(huán)境監(jiān)測服務社會化的指導意見》（環(huán)發(fā)〔2015〕20號），提出轉變管理方式，放寬準入條件，充分發(fā)揮政府的主導作用和市場在資源配置中的決定性作用，激勵社會環(huán)境監(jiān)測機構提供監(jiān)測服務供給。凡適合社會力量承擔的，環(huán)境保護行政主管部門均可依據本行政區(qū)實際，選擇采取委托、承包、采購、名錄管理等方式交由社會力量承擔。同時，要加強對社會環(huán)境監(jiān)測機構事中和事后監(jiān)管，會同相關部門共同出臺相關管理政策和辦法，推動環(huán)境監(jiān)測服務社會化工作的制度化、體系化、規(guī)范化。2018年5月，生態(tài)環(huán)境部和國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《關于加強生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)督管理工作的通知》（環(huán)監(jiān)測〔2018〕45號），在提高監(jiān)管能力和水平中明確要求加強隊伍建設，創(chuàng)新監(jiān)管手段，要充分發(fā)揮大數據、信息化等技術在監(jiān)督管理中的作用，不斷提高監(jiān)管效能。2019年9月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃綱要》（2020年～2035年）（環(huán)辦監(jiān)測〔2019〕86號），并提出五大工作任務，其中第五條為“圍繞提升環(huán)境監(jiān)測公信力，深化質量管理與信息公開”，提出：推動監(jiān)測機構按照統(tǒng)一要求建設實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），對“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素進行監(jiān)管，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯，為統(tǒng)一聯(lián)網、統(tǒng)一抽查、統(tǒng)一監(jiān)管奠定基礎。2020年4月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《關于推進生態(tài)環(huán)境監(jiān)測體系與監(jiān)測能力現(xiàn)代化的若干意見》（環(huán)辦監(jiān)測〔2020〕9號），提到；要建立國家（區(qū)域）和地方生態(tài)環(huán)境監(jiān)測大數據平臺，加強監(jiān)測數據標準化、規(guī)范化管理，實現(xiàn)全方位、全要素、全周期監(jiān)測數據有效整合與互聯(lián)互通。加強數據質量監(jiān)督管理，推動建立分級管理、全國聯(lián)網的實驗室信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)測活動全流程可追溯。2021年12月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《“十四五”生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃》（環(huán)監(jiān)測〔2021〕117號），在“健全監(jiān)測質量管理體系”中提到：指導各地建立統(tǒng)一管理、全國聯(lián)網的生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)，運用區(qū)塊鏈和物聯(lián)網技術，實現(xiàn)監(jiān)測全過程信息封閉式采集、存儲和追溯。2.2.5北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作需求北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作主要由北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心、各區(qū)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構及部分社會化生態(tài)環(huán)境檢測機構共同開展。近些年，由于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測任務量的增加，市區(qū)兩級生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構人員及能力無法滿足當前監(jiān)測工作需要，北京市社會化生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構呈突飛猛漲趨勢，現(xiàn)已突破百家。通過北京市生態(tài)環(huán)境局能力認定的機構從2010年的8家增加到2022年的66家，2023年認定機構下降到45家。社會化生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構承擔了大量市區(qū)兩級生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構委托監(jiān)測任務，對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，彌補了當前生態(tài)環(huán)境監(jiān)測能力的不足。然而，當前社會化環(huán)境監(jiān)測機構普遍存在人員流動性大、監(jiān)測活動不規(guī)范、質量管理流于形式等問題，環(huán)境監(jiān)測數據總體質量有待提升。2009年10月，原北京市環(huán)境保護局印發(fā)《北京市社會化能力認定管理辦法（試行）》（京環(huán)發(fā)〔2009〕288號），“第十二條質量管理”提到，市環(huán)境保護行政主管部門對社會化環(huán)境監(jiān)測機構承接的委托監(jiān)測活動進行質量管理，定期組織所屬環(huán)境監(jiān)測機構對其進行質量監(jiān)督檢查，將不符合質量管理要求的監(jiān)測數據通報委托單位。2016年8月，北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網絡建設方案》（京政辦發(fā)〔2016〕40號），提出“統(tǒng)籌生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網絡建設”，要求依據生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網絡總體功能定位，研究大氣、水、土壤等環(huán)境監(jiān)測網絡建設需求，統(tǒng)一監(jiān)測標準，加強質量管理，推動數據整合共享。