無菌醫(yī)療器械GMP標準及檢驗要求47

無菌醫(yī)療器械GMP標準及檢驗要求無菌醫(yī)療器械GMP標準及檢驗要求無菌醫(yī)療器械GMP標準及檢驗要求淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求

四川省醫(yī)療器械檢測中心無菌醫(yī)療器械定義由生產企業(yè)生產并滅菌后以無菌狀態(tài)供應，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械分類1.植入性無菌醫(yī)療器械2.一次性使用無菌醫(yī)療器械

[課題項目]本文系重慶市教委教學改革課題“以電氣信息仿真中心為平臺的大學生創(chuàng)新能力培養(yǎng)與實踐”（項目編號：113020）的階段性研究成果和重慶市教委教學改革課題“高等學校計算機基礎課程教學創(chuàng)新改革與實踐”（項目編號：0634185）的最終研究成果。一、問題的提出由于高校計算機基礎教育課程面向各專業(yè)學生，覆蓋面大，學生所在地域計算機課程的開設情況不太一樣，每個學生的計算機基礎水平參差不齊；涉及專業(yè)類別多，各專業(yè)對計算機基礎知識的要求不一致；大學的計算機基礎教育中計算機文化層次的教學內容逐步下移到中小學，中小學信息課內容與高?！坝嬎銠C文化基礎”課重疊較多；用人單位對人才的高要求和嚴峻的就業(yè)形勢，社會信息化發(fā)展對大學生信息技術的要求不斷提高；教學內容更新?lián)Q代頻率加快；現(xiàn)行的教學方式還存在一些問題，學生學到的新知識少，實訓也少，特別是學生參與項目的機會很少，實際工作能力差，不能滿足用人單位的要求。為了在計算機課程教育中具體落實高等教育“寬口徑、高素質”的培養(yǎng)任務，使大學生對計算機系統(tǒng)的基本知識、基本理論和實踐技能有較全面地了解和掌握，構建大學生合理的知識結構，切實有效地提高學生的科學素質和文化層次，為學生今后的就業(yè)與發(fā)展開拓更為廣闊的空間。因此，改變與高等教育不相適應的現(xiàn)行高校計算機基礎教學，改善現(xiàn)行計算機基礎課教學過程中不適應新形勢的教學內容和教學方式，兼顧不同計算機基礎層次、不同專業(yè)的學生，使計算機基礎課程的教學能極大發(fā)揮其應有的作用勢在必行。二、分級教學的必要性分級教學模式就是為了適應新的現(xiàn)實情況，提高大學計算機基礎課程的教學效果，全面提升大學生的計算機基本技能而產生的，因此分級教學必然會有效地促進所有學生的發(fā)展，提高計算機課程的教學效果。教師按照不同學生的內在潛力、能力水平和學習掌握知識的情況，科學地將學生劃分為幾個水平接近的群體，進行有針對性的教學，這種個性化教學模式是基于學生個體差異基礎上的班級授課制，體現(xiàn)了因材施教的傳統(tǒng)教學思想。在傳統(tǒng)教學過程中教師通常會采取折中方法，這將加大計算機基礎薄弱學生的學習難度，嚴重挫傷學生的學習積極性；降低計算機水平較好學生的學習熱情，使他們不注重學習。教師對原有專業(yè)班級進行分級教學是很有好處的，采用分級教學，教師能夠根據(jù)不同層次學生掌握計算機知識的實際情況以及教學的具體要求，嚴格控制授課的速度及難度，掌握教學進度，合理設置教學內容，充分發(fā)揮教師的主觀能動性，努力激發(fā)每一個學生的學習熱情，使學習積極性得到調動，學習主導性得到強化，學生自信心得到培養(yǎng)，師生的交流與合作得到增進，學習效率得到提高，從而達到提高學生能力的教學目標。在計算機基礎課教學中應用分級教學模式，是按照學生計算機水平的不同層次進行教學。由于分層次教學體系處于研究、探索中，形式可以多樣，但分層次教學這種教學改革方案的實施是為了提高學生綜合素質，這是我們必須遵守的原則。三、分級教學模式的實施1.學生分層。分級教學既然為分層次教學，顧名思義就是對各個層次計算機應用水平的學生進行有針對性的教學。其中如何分層、分多少個層次，以及如何組織安排各層次的教學等問題是分層次的教學模式必須考慮的。因此，為了全面、準確了解新生對計算機操作的熟練程度以及對計算機理論知識的掌握程度，并據(jù)此組織教學過程和設置教學內容，有必要舉行一次新生計算機基礎知識的摸底考試。也可以利用校園教學網(wǎng)發(fā)布測驗題，讓學生自己進行測試，學生根據(jù)測試結果，報名學習某一個層次。最后由老師主要根據(jù)考核結果，再參照學生自愿選擇的方式，將學生分為初級、中級、高級三個層次（或初級和高級兩個層次），為了便于管理學生和安排課程，可以按系或學院將同層的學生組成新的班級。在進行課程教學的過程中，堅持“動態(tài)分層，隨時調整”的原則，對不能適應相應層次教學的學生隨時可以進行微調。