藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定

藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定第一章總則第一條為加強(qiáng)對藥品檢測車（以下簡稱檢測車）使用的管理，確保檢測車工作的高效、準(zhǔn)確，提高藥品監(jiān)督檢查的針對性和有效性，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國檢測車使用管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國檢測車技術(shù)裝備和系統(tǒng)的開發(fā)研制、培訓(xùn)，以及全國檢測車檢測數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計(jì)、分析。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)檢測車的管理、使用和監(jiān)督；省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)檢測車的技術(shù)保障、數(shù)據(jù)上報(bào)和檢測人員的培訓(xùn)指導(dǎo)工作，并在中國藥品生物制品檢定所的指導(dǎo)下，保障檢測車所需試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、實(shí)驗(yàn)用品的供應(yīng)。第三條藥品檢測車的外體正面上方和兩側(cè)應(yīng)分別標(biāo)有“中國藥品監(jiān)督”和“藥品檢測車”，字體和顏色由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定，各省不得更改。檢測車內(nèi)部車載設(shè)備由國家統(tǒng)一配備和安裝，各使用單位不得擅自對車載設(shè)備進(jìn)行拆卸。第二章組織機(jī)構(gòu)和人員第四條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)設(shè)立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的檢測車使用管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并明確分工和責(zé)任。

省級藥品監(jiān)督管理部門檢測車使用管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組及分工和職責(zé)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

藥品稽查部門負(fù)責(zé)檢測車的日常使用和管理。第五條各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要有專門部門負(fù)責(zé)檢測車日常技術(shù)保障和人員培訓(xùn)。第六條檢測車應(yīng)配備思想素質(zhì)高、政策性強(qiáng)、掌握必備藥品知識并熟悉轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)的人員。

每臺(tái)檢測車應(yīng)配備相應(yīng)的藥品監(jiān)督人員和藥品檢測技術(shù)人員，保持相對穩(wěn)定；并應(yīng)接受過省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的檢測車使用培訓(xùn)。

培訓(xùn)合格并取得上崗證書后，方可上車從事藥品檢測儀器操作；未取得上崗證書者不得隨意操作車載設(shè)備。

檢測車配備的藥品監(jiān)督和檢測人員要在省級藥品監(jiān)督管理部門備案。第七條每臺(tái)檢測車應(yīng)配備專職駕駛?cè)藛T，并能做到嚴(yán)格遵守交通法規(guī)和車輛管理規(guī)定，熟悉車輛性能及養(yǎng)護(hù)和維修常識，保證車載設(shè)備的正常使用。第三章車輛管理第八條藥品檢測車必須專車專用，不得改為他用。第九條藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)檢測車的維修保養(yǎng)，保證車輛的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完好和車載設(shè)備的安全，使車輛保持良好的性能狀態(tài)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢測車車載設(shè)備的維護(hù)，保障檢測設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

車輛內(nèi)外必須保持衛(wèi)生清潔、車內(nèi)無灰塵。第十條檢測車每次使用必須按規(guī)定填寫出車、收車、加油、維修記錄。車輛使用前應(yīng)核對車輛里程表與記錄表上前一次用車的記載是否相符，車輛使用后應(yīng)記載行駛里程、時(shí)間、地點(diǎn)、用途等。第十一條藥品檢測車輛應(yīng)停放在專用車庫，并有相應(yīng)的防護(hù)措施。

車輛在進(jìn)行藥品檢測使用時(shí)要注意用電安全，同時(shí)必須配備能夠滿足藥品檢測工作安全的消防設(shè)備。第十二條車輛發(fā)生交通事故，造成人員傷亡及車輛和車載設(shè)備損壞的，省級藥品監(jiān)督管理部門必須在事故發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)將事故經(jīng)過和經(jīng)濟(jì)損失情況上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)要積極做好善后處理工作。

第四章儀器設(shè)備使用管理第十三條檢測車車載儀器設(shè)備必須由專人進(jìn)行管理，建立健全各項(xiàng)儀器設(shè)備管理制度和檔案。有車載儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修、保養(yǎng)等各項(xiàng)技術(shù)規(guī)程和辦法，并應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行狀況，結(jié)合檢測工作，編制儀器設(shè)備年度檢修計(jì)劃，確保儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。第十四條藥品檢測車載儀器設(shè)備應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的間隔年限和技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行必要的核查。

儀器設(shè)備修理后應(yīng)進(jìn)行必要的測試、試運(yùn)轉(zhuǎn)，鑒定合格后方可正式投入使用。第十五條每次檢測工作結(jié)束后，應(yīng)退出儀器操作軟件，關(guān)閉計(jì)算機(jī)和近紅外光譜儀電源，拆除電源電纜、光譜儀和計(jì)算機(jī)的連接和光線探頭，并檢查其他儀器設(shè)備是否歸位。第十六條檢測車在進(jìn)行藥品檢測時(shí)，應(yīng)保持適宜的檢測環(huán)境，一般溫度應(yīng)控制在10～28℃，相對濕度控制在35%～75%。

使用外接電源時(shí)，應(yīng)有不間斷電源穩(wěn)壓器。第十七條檢測車使用單位應(yīng)建立易損儀器設(shè)備儲(chǔ)備制度，合理儲(chǔ)存?zhèn)溆门浼拖钠?，做好儀器設(shè)備的保管維護(hù)工作。第十八條檢測人員對檢測車設(shè)備的密碼和涉及的受檢單位的商業(yè)秘密，負(fù)有保密義務(wù)。

