制藥公司新版GMP培訓試題和答案

...wd......wd......wd...新版GMP培訓試題一、填空題〔每空1分、共28分〕1、《藥品生產(chǎn)質量管理標準〔2010年修訂〕》，自起施行。2、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質量風險管理是在中采用前瞻或回憶的方式，對質量風險進展評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人的培訓方案或方案，培訓記錄應當予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進展本標準理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的、的培訓，并培訓的實際效果。6、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應當保持適當?shù)摹?、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明和〔如名稱、規(guī)格、批號〕；沒有內容物的應當標明。8、成品放行前應當貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料〔不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水〕和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后年。10、只有經(jīng)檢查、和調查，有退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)進展。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當進展，確保其能夠到達預期結果。13、在生產(chǎn)過程中，進展每項操作時應當，操作完畢后，應當由確認并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應當包括、和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于內儲運，以防混淆。二、單項選擇題〔每題1分，共15分〕1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄〔〕。A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后〔〕年。A.4B.33、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少〔〕個批次的藥品質量進展評估。A.2B.34、以下為質量控制實驗室應當有的文件〔〕。

A.質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規(guī)程和記錄〔包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿〕C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5、以下哪一項不是實施GMP的目標要素：〔〕。A.將人為的過失控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、穿插污染以及混淆、過失等風險C.建設嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量D.與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用〔〕。A自來水B飲用水C純化水D注射用水7、物料必須從〔〕批準的供給商處采購。AB生產(chǎn)管理部門C質量管理部門D財務管理部門8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：〔〕。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫〔〕。A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D檢驗合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)〔〕。A.衛(wèi)生管理B.設備C.生產(chǎn)管理D.機構與人員11、每批藥品均應當由〔〕簽名批準放行。A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業(yè)負責人D.質量受權人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由〔〕。A監(jiān)控員填寫B(tài)車間技術人員填寫C崗位操作人員填寫D班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部〔〕侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣14、委托方應當對受托方進展評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進展〔〕考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A書面B現(xiàn)場C直接D間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做〔〕檢查。A微生物B理化C粒度D狀態(tài)三、不定項選擇題〔每題1分，共20分〕1、物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合〔〕的原則。A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建設的藥品質量管理體系涵蓋〔〕，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有方案的全部活動。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的〔〕。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有〔〕。A.質量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告5、關于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項是〔〕。A.進入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。B.操作人員應當防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備外表。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在〔〕監(jiān)視下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)視管理局B.省食品藥品監(jiān)視管理局C.市食品藥品監(jiān)視管理局D.質量管理部門7、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售〔〕。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有疑心，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進展評價8、當影響產(chǎn)品質量的〔〕主要因素變更時，均應當進展確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境〔或廠房〕、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是〔〕。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、為標準藥品生產(chǎn)質量管理，GMP制定的依據(jù)〔〕。A中華人人民共和國憲法B中華人民共和國藥品管理法C中華人民共和國藥品管理法實施條例D藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理條例11、為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求〔〕。A人員B廠房C設施D設備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括〔〕。A企業(yè)負責人B生產(chǎn)管理負責人C質量管理負責人D總工程師13、廠房應當有適當?shù)摹病?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A照明B溫度C濕度D通風14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有〔〕。A待驗物料B不合格產(chǎn)品C退貨D召回的產(chǎn)品15、設備管理中應當建設并保存相應設備〔〕記錄。A采購B確認C操作D維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有〔〕。A產(chǎn)品名稱B產(chǎn)品代碼C生產(chǎn)工序D數(shù)量或重量17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認以下過程〔〕。A設計確認B安裝確認C運行確認D性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明〔〕。A物料名稱B物料批號C所用產(chǎn)品的名稱和批號D貯存條件19、物料的質量標準一般應當包括〔〕。A內部使用的物料代碼B經(jīng)批準的供給商C取樣方法D貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的〔〕。A原料B中間產(chǎn)品C待包裝產(chǎn)品D成品√，錯誤的×。每題1分，共10分〕1、質量管理體系是質量保證的一局部?！病?、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品?！病?、取樣區(qū)的空氣干凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致?！病?、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進展生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。〔〕5、操作人員應當防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備外表。〔〕6、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。〔〕7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。〔〕8、應當建設藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理?！病?、應當建設物料供給商評估和批準的操作規(guī)程，明確供給商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供給商批準的程序?！病?0、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣?！病澄?、名詞解釋〔每題2分，共12分〕1、戒備限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題〔每題5分，共15分〕1、GMP制定的目的是什么答：2、批生產(chǎn)記錄的內容應當包括哪些答：3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和穿插污染答：答案：一、填空題1、2011年3月1日2、質量管理負責人、質量受權人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準5、職責、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設備編號、內容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明11、數(shù)字和〔或〕字母12、產(chǎn)品質量回憶分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準人員、密閉容器二、單項選擇題1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A三、不定項選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√10、×五、名詞解釋1、戒備限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可承受標準，需要進展調查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，采用一樣的生產(chǎn)工藝進展再加工，以符合預定的質量標準。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產(chǎn)品的一局部或全部，參加到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進展再加工，以符合預定的質量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的對比，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1答：本標準作為質量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、穿插污染以及混淆、過失等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2、答：〔1〕產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；〔2〕生產(chǎn)以及中間工序開場、完畢的日期和時間；〔3〕每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；〔