2018年4月，中共北京市委辦公廳、北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數據質量實施方案》（京辦字〔2018〕8號），在“提升質量控制能力”提到，建設環(huán)境監(jiān)測機構信息管理和監(jiān)測業(yè)務管理平臺，實現(xiàn)監(jiān)測活動全過程可追溯管理。2018年6月，原北京市環(huán)境保護局頒布了《環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測質量管理技術規(guī)范》（DB11/T1543-2018），進一步明確了環(huán)境監(jiān)測機構從事環(huán)境質量監(jiān)測和污染源監(jiān)測活動應遵循的質量管理基本要求、質量保證與質量控制要求以及原始記錄和監(jiān)測報告要求。2022年5月，北京市生態(tài)環(huán)境局印發(fā)《北京市“十四五”時期生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃》（京環(huán)發(fā)〔2022〕8號），提到“嚴守質量生命線，強化監(jiān)測數據智慧應用”，要求堅持質量管理與監(jiān)督檢查并重，嚴守數據質量“生命線”；強化監(jiān)測數據集成共享、分析評價與決策支持，提升監(jiān)測大數據應用水平；“健全監(jiān)測質量管理體系”，要求推動建立分級管理、全市聯(lián)網的實驗室信息管理系統(tǒng)，運用區(qū)塊鏈和物聯(lián)網技術，實現(xiàn)監(jiān)測活動全流程信息封閉式采集、存儲和可追溯。2.3實驗室信息管理系統(tǒng)存在的問題實驗室信息管理系統(tǒng)是統(tǒng)一檢驗檢測過程、實現(xiàn)監(jiān)測全流程信息封閉式采集、存儲和可追溯的信息化管理工具?！秾嶒炇倚畔⒐芾硐到y(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）和《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）對于規(guī)范檢驗檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設及管理提供了根本遵循，但對照生態(tài)環(huán)境監(jiān)測對監(jiān)測過程規(guī)范化和質量管理等方面的要求，仍存在以下問題：一是《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）中資源管理需求未體現(xiàn)《補充要求》及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構對于人員持證上崗、特殊環(huán)境條件監(jiān)控、設備租賃、關鍵試劑耗材驗收、測試點位（任務）、靜態(tài)表（原始記錄和報告）、監(jiān)測方法管理等特殊要求；二是《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）中的檢測過程管理、抽樣管理、報告管理等僅適用于檢測實驗室信息系統(tǒng)建設的通用要求，無法滿足生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務從監(jiān)測任務登記、方案編制、合同評審、任務下達、采樣和現(xiàn)場測試、樣品管理、實驗室分析、數據審核等全流程可追溯、可監(jiān)管的管理需求；三是《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）缺少統(tǒng)一的數據保存及存儲要求，無法滿足生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數據統(tǒng)一聯(lián)網、統(tǒng)一監(jiān)控的需求。為逐步促進生態(tài)環(huán)境監(jiān)測流程標準化、信息化、數字化，提升首都生態(tài)環(huán)境監(jiān)測治理能力和治理體系現(xiàn)代化水平，亟需明確生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范，統(tǒng)一實驗室信息管理系統(tǒng)建設，滿足首都各類生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數據可聯(lián)網、可追溯、可監(jiān)管等要求，提升首都生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數據質量和生態(tài)環(huán)境監(jiān)測監(jiān)管能力。3主要工作過程3.1需求分析2022年1月～2022年6月，北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心結合自身實驗室信息管理系統(tǒng)建設情況，并通過調研區(qū)級及社會化生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設情況，提出建立統(tǒng)一的生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范的需求。3.2標準草案編制2022年6月～2023年3月，北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心成立編制組，對國內外實驗室信息系統(tǒng)建設技術規(guī)范進行調研，結合當前生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)管需求，完成了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》標準與編制說明草案編制。3.2征求意見稿編制2023年7月27日，編制組收到北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)2023年北京市地方標準制定項目增補計劃的通知》的立項后，組織編制組進一步完善了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》標準文本與編制說明，并經內部討論，形成征求意見稿。3.2征求意見稿研討會2023年9月1日，編制組組織京津冀及其他先進省市質量管理專家及標準管理專家開展技術研討，重點討論《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》的適用范圍、基本結構、建設重點內容等，專家組建議：（1）針對當前實驗室信息系統(tǒng)建設運行管理問題，應重點強調生態(tài)環(huán)境監(jiān)測過程的規(guī)范化管理要求；（2）補充完善實驗室信息系統(tǒng)與紙質原始記錄、其他管理系統(tǒng)的銜接；（3）補充完善實驗室信息系統(tǒng)運行管理要求。