中藥代煎代配實施管理規(guī)范（征求意見稿）

T/SZTCM01—2024中藥代煎代配管理規(guī)范1.范圍本規(guī)范規(guī)定了深圳市中藥代煎代配場地設施、設備、人員的基本要求，代煎調配、煎制的質量管理要求，中藥代煎代配企業(yè)的資質認定要求。本規(guī)范適用于深圳市內承接醫(yī)療機構委托中藥代煎代配的實施管理。企業(yè)接受醫(yī)療機構委托，提供中藥代煎代配是中藥飲片銷售的延伸服務，應嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為，保證代煎代配中藥的質量和患者的用藥安全。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB14930.1食品安全國家標準洗滌劑GB14930.2食品安全國家標準消毒劑YBB00132002藥用復合膜、袋通則《中國藥典》（2020版）《藥品經營質量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理規(guī)范》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）3.基本要求3.1.企業(yè)資質認定3.1.1.企業(yè)應具有藥品生產或經營許可資質。不得未經許可擅自改變經營方式、經營范3.1.2.協(xié)會根據本規(guī)范要求制定《中藥代煎代配資質企業(yè)評估檢查管理辦法》，明確以下事項：a)企業(yè)申請要求。申請企業(yè)對照本文件要求，自查達標后向協(xié)會提出申請，并提交相應資料。b)評估檢查成員。建立中藥代煎代配資質評估專家?guī)?，由深圳市公立醫(yī)療機構、行業(yè)專家及協(xié)會三方組建聯合檢查小組，每次檢查隨機抽取三位專家。c)評估檢查程序。協(xié)會對企業(yè)的申報資料和基礎條件初審合格后，組織專家根據《醫(yī)療機構委托中藥代煎代配資質企業(yè)評估檢查管理辦法》及其檢查表內容進行T/SZTCM01—2024現場評估。評估內容以本文件為依據，采取企業(yè)匯報、資料檢查、調閱視頻、實地查詢相結合的綜合評估方式進行。d)評估檢查結論。協(xié)會根據評估小組評定意見，做出是否合格或者限期整改的結論。1)對限期整改企業(yè)，協(xié)會發(fā)出整改通知書，給予不超過3個月的整改期。2)評估不合格的企業(yè)，6個月后需重新申請評估。3)對評估合格的企業(yè)，由協(xié)會發(fā)放“深圳市醫(yī)療機構委托中藥代煎代配資質評估合格證”，報監(jiān)管部門備案及在協(xié)會網站公示。e)評估合格證有效期。首次申請的企業(yè)合格證的有效期為一年，復評申請的企業(yè)合格證的有效期為三年。企業(yè)應在有效期屆滿一個月前，向協(xié)會提出復評換證申請，并提交申請資料。3.1.3.企業(yè)應定期開展自查評估，并由協(xié)會組織聯合檢查小組，不定期對企業(yè)開展日常巡查，發(fā)現問題及時向企業(yè)提出整改要求。3.1.4.凡企業(yè)整改不力，或發(fā)生嚴重質量安全事故，或有嚴重違法違規(guī)行為的，上報相關監(jiān)管部門提出暫?；蛉∠髽I(yè)醫(yī)療機構委托中藥代煎代配服務資質的建議，在協(xié)會網上予以公示。3.1.5.凡收回合格證的企業(yè)，一年后方可重新申請。3.2.場地設施要求3.2.1.飲片生產企業(yè)和實行集中代煎代配服務的連鎖企業(yè)應不小于100m2，區(qū)域應布局合理，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源。配有調配操作臺、調溫、控濕、防蟲、防鼠等設施，有溫濕度監(jiān)測調控記錄。3.2.2.應設置獨立的代煎代配區(qū)域，其場所應與飲片生產經營場地嚴格分隔。3.2.3.應設有飲片調配場所，調配區(qū)、煎藥區(qū)應與生活區(qū)分開，飲片調配場所的面積應與代煎業(yè)務量相適應。3.2.4.應設置中藥代煎代配專用飲片倉庫/暫存?zhèn)}庫。倉庫面積應與代煎業(yè)務量相適應，能滿足代煎飲片的周轉和存儲，倉儲管理符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的相關要求。3.2.5.煎藥場地面積應與代煎代配業(yè)務規(guī)模相匹配，應設有浸泡、煎煮、包裝、清洗、儲藥等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標識，實行定置管理，不應放置與煎藥無關的物品，防止作業(yè)差錯和交叉污染。3.2.6.煎藥場地應保持整潔衛(wèi)生，地面、墻面、頂壁應平整、潔凈、無污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落。管道、燈具、風口等設施的設置應便于清潔，有安全消防等防護措施，有給排水、通風、防塵、防動物昆蟲侵入等設施。3.2.7.煎藥場所應當定期進行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，并符合有關衛(wèi)生T/SZTCM01—2024標準和要求，不得對設備和藥物產生腐蝕和污染。3.2.8.煎藥過程中產生的廢棄物應及時清理，每天煎藥結束按規(guī)定做好清場工作。3.2.9.應建立中藥代煎代配過程監(jiān)控體系，包括文字、拍照及視頻監(jiān)控系統(tǒng)等能夠客觀反映操作過程的各類工具，并且監(jiān)控資料留存時間不少于30天。