GCP試題集（附答案）

GCP試題集(附答案)

概念題

1、GCP(GoodClinicalPractice):是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，包括方案設(shè)計(jì)、

組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)

可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

2、藥物不良反應(yīng)：在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥物

應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

3、不良事件：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與

治療有因果關(guān)系。

4、嚴(yán)重不良事件：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療.、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能

力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

5、SOP(StandardOperatingProcedure):是指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。為有效地實(shí)施和完成

某臨床試驗(yàn)中每一項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

6.臨床試驗(yàn)：指任何在人休(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試

驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥

物的療效與安全性。

7.試驗(yàn)方案：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、

試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明

日期。

8.研究者手冊(cè)：是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。

9.知情同意書：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試

驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的收益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》

規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，是受試者充分了解后表達(dá)其同意。

10.知情同意：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該

項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

11.倫理委員會(huì)(EthicsCommittee):由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的

獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保

受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)

施者的干擾或影響。

12.研究者：實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須

經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。

13.申辦者：發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)

或組織。

14.監(jiān)查員：由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告

試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人之一。

15.稽查：指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施數(shù)據(jù)

的記錄和分析是否與實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

16.視察：藥物監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方

審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

17.病例報(bào)告表：指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程

中的數(shù)據(jù)。

18.試驗(yàn)用藥物：用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物或安慰劑。

19.設(shè)盲：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙

盲治受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

20.多中心試驗(yàn)：是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心

間的協(xié)調(diào)研究者。

21.1期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受

程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

22.非預(yù)期不良反應(yīng)：指性質(zhì)和嚴(yán)重程度與文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)或上市批文不一致，或者根據(jù)藥物特

性預(yù)料不到的不良反應(yīng).

23.偏倚：是指在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、執(zhí)行臨床試驗(yàn)、分析評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，有關(guān)影響

因素的系統(tǒng)傾向，致使療效或安全性評(píng)價(jià)偏離真值。

24.隨機(jī)化：臨床試驗(yàn)中，將受試者以同等的機(jī)會(huì)分配到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M中，而不受研究者

和受試者主觀意愿的影響的分組過程。

25.開放試驗(yàn)：這是一種不設(shè)盲的試驗(yàn)。所有的人，包括受試者，研究者監(jiān)查員都有可能知

道試驗(yàn)隨機(jī)分組方案，即受試者采用的何種處理。

26.盲底：乂成為盲法編碼，使用隨機(jī)化方法寫出的受試者所接受的治療藥物的隨機(jī)安排。

一般先采用文件形式產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表和相應(yīng)的處理編碌試驗(yàn)用藥物按處理編碼進(jìn)行分配以

后，處理編碼又成為盲底。

08226;選擇題

1、GCP的目的是（C）

A、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

B、試驗(yàn)資料的科學(xué)可靠

C、保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。試驗(yàn)資料完整、準(zhǔn)確、公正，結(jié)果科學(xué)可靠。

2、試驗(yàn)方案實(shí)施前，方案需經(jīng)誰的同意（C）

A、研究者和申辦者

B、研究者和倫理委員會(huì)

C、研究者、申辦者和倫理委員會(huì)

3、研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告的描述正確的是（C）

A、完成嚴(yán)重不良事件CRF后，再行報(bào)告申辦者等。

B、收集嚴(yán)重不良事件信息后，再行報(bào)告申辦者等。

C、立即報(bào)告嚴(yán)重不良事件，不因收集資料，而拖延。

4.IV期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為（C）

A、21000例

B、23000例

C、22000例

5、III期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為（B）

A、2100例

B、2300例

C、2500例

6、試驗(yàn)藥物記錄表包括（B）

A、藥物接收、回收及銷毀表

B、藥物接收、發(fā)放、回收及銷毀表

C、藥物接收、發(fā)放、回收表

7、受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)前（C）

A、受試者應(yīng)簽署書面知情同意書（包括時(shí)間和姓名）

B、研究者應(yīng)簽署書面知情同意書（包括時(shí)間和姓名）

C、受試者和研究者應(yīng)簽署書面知情網(wǎng)意書（各自簽署時(shí)間和姓名）

8、藥物不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別（C）

A、無區(qū)別

B、是否在臨床試驗(yàn)中

C、與藥物有無因果關(guān)系

9、我國(guó)GCP規(guī)定，研究者在試驗(yàn)中如遇到嚴(yán)重的不良事件應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)上報(bào)藥物管理部

