D級潔凈廠房驗證方案

潔凈廠房確認方案項目名稱：潔凈廠房確認方案編號：STP-VL-209-00驗證時間：2013年所屬部門：固體制劑車間驗證方案會簽表驗證方案名稱：潔凈廠房確認方案驗證方案編號：STP-VL-209-00所屬部門：固體制劑車間驗證目的及要求：檢查潔凈廠房設(shè)計符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，廠房結(jié)構(gòu)、室內(nèi)裝修、功能布局、公用設(shè)施及安全設(shè)施滿足使用要求及GMP規(guī)范。驗證評審小組會簽：起草人：年月日審核人：年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人：年月日驗證目錄1. 驗證項目 32. 概述 33. 驗證目的 34. 驗證依據(jù) 35. 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)（URS） 36. 驗證范圍 32. 驗證小組人員職責(zé)、分工 32.1確認與驗證委員會 32.2驗證工作小組組長 42.3質(zhì)量控制部 42.4質(zhì)量保證部 42.5生產(chǎn)技術(shù)部部 42.6生產(chǎn)車間 42.2驗證工作小組成員 48. 驗證內(nèi)容 58.1設(shè)計施工單位確認 58.2設(shè)計確認 58.3資料確認 68.4結(jié)構(gòu)確認 68.5室內(nèi)裝修確認 68.6功能布置確認 28.2人物流向確認 88.8公用設(shè)施確認 88.10安全設(shè)施確認 99. 驗證結(jié)論與偏差說明 910. 再驗證 910.1再驗證周期的確認 1010.2如遇下述情況應(yīng)安排再驗證 1011. 驗證時間安排 1012. 附件 10

1.概述本公司新建生產(chǎn)車間。其中潔凈區(qū)面積為921.20平方米，按D級潔凈區(qū)設(shè)計施工，用于固體制劑混合、制粒、干燥、填充2.驗證目的通過對潔凈廠房結(jié)構(gòu)、設(shè)施、功能和施工效果等方面的檢查，確認其符合GMP對D級潔凈廠房的要求，適應(yīng)固體制劑生產(chǎn)的需要。3.驗證依據(jù)3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)3.2《藥品生產(chǎn)驗證指南》3.3《潔凈廠房施工與驗收規(guī)范》（GB50591-2010）4.驗證合格標(biāo)準(zhǔn)（URS）設(shè)計指標(biāo)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別D級建筑結(jié)構(gòu)三層結(jié)構(gòu)，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu)室內(nèi)裝修氣密性良好、不產(chǎn)塵、易清潔符合GMP規(guī)定功能布置符合工藝設(shè)計、GMP規(guī)定人物流向分流、合理、避免交叉污染公用設(shè)施工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)及GMP要求安全設(shè)施設(shè)置消防栓、安全門、應(yīng)急燈5驗證范圍本驗證方案適用于固體制劑潔凈廠房的驗證。6驗證小組人員職責(zé)、分工6.1確認與驗證委員會6.1.16.1.26.1.36.1.46.1.56.2驗證工作小組組長6.2.16.2.26.2.36.2.46.2.56.2.66.2.6.3質(zhì)量控制中心6.3.16.3.26.4質(zhì)量保證中心6.4.16.4.26.5生產(chǎn)技術(shù)部6.5.1起草驗證方案、驗證數(shù)據(jù)的收集整理，起草驗證報告6.5.26.5.36.5.4組織6.6生產(chǎn)車間6.6.1負責(zé)驗證方案具體實施6.2驗證工作小組成員姓名部門職務(wù)職責(zé)徐聯(lián)武質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量管理部負責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)王向明部長質(zhì)量管理部負責(zé)驗證方案的審核熊新金部長生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)驗證方案及報告的審核王琴驗證管理質(zhì)量管理部負責(zé)驗證方案的起草及組織實施王剛機修主管動力維修車間配合驗證實施徐嘉懌固體制劑車間工藝員配合驗證實施QA質(zhì)量管理部負責(zé)性能驗證過程的監(jiān)控、取樣QC質(zhì)量管理部負責(zé)性能驗證過程中微生物培養(yǎng)、監(jiān)測7.驗證內(nèi)容7.1設(shè)計施工單位確認通過對設(shè)計施工單位的審查確認設(shè)計施工單位具有潔凈廠房設(shè)計施工資質(zhì)。檢查結(jié)果填寫表17.2設(shè)計確認通過對潔凈廠房方案及圖紙的審核檢查，確認其設(shè)計符合用戶需求，能夠滿足生產(chǎn)工藝需要，符合GNP規(guī)定。按以下項目檢查，結(jié)果填寫表2.