2.制定不同層次的教學大綱。教學大綱的制定應視不同層次的學生而有所不同。大綱中涉及的教學進度、教學內容、教學目標、教學要求等對不同層次的學生都應是有所差異的。在制定高層次學生的教學大綱時，針對學生計算機知識起點高、操作能力強的特點，應拓寬課程廣度、加快課程進度、加深課程難度。在制定中級層次學生的教學大綱時，針對學生已有相關的計算機使用能力，但是不夠熟練、全面的特點，應從深度和熟練度下手，加強技巧和綜合技能的訓練，強化基本功，不適合加大廣度。在制定初級層次學生的教學大綱時，針對學生起點低，過去接觸計算機時間很少的特點，應著重講解基本知識、基本技巧及基本操作，加強基本功的訓練，增加上機實訓。在課程安排上，結合學生的專業(yè)進行設計，這樣既提高了學生的學習興趣，又加深了學生對所學專業(yè)的認識與理解，同時培養(yǎng)了學生的專業(yè)意識。大學計算機基礎教學對非計算機專業(yè)來說，分為計算機文化基礎、計算機技術基礎和計算機應用基礎三個層次，由于不同專業(yè)的性質各異，根據(jù)不同層次的教學內容和目的，各專業(yè)開設不同的計算機課程，共同形成一個相對獨立、整體完善的計算機基礎教學課程體系。3.制定不同層次的考試大綱。對于不同層次的學生其考試內容、考試形式都可以不同。對高級層次學生的考核側重技能操作兼顧基礎，對初級層次學生的考核側重基礎兼顧技能操作，對中級層次學生的考核介于兩者之間。加強考試制度的建設，規(guī)范與實施教考分離制度；建立多元考核評價體系，探索實行課程作品、期末考試、計算機等級考試三元評價體系。評價的主要衡量標準應考核學生在其所在層次取得多大成績，不能只考核學生所取得知識水平的高低，只有采取這種考核標準，不同層次學生學習計算機課程的積極性才能被調動起來。目前,我國學生在初中畢業(yè)后接受普通教育還是接受職業(yè)教育,可以說完全取決于考試分數(shù)的高低。無法回避的現(xiàn)實是大量中等或中等偏上的初中畢業(yè)生進入普高就讀,進職校的生源質量就相對較差。這些既成事實的客觀存在,既不是學校、教師所能左右的,也不會順遂人們心愿一年半載即能改觀。而這在英語教學中困難尤其大。大部分學生在初中的學習過程中就很少注重甚至根本不注重英語的學習,而教師也因為教學的壓力,很少把精力放在這一部分學生身上。既然我們無法選擇學生,那么只能直面審視,多方潛心探索,實施因材施教、素質教育,全面調動學生的學習積極性。下面,我就從三方面談一些實踐體會。一、注意保持平等和諧的師生關系我在英語教學中,十分注意構建平等、民主的師生關系,與學生建立融洽的情感。我認為自己的一言一行會影響學生英語學習的興趣和潛力的發(fā)揮,因此上課時注意以流利的口語、高尚的師德和情操,良好的人格魅力及時肯定和鼓勵學生的進步,對后進生耐心幫助,并且把我所聽到看到的有趣故事說給學生聽,也允許學生發(fā)表自己的各種觀點,這都會大大激發(fā)學生的學習興趣及創(chuàng)造潛能。其次,不強迫學生寫“暴力”作業(yè)。生詞、重點句型不要求學生抄十遍八遍,會讀,會寫能理解就可以了。職校的學生在初中的時候或多或少的都被老師們要求抄寫很多遍了,他們對于這種方法已經(jīng)厭倦了,去抄也是不動任何的腦經(jīng),與其這樣倒不如不抄。二、由于職校生源相對較差,努力做好后進生的轉化工作成了職教工作的一項重要任務問題1:基礎太差,沒有興趣,怎么辦?對策:要激發(fā)學生的學習興趣,調動其積極性,首先要充分了解和尊重學生原有的知識積累;充分理解由于學習成績在班里所處的不利位置,他們所承受的心理壓力,真正做到與學生心理換位,實施因材施教。增大他們在課堂上的實踐機會,經(jīng)常利用課前十分鐘要求學生做一些簡單的對話,哪怕學生在對話中只說一個字一句話,甚至就一個動作,也應該不斷給予鼓勵和表揚,使學生覺得對話很有意思。只有在實踐中,學生才能發(fā)現(xiàn)自我,表現(xiàn)自我,教師也才能因勢利導。這樣,培養(yǎng)學習英語的能力才有了前提。問題2:忽視學生的個體差異,目標要求一刀切,可行嗎?對策:學生的身心發(fā)展有著共同的特點,但是在性格、氣質、知識、智力的發(fā)展水平上又有著個體差異。因此,教師必須從實際出發(fā),針對個體差異區(qū)別對待,分層次教學。教師應該始終牢記,在同樣的學習任務面前,差生具有較弱的學習能力和學習準備態(tài)度,但每個學生都具有學習的潛能。教師的教學要有利于發(fā)展和開發(fā)全體學生的潛能,包括學習有困難的學生的潛能。學生的學習主要是通過教師的導學和學生的悟學相結合來實現(xiàn)的。學習有困難的學生在其潛能未完全開發(fā)前,表現(xiàn)為學習速度慢、學習策略低劣。