門（A）

A、24小時(shí)內(nèi)

B、15天

C、3天

10、我國(guó)的GCP適用于哪期臨床試驗(yàn)（C）

A、適用于I、II、期臨床試驗(yàn)

B、適用于II、III期臨床試驗(yàn)

C.適用于I、II、III期臨床試驗(yàn)

11.倫理委員會(huì)至少由幾人組成（A）

A、5人

B、15人

C、10人

12.下列哪種說法是正確的（C）

A、受試者不可以退出試驗(yàn)

B、受試者只能在試驗(yàn)初期退出試驗(yàn)

C.受試者可在任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)

13.II期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為（A）

A、2100例

B、2300例

C、2500例

14.篩選受試者和簽署知情同意書的順序是（B）

A、先篩選受試者

B、先簽署知情同意書

C、兩者同時(shí)進(jìn)行

15.試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位不得同時(shí)進(jìn)行超過幾個(gè)品種的臨床試驗(yàn)研究（C）

A、5個(gè)

B、1個(gè)

C、3個(gè)

16.1期臨床試驗(yàn)需要多少例開放試驗(yàn)（A）

A、20-30

B、50-70

C、80-100

17.藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后（A）年。

A、五年

B、三年

C、兩年

18.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范于（C）起施行。

A、2003年1月1口

B、2003年12月1日

C、2003年9月1日

19.試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)（C）批準(zhǔn)。

A、研究者

B、申辦者

C、倫理委員會(huì)

20.對(duì)已取得藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每（B）年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。

A、五年

B、三年

C、兩年

三.填空題

1.GCP是用于（各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

2.所有以人為對(duì)象的研究必須符合（世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言）。

3.臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合（藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。

4.保障受試者權(quán)益的主要措施是：倫理委員會(huì)和知情同意書）。

5.試驗(yàn)方案應(yīng)由（申辦者與研究者）共同商定并簽字，報(bào)（倫理委員會(huì)）審批后實(shí)施。

6.申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需通知（研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局）。

7.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須道知（受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥物監(jiān)督管理部門）。

8.（申辦者）負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

9.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以（投票）方式作決定。

10.1期臨床試驗(yàn)分兩階段，第一階段為（人體耐受性試驗(yàn)），第二階段為（人體藥代

動(dòng)力學(xué)研究）。

11.控制偏倚的重要措施是（隨機(jī)化和盲法）。

12.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的主體是（國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部）。

13.臨床試驗(yàn)完成后，（研究者）必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明FI期后送申辦者。

14.依照（《藥物管理法》）的規(guī)定，藥物研究者依法從事藥物研究。

15.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定方法，由（國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部

門）共同制定。

四.問答題

1.《赫爾辛基宣言》的宗旨是什么？

答：公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

2.GCP的宗旨是什么？

答：在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下獲得科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.II期臨床試驗(yàn)的目的和內(nèi)容是？

答：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全

性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù).此階段的研究

設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

4、III期臨床試驗(yàn)的目的和內(nèi)容是？

答：III期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)預(yù)期適應(yīng)癥患者的

治療作用和安全性，并為利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的評(píng)價(jià)提供依據(jù)，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批

準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般是具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

5.IV期臨床試驗(yàn)的目的和內(nèi)容是？

答：新藥.上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階％其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物

的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量

等。

6、對(duì)SOP的要求是什么？

答：要求依據(jù)充分，操作性強(qiáng)，要求清晰準(zhǔn)確，要求格式統(tǒng)一，具有可修訂性。

7、受試者知情同意書的內(nèi)容包括？

答：參加試驗(yàn)是自愿的，任何階段有權(quán)退出；個(gè)人資料保'密；試驗(yàn)的目的、內(nèi)容，可能的收

益和風(fēng)險(xiǎn)；可能的分組；試驗(yàn)期間，可隨時(shí)了解有關(guān)信息資料；與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害可獲得治

