醫(yī)療器械維修與檢驗制度

醫(yī)療器械維護和修理與檢驗制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是規(guī)范醫(yī)療器械的維護和修理與檢驗工作，確保醫(yī)療器械的正常運行和安全使用。訂立本制度的依據(jù)是《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的維護和修理與檢驗工作，包含設(shè)備、儀器和輔佑襄助裝置等。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測人體病理生理狀態(tài)或者對人體進行生理過程支持、保護的器械、設(shè)備和物品。維護和修理：指對醫(yī)療器械進行日常保養(yǎng)、故障排出、損壞修復、部件更換等工作。檢驗：指對醫(yī)療器械進行定期檢查、性能測試、安全評估等工作。第二章維護和修理管理第四條維護和修理責任人醫(yī)院設(shè)立維護和修理部門，由專職人員負責醫(yī)療器械的維護和修理工作。維護和修理部門負責人負責引導、協(xié)調(diào)和監(jiān)督維護和修理工作，并承當維護和修理質(zhì)量的責任。第五條維護和修理流程維護和修理流程包含接單、登記、檢查、維護和修理、測試、驗收和歸檔等環(huán)節(jié)。維護和修理人員應(yīng)依照流程進行操作，對維護和修理過程中的問題和情況進行記錄。維護和修理完成后，應(yīng)進行測試和驗收，確保醫(yī)療器械的正常運行和安全性。第六條維護和修理記錄維護和修理部門應(yīng)建立完善的維護和修理記錄系統(tǒng)，記錄每個維護和修理工作的相關(guān)信息，包含維護和修理時間、維護和修理人員、維護和修理內(nèi)容、更換部件等。維護和修理記錄應(yīng)保管至少五年，以備查檔使用。第七條維護和修理資料與備件管理維護和修理部門應(yīng)建立維護和修理資料和備件臺賬，及時記錄和更新維護和修理所需的資料和備件信息。維護和修理資料和備件應(yīng)分類存放，定期進行清點和檢查，確保數(shù)量和質(zhì)量的正確性。第八條外包維護和修理對于無法在醫(yī)院內(nèi)維護和修理的醫(yī)療器械，可以選擇外包維護和修理。外包維護和修理需經(jīng)維護和修理部門負責人審核，并與外包單位簽訂維護和修理合同。外包維護和修理后，維護和修理部門應(yīng)對維護和修理質(zhì)量進行驗收，必需時可委托第三方機構(gòu)進行檢測。第三章檢驗管理第九條檢驗責任人醫(yī)院設(shè)立檢驗部門，由專職人員負責醫(yī)療器械的檢驗工作。檢驗部門負責人負責引導、協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢驗工作，并承當檢驗質(zhì)量的責任。第十條檢驗周期醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的檢驗周期，依據(jù)醫(yī)療器械的類別、性能和使用頻率等因素進行合理布置。檢驗周期應(yīng)在醫(yī)療器械的使用說明書或相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定。第十一條檢驗設(shè)備與方法檢驗部門應(yīng)配備符合要求的檢驗設(shè)備和儀器，并定期進行校準和驗證。檢驗部門應(yīng)掌握和運用醫(yī)療器械的檢驗方法，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。第十二條檢驗報告檢驗部門應(yīng)及時編制檢驗報告，將檢驗結(jié)果按要求進行分類和描述。檢驗報告應(yīng)包含醫(yī)療器械的基本信息、檢驗結(jié)果和評價等內(nèi)容。檢驗報告應(yīng)保管至少五年，以備查檔使用。第十三條棄置處理對于已經(jīng)過期、嚴重損壞或不再使用的醫(yī)療器械，應(yīng)進行棄置處理。棄置處理應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)的要求進行，確保醫(yī)療器械的安全和環(huán)境的保護。第四章監(jiān)督與考核第十四條監(jiān)督責任人醫(yī)院設(shè)立監(jiān)督部門，由專職人員負責醫(yī)療器械維護和修理與檢驗工作的監(jiān)督與考核。監(jiān)督部門負責人負責引導、協(xié)調(diào)和監(jiān)督維護和修理與檢驗工作，并承當監(jiān)督與考核工作的責任。第十五條監(jiān)督與檢查監(jiān)督部門應(yīng)定期對維護和修理與檢驗工作進行監(jiān)督與檢查，包含工作流程、資料備案、維護和修理質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等方面。監(jiān)督部門應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)問題并提出整改要求，確保維護和修理與檢驗工作的規(guī)范和有效性。第十六條考核與獎懲監(jiān)督部門應(yīng)定期對維護和修理與檢驗工作進行考核，評估維護和修理與檢驗工作的質(zhì)量和效率。依據(jù)考核結(jié)果，監(jiān)督部門可對維護和修理與檢驗人員進行嘉獎或矯正措施，激勵其提高工作質(zhì)量和水平。第五章附則第十七條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部。本制度由醫(yī)院負責人負責解釋和修訂，經(jīng)批準后執(zhí)行。第十八條本制度自發(fā)布之日起施行，涉及原規(guī)定的部分自行廢止。以上