毒麻藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則

毒麻藥品臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則合同編號(hào)：__________甲方（研究者/發(fā)起方）：乙方（承接方/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：鑒于甲方擁有某毒麻藥品的相關(guān)技術(shù)及研究成果，擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)；乙方具備相應(yīng)的臨床試驗(yàn)?zāi)芰蜅l件，愿意承擔(dān)該毒麻藥品的臨床試驗(yàn)工作。為了明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵照?qǐng)?zhí)行。第一條試驗(yàn)藥品及試驗(yàn)?zāi)康?.1試驗(yàn)藥品名稱：__________1.2試驗(yàn)藥品劑型：__________1.3試驗(yàn)藥品規(guī)格：__________1.4試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)：__________1.5試驗(yàn)?zāi)康模篲_________第二條試驗(yàn)方案及試驗(yàn)期限2.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的試驗(yàn)?zāi)康暮鸵?，制定詳?xì)的試驗(yàn)方案，并提交甲方審批。(1)試驗(yàn)背景及意義；(2)試驗(yàn)?zāi)康模?3)試驗(yàn)設(shè)計(jì)；(4)試驗(yàn)方法；(5)試驗(yàn)步驟；(6)試驗(yàn)期限；(7)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和分析；(8)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理和報(bào)告；(9)試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式；(10)其他需要明確的事項(xiàng)。2.3甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后15個(gè)工作日內(nèi)審批完畢，并將審批結(jié)果通知乙方。2.4試驗(yàn)期限自雙方簽訂本合同之日起計(jì)算，至試驗(yàn)方案規(guī)定的工作任務(wù)全部完成之日止。第三條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.1試驗(yàn)費(fèi)用包括：(1)試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣M(fèi)用；(2)試驗(yàn)人員的工資、福利、培訓(xùn)等費(fèi)用；(3)試驗(yàn)設(shè)備的購(gòu)置、維護(hù)、維修等費(fèi)用；(4)試驗(yàn)場(chǎng)所的租賃、設(shè)施改造等費(fèi)用；(6)其他與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。3.2甲方應(yīng)按照乙方提交的試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算支付相應(yīng)費(fèi)用。3.3支付方式如下：(1)甲方在合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付預(yù)付款人民幣_(tái)_________元；(2)乙方在試驗(yàn)進(jìn)展過(guò)程中，根據(jù)實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用，向甲方提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)，甲方應(yīng)在收到申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)審批完畢，并將審批結(jié)果通知乙方；(3)甲方在試驗(yàn)完成后，根據(jù)乙方提交的最終費(fèi)用結(jié)算報(bào)告，支付剩余款項(xiàng)。第四條試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果的歸屬及使用權(quán)4.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果是指乙方在試驗(yàn)過(guò)程中所取得的一切數(shù)據(jù)、資料、報(bào)告、論文等。4.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果的歸屬：(1)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果歸甲方所有；(2)乙方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果享有使用權(quán)，可以用于發(fā)表學(xué)術(shù)論文、申請(qǐng)專利、成果轉(zhuǎn)化等；(3)乙方在使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果時(shí)，應(yīng)注明甲方為合作單位，并按照雙方約定的比例分配知識(shí)產(chǎn)權(quán)收益。4.3乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果保密。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2甲方未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)拒絕提供試驗(yàn)服務(wù)，甲方應(yīng)支付因此產(chǎn)生的違約金。5.3乙方未按約定完成試驗(yàn)任務(wù)，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。甲方（研究者/發(fā)起方）：乙方（承接方/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方（研究者/發(fā)起方）的資質(zhì)證明文件2.乙方（承接方/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的資質(zhì)證明文件3.試驗(yàn)藥品的說(shuō)明書(shū)和成分分析報(bào)告4.試驗(yàn)方案及相關(guān)設(shè)計(jì)文件5.試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)批號(hào)和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告6.試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果的保密協(xié)議8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)的證明文件9.雙方簽署的合同履行確認(rèn)書(shū)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。2.乙方未按約定完成試驗(yàn)任務(wù)，視為違約。3.乙方未按約定保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果，視為違約。4.甲方未按約定時(shí)間審批試驗(yàn)方案，視為違約。5.甲方未按約定分享知識(shí)產(chǎn)權(quán)收益，視為違約。6.雙方未按約定解決爭(zhēng)議，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.毒麻藥品：指具有毒害、麻醉作用的藥品。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性的科學(xué)研究。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等權(quán)利的總稱。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。5.爭(zhēng)議解決：指通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式，解決合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的糾紛。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.試驗(yàn)方案審批延誤：甲方應(yīng)提前準(zhǔn)備審查試驗(yàn)方案，確保按時(shí)審批完畢。如遇疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，確保方案的合規(guī)性。2.試驗(yàn)費(fèi)用支付延遲：甲方應(yīng)按時(shí)支付預(yù)付款和報(bào)銷費(fèi)用，確保乙方的試驗(yàn)工作不受影響。如遇資金問(wèn)題，可與乙方協(xié)商延期支付事宜。3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果保密泄露：雙方應(yīng)簽署保密協(xié)議，并嚴(yán)格按照協(xié)議約定履行保密義務(wù)。如發(fā)生泄露，應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，并根據(jù)違約責(zé)任進(jìn)行追究。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用爭(zhēng)議：雙方應(yīng)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)的約定，并按照約定分享相關(guān)收益。如發(fā)生爭(zhēng)議，可通過(guò)協(xié)商、調(diào)解或訴訟等方式解決。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.毒麻藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)與臨床