在專家意見基礎上，編制組修改完善了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》（征求意見稿）標準草案與編制說明編制。4制定標準的原則和依據，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系4.1制定原則本規(guī)范依據《生態(tài)環(huán)境標準管理辦法》（生態(tài)環(huán)境部令第17號）和《國家生態(tài)環(huán)境標準制修訂工作規(guī)則》（國環(huán)規(guī)法規(guī)〔2020〕4號）、《標準化工作導則》（GB/T1.1-2000），以及《北京市地方標準管理辦法》（京質監(jiān)發(fā)〔2018〕87號），參考國內同行業(yè)已使用的較成熟的標準進行編制。本規(guī)范在充分調研文獻資料基礎上，總結當前形勢政策和管理文件、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（國家市場監(jiān)管總局2023年第21號公告）、《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB214-2017）、《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）、《環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則》以及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測相關標準/技術規(guī)范要求，制定《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范》，明確實驗室信息管理系統(tǒng)資源化建設、監(jiān)測過程規(guī)范化建設、原始記錄和報告管理建設、系統(tǒng)運行和系統(tǒng)管理的基本要求，保證生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程可監(jiān)控及可追溯。本規(guī)范的制定，便于指導生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構建設、使用和管理實驗室信息管理系統(tǒng)，以及生態(tài)環(huán)境管理部門對監(jiān)測機構的監(jiān)督管理。4.2制定依據技術規(guī)范編制過程中主要參考的規(guī)范、標準如下：GB/T27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T40343智能實驗室建設信息管理系統(tǒng)功能要求HJ630 環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則RB/T214 檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求RB/T028 實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范RB/T029 檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南RB/T041 檢驗檢測機構管理和技術能力評價生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求DB11/T1543 環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測質量管理技術規(guī)范T/SSESB000002生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術指南《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（國家市場監(jiān)管總局2023年第21號公告）《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）4.3與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系目前國家相關法律、法規(guī)已經建立和完善，為該技術規(guī)范的編寫提供了的有力的支撐。該技術規(guī)范嚴格遵守和依據《中華人民共和國標準化法》開展起草工作。本文件將重點結合生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構對“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素進行監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯的需求，結合北京市未來建立分級管理、全市聯(lián)網的實驗室信息管理系統(tǒng)的需求，結合北京市區(qū)級監(jiān)測站質量管理、社會化機構監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，在《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）和《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）的基礎上，統(tǒng)一北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術規(guī)范，該規(guī)范可支撐生態(tài)環(huán)境管理部門對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構的監(jiān)督管理，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯，可指導生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)的建設、使用和管理。5主要條款的說明，主要技術指標、參數、實驗驗證的論述5.1文件內容框架本文件包括：適用范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、系統(tǒng)建設通用要求、資源管理建設要求、監(jiān)測業(yè)務流程建設要求、原始記錄和報告管理建設要求、系統(tǒng)運行要求、數據安全與管理要求共九部分。5.2適用范圍本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構實驗室信息管理系統(tǒng)建設的通用要求，以及資源管理、監(jiān)測業(yè)務流程、原始記錄和報告、系統(tǒng)運行、數據安全與管理等應遵循的基本技術要求。