醫(yī)療器械安全監(jiān)測制度

醫(yī)療器械安全監(jiān)測制度第一章總則第一條為了保障患者和醫(yī)務(wù)人員的安全，確保醫(yī)療器械在使用過程中的安全可靠性，本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)院實(shí)際情況訂立，適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療器械的安全監(jiān)測工作。第二條本制度所稱醫(yī)療器械，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療、防備、檢驗(yàn)、診斷和其他醫(yī)療活動中的設(shè)備、器具、儀器、耗材和其他相關(guān)產(chǎn)品。第三條本制度所稱醫(yī)療器械安全監(jiān)測，指對醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范管理，全面監(jiān)測醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，包含醫(yī)療器械的選購、采購、使用、維護(hù)、報廢等各個環(huán)節(jié)的管理。第二章醫(yī)療器械選購與采購管理第四條醫(yī)療器械選購應(yīng)符合以下原則：安全性原則，確保醫(yī)療器械的安全可靠性，防止對患者和醫(yī)務(wù)人員造成損害；目的性原則，滿足臨床需求，適用于本醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目；經(jīng)濟(jì)性原則，合理配置醫(yī)療資源，同類醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量相當(dāng)?shù)那闆r下，選擇價格低廉的產(chǎn)品。第五條醫(yī)療器械采購應(yīng)符合以下流程：確定采購需求：各科室依據(jù)臨床需求，提出醫(yī)療器械采購需求計劃；訂立采購計劃：采購部門依據(jù)采購需求，訂立醫(yī)療器械采購計劃，并提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核；招標(biāo)或詢價：采購部門依據(jù)采購計劃，實(shí)施招標(biāo)或詢價工作，選擇合格供應(yīng)商，并簽訂合同；質(zhì)量驗(yàn)收：醫(yī)療器械到貨后，采購部門組織驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；醫(yī)療器械登記：驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，采購部門進(jìn)行登記，并統(tǒng)一調(diào)配使用。第六條采購部門應(yīng)建立醫(yī)療器械供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)等信息，定期評估供應(yīng)商的服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量，確保供應(yīng)商的可靠性和穩(wěn)定性。第七條采購部門應(yīng)建立醫(yī)療器械庫存管理制度，定期進(jìn)行庫存清點(diǎn)和檢查，及時增補(bǔ)庫存，確保醫(yī)療器械的供應(yīng)和使用不間斷。第三章醫(yī)療器械使用與維護(hù)管理第八條醫(yī)療器械使用應(yīng)符合以下原則：正確使用原則，依照醫(yī)療器械的使用說明書和操作規(guī)程正確使用；定期檢查原則，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行；防止濫用原則，禁止將醫(yī)療器械用于非醫(yī)療目的。第九條醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械應(yīng)具備以下條件：具備醫(yī)療知識和技能，熟識醫(yī)療器械的使用方法和操作規(guī)程；遵守使用規(guī)范，依照醫(yī)療器械的使用說明書和操作規(guī)程使用；定期參加培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械使用的技能和知識水平。第十條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的功能完好，并及時處理發(fā)現(xiàn)的故障或異常情況。第十一條本醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)制度，訂立認(rèn)真的維護(hù)計劃和流程，確保醫(yī)療器械的長期穩(wěn)定運(yùn)行。第四章醫(yī)療器械報廢處理第十二條醫(yī)療器械報廢應(yīng)符合以下原則：安全性原則，對功能損壞、使用壽命到期或無法修復(fù)的醫(yī)療器械進(jìn)行報廢處理；環(huán)保原則，符合國家相關(guān)環(huán)保法律法規(guī)，采取環(huán)保措施進(jìn)行處理。第十三條醫(yī)療器械報廢處理應(yīng)依照以下程序進(jìn)行：鑒定報廢：由專業(yè)人員對待報廢醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定，確定是否可以維護(hù)和修理或重復(fù)使用；備案登記：登記報廢醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包含型號、數(shù)量、報廢原因等；安全拆解：對有不安全物質(zhì)的醫(yī)療器械，采取安全拆解措施，并進(jìn)行環(huán)保處理；銷毀處理：對不行修復(fù)的醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀處理，并制作相關(guān)銷毀證明；檔案保管：對報廢醫(yī)療器械的登記和銷毀證明進(jìn)行檔案保管。第五章監(jiān)督與考核第十四條本醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查制度，定期對醫(yī)療器械的安全使用情況進(jìn)行檢查和核查，并及時整改不符合要求的問題。第十五條本醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度，對醫(yī)療器械質(zhì)量事故進(jìn)行登記和報告，并及時進(jìn)行調(diào)查和處理。第十六條本醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械安全管理的考核和評價，對各相關(guān)部門和人員依據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎懲或激勵。第十七條本醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全知識的宣傳教育，提高醫(yī)務(wù)人員和患者的安全意識，減少醫(yī)療器械使用過程中的意外事故發(fā)生。第六章附則第