3.3.設備要求3.3.1.應根據煎藥業(yè)務規(guī)模和生產要求，配備必要設備如煎藥設備（一臺包裝機最多配四臺煎藥機）和輔助設備如量杯（筒）、過濾器、計時器等。3.3.2.煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設備應專用,并設有藥品專有標識。設有臨方炮制的，應按行業(yè)有關規(guī)范要求制定管理制度，配置相應的設備。3.3.3.密閉式壓力煎藥機應具備智能控制和自動擠壓功能，滿足主要工藝參數自動設定和控制的技術要求，自動擠壓裝置的電機功率應不小于40W。3.3.4.直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的材料，不應使用鋁、鐵和普通塑料制品。3.3.5.煎藥袋的材質應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定期更換。3.3.6.煎藥設備應定期維護保養(yǎng)和分類管理，確保設備完好和運行安全,應按運行狀態(tài)分類設置狀態(tài)標識，保證設備完好和運行安全；計量器具、監(jiān)測器具等應按質量技術監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗合格才能使用。3.3.7.應配備必要的藥斗（筒）、調配操作臺、溫濕度監(jiān)測調控及量杯（筒）、過濾器、計時器等輔助設備。調配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標簽，標簽與藥品相符，與現行版《中國藥典》、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》中的炮制名相符。3.3.8.不同批號的調配飲片裝斗（筒）前應及時清斗，做好裝清斗記錄，防止錯斗、串斗等混藥情況發(fā)生。每劑煎藥結束及時洗凈煎藥設備、煎藥袋和容器具，并用凈水清洗包裝機儲液罐，嚴防混藥和污染。4.人員要求4.1.提供中藥代煎代配的企業(yè)以及實行集中代煎代配的連鎖企業(yè)，應設有獨立的煎/配藥管理部門，并配置相關崗位人員，包括：a)煎藥部門負責人：具有三年以上煎藥工作經歷和管理經驗，具有藥學或中藥學大專及以上學歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術職稱，具體負責代煎代配業(yè)務指導、質量監(jiān)督及組織管理工作。b)質量員：具有中藥學中專及以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級及以上專業(yè)技術職稱，具體負責代煎代配服務質量管理。c)中藥處方調配過程中的審方、調配、復核人員應符合GSP管理的相關要求，同時符合藥品零售從業(yè)人員要求，并接受GSP必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓。T/SZTCM01—20241)審方人員：執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專業(yè)技術職稱；2)調配人員：具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調劑員資格；3)復核人員：具有飲片鑒別經驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術職稱或者中級及以上中藥調劑員資格；4)煎藥崗位的操作人員：初中以上且受過中藥煎藥或定制膏方相關專業(yè)知識和操作技能培訓，經考核合格。4.2.企業(yè)作為主體責任單位，應結合實際有針對性地開展中藥代煎代配或定制膏方相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓及復訓，明確崗位操作和管理要求，并負責上崗證的發(fā)放。企業(yè)員工每年復訓時間不少于三天和/或8h，經考核合格后持證上崗；企業(yè)應作好培訓和復訓記錄，歸檔備查。4.3.從事中藥調配、復核與煎藥的崗位操作人員，參照《食品從業(yè)人員健康標準》，上崗前及每年度應進行健康體檢，建立健康檔案，持健康證上崗?；加袀魅静　⑵つw病或其他可能污染藥品疾病的，不應從事相關工作。煎藥操作人員在崗時應保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服（帽），不準許留長指甲，不涂指甲油、不佩帶飾品。5.調配5.1.飲片采購5.1.1.委托相關企業(yè)開展中藥代煎代配服務的醫(yī)療機構，應從中藥飲片生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)購進符合《中國藥典》或地方標準的中藥飲片。5.1.2.飲片生產企業(yè)開展中藥代煎代配應使用自產飲片，涉及使用藥品批準文號的品種，或企業(yè)未生產的品種，應由醫(yī)療機構向有資質的供應商采購，企業(yè)不得采購中藥飲片中間產品或成品用于代煎代配。5.1.3.醫(yī)療機構向生產企業(yè)提供的代煎代配中藥飲片，應由中藥飲片生產或經營企業(yè)、醫(yī)療機構、代煎代配受委托企業(yè)簽訂三方協(xié)議，并明確各自責任。5.2.飲片入庫驗收和儲存養(yǎng)護要求5.2.1.