第五章檢測工作程序第十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品快速檢測工作手冊規(guī)定的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目、方法、程序和質(zhì)量控制要求進(jìn)行檢測。建立并實(shí)施檢測質(zhì)量管理體系。第二十條每次出車前必須制定出車計(jì)劃和工作計(jì)劃，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局分管局長批準(zhǔn)。第二十一條檢測工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及快檢工作手冊的有關(guān)要求，依法實(shí)施監(jiān)督檢查和檢測。出具的檢測結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，檢測結(jié)果應(yīng)經(jīng)現(xiàn)場藥品監(jiān)督人員和檢測人員共同簽署。第二十二條藥品監(jiān)督人員在進(jìn)行監(jiān)督檢查和取樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）藥品監(jiān)督檢查人員完成，據(jù)實(shí)填寫“藥品快檢取樣及檢測情況通知書”（見附件）。第二十三條監(jiān)督檢查中現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為和不需要進(jìn)行檢驗(yàn)即可定性的假劣藥品，要及時(shí)處理，并記入檢測車工作日志。第二十四條監(jiān)督檢查現(xiàn)場通過檢測車的儀器設(shè)備檢測或信息查詢，結(jié)果不相符合的，按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽樣，送市級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十五條每次檢測完成收車返回后，要及時(shí)測試模型穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，填寫驗(yàn)證記錄，同時(shí)對檢測方法及品種、實(shí)驗(yàn)儀器和車輛運(yùn)行驗(yàn)證中遇到的問題進(jìn)行分析匯總。第六章檢測數(shù)據(jù)管理第二十六條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品快檢車車載系統(tǒng)的版本升級和數(shù)據(jù)更新。

數(shù)據(jù)資源的采集、修改、更新、維護(hù)和使用實(shí)行分級授權(quán)管理。被授權(quán)的人員在權(quán)限范圍內(nèi)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理或使用，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和安全。第二十七條每臺(tái)檢測車應(yīng)定期將藥品檢測數(shù)據(jù)和監(jiān)督檢查情況，通過車載系統(tǒng)上報(bào)所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第二十八條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品快速檢測數(shù)據(jù)的管理，建立科學(xué)可靠的檢測數(shù)據(jù)檔案。按照有關(guān)規(guī)定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（節(jié)假日順延），由省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將有關(guān)數(shù)據(jù)匯總后報(bào)中國藥品生物制品檢定所。第二十九條未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局允許，任何單位和個(gè)人不得將檢測車的有關(guān)數(shù)據(jù)向公眾媒體進(jìn)行透露；不得超出權(quán)限范圍處理或使用檢測車檢測數(shù)據(jù)資源；也不得以任何方式擅自將檢測數(shù)據(jù)資源提供或出示給非授權(quán)人員。

第七章獎(jiǎng)懲制度第三十條省級藥品監(jiān)督管理部門要建立檢測車使用效能和檢測效能的獎(jiǎng)懲制度，積極鼓勵(lì)藥品監(jiān)督及檢測人員研究新的藥品快速檢測方法和項(xiàng)目。對在使用檢測車工作中成績顯著的基層單位和個(gè)人，應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。第三十一條上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對各地檢測車的使用情況隨時(shí)進(jìn)行抽查或飛行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)責(zé)令限期整改。逾期不改正的，給予通報(bào)批評。

對擅自改變藥品快檢車外觀、拆卸車載設(shè)備、改變車輛用途或未按規(guī)定使用車輛的，除進(jìn)行通報(bào)批評外，將追究省、市級藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。第三十二條由于人為原因造成檢測車輛事故或設(shè)備故障的，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)維修費(fèi)用，并根據(jù)情況對行政主管單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人進(jìn)行批評教育或行政處分。第三十三條藥品監(jiān)督和檢測人員違章操作、弄虛作假、徇私舞弊、出具偽造結(jié)果的，依照行政責(zé)任過錯(cuò)追究的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第三十四條對主管部門或工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)，造成檢測車的保密技術(shù)或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)丟失、泄露，產(chǎn)生不良后果或社會(huì)影響的，依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，造成直接經(jīng)濟(jì)損失和瀆職犯罪的，要依法移交司法部門追究刑事責(zé)任。

第八章附則第三十五條檢測車的藥品檢測是指通過儀器、化學(xué)鑒別、薄層色譜或物理等快速檢測方法，在監(jiān)督檢查現(xiàn)場對藥品進(jìn)行分析、鑒別和篩選，以初步判斷藥品質(zhì)量的方法和手段。第三十六條檢測車的藥品檢測工作必須在核準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目內(nèi)開展檢測工作，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，不得收取任何費(fèi)用或變相收費(fèi)。第三十七條檢測車運(yùn)行所需經(jīng)費(fèi)由省級藥品監(jiān)督管理部門解決。第三十八條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十九條本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。

▁▁▁▁省食品藥品監(jiān)督管理局

藥品快檢取樣及檢測情況通知書編號：年月日

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地址：

電話：E_mail:郵政編碼：

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藥品名稱：商品名：

標(biāo)示生產(chǎn)單位：

藥品批準(zhǔn)文號：批號：

取樣品數(shù)量：外包裝是否符合規(guī)定：是□否□

取樣品地點(diǎn)：倉儲(chǔ)條件是否符合規(guī)定：是□否□被取樣單位負(fù)責(zé)人（簽章）：監(jiān)督檢查人員（簽字）：

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檢測情況：

上述樣品按①《快檢工作手冊》年版第冊標(biāo)準(zhǔn)檢測，

其結(jié)果于所規(guī)定項(xiàng)目檢測；②NIR光譜測試；③信息系統(tǒng)查詢。

□1、符合；

□2、不符合，需由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢測人員（簽字）：藥品監(jiān)督人員（簽字）：

檢測