認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄生化分析儀等

認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄生化分析儀等序號(hào)產(chǎn)品名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）說明序號(hào)名稱1．一次性使用無菌注射器

全性能GB15810-2001一次性使用無菌注射器

2．一次性使用輸液器

全性能GB8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式

3．一次性使用無菌注射針

全性能GB15811-2001一次性使用無菌注射針

4．一次性使用輸血器

全性能GB8369-2005一次性使用輸血器

5．一次性使用靜脈輸液針

全性能GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針

6．天然膠乳橡膠避孕套

全性能GB7544-2004天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法

7．醫(yī)用脫脂棉

全性能YY0330-2002醫(yī)用脫脂棉

8．醫(yī)用脫脂紗布

全性能YY0331-2002醫(yī)用脫脂紗布

9．醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

全性能GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

10．醫(yī)用輸液、輸血、注射器檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

全性能GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

11．潔凈區(qū)(室)環(huán)境

懸浮粒子檢測浮游菌檢測沉降菌檢測空氣壓差檢測《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）

懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》

GB/T16292（16293、16294）-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法

12．潔凈區(qū)(室)環(huán)境

風(fēng)速換氣次數(shù)YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）,GB/T16292（16293、16294）-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法YBB00412004藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測試方法

13．傳統(tǒng)型血袋

全性能GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003人體血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：傳統(tǒng)型血袋

14．與血液相互作用試驗(yàn)

部分性能GB/T16886.4-2003

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

限做溶血15．體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

全性能GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

16．植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

全性能GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

17．刺激與致敏試驗(yàn)

全性能GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

18．全身毒性試驗(yàn)

全性能GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第11部分：全身毒性試驗(yàn)

19．樣品制備與參照樣品

全性能GB/T16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第12部分：樣品制備與參照樣品

20．黃體生成素檢測試紙

全性能GB/T18990.1-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)GB/T18990.2-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)GB/T18990.3-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)

21．尿液檢測（分析）試紙

全性能YY/T0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)

22．臨床化學(xué)體外診斷試劑

全性能WS/T124-1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)

23．超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

全性能《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》YY0449-2003

24．B型超聲診斷設(shè)備

全性能《B型超聲診斷設(shè)備》GB10152－1997

25．超聲多普勒胎兒心率儀

全性能《超聲多普勒胎兒心率儀》YY0448-2003

26．單道和多道心電圖機(jī)

全性能《單道和多道心電圖機(jī)》YY1139－2000

27．心電監(jiān)護(hù)儀

全性能《心電監(jiān)護(hù)儀》YY91079－1999

28．醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求

部分性能《醫(yī)用電氣設(shè)備

第一部分：安全通用要求》GB9706.1－1995除AP、APG項(xiàng)目29．生化分析儀

全性能《生化分析儀》YY0014－1990

30．低頻電子脈沖治療儀

全性能《低頻電子脈沖治療儀》YY0016－1993

31．紅外治療設(shè)備

全性能《紅外治療設(shè)備專用要求》

YY0323－2000

32．?dāng)?shù)字體溫計(jì)

全性能YZB/粵0517-2004醫(yī)用數(shù)字體溫計(jì)

33．電子血壓計(jì)

全性能YZB/粵0300-2003臂式電子血壓計(jì)

34．血液細(xì)胞分析儀

全性能YZB/粵053