療和補(bǔ)償。

8、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件？

答：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

（五）有權(quán)支配參與該試驗(yàn)的人員和使用該試驗(yàn)所需的設(shè)備。

9.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)向哪些部門報(bào)告？

答：報(bào)告藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明

日期。

10.病例報(bào)告表的記錄要求和原則是什么？

答：病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并于原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均

應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病例和正確的填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更

改，確因填寫錯(cuò)誤，做任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，更正者簽署姓名和時(shí)間。

記錄的原則：及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)。

11.監(jiān)查的目的是什么？

答：是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整無誤，

保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

12.試驗(yàn)用藥物的使用記錄應(yīng)包括哪些信息？

答：應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物的數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等

方面的信息。

13.試驗(yàn)用藥物的管理要求？

答：試驗(yàn)用藥物不得銷售；試驗(yàn)用藥物的各種記錄完整；試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)；

試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者；其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案；剩余的試驗(yàn)用藥

物退回申辦者；試驗(yàn)用藥物須由專人管理；上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案；研究者

不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者.不得向受試者收取費(fèi)用。

14.臨床試驗(yàn)前申辦者應(yīng)提供的材料包括？

答：申辦者應(yīng)提供臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表及國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局批件；自辦者提供試驗(yàn)藥物的

臨床前研究資料，所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，包括藥物質(zhì)

檢報(bào)告、藥物組成、制造工藝等。如有已完成或其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性

和安全性資料，申辦者必須提供；申辦者提供研究者手冊(cè)，藥物臨床試驗(yàn)的初步方案。

15.臨床試驗(yàn)前申辦者如何處理試驗(yàn)用藥物？

答：中辦者負(fù)貢對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲試

驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

16.臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的記錄要求是什么？

答：臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常

范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)

項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。

17.病例報(bào)告表上如何保護(hù)受試者隱私？

答：病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名，研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

18.研究者手冊(cè)的內(nèi)容？

答：內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的

試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。

19.申辦者在臨床試驗(yàn)前必須完成的工作？

答：申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、檢查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者

按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托

合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)

可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

20.對(duì)新藥申報(bào)中虛假申報(bào)的處罰規(guī)定？

答：藥物申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果

等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥物的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)

藥物申報(bào)只給與警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥物申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申

請(qǐng)。

21.申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定須具備的條件？

答：己取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可：申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致：具有

與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；具備與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；具有與承

擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)而受試者人數(shù)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人

員；具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；具有藥

物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制

和措施。

22.雙盲法試驗(yàn)的原則，要求是什么？

答：受試者、研究者、參與療效和安全性評(píng)價(jià)的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)分

析人員均不知治療分配程序，及受試者所屬組別雙盲原則應(yīng)始終貫徹與全試驗(yàn)過程，從

隨即表產(chǎn)生、編制盲底、藥物編碼、受試者入組、研究記錄和評(píng)價(jià)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)處理直至統(tǒng)

計(jì)分析，均須保持盲態(tài)。

23.緊急情況下個(gè)別病例的揭盲規(guī)定？

答：只有受試者在雙盲治療期間發(fā)生了妊娠或緊急情況，且該情況的進(jìn)?步處理依賴于受試

者使用的是何種藥物時(shí)才可緊急揭盲。破盲前應(yīng)與該中心的主要研究者、臨床研究監(jiān)查員取

得聯(lián)系，決定是否需拆開應(yīng)急信件，應(yīng)急信件?旦打開，該用藥編碼的受試著將被視作為脫

落病例。必須指出一個(gè)應(yīng)急信件的打開僅僅涉及到一個(gè)病例的揭盲，研究者必須詳細(xì)記錄破

盲日期、時(shí)間及原因。

24.雙盲試驗(yàn)終止和失效的規(guī)定？

答：一般地說如果在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超

過20%時(shí)，意味著雙盲實(shí)驗(yàn)失效，需要重新安排另一個(gè)新的臨床試驗(yàn)。

25.揭盲的規(guī)定？

答：雙盲臨床試驗(yàn)常采用二次揭官的方法，當(dāng)病例報(bào)告表完成數(shù)據(jù)管理工作，并經(jīng)盲態(tài)審核

后，數(shù)據(jù)將被鎖定。這時(shí)保存全部盲底的人員將進(jìn)行第一次揭盲，即將盲底中的各藥物編號(hào)