所以教師必須使各階層學生都有充分的動腦、動手、動口的個別化學習過程。只有這樣,才能發(fā)現(xiàn)不足,及時采取補救措施,最終達到開發(fā)其潛能的目的。問題3:差生學習情緒不穩(wěn)定,出現(xiàn)反復,怎么辦?對策:教師應以發(fā)展的眼光看待學生。不能只看到作業(yè)和試卷上的分數(shù)。要珍惜他們已經(jīng)付出的和正在付出的努力;要能夠看到他們在智慧、意志、感情、個性等方面的特長,因勢利導,培養(yǎng)能力,使他們感到學習并不是一種負擔,一種對自由的剝奪,而是一種愉悅,是一把通向他們從未涉獵的、更大的自由天地的鑰匙。三、為不同層次的學生設計難易程度不同的訓練。給每個學生發(fā)揮自己能力,提高自己能力的機會,實施因材施教在職教英語課的教學中,每堂課的設計都要面對全體學生,使每個學生都有參與的強烈欲望,使那些基礎差的學生在課堂上也能“笑一笑”,時刻體驗到自己的進步。每個人都渴望受人重視和關注,使自我得到發(fā)揮,自身價值得到實現(xiàn)。這種思想在學生身上,便體現(xiàn)為希望自己的些許成功能引起老師和同學們的注意,一旦證實了自己的成功而產生成功感時便信心大增,興趣盎然,情不自禁地想更上一層樓。教師提問時,對學習積極性不高的學生,要提些稍加思考就能回答出的問題,并及時給予表揚和鼓勵,以加強其自信心。對成績較好的學生,可以提些稍難的問題。學生回答問題即使錯了,教師也不可指責,而應態(tài)度和藹地指出或加以適當?shù)靥崾?以免學生難堪而破壞課堂氣氛。課堂提問按教學活動認知領域的能力可劃分為:低級能力提問和較高級能力提問。低級能力提問:在教學中,教師要考慮到英語能力差的學生。有時老師要把需要回答的話遞一半給這樣的學生:有時有些問題只要回答“Yes或No”或者有些二者擇一的提問,把這些問題留給這樣的學生答。例如問“DidMyrareallycareaboutoldpeople?”答“No,shedidnt.”問“Doestheauthoragreewithhim?”答“Yes,hedoes.”較高級能力提問:對于那些英語基礎較好,回答問題能力較強的學生,要時常提一些大問題,難問題,讓他們充分調動已有的知識,加以發(fā)揮,才能滿足他們的求知欲和表達欲望。在職業(yè)教學中,教學效果的檢查也尤為必要。檢查教學效果,學習洋思中學的“三清”教學方法,及時查漏補缺,進行堂堂課聽寫教學。聽寫是檢查教學效果,及時發(fā)現(xiàn)問題,改正錯誤的最有效的方法。最初上了兩個單元,我進行了單詞聽寫,我發(fā)現(xiàn)學生單詞拼寫能力相當?shù)牟?原因是學生沒重視,自覺性不夠。于是我及時采取了堂堂課前聽寫單詞和短語的辦法,每次班級統(tǒng)一聽寫,沒有達到合格要求的學生在下節(jié)課前必須表演個節(jié)目或是說個故事或是讀一段話,合格的學生要求訂正。這一措施不僅沒有使學生對聽寫這一任務感到厭煩,還促使學生上完課后不得不復習當天的課,一改以往放學一身輕,英語不復習的狀況。英語課堂教學中,評價起著不可低估的調節(jié)作用。教師通過評價,能把學生及其行為的認識和教師的情感傾向自覺不自覺地傳導給學生。如果學生在學習中得到正面評價,那么他的內在價值就得到了外界的認可,學習成就的需要也就得到了滿足,會感到一種自我實現(xiàn)的快樂,隨之而來的學習英語的積極性漸漸提高,同時喚起更高水平的需要。相反,如果學生得到的負面評價過多,就會產生消極影響。有些學生,特別是成績較差的學生,會產生破罐子破摔的逆反心理,信心下降。有的教師可能會認為這些學生早就負面評價慣了,根本就不在乎多被講幾句,也不會在乎什么表揚,對什么都無所謂,其實不然,教師可以嘗試把以往負面的改成表揚試一試,會漸漸發(fā)現(xiàn)學生的改變。沒有人不喜歡聽好話。教師要善于利用有效的評價方法,捕捉學生學習的閃光點,多表揚、少批評;多肯定、少否定,也可以在學生出現(xiàn)錯誤時私下與其交流,使每個學生在既輕松愉快又熱烈緊張的狀態(tài)下,學習和掌握英語基礎知識。我在口頭作業(yè)檢查上,針對學生怕開口的特點,提出讓學生之間互評的方法。比如每個班級分成四組來完成對話,然后在全班進行民主評比,參與人數(shù)越多這組基礎分數(shù)越高。這種方法尤其對那些英語基礎較差的學生有很好的促進作用,他們不是總聽別人對自己評價,同樣也有機會去評價別人,指出別人的不足,學生在互評過程中也發(fā)現(xiàn)了自己的不足與長處,全員參與,增強了自信。運用以上種種方法的目的的只有一個:調動學生的學習積極性。同時也給教師本身提高了要求。教師只有不斷提高自身能力,才能獲得良好的效果,教師應具有真摯、深厚的愛生之情,正確對待有困難的學生,同時因材施教。淺談無菌醫(yī)療器械標準及檢驗要求

