藥品退市監(jiān)管確保藥品合規(guī)性

藥品退市監(jiān)管確保藥品合規(guī)性合同編號：__________藥品退市監(jiān)管確保藥品合規(guī)性合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為一家藥品經(jīng)營企業(yè)，雙方為了共同確保藥品的合規(guī)性，維護公眾健康，現(xiàn)經(jīng)友好協(xié)商，就藥品退市監(jiān)管事項達成如下協(xié)議：一、甲方的權利和義務1.1甲方應保證其生產(chǎn)的藥品符合《藥品管理法》及相關法律法規(guī)的要求，確保藥品質量安全。1.2甲方應在藥品包裝上清晰標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯存條件、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。1.3甲方應在藥品說明書上詳細說明藥品的適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項等內容，并確保說明書信息的真實、準確、完整。1.4甲方應在藥品上市后開展藥品不良反應監(jiān)測，對藥品的安全性進行評估，并及時報告藥品不良反應信息。1.5甲方應在藥品退市后及時通知乙方，并協(xié)助乙方進行藥品召回工作，確保公眾利益不受損害。二、乙方的權利和義務2.1乙方應按照《藥品管理法》及相關法律法規(guī)的要求，合法經(jīng)營藥品，不得經(jīng)營假冒偽劣藥品。2.2乙方應在藥品銷售過程中，嚴格執(zhí)行藥品儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，確保藥品質量安全。2.3乙方應對甲方的藥品退市行為給予充分理解和支持，積極配合甲方進行藥品召回工作。2.4乙方應在藥品銷售過程中，及時向甲方反饋藥品的銷售情況，共同關注藥品的市場表現(xiàn)。2.5乙方應對甲方的藥品質量安全負有連帶責任，如因甲方藥品質量問題導致消費者損害，乙方應依法承擔相應責任。三、合同的解除和終止3.1在合同有效期內，如甲乙雙方同意解除或終止合同，應簽訂書面協(xié)議，并辦理相關手續(xù)。3.2合同解除或終止后，甲乙雙方應繼續(xù)履行合同中約定的保密義務、知識產(chǎn)權保護等義務。四、違約責任4.1如甲方未按照約定提供符合法律法規(guī)要求的藥品，或未履行藥品退市義務，甲方應承擔違約責任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。4.2如乙方未按照約定合法經(jīng)營藥品，或未履行藥品召回義務，乙方應承擔違約責任，向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。五、爭議解決5.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1甲乙雙方應遵守國家法律法規(guī)，共同維護藥品市場的秩序，保障公眾健康。6.2甲乙雙方在合同履行過程中，應遵循誠實信用原則，履行合同約定的義務。6.3甲乙雙方在合同履行過程中，應對彼此的商業(yè)秘密、技術秘密等予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。七、合同的生效、修改和解除7.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2在合同有效期內，甲乙雙方如需修改或解除合同，應簽訂書面協(xié)議，并經(jīng)雙方共同蓋章確認。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營許可證3.藥品注冊批件4.藥品生產(chǎn)批文5.藥品質量檢驗報告6.藥品說明書7.藥品包裝標簽8.藥品不良反應監(jiān)測報告9.藥品召回計劃10.雙方簽訂的保密協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提供符合法律法規(guī)要求的藥品，或未履行藥品退市義務，構成違約。2.甲方未在藥品包裝、說明書上清晰標注相關信息，或信息不真實、準確、完整，構成違約。3.甲方未按照約定開展藥品不良反應監(jiān)測，或未及時報告藥品不良反應信息，構成違約。4.乙方未按照約定合法經(jīng)營藥品，或未履行藥品召回義務，構成違約。5.乙方未按照約定向甲方支付違約金，或未賠償甲方因此遭受的損失，構成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營許可證，從事藥品經(jīng)營的企業(yè)。3.藥品退市：指藥品因各種原因，從市場上撤離銷售的行為。4.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)，對存在安全隱患的藥品，采取措施從市場上回收的行為。5.不良反應：指藥品在正常用法用量下，對人體產(chǎn)生的不良反應。6.違約金：指一方未履行合同約定義務，應向對方支付的違約賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質量問題：如發(fā)現(xiàn)藥品質量不符合規(guī)定，立即停止銷售，并進行召回，同時排查問題原因，加強質量控制。2.藥品不良反應：如收到藥品不良反應報告，及時開展調查，評估藥品安全性，必要時暫停銷售或召回藥品。3.合同履行爭議：如發(fā)生合同履行爭議，通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時，依法向合同簽訂地人民法院提起訴訟。4.信息安全問題：如發(fā)生商業(yè)秘密、技術秘密泄露，立即采取補救措施，加強信息安全防護，必要時追究泄露方責任。五、所有應用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間的藥品退市監(jiān)管合作。2.藥品經(jīng)營企業(yè)