分成兩組(如A組與B組)告知生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家，以便對(duì)全部數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)統(tǒng)計(jì)

分析結(jié)束臨床總結(jié)報(bào)告完成后，再作第二次揭盲，確定A.B兩組所對(duì)應(yīng)的實(shí)際分組。當(dāng)

雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)不是1:1時(shí)，例如試驗(yàn)組與對(duì)照組呈3:1的設(shè)計(jì)，這時(shí)只能以此揭盲。

26.盲底的保存？

答：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機(jī)數(shù)的初值、區(qū)組的長(zhǎng)度，制作成盲底一式

兩份，分別密封后交申辦單位和主要研究者所在單位的國(guó)家藥物臨床研究基地保存。因?yàn)?/p>

整個(gè)雙盲臨床試驗(yàn)的盲底全部在此信封內(nèi)，一旦兩份一起發(fā)生意外，就只能拆閱全部的

應(yīng)急信件才能獲知，所以宮底分裝成兩份純粹為了防止意外。

一部分必考題

LGCP中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？(30)

簡(jiǎn)要答案：GCP：Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全

過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。

實(shí)施目的1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。

起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。

頒布、施行時(shí)間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施

2.CR0、CRF、SOP、SAE中英文含義？(20)

簡(jiǎn)要答案：CRO：contractresearchorganization,合同協(xié)作組織

CRF：Casereportform/Caserecordform,病例報(bào)告表,病例記錄表

SOP：Standardoperatingprocedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

SAE：Seriousadverseevent,嚴(yán)重不良事件

3.嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？(30)

簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е?/p>

門診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等

也被視為嚴(yán)重的不良事件。

研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在

規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在24h

內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)

告這些事件。

4.如何保障受試者的權(quán)益？(10)

簡(jiǎn)要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP,并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同

意書等...

5.稽查和視察的區(qū)別？(10)

簡(jiǎn)要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者(獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu))進(jìn)行。是指由不

直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試

驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相

關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)

是否與病歷和其他原始記錄一致。

視察又稱檢查,指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性

進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面

進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。

以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。

第二部分

GCP試題

Part1_單選題1001

任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研

究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗(yàn)

B臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會(huì)

D不良事件

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方

案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

A臨床試驗(yàn)

B知情同意

C倫理委員會(huì)

D不良事件

1003敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)

執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意

B申辦者

C研究者

D試驗(yàn)方案

1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意

B知情同意書

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意

B知情同意書

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

1006每位受試者表示自愿參加某?試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意

B知情同意書

C研究者手冊(cè)

D研究者

1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)貢者o

A研究者

B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者

D監(jiān)查員

1008

在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)

據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲

B稽查

C質(zhì)量控制

D視察

1012按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的?種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告

B研究者手冊(cè)

C病例報(bào)告表

D試驗(yàn)方案

1013試驗(yàn)完成后的?份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及

最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A病例報(bào)告表

B總結(jié)報(bào)告

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)

1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗(yàn)用藥品

B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D藥品不良反應(yīng)

1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法

和用量的物質(zhì)。

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品

D藥品不良反應(yīng)

1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品

D藥品不良反應(yīng)

1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果

關(guān)系。

A不良事件

B嚴(yán)重:不良事件

C藥品不良反應(yīng)

D病例報(bào)告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系

的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng)

C不良事件

D知情同意

1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或

死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng)

C不良事件

D知情同意

1020為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢杳。

A稽查

B質(zhì)量控制

C監(jiān)查

D視察

1021藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，

可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質(zhì)量控制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些