醫(yī)療機構可委托代煎代配服務企業(yè)開展相關中藥飲片的品種驗收、養(yǎng)護等工作，代煎代配的中藥飲片必須暫存放于符合GSP條件的倉庫。5.2.2.受委托企業(yè)應對代煎代配中藥飲片暫存?zhèn)}庫進行管理，應建立符合GSP要求的包括進銷存可追溯系統(tǒng)的質量管理體系，完善中藥飲片調配的進銷存記錄和批號跟蹤記錄，并且儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄相關應當完整準確。5.2.3.質量員應根據原始憑證，按GSP有關規(guī)定對入庫的中藥飲片逐批逐項驗收，并做好飲片入庫驗收記錄。驗收內容至少包括：a)入庫飲片數量無誤；T/SZTCM01—2024b)飲片外觀包裝完好，并標明品名、產地、生產批號、生產企業(yè)、生產日期；c)有合格標識和質量檢驗報告；d)對飲片外觀、性狀作鑒別。5.3.處方調配管理要求5.3.1.應按GSP要求，由具備相應資質的人員進行處方審核、處方調配和調配復核，并在處方或操作記錄上簽章。調配與復核不得由同一個人操作。5.3.2.處方審核人員應對醫(yī)療機構委托代煎代配的處方進行審核，審核主要內容包括醫(yī)療機構審方藥師/醫(yī)師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、處方醫(yī)囑，以及藥品劑量、配伍禁忌、劑數等。對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應不予調配，或經開具處方的醫(yī)師本人重新確認后調配。處方審核人員應做好異常處方處置記錄備查，不應擅自更改處方。5.3.3.處方審核人員在審方過程中，應遵照醫(yī)囑對處方功效（一般類藥、解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊用法的藥物進行分類標注，無處方功效醫(yī)囑的默認按常用的一般類藥處理。對外用等特殊類處方，應在處方右上角按藥品專有標識標注。5.3.4.調配人員應按醫(yī)師處方進行調配，防止調配差錯，調配劑量正確，總劑量誤差不應超過±5%。5.3.5.復核人員應對已完成調配的處方進行核對，如發(fā)現錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調配差錯現象，應發(fā)還調配人員重新調配，已調配的不符合質量要求的藥品不準許重新使用。處方調配后未經復核的不準許進入煎藥工序。5.4.特殊藥物調配5.4.1.凡《中國藥典》規(guī)定或處方要求先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用法的藥物，應分別單獨調配，并在包裝外注明。5.4.2.需臨方炮制的中藥飲片應炮制后調劑,并做好臨方炮制記錄。酸棗仁、火麻仁、桃仁等品種，應按現行版《中國藥典》及各省/地區(qū)有關中藥飲片炮制規(guī)范的要求搗碎后使用，并做到“隨用隨打”。5.4.3.毒性飲片的存放和使用應嚴格按GSP相關要求執(zhí)行。6.煎制工藝要求6.1.傳統(tǒng)煎制6.1.1.飲片浸泡6.1.1.1.煎制用水應符合GB5749要求。6.1.1.2.待煎藥物應使用40℃以下溫水先行浸泡，浸泡時間不少于30min。藥物置于煎藥袋浸泡的應不少于40min。T/SZTCM01—20246.1.1.3.浸泡（煎藥)的用水量應為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和，一般以浸過藥面2cm～5cm為宜。解表藥可酌減水量，吸水性強或需要煎煮時間較長的藥物等應適當增加水量。6.1.2.中藥煎煮6.1.2.1.每劑藥一般應煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應根據方劑的功能主治和藥物功效確定。一般類藥物煮沸后再煎煮20min～30min，解表類藥物煮沸后再煎煮15min～20min，滋補類藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40min~60min。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。6.1.2.2.煎煮過程中應攪拌藥料2次～3次。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，攪拌用具攪拌完一料后應清洗后再攪拌下一料藥。6.1.2.3.凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應按《中國藥典》要求或醫(yī)囑操作，滿足以下要求：a)先煎：先煎藥物煮沸后煎10min～15min，再和其它藥物同煎。b)后下：在藥料第一煎即將煎至預定量時，投入后下藥物同煎5min～10min。c)包煎：包煎藥裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。d)另煎：另煎藥切成小薄片，煎煮約2h，取汁。另燉藥切成薄片，放入有蓋容器內，加入冷水（一般為藥物質量的10倍左右）隔水燉2h～3h，取汁。此類藥物的原處方如系復方，所煎（燉）得的藥汁還應與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據藥性特點具體確定煎（燉）藥時間。e)烊化（溶化）：在其它藥物煎至預定量時，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即完成。