本文件適用于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構的實驗室信息管理系統(tǒng)的建設、使用和管理。5.3術語和定義本標準對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構、實驗室信息管理系統(tǒng)、移動客戶端進行了定義。GB/T27025、RB/T028、RB/T029、HJ630、DB11/T1543界定的以及下列術語和定義適用于本標準。5.3.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions依法成立，依據相關標準或規(guī)范開展生態(tài)環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數據、結果，并能夠承擔相應法律責任的專業(yè)技術機構。來源：《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號），第三條。5.3.2實驗室信息管理系統(tǒng)laboratoryinformationmanagementsystems;LIMS由計算機及其相關配套設備、設施（含網絡）和軟件構成，以實現(xiàn)實驗室獲得的數據和信息（包括計算機及非計算機系統(tǒng)保存的）管理，具有根據實驗室管理規(guī)則對數據和信息進行采集、記錄、報告、存儲、傳輸、檢索、統(tǒng)計、分析等處理功能。來源：RB/T029，定義3.1。5.3.3移動客戶端mobileclientsapplication配套實驗室信息管理系統(tǒng)，用于采集、記錄和傳輸現(xiàn)場采樣和測試、實驗室前處理、質量監(jiān)督或報告審核過程中的數據、圖片、視頻等信息，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務流程信息化管理的APP管理終端?！渡鷳B(tài)環(huán)境監(jiān)測現(xiàn)場移動端數據采集規(guī)范（征求意見稿）》，將“3.2現(xiàn)場移動端on-sitemobileterminal”定義為：用于采集、記錄和傳輸現(xiàn)場監(jiān)測過程中的數據和信息，實現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)測業(yè)務流程的信息化管理的終端設備，本文件結合實際使用的移動客戶端的適用范圍，修改為上述定義。5.4系統(tǒng)建設通用要求本章節(jié)主要依據GB/T27025、GB/T40343、HJ630、RB/T028、RB/T029、RB/T041、DB11/T1543、T/SSESB000002、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（國家市場監(jiān)管總局2023年第21號公告）、《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）等國家和生態(tài)環(huán)境行業(yè)標準要求，規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)建設（以下簡稱LIMS）的通用要求。結合生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構特點，通用要求的條款主要包含：遵守的基本原則；業(yè)務流程管理要求；資源監(jiān)控管理要求；生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務類型及過程規(guī)范化管理要求；全過程可追溯的管理要求；質量管理活動可對接的管理要求；信息查詢和統(tǒng)計要求；數據資源管理和共享要求；系統(tǒng)運行要求。5.5資源建設要求本章節(jié)在RB/T028、RB/T029基礎上，結合《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）、DB11/T1543等對“人、機、料、法、環(huán)、測”的特殊要求，進一步明確生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構在人員、設施和環(huán)境條件、儀器設備、標準物質、試劑和消耗品、標準方法六個模塊的管理要求。5.5.1人員管理根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）4.2人員和《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第六條、第七條、第八條、第九條、第十條，對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測人員、技術負責人、授權簽字人、質量負責人的專業(yè)背景和監(jiān)測工作經歷均提出了具體的要求，并指出監(jiān)測人員在承擔生態(tài)環(huán)境監(jiān)測前要經過必要的培訓和能力確認。《環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測質量管理技術規(guī)范》（DB11/T1543）4.4對人員能力及持證的相關要求，明確：關鍵崗位人員的類別及角色管理要求；持證上崗和人員技術檔案的信息化管理要求；5.5.2設施和環(huán)境條件管理根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）4.3場所環(huán)境，《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十一條，《環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測質量管理技術規(guī)范》（DB11/T1543-2018）4.1工作場所和環(huán)境條件，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)對需維護和記錄需要監(jiān)控的設施和環(huán)境條件的內容、記錄信息的具體內容以及出現(xiàn)異常情況的處理。5.5.3儀器設備管理根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）4.4設備設施，《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十六條，《環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測質量管理技術規(guī)范》（DB11/T1543-2018）4.2監(jiān)測儀器設備和設施，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)對儀器設備臺賬記錄的相關信息、儀器設備全生命周期的管理信息、儀器設備的技術檔案信息、使用儀器設備的關聯(lián)信息、設備出現(xiàn)異常情況處理等。