工作和任務(wù)。

ACRO

BCRF

CSOP

DSAE

2001《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

2004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

2005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪?項(xiàng)制

定的？

A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D國(guó)際公認(rèn)原則

2006下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

2008下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、

分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

2009臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

2010下列哪?項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法

2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》

2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

20201列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

2024試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

2025試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D試驗(yàn)稽杳

2026試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽杳

2027下列哪?項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)寶人員

D非臨床試驗(yàn)人員

2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少?人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門I）監(jiān)督檢查部

2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:

A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)

2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

2038卜列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見

2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A書面記錄所有會(huì)議的議事

B只有作出決議的會(huì)議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D書面記錄所有會(huì)議及其決議

2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗(yàn)開始后五年

D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會(huì)議

D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況

C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目

D出席會(huì)議委員的簽名

2047倫理委員會(huì)的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)避性

C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說明可能被分配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？

A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A愿意或不愿意參加試驗(yàn)

B參與試驗(yàn)方法的討論

C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D隨時(shí)退出試驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會(huì)原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無同讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可

由：

A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的口期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情同意書

2067卜列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定

C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定

2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員

2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C具有行政職位或?定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會(huì)委員

2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的?切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意

2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告:

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C在中國(guó)有法人資格的組織

D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料科數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并財(cái)有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)杳員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報(bào)告

C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D向倫理委員會(huì)報(bào)告

2093提前終止或暫停?項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

PartH_判斷題

3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的FI的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。

3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。

3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。

3004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之?是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。

3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公

認(rèn)原則。

3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、

實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。

3008臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。

3009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。

3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。

3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。

3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。

3013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。

3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。

3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物

醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》。

3019進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。

3020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。

3021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德

原則。

3023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。

3024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。

3025藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最

大程度受益和盡可能避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。

3028臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。

3029試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。

3030在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。

3032負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。

3033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。

3034臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。

3035臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。

3036至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。

3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。

3038臨床試驗(yàn)主要H的是保障受試者的權(quán)益。

3039臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。

3040臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。

3041參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。

3042所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。

3045倫理委員會(huì)最多由5人組成c

3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

3047倫理委員會(huì)最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。

3049倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。

3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。

3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。

3052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職貢。

3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。

3054臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。

3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。

3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。

3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。

3059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。

3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄

和保存。

3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。

3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。

3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已

批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。

3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫

停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。

3067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。

3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。

3069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。

3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。

3071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽

查。

3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。

3073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。

3075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。

3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。

3077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。

3078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。

3079試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改c

3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書

作出書面修改，送倫理委員會(huì)批選后，再征得受試者同意。

3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書

作出書面修改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn),

就不得退出試驗(yàn)。

3083受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)

益不受影響。

3084知情同意書應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。

3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。

3087無行為能力的人，囚不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。

3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹

有關(guān)信息資料。

3089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。

3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，

并開始試驗(yàn)。

3091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。

3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。

3093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。

3094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試臉的題目和立題的理由。

3095臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

3096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。

3097臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

3098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

3099已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這

一項(xiàng)內(nèi)容。

3100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。

3101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。

3102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和

地址

3103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與

步驟、單中心與多中心。

3104臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的

給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次

數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。

3109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度

3110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

3111臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。

3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試

驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容

3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。

3114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后

隨訪的方式和時(shí)間。

3115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依

據(jù)。

3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。

3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

3118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。

3120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支

持。

3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。

3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)攝交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。

3125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格

按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3126為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試

驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。

3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成

臨床試驗(yàn)。

3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職

貞。

3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。

3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有

符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字

后取得知情同意書。

3136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。

3137試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)

得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

3139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)

得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

3140在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。

3141在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。

3142在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并

同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。

3143在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分

析報(bào)告，再采取針對(duì)性的措施。

3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。

3145在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)

告。

3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。

3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3149臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明口期，送交申辦者。

3150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明口期，送交藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理

委員會(huì)，并述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。

3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦

者和倫理委員會(huì)，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。

3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。

3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3160申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

3161申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床

的資料和數(shù)據(jù)。

3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢

驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理