項目用戶需求標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別D級建筑結(jié)構(gòu)三層結(jié)構(gòu)，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu)室內(nèi)裝修氣密性良好、不產(chǎn)塵、易清潔符合GMP規(guī)定功能布置符合工藝設(shè)計、GMP規(guī)定人物流向分流、合理、避免交叉污染公用設(shè)施工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)需求及GMP規(guī)定安全設(shè)施設(shè)置消防栓、安全門、應(yīng)急燈7.3資料確認檢查確認潔凈廠房的文件資料齊全完整并按要求存放歸檔，符合GMP文件管理的要求。結(jié)果填寫表3.文件名稱存放地點潔凈廠房平面圖設(shè)備檔案柜空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)口平面布置圖設(shè)備檔案柜空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)排風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜潔凈廠房給排水管路圖設(shè)備檔案柜潔凈廠房配電圖設(shè)備檔案柜空調(diào)系統(tǒng)管路圖設(shè)備檔案柜8.4結(jié)構(gòu)確認通過對潔凈廠房的結(jié)構(gòu)進行檢查，確認其空間布局、建筑結(jié)構(gòu)符合藥品生產(chǎn)要求。按以下項目檢查，結(jié)果填寫表4.確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求空間布局一層人物流通道、潔凈輔助功能間、干燥間、包裝間。二層技術(shù)夾層空氣凈化系統(tǒng)及管線。潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)采用大跨度的網(wǎng)柱結(jié)構(gòu)，具有控制溫度變形和不均勻沉陷性能，伸縮縫有保證氣密性的措施潔凈廠房的圍護結(jié)構(gòu)維護結(jié)構(gòu)的材料能滿足保溫、隔熱、防潮承重結(jié)構(gòu)大跨度柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，混凝土承重梁。墻體磚混墻。地面地面地基混凝土，高于室外地坪。房頂鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板，隔熱層。工藝房間面積高度符合工藝需要。8.5室內(nèi)裝修確認通過對室內(nèi)裝修使用材質(zhì)、施工效果的檢查，確認其符合GMP相關(guān)要求。按以下項目檢查，結(jié)果填寫表5.確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求地面地面采用自流平涂料，整體性好，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。墻面采用凈化彩鋼板，能夠滿足隔熱、隔聲、防振、防蟲、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復(fù)使用。頂棚采用加強凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強度符合要求。結(jié)合處墻、頂、地結(jié)合處做成圓弧處理，易于清潔。門窗采用噴涂鋁合金框，構(gòu)造平整簡潔，不已積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應(yīng)采用中性密封膠密封，門框安裝密封條。穿墻、地管線部位密封穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定位，自流平一體覆蓋。8.6功能布置確認通過對功能布置的檢查，確認其符合設(shè)計及GMP要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染適合生產(chǎn)操作。按以下項目檢查，結(jié)果填寫表6.確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求操作間布置符合生產(chǎn)工藝流程，面積高度與生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)，操作空間合理，能夠保證操作分區(qū)域進行。輔助功能間更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設(shè)計與布局具有合理性、適用性并具有相應(yīng)的潔凈級別。人物流緩沖間不同級別間人物流設(shè)置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。空氣凈化系統(tǒng)配備與潔凈室面積相適應(yīng)的空氣凈化設(shè)施并能保證D級潔凈環(huán)境。產(chǎn)塵、產(chǎn)濕防擴散措施對于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕的房間安裝排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)置壓差等級。蟲害控制設(shè)備人流、物流入口設(shè)置滅蠅燈。8.7人物流向確認通過對人物流向的檢查，確認設(shè)計合理符合工藝流程能夠有效避免污染與交叉污染。按以下項目檢查，結(jié)果填寫表7.