5.5.4標準物質管理根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）4.4.6標準物質，《環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測質量管理技術規(guī)范》（DB11/T1543-2018）4.3標準物質，本節(jié)規(guī)定了建立標準物質臺賬信息、期間核查計劃提醒與實施、標準物質領用情況記錄等。5.5.5試劑和消耗品管理根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）4.5.6采購，“檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序，明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄”。本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)應建立試劑和消耗品臺賬，并明確了對影響環(huán)境監(jiān)測結果的關鍵試劑和消耗品的管理要求。5.5.6監(jiān)測方法管理根據《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）4.5.3文件控制、4.5.14方法的選擇、驗證和確認、4.5.15測量不確定度，《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十六條、第十七條，《環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測質量管理技術規(guī)范》（DB11/T1543-2018）4.5監(jiān)測方法，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)中對監(jiān)測方法管理（即：監(jiān)測方法信息、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程技術參數信息、方法選擇、驗證和確認記錄信息、標準查新功能、方法不確定度評定）的要求。5.6監(jiān)測業(yè)務流程建設要求依據生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構的監(jiān)管需求，實驗室信息管理系統(tǒng)的核心功能是實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程可追溯?！稒z驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十六條規(guī)定“生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構應及時記錄樣品采集、現(xiàn)場測試、樣品保存和運輸、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術活動，保證記錄信息的充分性、原始性和規(guī)范性，能夠再現(xiàn)監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）實現(xiàn)全程留痕。監(jiān)測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖，應以紙質或電子介質的形式完整保存，電子介質存儲的記錄應采取適當措施備份保存，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。依據當前生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務的特點，監(jiān)測業(yè)務流程主要包括：任務登記、監(jiān)測方案編制、合同評審及任務下達、采樣管理、樣品管理、實驗分析管理、數據錄入（自動采集）、報告編制審核和簽發(fā)、查詢統(tǒng)計等。本章節(jié)結合《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）5.5.11記錄控制、4.5.16數據信息管理、4.5.18樣品處置、4.5.27記錄和保存，《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十八條對于LIMS保存數據、第十九條現(xiàn)場采樣和測試、第二十條樣品管理、第二十三條檔案管理等要求，進一步明確生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務流程建設要求，主要包含：（1）監(jiān)測任務登記：包含自行采樣及收樣的管理要求；（2）監(jiān)測方案編制：包含監(jiān)測方案的內容及和方法、技術規(guī)范的關聯(lián)；（3）任務審核和下達：包含能力和資源的評估、任務審核和下達的基本要求；（4）采樣和現(xiàn)場測試：包含采樣人員信息管理、現(xiàn)場質控、現(xiàn)場采樣和測試移動客戶端、數據錄入和現(xiàn)場信息采集等要求；（5）樣品管理：包括樣品全周期管理的基本要求、樣品交接、入庫、條件監(jiān)控、保存期限管理等要求；（6）實驗室分析：包括任務分配及關聯(lián)、任務統(tǒng)計、樣品前處理、工作或校準曲線、實驗室內外部質控、數據錄入、數值修約等管理要求；（7）數據審核：包括校核和審核流程、數據智能審核、移動客戶端審批等要求；5.7原始記錄和報告管理建設要求根據《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十八條，《環(huán)境監(jiān)測機構監(jiān)測質量管理技術規(guī)范》（DB11/T1543-2018）6.1原始記錄，《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）6.3.7報告管理，《上海市環(huán)境監(jiān)測行業(yè)實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術指南》（滬環(huán)學〔2019〕1號）4.2.9報告審核、簽發(fā)，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)對監(jiān)測報告的生成方式，報告審核人和授權簽字人審核和批準/簽發(fā)報告調閱信息和報告的修改，報告歸檔、回收要求，主要包含：（1）原始記錄：原始記錄的原始性、充分性，原始記錄文件的種類，原始記錄的修改，原始記錄的查詢，原始記錄的操作審核，系統(tǒng)適用性確認等內容；（2）報告報表管理：報告模板管理、報告審核、報告簽發(fā)、報告打印、發(fā)送和歸檔、報告回收等要求；5.8系統(tǒng)運行要求根據《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）10系統(tǒng)運維和《上海市環(huán)境監(jiān)測行業(yè)實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術指南》（滬環(huán)學〔2019〕1號）4.7系統(tǒng)運行要求，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)在投入使用前系統(tǒng)功能確認要求和系統(tǒng)建成后運維保障及操作使用要求。