f)煎湯代水：該類藥物先煎15min～25min，至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。g)對于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按《中國藥典》要求操作。6.1.3.藥液分裝6.1.3.1.藥液劑量根據兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100ml～200ml，成人每劑200ml～400ml，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對劑量另有要求的應遵醫(yī)囑。6.1.3.2.煎煮好的藥液應裝入經過清洗消毒并符合盛放食品要求的容器內，防止污染。分裝藥液的復合膜應符合YBB00132002標準要求，有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。外用藥應使用紅底白字藥品專有標識，與內服藥進行區(qū)分。6.1.3.3.分裝的藥液每袋均應貼有患者信息的標簽，并置于陰涼通風處儲存，必要時需冷藏。藥液分裝袋上應印有中藥湯劑的服用和儲存說明以及代煎單位名稱、地址、電話等內容，非定制復合包裝膜的企業(yè)，應按此要求印制，另附單篇說明。發(fā)送T/SZTCM01—2024藥時應根據處方和煎藥流轉單，核對患者姓名、劑數、劑量、編號等代煎代配服務信息。6.2.煎藥機煎制6.2.1.使用常壓煎藥機煎煮中藥，煎藥機的煎藥功能應當符合本規(guī)范的相關工藝要求。常壓煎藥機應按照本規(guī)范及相關工藝要求操作，每劑藥應煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。6.2.2.使用密閉式壓力煎藥機煎煮中藥，應按煎藥機器煎藥操作規(guī)程要求操作。密閉式壓力煎藥機應具備智能控制和自動擠壓功能，滿足主要工藝參數自動設定和控制的技術要求，自動擠壓裝置的電機功率應不小于40W。6.3.質量控制（主要質量技術標準）6.3.1.中藥飲片質量標準：符合現行版《中國藥典》及《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。6.3.2.煎藥機煎液包裝膜材質：PET/PE耐高溫、無毒，符合藥品包裝材料藥用復合膜通則規(guī)定要求。6.3.3.湯劑的質量標準應對包裝好的藥液進行質量控制，應滿足以下要求：藥料煎透度：汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物。莖、根塊類藥渣無白心、無硬藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異控制在±5%以內；包裝質量：藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。7.煎藥管理7.1.責任醫(yī)療機構是中藥代煎代配質量主體責任單位，承接醫(yī)療機構委托代煎代配服務的企業(yè)，對中藥飲片代煎代配服務的質量負責，對飲片儲存和養(yǎng)護、處方調劑、代煎代配藥的質量負責，生產或批發(fā)企業(yè)對供應的飲片質量負責。受托方應與委托方簽訂代煎代配服務協(xié)議和信息保密協(xié)議。代煎代配受托方應全面加強中藥飲片代煎服務管理，強化飲片質量、處方調劑、湯劑煎制的質量控制；嚴格按照相關規(guī)定加強信息安全建設和管理，妥善保管相關信息并定期銷毀，不得泄露患者個人信息。受托方應自覺接受委托方監(jiān)管，根據委托方要求，不斷改進和提高代煎服務質量。7.2.過程管理7.2.1.企業(yè)應結合實際制定中藥代煎代配操作規(guī)程、管理人員和操作人員崗位職責、安T/SZTCM01—2024全、衛(wèi)生制度和主要煎藥設備的標準操作規(guī)程（SOP）。主要管理制度和操作規(guī)程應在代煎代配場所醒目處張貼，明確中藥代煎代配服務各環(huán)節(jié)的崗位職責和工藝操作要求，組織員工培訓、執(zhí)行并考核。7.2.2.落實中藥代煎代配全過程質量管控，建立質量追溯機制。手工處方轉化為電子處方的，企業(yè)應設立審核權限。每張?zhí)幏綉幪枴⒌怯?、編制代煎代配服務流轉單，并隨調配和煎煮工序全程流轉。代煎代配服務流轉單至少包括：a)處方登記編號和日期，患者姓名和性別等基本信息；b)遵醫(yī)囑對處方功效（解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標注；c)代煎中藥的處方劑數和分裝袋數；d)處方審核、調配、復核人員的簽章；e)中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間，先煎后下藥物的煎煮時間；f)浸泡、煎煮、包裝等工序相關操作人員的簽章；g)中藥代煎代配完成后交委托方時，收發(fā)雙方人員的簽字。7.3.記錄管理7.3.1.代煎處方調配（審核、調配、復核）、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節(jié)的操作人員,在操作時應核對處方和代煎代配服務流轉單的有關內容，及時在有關欄目中做好操作記錄并簽章。7.3.2.實行計算機工序實時掃碼管控的，崗位操作人員工號代碼的設定應做到唯一性，系統(tǒng)能滿足代煎代配服務流轉單規(guī)定內容的信息采讀。7.3.3.原始記錄應真實完整、準確有效、可追溯