四川省醫(yī)療器械檢測中心一次性使用輸液、輸血、注射器具產品主要技術要求產品名稱產品標準主要原料產品的主要技術性能一次性使用輸液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、進氣氣件、軟管、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、流量調節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、保護套、還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原溶血、急性全身毒性一次性使用輸血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除藥液過濾器為血液過濾器外其余性能與輸液器相同一次性使用靜脈輸液針ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、連接強度、流量、針管、針尖、潤滑劑、針座、軟管、保護、套還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素、溶血一次性使用無菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外觀、標尺、刻度容量線、計量數(shù)字、印刷、外套、按手間距、活塞錐頭、滑動性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ總含量、Ｃｄ含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用無菌注射器針ＧＢ１５８１１ＰＥ，不銹鋼外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、Ｃｄ含量、無菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式輸液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ設計要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余輸液器一次性使用輸液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外觀、密封性、連接牢固度、儲液裝置、保護帽、開關、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給液間隔時間、微粒污染、還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素、溶血植入式給藥裝置ＹＹ０３３２硅橡膠硅橡膠符合ＹＹ０３３４，金屬件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６進行生物學評價、外觀、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、縫針空強度、導管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無菌、細菌內毒素、環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ無菌、容量允差、外觀、標線、端部辨別一次性使用去白細胞濾器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或濾器過濾性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（現(xiàn)標準名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ

一次性使用輸液、輸血、注射器主要技術指標化學性能物理機械性能生物相容性無菌無熱原微粒污染滅菌保證水平要達到１×１０-6無菌建立無菌檢測室符合要求：設立無菌室和陽性對照室環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈100級無菌室的大小和操作臺的數(shù)量應與生產產品和生產能力相適

無菌檢測方法《中華人民共和國藥典》二部附錄無菌試驗方法直接接種法薄膜過濾法陽性對照管—陽性對照菌—14d陰性對照管—無陽性菌及樣品—14d樣品管—樣品—14d

無菌檢測要點環(huán)境人員取樣無菌檢測儀器顯微鏡集菌儀（或過濾器、真空泵、抽濾瓶）恒溫培養(yǎng)箱（30～35℃和23～28℃）冰箱、恒溫水浴鍋、高壓蒸汽滅菌器、電熱干燥器培養(yǎng)皿、接種針、手術鑷、酒精燈、無菌服，以及其他基礎化驗用具等檢查要點：環(huán)境及設備1、有無無菌檢驗室和陽性對照室，操作環(huán)境是否為萬級背景下局部百級單向流空氣區(qū)域，或萬級背景下百級以上超凈工作臺；是否定期開展環(huán)境監(jiān)測(風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、記錄)；2、陽性對照間是否與緩沖區(qū)之間保持相對負壓，或采取直排方式（回風經(jīng)處理后）；

可以是生物安全柜或層流柜（必須是垂直流）

3、檢查企業(yè)是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢漏試驗，是否定期驗證；4、是否配齊檢測設施、設備；5.恒溫培養(yǎng)箱的溫控裝置是否定期進行校驗；6.檢驗儀器、設備有無使用、維護、保養(yǎng)記錄；（第八章監(jiān)視和測量中第六十三條要求：應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標示，并保存記錄；應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應對裝置和受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄。）

塵埃粒子計數(shù)器取樣是否嚴格按照產品注冊標準的規(guī)定取樣并檢驗，每種培養(yǎng)基的接種數(shù)量是否符合規(guī)定；培養(yǎng)基及稀釋液等1、有無硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基、營養(yǎng)肉湯或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，是否配有0.1%無菌蛋白胨水溶液或pH7.0的無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或9g/L無菌氯化鈉溶液。2、需要陰涼干燥處保存的培養(yǎng)基貯存條件是否符合要求；3、有無培養(yǎng)基配制、滅菌記錄；

4、有無檢定菌種購買、接種傳代、使用、滅菌的記錄；5、有無緩沖、稀釋液配制、滅菌記錄；檢測產品的無菌檢驗是否按要求培養(yǎng)14天，并做到每天觀察，有無無菌檢驗每日觀察記錄；培養(yǎng)溫度是否符合要求；人員無菌檢驗人員是否每年進行繼續(xù)教育、培訓，有無記錄。檢驗人員能否獨立完成無菌檢驗工作并具備基本操作技能。

無菌:滅菌過程的確認

殘存有微生物的器械概率小于10-6，即一百萬件中不多于1件。這就是醫(yī)療器械公認的無菌保證水平。對一個滅菌批而言，要證明達到這樣的無菌保證水平，勢必要對每件產品進行檢驗，這在實際中是行不通的，因為試圖“證明某事件不存在是不可能的”。更何況，即使是最優(yōu)秀的實驗室，在產品上做無菌檢驗出現(xiàn)假陽性的概率最低也只能控制在千分之一。環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測方法（常規(guī)控制）生物指示菌片法生物指示劑系一類特殊的活微生物品，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。

環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測方法（常規(guī)控制）將一些生物指示劑片事先放入多個產品中最難滅菌的部位，再將這些含菌“產品”放在滅菌過程中確認為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對其進行培養(yǎng)。以培養(yǎng)結果為陰性來推斷“滅菌后產品上的污染微生物均被殺滅”。

在EO滅菌過程的常規(guī)控制中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認時完全一致。EO殘留量EO殘留影響因素與材料、滅菌工藝的好壞有關，與包裝材料的材質和季節(jié)、通風等有關。材料對EO的吸附性大小順序依此為:天然橡膠,滌綸樹脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯殘留部位EO的毒副作用EO殘留量檢測按GB/T14233.1第9章或第10章規(guī)定的方法進行，仲裁時用第9章，應符合規(guī)定比色法氣相色譜對照品來源及確認生物相容性生物學評價1.一般采用ＧＢ１６８８６系列標準、ＧＢ１４２３３.２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物檢驗方法》2.不應釋放出能產生毒性、細胞毒性、熱原或溶血反應的物質