5.9數據安全與管理依據《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）7.2LIMS軟件維護要求、7.5備份維護要求和7.6應急要求，《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）6.7系統(tǒng)安全要求，并結合《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十八條對數據安全的管理要去，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)及其數據庫存儲的要求、監(jiān)測報告及相關原始記錄歸檔的要求。6重大意見分歧的處理依據和結果6.1公開征求意見情況匯總6.2專家審查情況匯總7與國內外同類標準水平的對比情況7.1國內同類標準水平對比2011年，山東省質量監(jiān)督監(jiān)督局發(fā)布了《實驗室信息系統(tǒng)指南》（DB37/T1797-2011），規(guī)定了實驗室信息系統(tǒng)建模、工作流程和采樣周期、系統(tǒng)基礎設施、集成和界面以及系統(tǒng)生命周期各階段建設要求。2018年11月，自然資源部發(fā)布了《海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設導則》（HY/T257-2018），規(guī)定了海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的總體要求、基本功能組成、配置環(huán)境以及運行維護要求等內容。2019年，上海市環(huán)境監(jiān)測中心發(fā)布了《上海市環(huán)境監(jiān)測行業(yè)實驗室信息系統(tǒng)建設技術指南》（滬環(huán)學〔2019〕1號），規(guī)定了上海市環(huán)境監(jiān)測行業(yè)各機構實驗室信息系統(tǒng)建設的總體要求、監(jiān)測業(yè)務流程管理、全面資源管理、質量管理、統(tǒng)計查詢、移動客戶端建設、系統(tǒng)運行要求等內容。2021年10月25日，上海市環(huán)境科學學會發(fā)布《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術指南》（T/SSESB000002-2021）規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設的一般要求、功能要求級系統(tǒng)運行和維護要求。2020年，國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)的管理策劃、建設、運行、維護、退役等管理要求。2020年，國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《實驗室信息管理系統(tǒng)建設規(guī)范》（RB/T029-2020），提出檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設中的項目啟動、需求分析、系統(tǒng)設計、系統(tǒng)構建、系統(tǒng)實施、系統(tǒng)運維和系統(tǒng)更新等方面的指南。2020年，浙江省市場監(jiān)督管理總局修訂并發(fā)布了《臨床實驗室信息系統(tǒng)》（DB33/T893-2020），該標準包含第1部分:基本功能規(guī)范，第2部分:數據傳輸與交換，第3部分：工作流程規(guī)范。明確了臨床實驗室信息系統(tǒng)建設的基本要求。2023年4月，上海市環(huán)境科學學會發(fā)布《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測現(xiàn)場移動端數據采集規(guī)范（征求意見稿）》（團體標準公開征求意見的函），公開征求意見。本標準在《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）和《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》（RB/T029-2020）的基礎上，吸收了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術指南》（T/SSESB000002-2021）相關內容，并結合北京市當前生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構開發(fā)和使用實驗室信息管理系統(tǒng)現(xiàn)狀，分階段明確實驗室信息管理系統(tǒng)的建設要求。其中文件中以“應”字要求的建設內容屬于現(xiàn)階段系統(tǒng)建設和開發(fā)需要具有的基本功能；“可”字要求的建設內容表示在條件允許的情況下，機構通過開發(fā)也能達到的系統(tǒng)建設要求。7.2國外同類標準水平對比美國從上世紀60年代開始致力于LIMS的研究工作，率先在研究機構的IBM大型計算機上運行了LIMS，80年代末推出了以多任務小型機為核心的單片機LIMS，被很多國家的實驗室廣為采用。上世紀80年代末期，原美國材料與試驗協(xié)會的計算機分會（ATSM）成立了LIMS分會（ASTM國際標準組織），并成立了3個專家小組著手制定LIMS標準。2018年，原美國材料與試驗協(xié)會公布的最新版LIMS標準為：《實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）指南》（ASTME1578-2018）。該標準規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)的要素、工作流程和樣品全周期管理、建設、整合和接入、系統(tǒng)的生命周期、系統(tǒng)的持續(xù)改進、個人可識別的信息、人工智能等管理要求。實驗室信息管理系統(tǒng)功能在環(huán)境領域、公共健康、生命科學、食品、重工業(yè)、醫(yī)學等行業(yè)進行了特定規(guī)定。在環(huán)境領域中，實驗室信息管理系統(tǒng)需實現(xiàn)對檢測全過程、批量處理樣品過程、方法管理、質量保證/質量控制、數據傳輸等功能，但對其具