確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求人物流規(guī)劃人物分流，單獨設(shè)置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。人流布置人員：換鞋→更衣→緩沖洗手→更衣→手消毒→人流通道→潔凈操作間，符合D級人凈要求。物流布置內(nèi)包裝材料：物流通道→脫包→清潔消毒→緩沖→潔凈暫存間，符合D級物凈要求。產(chǎn)品：混合→干燥→制?！畛洹鷥?nèi)包→外包→暫存，路線合理、順暢無逆流。8.8公用設(shè)施確認通過對公用設(shè)施的檢查。確認公用工程能夠滿足生產(chǎn)需要，設(shè)施符合潔凈要求。按以下項目檢查，結(jié)果填寫表8.確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求給水設(shè)施干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)要求，配置合理，易清潔。排水設(shè)施管線暗覆，設(shè)施適宜，配置合理。地漏下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼）；排水管不應(yīng)穿過百級區(qū)域；地漏材質(zhì)要求不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易于清潔，有密封蓋，地漏下水采用反水彎水封防止倒灌。供電設(shè)施電路采用暗敷設(shè)，暴露配電線路外套不銹鋼管，開關(guān)盒采用嵌入式，電控柜密閉，表面易清潔不對環(huán)境造成污染。功率較大的設(shè)備應(yīng)由配電室直接供電。工藝管線不銹鋼材質(zhì)，布置合理，易清潔。照明設(shè)施潔凈吸頂燈，易清潔與非潔凈環(huán)境密封隔離。安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟8.9安全防護設(shè)施確認對安全設(shè)施進行檢查，確認安全設(shè)施配備合理齊全能夠保證安全生產(chǎn)。按以下項目檢查，結(jié)果填寫表9.確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、給皂器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的情況確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠，并且禁止使用藥物防鼠消防設(shè)施配備相適應(yīng)的消防栓和干粉滅火器。通訊設(shè)施配備有足夠的通訊設(shè)施用電安全設(shè)施設(shè)置接地網(wǎng)，采用接零保護PEN,安裝漏電保護器。安全門安全通道設(shè)置安全門及破碎錘。應(yīng)急燈安全通道設(shè)置應(yīng)急燈。9.驗證結(jié)論與偏差說明各階段確認完成后，驗證小組收集各項驗證記錄，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，連同系統(tǒng)SOP報驗證委員會審批。驗證委員會審批合格出具《驗證證書》。如出現(xiàn)偏差，應(yīng)對偏差進行評估，確定是否需要作進一步的補充試驗等。10.再驗證10.1再驗證周期的確認10.2如遇下述情況應(yīng)安排再驗證10.2.1潔凈廠房大修后，進行再驗證。10.2.2改變功能布置、人物流走向進行再驗證。10.2.3運行過程中發(fā)行異常情況或偏差時。11.驗證時間安排本驗證由驗證工作小組：等負責(zé)實施。驗證具體時間為待驗證實施結(jié)束，寫出驗證報告，報驗證委員會審批。

表1施工單位資質(zhì)確認資質(zhì)文件名稱存放位置審核結(jié)果偏差處理及評價確認人/日期：復(fù)核人/日期：表2廠房設(shè)計確認項目用戶需求標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果潔凈級別D級符合□不符合□建筑結(jié)構(gòu)三層結(jié)構(gòu)，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu)符合□不符合□室內(nèi)裝修氣密性良好、不產(chǎn)塵、易清潔符合GMP規(guī)定符合□不符合□功能布置符合工藝設(shè)計、GMP規(guī)定符合□不符合□人物流向分流、合理、避免交叉污染符合□不符合□公用設(shè)施工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)需求及GMP規(guī)定符合□不符合□安全設(shè)施設(shè)置消防栓、安全門、應(yīng)急燈符合□不符合□偏差處理及評價確認人/日期：復(fù)核人/日期：表3資料確認文件名稱存放地點檢查結(jié)果潔凈廠房平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好□空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)口平面布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好□空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)排風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好□空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好□潔凈廠房給排水管路圖設(shè)備檔案柜齊全、完好□潔凈廠房配電圖設(shè)備檔案柜齊全、完好□空調(diào)系統(tǒng)管路圖設(shè)備檔案柜齊全、完好□偏差處理及評價確認人/日期：復(fù)核人/日期：表4結(jié)構(gòu)確認確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果空間布局一層人物流通道、潔凈輔助功能間、干燥間、包裝間。