微粒污染一、顯微計數(shù)法儀器裝置具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺、顯微鏡、微孔濾膜、濾過器、顯微鏡照明燈、陪氏載片等。

二、光阻法

儀器裝置微粒分析儀

微粒分析儀實驗環(huán)境實驗操作所處環(huán)境應不得導入明顯的微粒，可以在超凈室、層流凈化臺或能符合要求的潔凈實驗室中進行。實驗所用儀器、取樣杯等都應潔凈、無微粒。熱原家兔法細菌內毒素該項目常作為出廠檢驗進行控制1.鱟試劑2.水浴鍋化學性能化學性能包括：

材料的化學性能成品的化學性能化學性能不穩(wěn)定，材料的生物安全性就得不到保證。與PVC粒料有關，與粒料中的增塑劑,通常是DOP（鄰苯二甲酸二辛酯)有關，也與工藝用水有關化學性能控制溶出物：ＧＢ１４２３３.１《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學檢驗方法》金屬離子易氧化物（還原物質）蒸發(fā)殘渣酸堿度紫外吸收材料鑒別血液及輸液包裝的產品還應有醇溶出物（ＤＥＨＰ）的要求檢查項目易氧化物（還原物質）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的還原性比較強；2)環(huán)氧乙烷（EO）處理不凈,EO轉化為醇;3)環(huán)己酮用量過大也影響還原性注射件及膠塞,在加工過程中若工藝控制不當,其材料和助劑（硫化劑,硫化促進劑,活性劑,補強劑,軟化劑,著色劑,防老劑等）中的還原性物質易析出,影響還物質。標準滴定液配制、標定直接法間接法醇溶出物（ＤＥＨＰ）ＤＥＨＰ（DOP）鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）ＰＶＣ血袋、一次性使用輸液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑劑DEHP類增塑劑的毒性生殖系統(tǒng)毒性致癌性

ＤＥＨＰ產品中ＤＥＨＰ含量應被控制紫外分光光度法高效液相氣相ＤＥＨＰ是脂溶性物質，很容易被含有脂肪的物質浸提出來輸入含氨基酸、脂肪乳之類的營養(yǎng)液的器械，非ＰＶＣ醫(yī)療器械來部分代替ＰＶＣ醫(yī)療器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）輸液器、袋等各種醫(yī)療過程下成人和嬰兒允許接受ＤＥＨＰ劑量的上限醫(yī)療過程ＤＥＨＰ劑量（ｍｇ／ｋｇ／天）成人（７０ｋｇ）嬰兒（４ｋｇ）鹽水輸液０.００５０.０３藥媒溶藥輸液按生產廠說明０.０４０.０３混藥儲存或室溫儲存２４小時０.１５全營養(yǎng)輸液不含脂肪０.０３０.０３含脂肪０.１３２.５通過ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路輸液０.０６輸血外傷病人８.５成年病人輸血／體外膜式氧合３.０嬰兒換血２２.６新生兒堅強監(jiān)護病房中換血０.３接受化療病人或鐮刀細胞病人換血或糾正貧血０.０９冠狀動脈旁路移植病人換血０.２８冷沉凝血紊亂０.０３心肺旁路冠狀動脈旁路移植１人造心臟移植０.３正位心臟移植２.４體外膜式人工氧合法（ＥＣＭＯ）成分采血０.０３血液透析０.３６膜腹透析０.０１腸營養(yǎng)０.１４０.１４物理及功能性能滿足使用要求的性能要求如力學強度、微粒污染、配合性能、流量、濾除率等抗泄漏（密封性能）：在正壓（２３±５）Ｃ條件下，使內部壓力升至高于大氣壓強５０ｋｐａ，持續(xù)１０分鐘，應不產生泄漏1.檢測方法2.與產品使用表面直接接觸的氣體，應進行驗證，并進行日?？刂啤＃ǖ谑鍡l）主要是控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對產品造成二次污染。濾除率1.藥液過濾器2.空氣過濾器生產過程中的質量控制一次性衛(wèi)生敷料衛(wèi)生敷料材料主要技術要求材料名稱技術要求生物性能化學性能物理性能醫(yī)用脫脂棉無菌環(huán)氧乙烷殘留量≤１０ｍｇ／ｋｇ水中可溶物、酸堿度、易氧