合格□不合格□二層技術(shù)夾層空氣凈化系統(tǒng)及管線。合格□不合格□潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)采用大跨度的網(wǎng)柱結(jié)構(gòu)，具有控制溫度變形和不均勻沉陷性能，伸縮縫有保證氣密性的措施合格□不合格□潔凈廠房的圍護結(jié)構(gòu)維護結(jié)構(gòu)的材料能滿足保溫、隔熱、防潮合格□不合格□承重結(jié)構(gòu)大跨度柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，混凝土承重梁。合格□不合格□墻體磚混墻。合格□不合格□地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格□不合格□房頂鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板，隔熱層。合格□不合格□工藝房間面積高度符合工藝需要。合格□不合格□偏差處理及評價確認人/日期：復(fù)核人/日期：表5室內(nèi)裝修確認確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果地面地面采用自流平涂料，整體性好，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。合格□不合格□墻面采用凈化彩鋼板，能夠滿足隔熱、隔聲、防振、防蟲、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復(fù)使用。合格□不合格□頂棚采用加強凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強度符合要求。合格□不合格□結(jié)合處墻、頂、地結(jié)合處做成圓弧處理，易于清潔。合格□不合格□門窗采用噴涂鋁合金框，構(gòu)造平整簡潔，不已積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應(yīng)采用中性密封膠密封，門框安裝密封條。合格□不合格□穿墻、地管線部位密封穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定位，自流平一體覆蓋。合格□不合格□偏差處理及評價確認人/日期：復(fù)核人/日期：表6功能布置確認確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果操作間布置符合生產(chǎn)工藝流程，面積高度與生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)，操作空間合理，能夠保證操作分區(qū)域進行。合格□不合格□輔助功能間更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設(shè)計與布局具有合理性、適用性并具有相應(yīng)的潔凈級別。合格□不合格□人物流緩沖間不同級別間人物流設(shè)置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。合格□不合格□空氣凈化系統(tǒng)配備與潔凈室面積相適應(yīng)的空氣凈化設(shè)施并能保證D級潔凈環(huán)境。合格□不合格□產(chǎn)塵、產(chǎn)濕防擴散措施對于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕的房間安裝排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)置壓差等級。合格□不合格□蟲害控制設(shè)備人流、物流入口設(shè)置滅蠅燈。合格□不合格□偏差處理及評價確認人/日期：復(fù)核人/日期：表7人物流向確認確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果人物流規(guī)劃人物分流，單獨設(shè)置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。合格□不合格□人流布置人員：換鞋→更衣→緩沖洗手→更衣→手消毒→人流通道→潔凈操作間，符合D級人凈要求。合格□不合格□物流布置內(nèi)包裝材料：物流通道→脫包→清潔消毒→緩沖→潔凈暫存間，符合D級物凈要求。產(chǎn)品：離心→干燥→內(nèi)包→緩沖間→外包→暫存，路線合理、順暢無逆流。合格□不合格□偏差處理及評價確認人/日期：復(fù)核人/日期：表8公用設(shè)施確認確認內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果給水設(shè)施干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)要求，配置合理，易清潔。合格□不合格□排水設(shè)施管線